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Intervenção dietética para doenças cardiovasculares

25 de outubro de 2023 atualizado por: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan
A incidência de doenças cardiometabólicas (DMC) continua a aumentar, o que consome enormes recursos médicos em Taiwan. A eficácia da terapia dietética para DMC não foi avaliada localmente em detalhes. A DCV é um fator de risco importante para a demência. No momento, não há tratamento eficaz disponível para a demência. A prevenção precoce é extremamente importante. Nossos estudos anteriores mostraram que a dieta protetora da demência taiwanesa é muito semelhante à prevenção cardiovascular e à dieta de controle, o que significa que a terapia dietética eficaz pode não apenas controlar a DCV, mas também prevenir o desenvolvimento da demência. Portanto, este estudo pretende documentar os efeitos da intervenção dietética no controle dos fatores de risco para doenças cardiovasculares, os resultados a longo prazo na ocorrência de eventos cardiovasculares e na manutenção da função cognitiva de pacientes com doença arterial coronariana.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Recebeu cirurgia transluminal percutânea da artéria coronária.
  2. Controle medicamentoso estável por mais de um mês

Critério de exclusão:

  1. Sofrer de câncer e passar por quimioterapia ou cirurgia dentro de um ano.
  2. Aqueles que têm uma doença grave no hospital dentro de um ano.
  3. Aqueles com doença renal estágio 5 (inclusive) ou acima
  4. Aqueles cuja expectativa de vida não exceda meio ano
  5. Pacientes com diagnóstico de demência
  6. Aqueles que não querem ser rastreados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: tratamento médico habitual
com visitas regulares ao médico a cada 3 meses
Outro: controle: gerenciamento médico usual
com visitas regulares ao médico a cada 3 meses
Experimental: tratamento médico habitual + consulta dietética individual
com visitas regulares ao médico a cada 3 meses e visitas ao nutricionista a cada 3 meses até atingir a recomendação dietética ou atingir o limite de 3 anos
Outro: controle: gerenciamento médico usual
com visitas regulares ao médico a cada 3 meses
Comportamental: intervenção 1: tratamento médico habitual + consulta dietética individual
com visitas regulares ao médico a cada 3 meses e visitas ao nutricionista a cada 3 meses
Experimental: tratamento médico habitual + consulta dietética individual + consumo diário de chá
com consultas regulares ao médico a cada 3 meses, visitas ao nutricionista a cada 3 meses até atingir a recomendação dietética ou atingir o limite de 3 anos e ingestão diária de chá
Outro: controle: gerenciamento médico usual
com visitas regulares ao médico a cada 3 meses
Comportamental: intervenção 1: tratamento médico habitual + consulta dietética individual
com visitas regulares ao médico a cada 3 meses e visitas ao nutricionista a cada 3 meses
Comportamental: intervenção 2: tratamento médico habitual + consulta dietética individual + consumo diário de chá
com visitas regulares ao médico a cada 3 meses e visitas ao nutricionista a cada 3 meses e consumo diário de chá

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na qualidade da dieta no ano 1, 2 e 3.
Prazo: Linha de base, ano 1, 2 e 3

A qualidade da dieta é estimada de acordo com a ingestão diária de nutrientes e a distribuição dos seis grupos de alimentos, com um questionário qualificado de frequência alimentar.

Os seis grupos de alimentos incluem:

  1. Grãos integrais e vegetais amiláceos
  2. Alimentos protéicos: soja, peixe, ovos e carne
  3. Legumes
  4. frutas
  5. Laticínios
  6. Óleos, nozes e sementes
Linha de base, ano 1, 2 e 3
Mudança da linha de base nas concentrações de fatores de risco cardiovascular no Mês 6, 12, 18, 24,30 e 36.
Prazo: Linha de base e mês 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
Os fatores de risco cardiovascular incluem colesterol total, triglicerídeos, lipoproteína de baixa densidade, lipoproteína de alta densidade, ácido úrico, glicose, HbA1C.
Linha de base e mês 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
Eventos de doenças cardiovasculares no Ano 6.
Prazo: Ano 6.
Morte por DCV ou não DCV, acidente vascular cerebral, infarto agudo do miocárdio, hospitalização por síndrome coronariana aguda, hospitalização por cirurgia de intervenção coronariana, hospitalização por várias doenças cardiovasculares, hospitalização por insuficiência cardíaca, hospitalização por outras doenças CVD, arritmia cardíaca de início recente, novo início bloqueio dos vasos sanguíneos periféricos
Ano 6.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na dosagem de medicamentos prescritos no Mês 6, 12, 18, 24,30 e 36.
Prazo: Linha de base e mês 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
Medicamentos prescritos para doenças cardiovasculares.
Linha de base e mês 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
Mudança da linha de base no escore de risco cardiovascular
Prazo: Linha de base, ano 1, 2 e 3.
Edição taiwanesa do Framingham Risk Score, uma pontuação de risco de 10 anos derivada como uma porcentagem. O risco é considerado baixo se o Framingham Risk Score for inferior a 10%, moderado se for de 10% a 19% e alto se for de 20% ou mais.
Linha de base, ano 1, 2 e 3.
Mudança da linha de base nas concentrações de marcadores inflamatórios no ano 1, 2 e 3.
Prazo: Linha de base, ano 1, 2 e 3.
Marcadores inflamatórios incluem IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10，TNF-α, IFN-γ no sangue.
Linha de base, ano 1, 2 e 3.
Alteração da linha de base nas pontuações da Avaliação Cognitiva de Montreal no Ano 1, 2 e 3.
Prazo: Linha de base, ano 1, 2 e 3.
As pontuações na Avaliação Cognitiva de Montreal variam de zero a 30. Uma pontuação de 26 e superior é considerada normal.
Linha de base, ano 1, 2 e 3.
Mudança da linha de base nas pontuações do teste de cancelamento de número
Prazo: Linha de base, ano 1, 2 e 3.
Uma subescala da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer. Pontuação de cancelamento = número de alvos atingidos em 45 segundos - (menos) número de erros - (menos) número de vezes que foi lembrado da tarefa.
Linha de base, ano 1, 2 e 3.
Mudança da linha de base no número de dígitos no ano 1, 2 e 3.
Prazo: Linha de base, ano 1, 2 e 3.
Uma tarefa de extensão de dígitos é usada para medir a capacidade de armazenamento de números da memória de trabalho. Os indivíduos recebem uma sequência de números e são solicitados a repetir a mesma sequência de volta ao examinador em ordem (span para frente) ou na ordem inversa (span para trás). A pontuação é o comprimento da mais longa sequência repetida corretamente. O número máximo de dígitos em uma sequência é 9 e o número mínimo de dígitos em uma sequência é 2. As pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Linha de base, ano 1, 2 e 3.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academia Sinica, Taiwan

Colaboradores

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Wen-Harn Pan, Ph.D, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AS-IRB-BM-19057

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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