Intervenção dietética para doenças cardiovasculares
25 de outubro de 2023 atualizado por: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan
A incidência de doenças cardiometabólicas (DMC) continua a aumentar, o que consome enormes recursos médicos em Taiwan.
A eficácia da terapia dietética para DMC não foi avaliada localmente em detalhes.
A DCV é um fator de risco importante para a demência.
No momento, não há tratamento eficaz disponível para a demência.
A prevenção precoce é extremamente importante.
Nossos estudos anteriores mostraram que a dieta protetora da demência taiwanesa é muito semelhante à prevenção cardiovascular e à dieta de controle, o que significa que a terapia dietética eficaz pode não apenas controlar a DCV, mas também prevenir o desenvolvimento da demência.
Portanto, este estudo pretende documentar os efeitos da intervenção dietética no controle dos fatores de risco para doenças cardiovasculares, os resultados a longo prazo na ocorrência de eventos cardiovasculares e na manutenção da função cognitiva de pacientes com doença arterial coronariana.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebeu cirurgia transluminal percutânea da artéria coronária.
- Controle medicamentoso estável por mais de um mês
Critério de exclusão:
- Sofrer de câncer e passar por quimioterapia ou cirurgia dentro de um ano.
- Aqueles que têm uma doença grave no hospital dentro de um ano.
- Aqueles com doença renal estágio 5 (inclusive) ou acima
- Aqueles cuja expectativa de vida não exceda meio ano
- Pacientes com diagnóstico de demência
- Aqueles que não querem ser rastreados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: tratamento médico habitual
com visitas regulares ao médico a cada 3 meses
|
com visitas regulares ao médico a cada 3 meses
|
|
Experimental: tratamento médico habitual + consulta dietética individual
com visitas regulares ao médico a cada 3 meses e visitas ao nutricionista a cada 3 meses até atingir a recomendação dietética ou atingir o limite de 3 anos
|
com visitas regulares ao médico a cada 3 meses
com visitas regulares ao médico a cada 3 meses e visitas ao nutricionista a cada 3 meses
|
|
Experimental: tratamento médico habitual + consulta dietética individual + consumo diário de chá
com consultas regulares ao médico a cada 3 meses, visitas ao nutricionista a cada 3 meses até atingir a recomendação dietética ou atingir o limite de 3 anos e ingestão diária de chá
|
com visitas regulares ao médico a cada 3 meses
com visitas regulares ao médico a cada 3 meses e visitas ao nutricionista a cada 3 meses
com visitas regulares ao médico a cada 3 meses e visitas ao nutricionista a cada 3 meses e consumo diário de chá
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na qualidade da dieta no ano 1, 2 e 3.
Prazo: Linha de base, ano 1, 2 e 3
|
A qualidade da dieta é estimada de acordo com a ingestão diária de nutrientes e a distribuição dos seis grupos de alimentos, com um questionário qualificado de frequência alimentar. Os seis grupos de alimentos incluem:
|
Linha de base, ano 1, 2 e 3
|
|
Mudança da linha de base nas concentrações de fatores de risco cardiovascular no Mês 6, 12, 18, 24,30 e 36.
Prazo: Linha de base e mês 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
|
Os fatores de risco cardiovascular incluem colesterol total, triglicerídeos, lipoproteína de baixa densidade, lipoproteína de alta densidade, ácido úrico, glicose, HbA1C.
|
Linha de base e mês 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
|
|
Eventos de doenças cardiovasculares no Ano 6.
Prazo: Ano 6.
|
Morte por DCV ou não DCV, acidente vascular cerebral, infarto agudo do miocárdio, hospitalização por síndrome coronariana aguda, hospitalização por cirurgia de intervenção coronariana, hospitalização por várias doenças cardiovasculares, hospitalização por insuficiência cardíaca, hospitalização por outras doenças CVD, arritmia cardíaca de início recente, novo início bloqueio dos vasos sanguíneos periféricos
|
Ano 6.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na dosagem de medicamentos prescritos no Mês 6, 12, 18, 24,30 e 36.
Prazo: Linha de base e mês 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
|
Medicamentos prescritos para doenças cardiovasculares.
|
Linha de base e mês 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
|
|
Mudança da linha de base no escore de risco cardiovascular
Prazo: Linha de base, ano 1, 2 e 3.
|
Edição taiwanesa do Framingham Risk Score, uma pontuação de risco de 10 anos derivada como uma porcentagem.
O risco é considerado baixo se o Framingham Risk Score for inferior a 10%, moderado se for de 10% a 19% e alto se for de 20% ou mais.
|
Linha de base, ano 1, 2 e 3.
|
|
Mudança da linha de base nas concentrações de marcadores inflamatórios no ano 1, 2 e 3.
Prazo: Linha de base, ano 1, 2 e 3.
|
Marcadores inflamatórios incluem IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10，TNF-α, IFN-γ no sangue.
|
Linha de base, ano 1, 2 e 3.
|
|
Alteração da linha de base nas pontuações da Avaliação Cognitiva de Montreal no Ano 1, 2 e 3.
Prazo: Linha de base, ano 1, 2 e 3.
|
As pontuações na Avaliação Cognitiva de Montreal variam de zero a 30.
Uma pontuação de 26 e superior é considerada normal.
|
Linha de base, ano 1, 2 e 3.
|
|
Mudança da linha de base nas pontuações do teste de cancelamento de número
Prazo: Linha de base, ano 1, 2 e 3.
|
Uma subescala da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer.
Pontuação de cancelamento = número de alvos atingidos em 45 segundos - (menos) número de erros - (menos) número de vezes que foi lembrado da tarefa.
|
Linha de base, ano 1, 2 e 3.
|
|
Mudança da linha de base no número de dígitos no ano 1, 2 e 3.
Prazo: Linha de base, ano 1, 2 e 3.
|
Uma tarefa de extensão de dígitos é usada para medir a capacidade de armazenamento de números da memória de trabalho.
Os indivíduos recebem uma sequência de números e são solicitados a repetir a mesma sequência de volta ao examinador em ordem (span para frente) ou na ordem inversa (span para trás).
A pontuação é o comprimento da mais longa sequência repetida corretamente.
O número máximo de dígitos em uma sequência é 9 e o número mínimo de dígitos em uma sequência é 2. As pontuações mais altas significam um resultado melhor.
|
Linha de base, ano 1, 2 e 3.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wen-Harn Pan, Ph.D, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AS-IRB-BM-19057
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .