Intervention diététique pour les maladies cardiovasculaires
25 octobre 2023 mis à jour par: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan
L'incidence des maladies cardiométaboliques (CMD) continue d'augmenter, ce qui consomme d'énormes ressources médicales à Taïwan.
L'efficacité de la thérapie diététique pour le CMD n'a pas été évaluée localement en détail.
Les maladies cardiovasculaires sont un important facteur de risque de démence.
À l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement efficace contre la démence.
La prévention précoce est extrêmement importante.
Nos études précédentes ont montré que le régime taïwanais de protection contre la démence est très similaire au régime de prévention et de contrôle cardiovasculaire, ce qui signifie qu'une thérapie diététique efficace peut non seulement contrôler les maladies cardiovasculaires, mais également prévenir le développement de la démence.
Par conséquent, cette étude vise à documenter les effets de l'intervention diététique sur le contrôle des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire, les résultats à long terme sur la survenue d'événements cardiovasculaires et le maintien de la fonction cognitive chez les patients atteints de maladie coronarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: contrôle : prise en charge médicale usuelle
- Comportemental: intervention 1 : prise en charge médicale habituelle + consultation diététique individuelle
- Comportemental: intervention 2 : prise en charge médicale habituelle + consultation diététique individuelle + consommation quotidienne de thé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beitou District
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Taipei, Beitou District, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir subi une chirurgie coronarienne transluminale percutanée.
- Contrôle stable des drogues pendant plus d'un mois
Critère d'exclusion:
- Souffrez d'un cancer et subissez une chimiothérapie ou une intervention chirurgicale dans l'année.
- Ceux qui ont une maladie grave à l'hôpital dans l'année.
- Ceux qui ont une maladie rénale de stade 5 (inclus) ou supérieur
- Ceux dont l'espérance de vie ne dépasse pas six mois
- Patients atteints de démence diagnostiquée
- Ceux qui ne veulent pas être suivis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: prise en charge médicale habituelle
avec des visites régulières chez le médecin tous les 3 mois
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avec des visites régulières chez le médecin tous les 3 mois
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Expérimental: prise en charge médicale habituelle + consultation diététique individuelle
avec des visites régulières chez le médecin tous les 3 mois et des visites diététiciennes tous les 3 mois jusqu'à ce que les recommandations diététiques soient respectées ou que la limite de 3 ans soit atteinte
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avec des visites régulières chez le médecin tous les 3 mois
avec des visites régulières chez le médecin tous les 3 mois et des visites diététiciennes tous les 3 mois
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Expérimental: prise en charge médicale habituelle + consultation diététique individuelle + consommation quotidienne de thé
avec des visites régulières chez le médecin tous les 3 mois, des visites diététiciennes tous les 3 mois jusqu'à ce que les recommandations diététiques soient respectées ou que la limite de 3 ans soit atteinte, et la consommation quotidienne de thé
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avec des visites régulières chez le médecin tous les 3 mois
avec des visites régulières chez le médecin tous les 3 mois et des visites diététiciennes tous les 3 mois
avec des visites régulières chez le médecin tous les 3 mois et des visites diététiciennes tous les 3 mois et une consommation quotidienne de thé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans la qualité de l'alimentation aux années 1, 2 et 3.
Délai: Baseline, année 1, 2 et 3
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La qualité de l'alimentation est estimée en fonction de l'apport quotidien en nutriments et de la répartition des six groupes d'aliments, à l'aide d'un questionnaire qualifié de fréquence alimentaire. Les six groupes d'aliments comprennent:
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Baseline, année 1, 2 et 3
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Changement par rapport au départ des concentrations de facteurs de risque cardiovasculaire aux mois 6, 12, 18, 24, 30 et 36.
Délai: Base de référence et mois 6, 12, 18, 24, 30 et 36.
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Les facteurs de risque cardiovasculaire comprennent le cholestérol total, les triglycérides, les lipoprotéines de basse densité, les lipoprotéines de haute densité, l'acide urique, le glucose, l'HbA1C.
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Base de référence et mois 6, 12, 18, 24, 30 et 36.
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Événements de maladies cardiovasculaires à l'année 6.
Délai: Année 6.
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Décès cardiovasculaire ou non cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral, infarctus aigu du myocarde, hospitalisation pour syndrome coronarien aigu, hospitalisation pour intervention chirurgicale coronarienne, hospitalisation pour diverses maladies cardiovasculaires, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, hospitalisation pour d'autres maladies cardiovasculaires, arythmie cardiaque d'apparition récente, nouvelle- blocage des vaisseaux sanguins périphériques
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Année 6.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans la posologie des médicaments prescrits aux mois 6, 12, 18, 24, 30 et 36.
Délai: Base de référence et mois 6, 12, 18, 24, 30 et 36.
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Médicaments prescrits pour les maladies cardiovasculaires.
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Base de référence et mois 6, 12, 18, 24, 30 et 36.
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Changement par rapport à la ligne de base du score de risque cardiovasculaire
Délai: Baseline, année 1, 2 et 3.
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Édition taïwanaise du Framingham Risk Score, un score de risque sur 10 ans calculé en pourcentage.
Le risque est considéré comme faible si le score de risque de Framingham est inférieur à 10 %, modéré s'il est compris entre 10 % et 19 % et élevé s'il est supérieur ou égal à 20 %.
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Baseline, année 1, 2 et 3.
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Changement par rapport à la ligne de base des concentrations de marqueurs inflammatoires aux années 1, 2 et 3.
Délai: Baseline, année 1, 2 et 3.
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Les marqueurs inflammatoires comprennent IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10，TNF-α, IFN-γ dans le sang.
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Baseline, année 1, 2 et 3.
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Changement par rapport au départ dans les scores de l'évaluation cognitive de Montréal aux années 1, 2 et 3.
Délai: Baseline, année 1, 2 et 3.
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Les scores au Montreal Cognitive Assessment vont de zéro à 30.
Un score de 26 et plus est considéré comme normal.
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Baseline, année 1, 2 et 3.
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Changement par rapport au départ dans les scores du test d'annulation de nombre
Délai: Baseline, année 1, 2 et 3.
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Une sous-échelle de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer.
Score d'annulation = nombre de cibles atteintes en 45 secondes - (moins) nombre d'erreurs - (moins) nombre de rappels de la tâche.
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Baseline, année 1, 2 et 3.
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Changement par rapport au niveau de référence du nombre de chiffres aux années 1, 2 et 3.
Délai: Baseline, année 1, 2 et 3.
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Une tâche d'étendue de chiffres est utilisée pour mesurer la capacité de stockage des nombres de la mémoire de travail.
Les sujets sont lus une séquence de nombres et invités à répéter la même séquence à l'examinateur dans l'ordre (portée vers l'avant) ou dans l'ordre inverse (portée vers l'arrière).
Le score est la longueur de la plus longue séquence correctement répétée.
Le nombre maximum de chiffres dans une séquence est de 9 et le nombre minimum de chiffres dans une séquence est de 2. Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Baseline, année 1, 2 et 3.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wen-Harn Pan, Ph.D, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2022
Première publication (Réel)
21 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AS-IRB-BM-19057
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .