Диетическое вмешательство при сердечно-сосудистых заболеваниях
25 октября 2023 г. обновлено: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan
Заболеваемость кардиометаболическими заболеваниями (КМД) продолжает расти, что требует огромных медицинских ресурсов на Тайване.
Эффективность диетотерапии при ВМД детально не оценивалась.
ССЗ является важным фактором риска деменции.
В настоящее время не существует эффективного лечения деменции.
Ранняя профилактика чрезвычайно важна.
Наши предыдущие исследования показали, что тайваньская диета для защиты от деменции очень похожа на диету для профилактики и контроля сердечно-сосудистых заболеваний, а это означает, что эффективная диетотерапия может не только контролировать сердечно-сосудистые заболевания, но и предотвращать развитие деменции.
Таким образом, это исследование предназначено для документирования влияния диетического вмешательства на контроль факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, долгосрочные результаты в отношении возникновения сердечно-сосудистых событий и поддержание когнитивной функции у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, Тайвань, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Проведена чрескожная транслюминальная операция на коронарной артерии.
- Стабильный наркологический контроль более одного месяца
Критерий исключения:
- Страдает от рака и подвергается химиотерапии или хирургическому вмешательству в течение одного года.
- Те, у кого есть серьезное заболевание в больнице в течение одного года.
- Лица с заболеванием почек 5 стадии (включительно) или выше
- Те, чья продолжительность жизни не превышает полугода
- Пациенты с диагностированной деменцией
- Те, кто не хочет, чтобы за ними следили
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: обычное медицинское управление
при регулярных визитах к врачу каждые 3 месяца
|
при регулярных визитах к врачу каждые 3 месяца
|
|
Экспериментальный: обычное медицинское ведение + индивидуальная консультация по диете
с регулярными визитами к врачу каждые 3 месяца и визитами к диетологу каждые 3 месяца до тех пор, пока не будут выполнены диетические рекомендации или не будет достигнуто ограничение в 3 года
|
при регулярных визитах к врачу каждые 3 месяца
при регулярных визитах к врачу каждые 3 месяца и посещениям диетолога каждые 3 месяца
|
|
Экспериментальный: обычное медикаментозное лечение + индивидуальная консультация по питанию + ежедневное чаепитие
с регулярными визитами к врачу каждые 3 месяца, посещениями диетолога каждые 3 месяца до достижения диетических рекомендаций или достижения 3-летнего лимита и ежедневным чаепитием
|
при регулярных визитах к врачу каждые 3 месяца
при регулярных визитах к врачу каждые 3 месяца и посещениям диетолога каждые 3 месяца
с регулярными посещениями врача каждые 3 месяца и посещениями диетолога каждые 3 месяца и ежедневным чаепитием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества рациона по сравнению с исходным уровнем в 1, 2 и 3 года.
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, 2 и 3
|
Качество рациона оценивается в соответствии с ежедневным потреблением питательных веществ и распределением шести групп продуктов с помощью квалифицированного вопросника частоты приема пищи. Шесть пищевых групп включают в себя:
|
Исходный уровень, год 1, 2 и 3
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации сердечно-сосудистых факторов риска через 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6, 12, 18, 24, 30 и 36.
|
Сердечно-сосудистые факторы риска включают общий холестерин, триглицериды, липопротеины низкой плотности, липопротеины высокой плотности, мочевую кислоту, глюкозу, HbA1C.
|
Исходный уровень и месяцы 6, 12, 18, 24, 30 и 36.
|
|
Сердечно-сосудистые заболевания в 6 классе.
Временное ограничение: 6 год.
|
Смерть от сердечно-сосудистых или не сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт, острый инфаркт миокарда, госпитализация по поводу острого коронарного синдрома, госпитализация для коронарного вмешательства, госпитализация по поводу различных сердечно-сосудистых заболеваний, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, госпитализация по поводу других сердечно-сосудистых заболеваний, впервые возникшая сердечная аритмия, новые начало блокады периферических сосудов
|
6 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дозировки прописанных препаратов на 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцах.
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6, 12, 18, 24, 30 и 36.
|
Назначаются препараты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
|
Исходный уровень и месяцы 6, 12, 18, 24, 30 и 36.
|
|
Изменение показателя сердечно-сосудистого риска по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, 2 и 3.
|
Тайваньское издание Framingham Risk Score, 10-летняя оценка риска, рассчитанная в процентах.
Риск считается низким, если Framingham Risk Score составляет менее 10 %, умеренным, если он составляет от 10 % до 19 %, и высоким, если он составляет 20 % или выше.
|
Исходный уровень, год 1, 2 и 3.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентраций маркеров воспаления на 1-м, 2-м и 3-м годах.
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, 2 и 3.
|
Маркеры воспаления включают ИЛ-1β, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, ФНО-α, ИФН-γ в крови.
|
Исходный уровень, год 1, 2 и 3.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов Монреальского когнитивного теста на 1-м, 2-м и 3-м классах.
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, 2 и 3.
|
Баллы по Монреальскому когнитивному тесту варьируются от нуля до 30.
Нормальным считается балл 26 и выше.
|
Исходный уровень, год 1, 2 и 3.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов в тесте на отмену номера
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, 2 и 3.
|
Подшкала шкалы оценки болезни Альцгеймера.
Оценка отмены = количество целей, пораженных за 45 секунд - (минус) количество ошибок - (минус) количество напоминаний о задаче.
|
Исходный уровень, год 1, 2 и 3.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества цифр в год 1, 2 и 3.
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, 2 и 3.
|
Задача цифрового диапазона используется для измерения емкости хранения чисел в рабочей памяти.
Испытуемым зачитывают последовательность чисел и просят повторить ту же последовательность обратно к экзаменатору по порядку (прямой диапазон) или в обратном порядке (обратный диапазон).
Оценка - это длина самой длинной правильно повторенной последовательности.
Максимальное количество цифр в последовательности — 9, а минимальное количество цифр в последовательности — 2. Чем выше балл, тем лучше результат.
|
Исходный уровень, год 1, 2 и 3.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wen-Harn Pan, Ph.D, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AS-IRB-BM-19057
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .