Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní intervence pro kardiovaskulární onemocnění

25. října 2023 aktualizováno: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan
Výskyt kardiometabolických onemocnění (CMD) stále roste, což na Tchaj-wanu spotřebovává obrovské lékařské zdroje. Účinnost dietní terapie CMD nebyla lokálně podrobně hodnocena. KVO je důležitým rizikovým faktorem demence. V současné době neexistuje účinná léčba demence. Včasná prevence je nesmírně důležitá. Naše předchozí studie ukázaly, že tchajwanská ochranná dieta proti demenci je velmi podobná kardiovaskulární preventivní a kontrolní dietě, což znamená, že účinná dietní terapie může nejen kontrolovat KVO, ale také zabránit rozvoji demence. Cílem této studie je proto dokumentovat účinky dietní intervence na kontrolu rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění, dlouhodobé výsledky na výskyt kardiovaskulárních příhod a zachování kognitivních funkcí u pacientů s onemocněním koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podstoupili perkutánní transluminální operaci koronární tepny.
  2. Stabilní kontrola léků po dobu delší než jeden měsíc

Kritéria vyloučení:

  1. Trpět rakovinou a do jednoho roku podstoupit chemoterapii nebo operaci.
  2. Ti, kteří mají závažné onemocnění v nemocnici do jednoho roku.
  3. Osoby s onemocněním ledvin ve stadiu 5 (včetně) nebo vyšším
  4. Ti, jejichž délka života nepřesahuje půl roku
  5. Pacienti s diagnostikovanou demencí
  6. Ti, kteří nechtějí být sledováni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: obvyklý lékařský management
s pravidelnými návštěvami lékaře každé 3 měsíce
Jiný: kontrola:obvyklá lékařská péče
s pravidelnými návštěvami lékaře každé 3 měsíce
Experimentální: obvyklý lékařský management + individuální dietní konzultace
s pravidelnými návštěvami lékaře každé 3 měsíce a návštěvami dietologa každé 3 měsíce až do splnění dietních doporučení nebo dosažení limitu 3 let
Jiný: kontrola:obvyklá lékařská péče
s pravidelnými návštěvami lékaře každé 3 měsíce
Behaviorální: intervence 1: obvyklá lékařská péče + individuální konzultace ohledně diety
s pravidelnými návštěvami lékaře každé 3 měsíce a návštěvami dietologa každé 3 měsíce
Experimentální: obvyklá léčba + individuální dietní konzultace + každodenní pití čaje
pravidelné návštěvy lékaře každé 3 měsíce, návštěvy dietologa každé 3 měsíce až do splnění dietních doporučení nebo dosažení 3letého limitu a každodenní pití čaje
Jiný: kontrola:obvyklá lékařská péče
s pravidelnými návštěvami lékaře každé 3 měsíce
Behaviorální: intervence 1: obvyklá lékařská péče + individuální konzultace ohledně diety
s pravidelnými návštěvami lékaře každé 3 měsíce a návštěvami dietologa každé 3 měsíce
Behaviorální: intervence 2: obvyklá lékařská péče + individuální dietní konzultace + každodenní pití čaje
s pravidelnými návštěvami lékaře každé 3 měsíce a návštěvami dietologa každé 3 měsíce a každodenním pitím čaje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality stravy oproti výchozí hodnotě v roce 1, 2 a 3.
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, 2 a 3

Kvalita stravy se odhaduje podle denního příjmu živin a rozložení šesti potravinových skupin pomocí kvalifikovaného dotazníku o frekvenci potravin.

Mezi šest skupin potravin patří:

  1. Celá zrna a škrobová zelenina
  2. Proteinové potraviny: sójové boby, ryby, vejce a maso
  3. Zelenina
  4. Ovoce
  5. Mléčné výrobky
  6. Oleje, ořechy a semena
Výchozí stav, rok 1, 2 a 3
Změna koncentrací kardiovaskulárních rizikových faktorů oproti výchozí hodnotě v 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6, 12, 18, 24, 30 a 36.
Kardiovaskulární rizikové faktory zahrnují celkový cholesterol, triglyceridy, lipoprotein s nízkou hustotou, lipoprotein s vysokou hustotou, kyselinu močovou, glukózu, HbA1C.
Výchozí stav a měsíc 6, 12, 18, 24, 30 a 36.
Události kardiovaskulárních onemocnění v ročníku 6.
Časové okno: Ročník 6.
KVO nebo non-CVD úmrtí, cévní mozková příhoda, akutní infarkt myokardu, hospitalizace pro akutní koronární syndrom, hospitalizace na koronární intervenční operaci, hospitalizace pro různá kardiovaskulární onemocnění, hospitalizace pro srdeční selhání, hospitalizace pro jiná kardiovaskulární onemocnění, nově vzniklá srdeční arytmie, novo- začátek blokády periferních cév
Ročník 6.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu dávkování předepsaných léků v 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6, 12, 18, 24, 30 a 36.
Předepsané léky na kardiovaskulární onemocnění.
Výchozí stav a měsíc 6, 12, 18, 24, 30 a 36.
Změna skóre kardiovaskulárního rizika oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, 2 a 3.
Tchajwanské vydání Framinghamského rizikového skóre, desetiletého rizikového skóre odvozeného v procentech. Riziko se považuje za nízké, pokud je Framinghamské rizikové skóre nižší než 10 %, za střední, pokud je 10 % až 19 %, a za vysoké, pokud je 20 % nebo vyšší.
Výchozí stav, rok 1, 2 a 3.
Změna od výchozí hodnoty v koncentracích zánětlivých markerů v roce 1, 2 a 3.
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, 2 a 3.
Zánětlivé markery zahrnují IL-lp, IL-6, IL-8, IL-10，TNF-a, IFN-y v krvi.
Výchozí stav, rok 1, 2 a 3.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Montrealského kognitivního hodnocení v roce 1, 2 a 3.
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, 2 a 3.
Skóre v Montrealském kognitivním hodnocení se pohybuje od nuly do 30. Skóre 26 a vyšší je považováno za normální.
Výchozí stav, rok 1, 2 a 3.
Změna od základní hodnoty ve skóre testu zrušení čísla
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, 2 a 3.
Dílčí škála stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby. Skóre zrušení = počet zasažených cílů za 45 sekund - (mínus) počet chyb - (mínus) počet připomenutí úkolu.
Výchozí stav, rok 1, 2 a 3.
Změna počtu číslic v roce 1, 2 a 3 oproti výchozímu stavu.
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, 2 a 3.
Úloha digit span se používá k měření kapacity ukládání čísel v pracovní paměti. Subjektům se přečte posloupnost čísel a požádá se, aby stejnou sekvenci opakovali zpět zkoušejícímu v pořadí (rozpětí vpřed) nebo v opačném pořadí (rozpětí vzad). Skóre je délka nejdelší správně opakované sekvence. Maximální počet číslic v sekvenci je 9 a minimální počet číslic v sekvenci jsou 2. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, rok 1, 2 a 3.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academia Sinica, Taiwan

Spolupracovníci

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-Harn Pan, Ph.D, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AS-IRB-BM-19057

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kontrola:obvyklá lékařská péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit