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ジュニア臨床医における仮想模擬蘇生法の研究

2023年3月2日 更新者:National University Hospital, Singapore

救急部門の下級臨床医における外傷および敗血症蘇生のパフォーマンスを改善するための仮想患者シミュレーションと現場シミュレーションのパイロット無作為化比較試験

調査員は、大学の救急科での若手臨床医の蘇生スキルに対する仮想患者シミュレーションの影響を調べようとしています。

実際の蘇生症例への曝露は日和見的であり、経験の浅い臨床医によって症例の組み合わせにばらつきがあります。 若年臨床医は、患者の安全のために、蘇生中、決定を下すための独立性が制限されているため、綿密に監督されています。

忠実度の高いマネキンを使用した in-situ モック コードなどの忠実度の高いシミュレーションは、大量のリソースを消費します。 ファシリテーターと学習者の時間と人員の制約により、多数の学習者に対して多数のシミュレーションを実施する可能性が低下し、シミュレーション ケースでのケース ミックスの露出の幅が制限されます。

仮想患者シミュレーションは、曝露の幅をより広く均一にすることを可能にし、自動化されたフィードバックと幅広いケースでの迅速なサイクルの意図的な練習を可能にし、リソースの集中を減らし、実際の生活または忠実度の高いシミュレーション中に蘇生の限られた機会をより有効に活用できるように準備します。

仮想シミュレーターは、医療専門職教育における知識や態度ではなく、スキルの向上に役立つことがわかっています。 このようなスキルには、コミュニケーション、レントゲン写真の解釈、皮膚科の診断、および心停止の手順が含まれます。

不明なことは次のとおりです。

  1. 最初に仮想患者シミュレーションに行く場合と比較して、有害な高い認知負荷がかかる可能性があることを考えると、忠実度の高いマネキンを使用した現場シミュレーションに直接行くことが、蘇生のための最良の学習アプローチであるかどうか。
  2. 仮想シミュレーションの利点が心停止を超えて、外傷、敗血症などの他の蘇生シナリオにまで及ぶかどうか。

研究者の仮説は、外傷と敗血症の蘇生に関する教材を受け取った救急部門の若手臨床医において、仮想患者蘇生シミュレーションによる学習の次に進むことは、チェックリストで測定された外傷と敗血症の蘇生パフォーマンスの改善スコアと関連しているというものです。高忠実度マネキンを使用したチームベースの現場シミュレーションによる学習の次に進む場合と比較して、高忠実度マネキンを使用した観察された現場シミュレーション中に必要なアクションの数。 このパイロット研究は、上記の仮説を検証するためのランダム化比較試験の実現可能性を判断することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

サンプルサイズ: パイロット研究では、将来の研究を容易にするために、24~50 人の参加者のサンプルサイズが、期待される平均や標準偏差などの母集団の特性に関する情報を提供することをお勧めします。 0.2、ここで標準化された効果サイズは、標準偏差で割った平均値の差になります。 2022 年には、少なくとも 3 か月間、約 50 人の若手臨床医が NUH の救急部門を巡回する予定です。

ランダム化:

- インフォームド コンセントと募集の後、参加者は、不透明な封印された封筒を使用して、仮想シミュレーション グループと現場シミュレーション グループに無作為に割り付けられます。 ランダム化シーケンスは、1 人の研究者 (A) によって生成され、さまざまなブロック サイズでブロックのランダム化が行われます。別の研究者 (B) は、割り当ての隠蔽を維持するために、封筒を開いて学習者をグループに割り当てます。

介入:

  • 2 人の調査員 (C と D) は、割り当てられた介入、つまり仮想シミュレーションまたはチームベースの現場シミュレーションの参加者をスケジュールします。 チームベースの現場シミュレーション セッションは毎月分散しているため、仮想シミュレーション セッションは現場シミュレーションの日と一致し、結果評価の時間による混乱を防ぎます。 すべての介入は、蘇生のための教材が標準的な部門のカリキュラムの一部として学習者に提供された後にスケジュールされます。
  • 仮想シミュレーショングループ:参加者は自宅から仮想シミュレーションソフトにログインし、2ケース(敗血症1ケース、外傷1ケース)をプレイします。 参加者は、70 分以内に各ケースを好きなだけプレイして、その時間内に可能な限り最高のスコアを達成するように指示されます。 このプロセスは監視され、参加者はビデオ会議で 2 人の捜査官 (C と D) と画面を共有し、時間制限とケースの対応を確実に行います。
  • チームベースの in situ シミュレーション グループ: 模擬コードで学習者を観察し報告する教員は可変であり、この研究以外の幅広い NUH 救急科の教員で構成されます。年。 その場でのシミュレーションは、敗血症の 1 つのケースと外傷の 1 つのケースをカバーし、ケースの内容は仮想シミュレーション グループのケースと一致し、時間は 70 分に一致します。

結果評価:

  • NUH 救急部門の臨床医の間で専門家のコンセンサスから得られた必要なアクションのチェックリストと比較して、投稿から 3 か月目の終わり頃に忠実度の高いマネキンを使用してシミュレートされた蘇生中に、タイムリーに完了した正しいアクションの数に基づいて取得されたスコア、および敗血症または外傷における蘇生のための確立された国際ガイドラインに準拠しています(例: アドバンストラウマライフサポート第10版)。
  • 1 人の看護師と 1 人の医師の役割を果たしている 2 人の訓練を受け、標準化されたアシスタントが、蘇生チームのリーダーの役割を果たす医務官を支援するために出席します。
  • 各研究参加者は、2 つのシナリオで観察され、採点されます。1 つのシナリオは大外傷の蘇生に関するもので、もう 1 つのシナリオは敗血症患者の蘇生に関するものです。 採点は 2 人の調査員 (E と F) によって個別に行われます。調査員は、1 人の調査員 (A) が異なるレベルの能力でシミュレートされた蘇生を行うのを観察し、それを刺激として使用して評価を調整することで、評価を調整および標準化します。
  • 採点を行うすべてのアシスタントおよび評価者は、参加者の割り当てを知らされず、研究期間中のチームベースの in situ シミュレートされた蘇生には関与しません。

その他のデータ収集:

  • 学習者の人口統計データ、大学院での一般的な経験と救急医療の経験のレベル、および割り当てられた介入に関する見解 (つまり、 Kirkpatrick レベルの反応) は、オンライン アンケートで収集されます。
  • 次の仮想シミュレーション メトリックが自動的にキャプチャされます: 一意のケースごとの試行回数、各試行に費やされた時間、仮想患者シミュレータによってマークされた各試行中に取得されたスコア

データ分析:

- 以下の記述統計量が集計されます。

  • 無作為化の有効性を判断するための、各グループの学習者のベースライン特性
  • 学習者の反応データ。学習者の知覚に基づいて仮想患者シミュレーションの許容範囲を決定します
  • 得られたスコアの平均値、中央値、および広がりの尺度 (データが正規分布しているかどうかに応じて、標準偏差または四分位範囲のいずれか)

アソシエーションの分析:

  • 主要な結果: 仮想患者シミュレーションへの曝露 (カテゴリ変数) と、忠実度の高いマネキンを使用して観察された現場蘇生中に得られたマークとの関連 (正規分布の連続変数である可能性が高く、このパイロット研究は、それが適切かどうかを判断するのに役立ちます) true)、2 人の独立したオブザーバー (調査官 E および F) によって評価され、両側スチューデント t 検定を使用した統計的テストで評価された、ローカルの専門家のコンセンサスから得られたチェックリストで完了した正しいアクションの数によって測定されます。

    --> 観察者間の合意は、クラス内相関を使用して測定されます

  • 調査官は、パイロットとして、分析が十分に強化される可能性が低いことを認めています. それにもかかわらず、平均/中央値/分散の尺度を含む各グループのマークの分布を理解することは、さらなる研究を計画するのに役立ちます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 3 か月間、NUH 救急部門を巡回する予定の若手医師

除外基準:

  • 妊娠中の女性は研究から除外されます。これは、研究手順には他の医療従事者への追加の曝露が含まれ、関連する COVID 感染のリスクがあるためです。妊娠や胎児に関する一般化可能な知識という点では直接的な利点はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:仮想シミュレーション
・仮想シミュレーショングループ:参加者は自宅から仮想シミュレーションソフトにログインし、2ケース(敗血症1ケース、外傷1ケース)をプレイします。 学習者は、各ケースを 70 分以内に何度でもプレイして、その時間内に可能な限り最高のスコアを達成するように指示されます。 このプロセスは監視され、参加者はビデオ会議で画面を共有して研究チームのメンバー (JCL または LZY) と共有し、時間制限とケースの対応を確実に行います。
救急医療ケースのバンクを備えた仮想シミュレーション ソフトウェア、Full-Code を使用した仮想シミュレーション
アクティブコンパレータ:チームベースの現場シミュレーション
- チームベースの in situ シミュレーション グループ: 模擬コードで学習者を観察および報告する教員は可変であり、同じ教員が一貫して現場に存在するというロジスティクス上の制約により、この研究以外の幅広い NUH 救急科の教員で構成されます。通年。 その場でのシミュレーションは、敗血症の 1 つのケースと外傷の 1 つのケースをカバーし、ケースの内容は仮想シミュレーション グループのケースと一致し、時間は 70 分に一致します。
現場でのシミュレーション。救急部門のクリティカル ケア エリアで忠実度の高いマネキンを使用し、チーム メンバーは複数の若手医師と看護師で構成され、上級救急医と看護師が支援します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成果評価シミュレーションで得られたスコア
時間枠:若手臨床医の救急医療ローテーションの 3 か月目の終わりに
参加者は、外傷と敗血症の 2 つのシナリオで、忠実度の高いマネキンと標準化されたアシスタントを使用したシミュレーション中に、標準化されたチェックリストを使用して 2 人の独立した評価者によって評価されます。
若手臨床医の救急医療ローテーションの 3 か月目の終わりに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
学習者の満足度
時間枠:担当介入終了後1週間以内
参加者は、オンライン アンケートを通じて介入に対する満足度を報告します。
担当介入終了後1週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Matthew JW Low, MBBS、National University Hospital, Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2022年12月2日

研究の完了 (実際)

2023年2月10日

試験登録日

最初に提出

2021年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月9日

最初の投稿 (実際)

2022年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月2日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DSRB 2021/00542

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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