- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05201950
Virtuális szimulált újraélesztés tanulmányozása fiatal klinikusok körében
Véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet a virtuális betegszimuláció és az in-situ szimuláció között a trauma és szepszis újraélesztési teljesítményének javítása érdekében a sürgősségi osztály fiatal klinikusainál
A kutatók arra törekednek, hogy megvizsgálják a virtuális betegszimuláció hatását a fiatal klinikusok újraélesztési készségeire egy akadémiai sürgősségi osztályon.
A valós újraélesztési eseteknek való kitettség opportunista, az esetek elegye eltérő a különböző junior klinikusok között. A fiatal klinikusokat szorosan felügyelik az újraélesztés során, és a betegek biztonsága érdekében korlátozott függetlenséggel hoznak döntéseket.
A nagy pontosságú szimuláció, mint például az in situ álkódok nagy hűségű próbabábuval, erőforrásigényes. A facilitátor és a tanuló idejére és munkaerőre vonatkozó korlátok csökkentik a nagyszámú szimuláció lebonyolításának lehetőségét nagyszámú tanuló számára, ami a szimulációs esetekben korlátozott esetmix-expozícióhoz vezet.
A virtuális páciensszimuláció nagyobb és egyenletesebb expozíciós szélességet tesz lehetővé, és lehetővé teszi az automatizált visszacsatolást és a gyors ciklusú szándékos gyakorlatot az esetek széles körében, csökkentett erőforrás-intenzitás mellett, és felkészíti őket arra, hogy jobban kihasználják a korlátozott újraélesztési lehetőségeket a valós életben vagy a nagy pontosságú szimulációban.
A virtuális szimulátorokat hasznosnak találták a készségek fejlesztésében, nem pedig a tudás vagy attitűdök javításában az egészségügyi szakmák oktatásában. Ilyen készségek közé tartozik a kommunikáció, a röntgenfelvétel értelmezése, a bőrgyógyászati diagnózis és a szívmegállási eljárások.
Ami nem ismert:
- Akár közvetlenül az in situ szimulációra megyünk egy nagy pontosságú próbabábuval, az a legjobb tanulási módszer az újraélesztéshez, tekintettel a potenciálisan károsan magas kognitív terhelésre, összehasonlítva a virtuális betegszimulációval.
- A virtuális szimuláció előnyei túlmutatnak-e a szívmegálláson és más újraélesztési forgatókönyveken, mint például a trauma, a szepszis és mások.
A vizsgálók hipotézise az, hogy a sürgősségi osztály junior klinikusainál, akik a trauma és a szepszis újraélesztése során didaktikai anyagokat kaptak, a virtuális beteg-újraélesztési szimulációval való tanulás melletti továbblépés a trauma és szepszis reanimációs teljesítményének javulásával jár, ellenőrzőlisták mérve. A nagy pontosságú próbabábuval végzett in situ szimuláció során a szükséges műveletek mennyisége, összehasonlítva a nagy pontosságú próbabábuval végzett csapatalapú in situ szimulációval végzett tanulás mellett. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza egy randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságát a fenti hipotézis tesztelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mintanagyság: Egy kísérleti vizsgálathoz 24-50 résztvevőből álló mintavétel javasolt, hogy tájékozódjon a populáció jellemzőiről, például a várható átlagokról és a szórásról, a jövőbeni tanulmányok megkönnyítése érdekében, ahol a mintaméret kiszámítása egy kis standardizált hatásméretet céloz meg. 0,2, ahol a standardizált hatásméret az átlagok különbsége osztva a szórással. Az NUH sürgősségi osztályán körülbelül 50 fiatal klinikus váltása várható 2022-ben legalább 3 hónapig.
Randomizálás:
- A tájékozott beleegyezés és a toborzás után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a virtuális szimulációba, illetve az in situ szimulációs csoportokba, átlátszatlan, lezárt borítékok használatával. A randomizációs szekvenciát egy vizsgáló (A) állítja elő, a blokk véletlenszerűsítésével különböző blokkméretekben, míg egy másik vizsgáló (B) borítékokat nyit fel, hogy a tanulókat csoportjaikhoz rendelje, hogy fenntartsa az allokáció elrejtését.
Beavatkozások:
- Két vizsgáló (C és D) ütemezi be a résztvevőket a kijelölt beavatkozásokra, nevezetesen virtuális szimulációra vagy csapatalapú in situ szimulációra. Mivel a csapatalapú in-situ szimulációs munkamenetek minden hónapban szétszórtan zajlanak, a virtuális szimulációs munkameneteket a helyszíni szimulációs napokhoz kell igazítani, hogy elkerüljük az eredmény értékelésének időbeli megzavarását. Minden beavatkozás ütemezése azután történik, hogy az újraélesztéshez szükséges didaktikai anyagokat átadták a tanulóknak a tanszéki standard tanterv részeként.
- Virtuális szimulációs csoport: A résztvevők otthonról bejelentkeznek a virtuális szimulációs szoftverbe, és 2 esetet játszanak (1 szepszis, 1 trauma). A résztvevőket arra utasítják, hogy 70 percen belül annyiszor játsszanak le minden esetet, ahányszor személyesen akarják, hogy ez idő alatt a lehető legmagasabb pontszámot érjék el. Ez a folyamat ellenőrzött, a résztvevők megosztják képernyőjüket videokonferencia során két nyomozóval (C és D), hogy biztosítsák az időkorlát és a lejátszott esetek betartását.
- Csapat alapú in situ szimulációs csoport: A kísérleti kódnál a tanulókat megfigyelő és kikérdező oktatók változóak lesznek, és a tanulmányon kívüli NUH sürgősségi osztályának oktatóinak széles skálájából áll, mivel logisztikai korlátok miatt ugyanaz a kar következetesen jelen van az egészben. év. Az in situ szimuláció 1 szepszises és 1 traumás esetet fed le, az esetek tartalmát a virtuális szimulációs csoport eseteihez igazítják, az időt pedig 70 percre.
Eredményértékelés:
- Az időben elvégzett helyes műveletek száma alapján kapott pontszámok a nagy pontosságú próbabábuval végzett szimulált újraélesztés során a kiküldés 3. hónapjának vége körül, összehasonlítva az NUH sürgősségi osztályán dolgozó orvosok közötti szakértői konszenzus alapján a szükséges műveletek ellenőrzőlistájával. , és összhangban vannak a szepszis vagy trauma utáni újraélesztésre vonatkozó nemzetközi irányelvekkel (pl. Advanced Trauma Life Support 10. kiadás).
- Két képzett és szabványosított asszisztens, egy ápolónő és egy orvos szerepét tölti be, hogy segítse a tisztiorvost, aki az újraélesztési csoportvezető szerepét tölti be.
- A vizsgálat minden résztvevőjét megfigyelik, és két forgatókönyvet jelölnek meg: egy forgatókönyvet a súlyos trauma újraélesztéséről és egy forgatókönyvet a szepszisben szenvedő beteg újraélesztéséről. A jelölést két vizsgáló (E és F) egymástól függetlenül végzi el, akik úgy kalibrálják és szabványosítják a besorolásukat, hogy megfigyelik, amint az egyik vizsgáló (A) szimulált újraélesztést hajt végre különböző kompetenciaszinteken, és ezt ösztönzésként használja az értékelések kalibrálására.
- Minden jelölést végző asszisztens és értékelő nem fog részt venni a résztvevők elosztásában, és nem vesznek részt csapatalapú in situ szimulált újraélesztésben a tanulmányi időszak alatt.
Egyéb adatgyűjtés:
- A tanulók demográfiai adatai, a posztgraduális tapasztalat szintje általában és a sürgősségi orvoslás terén, valamint a kijelölt beavatkozással kapcsolatos vélemények (pl. Kirkpatrick reakciószintje), egy online kérdőív segítségével gyűjtjük össze.
- A következő virtuális szimulációs mérőszámok kerülnek automatikusan rögzítésre: kísérletek száma minden egyedi esetre, az egyes kísérletekre fordított idő, az egyes kísérletek során kapott pontszámok, amelyeket egy virtuális betegszimulátor jelöl.
Adatelemzés:
- A következő leíró statisztikákat táblázatba foglaljuk:
- Az egyes csoportok tanulóinak alapjellemzői a randomizáció hatékonyságának meghatározásához
- Tanulói reakcióadatok a virtuális betegszimuláció elfogadhatóságának mértékének meghatározásához a tanuló észlelése alapján
- A kapott pontszámok átlaga, mediánja és terjedésének mértéke (vagy standard eltérés, vagy interkvartilis tartomány, attól függően, hogy az adatok normális eloszlásúak-e)
Elemzés asszociációk számára:
Elsődleges eredmény: A virtuális betegszimulációval való expozíció (kategorikus változó) és a megfigyelt in situ újraélesztés során kapott jelek közötti összefüggés nagy pontosságú próbabábu segítségével (valószínűleg egy folyamatos változó normál eloszlással, és ez a kísérleti tanulmány segít meghatározni, hogy ez igaz), a helyi szakértői konszenzusból származó ellenőrzőlistán végrehajtott helyes cselekvések számával mérve, amelyet két független megfigyelő (E és F vizsgáló) értékelt statisztikai teszteléssel, kétvégű hallgatói t-próbával.
--> Az Interobserver megállapodás mérése osztályon belüli korreláció segítségével történik
- A nyomozók elismerik, hogy pilótaként az elemzések valószínűleg nem lesznek megfelelően ellátva. Mindazonáltal, az egyes csoportok jegyeinek eloszlásának megértése, beleértve az átlagot/mediánt/variancia mértékét, hasznos lenne a további tanulmányok megtervezéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fiatal orvosok a tervek szerint legalább 3 hónapig váltják egymást az NUH sürgősségi osztályán
Kizárási kritériumok:
- A terhes nőket kizárják a vizsgálatból, mivel a vizsgálati eljárások további expozíciót jelentenek az egészségügyi dolgozók számára, ami a COVID-fertőzés kockázatával jár, miközben nincs közvetlen haszon a terhességgel vagy a magzattal kapcsolatos általánosítható ismeretek tekintetében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Virtuális szimuláció
- Virtuális szimulációs csoport: A résztvevők otthonról bejelentkeznek a virtuális szimulációs szoftverbe, és 2 esetet játszanak (1 szepszis, 1 trauma).
A tanulók azt az utasítást kapják, hogy 70 percen belül annyiszor játsszák le az egyes eseteket, ahányszor csak akarják, hogy ez idő alatt a lehető legmagasabb pontszámot érjék el.
Ezt a folyamatot ellenőrzik, a résztvevők videókonferencia során megosztják képernyőjüket a vizsgálati csoport tagjaival (JCL vagy LZY), hogy biztosítsák az időkorlát és a lejátszott esetek betartását.
|
Virtuális szimuláció a Full-Code segítségével, egy virtuális szimulációs szoftverrel, sürgősségi orvosi esetek bankjával
|
Aktív összehasonlító: Csapat alapú in situ szimuláció
- Csapat alapú in situ szimulációs csoport: A kísérleti kódnál a tanulókat megfigyelő és kikérdező oktatók változóak lesznek, és a tanulmányon kívüli NUH sürgősségi osztályának oktatóinak széles körét foglalják magukban, mivel logisztikai korlátok miatt ugyanaz a kar folyamatosan jelen van a tanulmányban. egész évben.
Az in situ szimuláció 1 szepszises és 1 traumás esetet fed le, az esetek tartalmát a virtuális szimulációs csoport eseteihez igazítják, az időt pedig 70 percre.
|
In situ szimuláció, nagy pontosságú próbabábu használatával a sürgősségi osztály kritikus ellátási területén, több fiatal orvosból és nővérből álló csapattagokkal, vezető sürgősségi orvosok és nővérek segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az eredményértékelés szimulációjában kapott pontszám
Időkeret: A junior klinikusok sürgősségi rotációjának 3. hónapjának végén
|
A résztvevőket 2 független értékelő fogja értékelni szabványos ellenőrzőlista segítségével a nagy pontosságú próbabábuval és szabványosított asszisztensekkel végzett szimuláció során két forgatókönyv szerint: trauma és szepszis.
|
A junior klinikusok sürgősségi rotációjának 3. hónapjának végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tanulók elégedettsége
Időkeret: A kijelölt beavatkozás befejezése után egy héten belül
|
A résztvevők online kérdőíven számolnak be a beavatkozással kapcsolatos elégedettségükről.
|
A kijelölt beavatkozás befejezése után egy héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew JW Low, MBBS, National University Hospital, Singapore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSRB 2021/00542
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Oktatás, Orvosi
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBefejezveTeszt-újrateszt Megbízhatóság | Érvényesség | Biodex Medical Systems III dinamométer | Kísérleti térdnyújtási erő méréseBelgium
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences és más munkatársakMég nincs toborzásTüdőbetegségek, obstruktív | Tüdőbetegség, krónikus obstruktív | COPD | A COPD akut exacerbációja | Visszafogadási arány | Mobile Medical | Bundle Care | Mobil telemedicina
Klinikai vizsgálatok a Virtuális szimuláció
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
University of ValenciaToborzás
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteIsmeretlen
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
The Hospital for Sick ChildrenAktív, nem toborzóGyermekkori vagy serdülőkori szorongásos zavarKanada
-
University of California, San FranciscoToborzásFájdalom, eljárási | Szedációs szövődmény | Eljárási szorongásEgyesült Államok
-
University of MalagaMég nincs toborzásMozgási zavarok | Vállfájdalom | Virtuális valóságSpanyolország
-
Columbia UniversityVisszavontOnkológiai szövődmények