- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05201950
Tutkimus virtuaalisesta simuloidusta elvytystoiminnasta nuorille kliinikoille
Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu virtuaalisesta potilassimulaatiosta vs. paikan päällä tapahtuvaan simulaatioon suorituskyvyn parantamiseksi trauma- ja sepsis-elvytyksessä päivystysosaston nuoremmissa kliinikoissa
Tutkijat pyrkivät selvittämään virtuaalisen potilassimuloinnin vaikutusta nuorempien kliinikenten elvytystaitoihin akateemisessa päivystysosastolla.
Altistuminen tosielämän elvytystapauksiin on opportunistista, ja tapausyhdistelmät vaihtelevat eri nuorempien kliinikkojen välillä. Nuorempia kliinikkoja valvotaan tarkasti elvytystoimien aikana, ja heillä on rajoitettu riippumattomuus tehdä päätöksiä potilaiden turvallisuuden vuoksi.
Korkean tarkkuuden simulointi, kuten in situ -mock-koodit korkealaatuisella nukkella, on resurssivaltaista. Fasilitaattorin ja oppijan ajan ja työvoiman rajoitukset vähentävät mahdollisuutta järjestää suuria määriä simulaatioita suurelle joukolle oppijoita, mikä johtaa rajalliseen tapausyhdistelmän altistumiseen simulaatiotapauksissa.
Virtuaalinen potilassimulaatio voi mahdollistaa suuremman ja tasaisemman altistuksen ja mahdollistaa automaattisen palautteen ja nopean syklin tarkoituksellisen harjoittelun useissa eri tapauksissa vähentäen resurssiintensiivisyyttä ja valmistaa potilaat hyödyntämään paremmin rajallisia elvytysmahdollisuuksia tosielämän tai korkealaatuisen simuloinnin aikana.
Virtuaaliset simulaattorit on todettu hyödyllisiksi terveydenhuollon ammattikoulutuksen taitojen tai asenteiden parantamiseen. Tällaisia taitoja ovat viestintä, röntgenkuvan tulkinta, dermatologinen diagnoosi ja sydämenpysähdystoimenpiteet.
Mitä ei tiedetä, on:
- Suoraan in situ -simulaatioon siirtyminen korkean tarkkuuden nuken kanssa on paras oppimistapa elvytysssä, kun otetaan huomioon sen mahdollisesti haitallinen korkea kognitiivinen kuormitus verrattuna virtuaaliseen potilassimulaatioon.
- Ovatko virtuaalisen simulaation hyödyt sydämenpysähdyksen ja muiden elvytysskenaarioiden lisäksi, kuten trauma, sepsis ja muut.
Tutkijoiden hypoteesi on, että päivystyspoliklinikan juniorikliinikoilla, jotka ovat saaneet didaktista materiaalia trauma- ja sepsis-elvytyksessä, virtuaalisen potilaan elvytyssimulaatiolla oppimisen rinnalla eteneminen liittyy parantuneisiin pisteisiin elvytyssuorituskyvyssä trauman ja sepsiksen osalta tarkistuslistoilla mitattuna. vaadituista toimista tarkkaillun in situ -simuloinnin aikana high-fidelity-nukkella, verrattuna siihen, että edetään oppimisen jälkeen tiimipohjaisella in situ -simulaatiolla korkean tarkkuuden nuken avulla. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuus yllä olevan hypoteesin testaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otoskoko: Pilottitutkimuksessa 24–50 osallistujan otoskoko on suositeltavaa, jotta se olisi informatiivinen populaation ominaisuuksista, kuten odotetuista keskiarvoista ja keskihajonnasta, helpottaakseen tulevaa tutkimusta, jossa otoskoon laskennassa pyritään pienentämään standardoitua vaikutuskokoa. 0,2, jossa standardoitu efektin koko olisi keskiarvojen ero jaettuna keskihajonnalla. Noin 50 nuorempikliinikon odotetaan kiertävän NUH:n ensiapuosaston kautta vähintään 3 kuukauden ajan vuonna 2022.
Satunnaistaminen:
- Tietoisen suostumuksen ja rekrytoinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan virtuaalisimulaatioon verrattuna in situ -simulaatioryhmiin käyttämällä läpinäkymättömiä suljettuja kirjekuoria. Yksi tutkija (A) generoi satunnaistussekvenssin, jossa lohkosatunnaistetaan eri lohkokokoja, kun taas toinen tutkija (B) avaa kirjekuoret jakaakseen oppijat ryhmiinsä allokoinnin piilottamisen ylläpitämiseksi.
Interventiot:
- Kaksi tutkijaa (C ja D) ajoittaa osallistujat määrättyihin interventioihin, nimittäin virtuaaliseen simulaatioon tai tiimipohjaiseen in situ -simulaatioon. Koska tiimipohjaiset in situ -simulaatioistunnot ovat hajallaan joka kuukausi, virtuaaliset simulaatioistunnot yhdistetään in situ -simulaatiopäiviin, jotta tulosten arvioinnin aika ei häiritse. Kaikki interventiot ajoitetaan sen jälkeen, kun oppijoille on toimitettu elvytysmateriaalit osana laitoksen vakio-opetussuunnitelmaa.
- Virtuaalinen simulaatioryhmä: Osallistujat kirjautuvat sisään virtuaalisimulaatioohjelmistoon kotoa käsin ja pelaavat 2 tapausta (1 sepsis, 1 trauma). Osallistujia kehotetaan pelaamaan kukin tapaus niin monta kertaa kuin itse haluavat 70 minuutin sisällä saavuttaakseen korkeimman mahdollisen pistemäärän tuona aikana. Tämä prosessi on suojattu, ja osallistujat jakavat näyttönsä videoneuvottelussa kahden tutkijan (C ja D) kanssa varmistaakseen, että aikarajaa ja toistettuja tapauksia noudatetaan.
- Tiimipohjainen in situ -simulaatioryhmä: Opiskelijoita tarkkaileva ja neuvotteleva tiedekunta valekoodilla on vaihteleva ja koostuu laajasta NUH:n päivystysosaston tiedekunnasta tämän tutkimuksen ulkopuolella, koska sama tiedekunta on jatkuvasti läsnä koko alueella logistisista rajoituksista. vuosi. In situ -simulaatio kattaa 1 sepsistapauksen ja 1 traumatapauksen, tapauksen sisältö sovitetaan virtuaalisen simulaatioryhmän tapauksiin ja aika on 70 minuuttia.
Tulosarvio:
- Pisteet, jotka perustuvat oikeaan aikaan suoritettujen oikeiden toimenpiteiden lukumäärään, simuloidun elvyttämisen aikana korkealaatuisella nukkella noin 3. kuukauden lopussa niiden lähettämisestä, verrattuna vaadittujen toimien tarkistuslistaan, joka on saatu NUH:n ensiapuosaston kliinikon asiantuntijoiden välisestä konsensuksesta. ja noudattaa vahvistettuja kansainvälisiä elvytysohjeita sepsiksen tai trauman yhteydessä (esim. Advanced Trauma Life Support 10. painos).
- Paikalla on kaksi koulutettua ja standardoitua avustajaa yhden sairaanhoitajan ja yhden lääkärin roolissa avustamassa lääkäriä, joka toimii elvytystiimin johtajana.
- Jokaista tutkimukseen osallistuvaa tarkkaillaan ja se merkitään kahdella skenaariolla: yksi skenaario vakavan trauman elvyttämisestä ja yksi skenaario sepsispotilaan elvyttämisestä. Merkinnän suorittaa itsenäisesti kaksi tutkijaa (E ja F), jotka kalibroivat ja standardoivat luokituksensa katsomalla, kuinka yksi tutkija (A) suorittaa simuloitua elvytystoimenpidettä eri pätevyystasoilla ja käyttää sitä kannustimena luokituksensa kalibroinnissa.
- Kaikki assistentit ja arvioijat, jotka tekevät merkintöjä, ovat sokeita osallistujien allokoinnista, eivätkä he osallistu ryhmäpohjaiseen in situ -simuloituun elvytykseen tutkimusjakson aikana.
Muu tiedonkeruu:
- Oppijan demografiset tiedot, korkeakoulututkinnon suorittaneen kokemuksen taso yleensä ja ensiapulääketieteessä sekä näkemykset määrätystä interventiosta (esim. Kirkpatrickin reaktiotaso), kerätään online-kyselylomakkeella.
- Seuraavat virtuaaliset simulaatiomittarit tallennetaan automaattisesti: Yritysten lukumäärä kussakin yksittäisessä tapauksessa, kuhunkin yritykseen käytetty aika, kunkin yrityksen aikana saadut pisteet virtuaalisen potilassimulaattorin merkitsemänä
Tietojen analysointi:
- Taulukossa esitetään kuvaavat tilastot seuraavista:
- Oppijoiden perusominaisuudet kussakin ryhmässä satunnaistamisen tehokkuuden määrittämiseksi
- Oppijan reaktiotiedot, jotta voidaan määrittää oppijan havaintoon perustuvan virtuaalisen potilassimuloinnin hyväksyttävyys
- Saatujen pisteiden leviämisen keskiarvo, mediaani ja mitat (joko keskihajonta tai kvartiiliväli, riippuen siitä, jakautuvatko tiedot normaalisti)
Analyysi yhdistyksille:
Ensisijainen tulos: Yhteys virtuaaliselle potilassimulaatiolle (kategorinen muuttuja) altistumisen ja tarkkaillun in situ -elvytyksen aikana saatujen merkkien välillä käyttämällä korkealaatuista nuket (todennäköisesti jatkuva muuttuja normaalijakaumalla, ja tämä pilottitutkimus auttaisi määrittämään, onko tämä tosi), mitattuna paikallisten asiantuntijoiden konsensuksesta johdettuun tarkistuslistaan tehtyjen oikeiden toimien lukumäärällä, jotka kaksi riippumatonta tarkkailijaa (tutkijat E ja F) arvioivat tilastollisella testauksella käyttäen 2-pyrstöä opiskelijan t-testiä.
--> Interobserver-sopimus mitataan luokan sisäisellä korrelaatiolla
- Tutkijat myöntävät, että pilottina analyysit eivät todennäköisesti ole riittävän tehokkaita. Siitä huolimatta kunkin ryhmän arvosanajakauman ymmärtäminen, mukaan lukien keskiarvo/mediaani/varianssimitat, olisi hyödyllistä jatkotutkimuksen suunnittelussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuorempien lääkäreiden on määrä kiertää NUH:n ensiapuosaston kautta vähintään 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tutkimuksesta, koska tutkimusmenettelyihin liittyy ylimääräinen altistuminen toisille terveydenhuollon työntekijöille ja siihen liittyvä COVID-tartuntariski, kun taas raskaudesta tai sikiöstä ei ole suoraa hyötyä yleistettävänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalinen simulointi
- Virtuaalinen simulaatioryhmä: Osallistujat kirjautuvat sisään virtuaalisimulaatioohjelmistoon kotoa käsin ja pelaavat 2 tapausta (1 sepsistapaus, 1 traumatapaus).
Oppilaat saavat pelata jokaista tapausta niin monta kertaa kuin haluavat 70 minuutin sisällä saavuttaakseen korkeimman mahdollisen pistemäärän tuona aikana.
Tämä prosessi on suojattu, ja osallistujat jakavat näyttönsä videoneuvottelun kautta tutkimusryhmän jäsenten (JCL tai LZY) kanssa varmistaakseen aikarajan ja toistettujen tapausten noudattamisen.
|
Virtuaalinen simulointi Full-Codella, virtuaalisella simulointiohjelmistolla, jossa on joukko ensiapulääkkeitä
|
|
Active Comparator: Tiimipohjainen in situ -simulaatio
- Tiimipohjainen in situ -simulaatioryhmä: Opiskelijoita tarkkaileva ja selvittelevä tiedekunta valekoodilla on vaihteleva ja koostuu laajasta NUH:n ensiapuosaston tiedekunnasta tämän tutkimuksen ulkopuolella, koska sama tiedekunta on jatkuvasti läsnä tutkimuksessa. koko vuoden.
In situ -simulaatio kattaa 1 sepsistapauksen ja 1 traumatapauksen, tapauksen sisältö sovitetaan virtuaalisen simulaatioryhmän tapauksiin ja aika on 70 minuuttia.
|
In situ -simulaatio, jossa käytetään korkealaatuista nukkea ensiapuosaston tehohoitoalueella, jossa tiimin jäsenet koostuvat useista nuoremmista lääkäreistä ja sairaanhoitajista, joita ohjaavat ylilääkärit ja sairaanhoitajat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulosarvioinnin simulaatiossa saadut pisteet
Aikaikkuna: 3. kuukauden lopussa juniorikliinikoiden ensihoidon kierto
|
Osallistujat arvioivat 2 riippumatonta arvioijaa käyttämällä standardoitua tarkistuslistaa simulaation aikana korkealaatuisella nukkella ja standardoiduilla avustajilla kahdessa skenaariossa: trauma ja sepsis
|
3. kuukauden lopussa juniorikliinikoiden ensihoidon kierto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oppijan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikon sisällä määrätyn toimenpiteen päättymisestä
|
Osallistujat raportoivat tyytyväisyytensä interventioon online-kyselylomakkeen kautta.
|
Viikon sisällä määrätyn toimenpiteen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew JW Low, MBBS, National University Hospital, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSRB 2021/00542
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .