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Étude de la réanimation virtuelle simulée chez les cliniciens juniors

2 mars 2023 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Essai contrôlé randomisé pilote de simulation de patient virtuel par rapport à la simulation in situ pour améliorer les performances de réanimation en traumatologie et en septicémie chez les cliniciens juniors du service des urgences

Les chercheurs cherchent à examiner l'impact de la simulation virtuelle de patients sur les compétences en réanimation des cliniciens juniors dans un service d'urgence universitaire.

L'exposition à des cas réels de réanimation est opportuniste, avec des variations dans l'éventail des cas entre les différents cliniciens juniors. Les cliniciens juniors sont étroitement supervisés pendant les réanimations, avec une indépendance limitée pour prendre des décisions, pour la sécurité des patients.

La simulation haute fidélité, telle que les codes fictifs in situ avec un mannequin haute fidélité, nécessite beaucoup de ressources. Les contraintes de temps et de main-d'œuvre des animateurs et des apprenants réduisent la possibilité d'organiser un grand nombre de simulations pour un grand nombre d'apprenants, ce qui limite l'étendue de l'exposition au groupe de cas dans les cas de simulation.

La simulation virtuelle de patients peut permettre une exposition plus large et plus uniforme et permettre une rétroaction automatisée et une pratique délibérée à cycle rapide dans un large éventail de cas, avec une intensité de ressources réduite, et les préparer à mieux utiliser les opportunités limitées de réanimation pendant la vie réelle ou la simulation haute fidélité.

Les simulateurs virtuels se sont avérés utiles pour améliorer les compétences plutôt que les connaissances ou les attitudes dans l'enseignement des professions de la santé. Ces compétences comprennent la communication, l'interprétation des radiographies, le diagnostic dermatologique et les procédures d'arrêt cardiaque.

Ce qui n'est pas connu c'est :

  1. Si passer directement à la simulation in situ avec un mannequin haute fidélité est la meilleure approche d'apprentissage pour la réanimation, compte tenu de sa charge cognitive élevée potentiellement préjudiciable, par rapport à passer d'abord à la simulation virtuelle du patient.
  2. Si les avantages de la simulation virtuelle s'étendent au-delà de l'arrêt cardiaque et à d'autres scénarios de réanimation, tels que les traumatismes, la septicémie et autres.

L'hypothèse des enquêteurs est que chez les cliniciens juniors du service des urgences qui ont reçu du matériel didactique en réanimation traumatologique et septique, la poursuite de l'apprentissage par simulation de réanimation virtuelle du patient est associée à de meilleurs scores de performance de réanimation pour traumatisme et sepsie, tels que mesurés par des listes de contrôle. d'actions requises lors d'une simulation in situ observée avec un mannequin haute fidélité, par rapport à la poursuite de l'apprentissage par simulation in situ en équipe avec un mannequin haute fidélité. Cette étude pilote vise à déterminer la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé pour tester l'hypothèse ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Taille de l'échantillon : pour une étude pilote, une taille d'échantillon de 24 à 50 participants est conseillée pour être informatif sur les caractéristiques de la population telles que les moyennes et l'écart-type attendus, afin de faciliter une étude future, où le calcul de la taille de l'échantillon ciblera une petite taille d'effet standardisée de 0,2, où la taille d'effet standardisée serait la différence entre les moyennes divisée par l'écart type. Environ 50 cliniciens juniors devraient effectuer une rotation dans le service des urgences du NUH pendant au moins 3 mois en 2022.

Randomisation :

- Après consentement éclairé et recrutement, les participants seront randomisés dans des groupes de simulation virtuelle par rapport à des groupes de simulation in situ, grâce à l'utilisation d'enveloppes scellées opaques. La séquence de randomisation sera générée par un enquêteur (A), avec une randomisation de bloc dans différentes tailles de bloc, tandis qu'un autre enquêteur (B) ouvrira des enveloppes pour attribuer les apprenants à leurs groupes, afin de maintenir la dissimulation de l'attribution.

Interventions:

  • Deux enquêteurs (C et D) planifieront les participants pour les interventions assignées, à savoir la simulation virtuelle ou la simulation in situ en équipe. Étant donné que les sessions de simulation in situ en équipe sont dispersées chaque mois, les sessions de simulation virtuelle seront associées aux jours de simulation in situ, afin d'éviter toute confusion liée au temps à partir de l'évaluation des résultats. Toutes les interventions seront programmées après que le matériel didactique de réanimation aura été remis aux apprenants dans le cadre du programme d'études départemental standard.
  • Groupe de simulation virtuelle : Les participants se connecteront au logiciel de simulation virtuelle depuis chez eux et joueront 2 cas (1 cas de septicémie, 1 cas de traumatisme). Les participants sont invités à jouer chaque cas autant de fois qu'ils le souhaitent personnellement dans les 70 minutes, pour atteindre le score le plus élevé possible dans ce laps de temps. Ce processus est surveillé, les participants partageant leur écran par vidéoconférence avec deux enquêteurs (C et D) pour garantir le respect du délai et des cas joués.
  • Groupe de simulation in situ basé sur l'équipe : la faculté observant et débriefant les apprenants au code fictif sera variable et consistera en un large éventail de professeurs du service des urgences NUH en dehors de cette étude, en raison des contraintes logistiques liées à la présence constante de la même faculté dans l'ensemble de l'étude. année. La simulation in situ couvrira 1 cas de septicémie et 1 cas de traumatisme, avec un contenu de cas adapté aux cas du groupe de simulation virtuelle et une durée adaptée à 70 minutes.

Évaluation des résultats :

  • Scores obtenus en fonction du nombre d'actions correctes effectuées en temps opportun, lors d'une simulation de réanimation avec un mannequin haute fidélité vers la fin du 3ème mois de leur affectation, par rapport à une liste de contrôle des actions requises dérivée d'un consensus d'experts parmi les cliniciens des services d'urgence du NUH , et aligné sur les directives internationales établies pour la réanimation en cas de sepsis ou de traumatisme (par ex. Advanced Trauma Life Support 10e édition).
  • Deux assistants formés et standardisés, jouant les rôles d'un infirmier et d'un médecin, seront présents pour seconder le médecin conseil, qui assumera le rôle de chef d'équipe de réanimation.
  • Chaque participant à l'étude sera observé et noté sur deux scénarios : un scénario sur la réanimation d'un traumatisme majeur et un scénario sur la réanimation d'un patient atteint de septicémie. La notation sera effectuée indépendamment par deux enquêteurs (E et F) qui calibreront et standardiseront leurs évaluations en regardant un enquêteur (A) effectuer une réanimation simulée à différents niveaux de compétence, et en utilisant cela comme un stimulus pour calibrer leurs évaluations.
  • Tous les assistants et évaluateurs effectuant la notation ne seront pas informés de l'attribution des participants et ne seront pas impliqués dans la réanimation simulée in situ en équipe pendant la période d'étude.

Autre collecte de données :

  • Données démographiques sur les apprenants, niveau d'expérience postdoctorale en général et en médecine d'urgence, et opinions concernant l'intervention assignée (c.-à-d. Kirkpatrick level of reaction), seront recueillies via un questionnaire en ligne.
  • Les métriques de simulation virtuelle suivantes seront automatiquement capturées : nombre de tentatives pour chaque cas unique, temps consacré à chaque tentative, scores obtenus lors de chaque tentative, marqués par un simulateur de patient virtuel

L'analyse des données:

- Les statistiques descriptives des éléments suivants seront tabulées :

  • Caractéristiques de base des apprenants dans chaque groupe, pour déterminer l'efficacité de la randomisation
  • Données sur les réactions de l'apprenant, pour déterminer le degré d'acceptabilité de la simulation virtuelle de patient en fonction de la perception de l'apprenant
  • Moyenne, médiane et mesures de propagation (écart type ou intervalle interquartile, selon que les données sont distribuées normalement) des scores obtenus

Analyse pour les associations :

  • Critère de jugement principal : association entre l'exposition à une simulation virtuelle de patient (variable catégorielle) et les notes obtenues lors d'une réanimation in situ observée à l'aide d'un mannequin haute fidélité (susceptible d'être une variable continue avec une distribution normale, et cette étude pilote aiderait à déterminer si cela est vrai), tel que mesuré par le nombre d'actions correctes effectuées sur une liste de contrôle dérivée d'un consensus d'experts locaux, évalué par deux observateurs indépendants (enquêteurs E et F) avec des tests statistiques utilisant un test t bilatéral d'étudiant.

    --> L'accord interobservateur sera mesuré à l'aide de la corrélation intra-classe

  • Les enquêteurs reconnaissent qu'en tant que projet pilote, il est peu probable que les analyses soient suffisamment puissantes. Néanmoins, il serait utile de comprendre la distribution des notes dans chaque groupe, y compris la moyenne/médiane/les mesures de la variance, pour planifier une étude plus approfondie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les médecins juniors doivent effectuer une rotation dans le service des urgences du NUH pendant au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes seront exclues de l'étude car les procédures de l'étude impliquent une exposition supplémentaire à d'autres travailleurs de la santé, avec le risque associé de transmission du COVID, alors qu'il n'y a aucun avantage direct en termes de connaissances généralisables sur la grossesse ou le fœtus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Simulation virtuelle
- Groupe de simulation virtuelle : Les participants se connecteront au logiciel de simulation virtuelle depuis chez eux et joueront 2 cas (1 cas de septicémie, 1 cas de traumatisme). Les apprenants sont invités à jouer chaque cas autant de fois qu'ils le souhaitent en 70 minutes, pour atteindre le score le plus élevé possible dans ce laps de temps. Ce processus est surveillé, les participants partageant leur écran par vidéoconférence avec les membres de l'équipe d'étude (JCL ou LZY) pour garantir le respect du délai et des cas joués.
Simulation virtuelle avec Full-Code, un logiciel de simulation virtuelle avec une banque de cas de médecine d'urgence
Comparateur actif: Simulation in situ en équipe
- Groupe de simulation in situ basé sur l'équipe : le corps professoral observant et débriefant les apprenants au code fictif sera variable et consistera en un large éventail de professeurs du service des urgences du NUH en dehors de cette étude, en raison des contraintes logistiques liées à la présence constante du même corps professoral dans le L'année entière. La simulation in situ couvrira 1 cas de septicémie et 1 cas de traumatisme, avec un contenu de cas adapté aux cas du groupe de simulation virtuelle et une durée adaptée à 70 minutes.
Simulation in situ, à l'aide d'un mannequin haute fidélité dans la zone de soins intensifs du service des urgences, avec des membres d'équipe composés de plusieurs médecins et infirmières juniors, facilitée par des médecins et infirmières seniors en médecine d'urgence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score obtenu dans la simulation d'évaluation des résultats
Délai: À la fin du 3e mois de rotation en médecine d'urgence des cliniciens juniors
Les participants seront évalués par 2 évaluateurs indépendants à l'aide d'une liste de contrôle standardisée pendant la simulation avec un mannequin haute fidélité et des assistants standardisés dans deux scénarios : traumatisme et septicémie
À la fin du 3e mois de rotation en médecine d'urgence des cliniciens juniors

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des apprenants
Délai: Dans la semaine suivant la fin de l'intervention assignée
Les participants rapportent leur niveau de satisfaction à l'égard de l'intervention par le biais d'un questionnaire en ligne.
Dans la semaine suivant la fin de l'intervention assignée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew JW Low, MBBS, National University Hospital, Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2022

Première publication (Réel)

21 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSRB 2021/00542

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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