- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05201950
Undersøgelse af virtuel simuleret genoplivning hos yngre klinikere
Pilot randomiseret kontrolleret afprøvning af virtuel patientsimulering versus in-situ simulering til forbedring af præstation ved traume og sepsis genoplivning hos yngre klinikere i akutmodtagelsen
Efterforskerne søger at undersøge virkningen af virtuel patientsimulering på yngre klinikeres genoplivningsevner på en akademisk akutafdeling.
Eksponering for genoplivningstilfælde i det virkelige liv er opportunistisk, med variation i sagsblandingen på tværs af forskellige yngre klinikere. Juniorklinikere overvåges nøje under genoplivning, med begrænset uafhængighed til at træffe beslutninger af hensyn til patientsikkerheden.
High fidelity simulering, såsom in-situ mock koder med en high fidelity dukke, er ressourcekrævende. Begrænsninger i facilitator- og elevtid og mandskab reducerer muligheden for at afholde et stort antal simuleringer for et stort antal elever, hvilket fører til begrænset bredde af casemix-eksponering i simuleringssager.
Virtuel patientsimulering kan tillade større og mere ensartet eksponeringsbredde og tillade automatiseret feedback og hurtig cyklus bevidst praksis på tværs af en lang række tilfælde, med reduceret ressourceintensitet, og forberede dem til bedre at udnytte begrænsede muligheder for genoplivning under det virkelige liv eller high fidelity-simulering.
Virtuelle simulatorer har vist sig at være nyttige til at forbedre færdigheder snarere end viden eller holdninger i sundhedsfaglig uddannelse. Sådanne færdigheder omfatter kommunikation, røntgenfortolkning, dermatologisk diagnose og hjertestopprocedurer.
Hvad man ikke ved er:
- Hvorvidt at gå direkte til in-situ simulering med en high fidelity dukke er den bedste læringsmetode til genoplivning, givet dens potentielt skadelige høje kognitive belastning sammenlignet med at gå først til virtuel patientsimulering.
- Om fordelene ved virtuel simulering rækker ud over hjertestop og til andre genoplivningsscenarier, såsom traumer, sepsis og andre.
Efterforskernes hypotese er, at hos yngre klinikere i akutmodtagelsen, som har modtaget didaktisk materiale inden for traume- og sepsis-genoplivning, er det at fortsætte ved siden af læring ved virtuel patient-genoplivningssimulering forbundet med forbedret score i genoplivningsydelse for traumer og sepsis, målt ved hjælp af tjeklister af påkrævede handlinger under observeret in-situ-simulering med en high-fidelity-dukke, sammenlignet med at fortsætte ved siden af læring ved team-baseret in-situ-simulering med en high-fidelity-dukke. Denne pilotundersøgelse har til formål at bestemme gennemførligheden af et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste ovenstående hypotese.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stikprøvestørrelse: For et pilotstudie anbefales en stikprøvestørrelse på 24-50 deltagere for at være informativ vedrørende populationskarakteristika såsom forventede middelværdier og standardafvigelse, for at lette fremtidig undersøgelse, hvor stikprøvestørrelsesberegningen vil målrette en lille standardiseret effektstørrelse på 0,2, hvor standardiseret effektstørrelse ville være forskellen i gennemsnit divideret med standardafvigelse. Omkring 50 yngre klinikere forventes at rotere gennem NUH akutmodtagelse i mindst 3 måneder i 2022.
Randomisering:
- Efter informeret samtykke og rekruttering vil deltagerne blive randomiseret til virtuel simulation versus in-situ simuleringsgrupper ved brug af uigennemsigtige forseglede kuverter. Randomiseringssekvensen vil blive genereret af én undersøger (A), med blokrandomisering i varierende blokstørrelser, mens en anden undersøger (B) vil åbne kuverter for at tildele elever til deres grupper for at bevare tildelingsskjul.
Interventioner:
- To efterforskere (C og D) vil planlægge deltagere til tildelte interventioner, nemlig virtuel simulering eller team-baseret in-situ simulering. Da team-baserede in-situ-simuleringssessioner er spredt ud over hver måned, vil virtuelle simuleringssessioner blive matchet med in-situ-simuleringsdage for at forhindre forvirring af tid fra resultatvurdering. Alle interventioner vil blive planlagt, efter at didaktisk materiale til genoplivning er blevet leveret til eleverne som en del af afdelingens standardpensum.
- Virtuel simuleringsgruppe: Deltagerne logger ind på den virtuelle simuleringssoftware hjemmefra og spiller 2 tilfælde (1 tilfælde af sepsis, 1 tilfælde af traume). Deltagerne instrueres i at spille hver sag så mange gange som personligt ønskes inden for 70 minutter for at opnå den højest mulige score på den tid. Denne proces overvåges, hvor deltagerne deler deres skærm over videokonferencer med to efterforskere (C og D) for at sikre overholdelse af tidsfristen og afspillede sager.
- Team baseret in situ simuleringsgruppe: Fakultetets observation og debriefing af elever ved mock code vil være variabel og bestå af en bred vifte af NUH akutmodtagelsesfakultet uden for denne undersøgelse, på grund af logistiske begrænsninger i at have det samme fakultet til stede konsekvent i hele år. Simuleringen in situ vil dække 1 tilfælde af sepsis og 1 tilfælde af traume, med case-indhold matchet til tilfældene i den virtuelle simuleringsgruppe, og tiden matchet til 70 minutter.
Resultatvurdering:
- Resultater opnået baseret på antallet af korrekte handlinger udført rettidigt under simuleret genoplivning med en high fidelity dukke omkring slutningen af den 3. måned af deres udstationering, sammenlignet med en tjekliste over nødvendige handlinger udledt af ekspertkonsensus blandt NUH skadestueklinikere , og tilpasset til etablerede internationale retningslinjer for genoplivning ved sepsis eller traumer (f.eks. Advanced Trauma Life Support 10. udgave).
- To uddannede og standardiserede assistenter, der spiller rollen som en sygeplejerske og en læge, vil være til stede for at assistere embedslægen, som vil varetage rollen som genoplivningsteamleder.
- Hver undersøgelsesdeltager vil blive observeret og markeret på to scenarier: et scenarie om større traume genoplivning og et scenarie om genoplivning af en patient med sepsis. Mærkning vil blive udført uafhængigt af to efterforskere (E og F), som vil kalibrere og standardisere deres vurderinger ved at se en efterforsker (A) udføre simuleret genoplivning på forskellige kompetenceniveauer og bruge det som en stimulans til at kalibrere deres vurderinger.
- Alle assistenter og bedømmere, der foretager mærkning, vil blive blindet over for tildeling af deltagere og vil ikke være involveret i teambaseret in situ simuleret genoplivning i løbet af undersøgelsesperioden.
Anden dataindsamling:
- Elevens demografiske data, niveauet af postgraduate-erfaring generelt og i akutmedicin og synspunkter vedrørende tildelt intervention (dvs. Kirkpatricks reaktionsniveau), vil blive indsamlet via et online spørgeskema.
- Følgende virtuelle simuleringsmålinger vil automatisk blive registreret: Antal forsøg for hvert unikt tilfælde, tid brugt på hvert forsøg, score opnået under hvert forsøg som markeret af en virtuel patientsimulator
Dataanalyse:
- Beskrivende statistik for følgende vil blive opstillet i tabelform:
- Basiskarakteristika for elever i hver gruppe, for at bestemme effektiviteten af randomisering
- Elevers reaktionsdata, for at bestemme graden af accept af virtuel patientsimulering baseret på elevens opfattelse
- Gennemsnit, median og mål for spredning (enten standardafvigelse eller interkvartilområde, afhængigt af om data er normalfordelt) af opnåede scores
Analyse for foreninger:
Primært resultat: Sammenhæng mellem eksponering for virtuel patientsimulering (kategorisk variabel) og mærker opnået under observeret in-situ genoplivning ved brug af en high fidelity dukke (sandsynligvis en kontinuert variabel med normal fordeling, og denne pilotundersøgelse ville hjælpe med at afgøre, om det er sand), målt ved antallet af korrekte handlinger udført på en tjekliste afledt af lokal ekspertkonsensus, vurderet af to uafhængige observatører (etterforskere E og F) med statistisk test ved hjælp af en 2-halet elev t-test.
--> Interobservatør-overenskomst vil blive målt ved hjælp af intraklasse-korrelation
- Efterforskerne erkender, at analyserne som pilot næppe er tilstrækkeligt drevne. Ikke desto mindre ville det være nyttigt at forstå fordelingen af karakterer i hver gruppe, herunder middelværdi/median/variansmål, til planlægning af yderligere undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Yngre læger er planlagt til at rotere gennem NUH akutmodtagelse i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen, da undersøgelsesprocedurerne involverer yderligere eksponering for andre sundhedspersonale med den tilhørende risiko for COVID-overførsel, mens der ikke er nogen direkte fordel i form af generaliserbar viden om graviditet eller foster.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtuel simulering
- Virtuel simuleringsgruppe: Deltagerne logger ind på den virtuelle simuleringssoftware hjemmefra og spiller 2 tilfælde (1 tilfælde af sepsis, 1 tilfælde af traume).
Eleverne bliver bedt om at spille hver sag så mange gange, som de vil inden for 70 minutter, for at opnå den højest mulige score på den tid.
Denne proces overvåges, hvor deltagerne deler deres skærm over videokonferencer med medlemmer af undersøgelsesteamet (JCL eller LZY) for at sikre overholdelse af tidsfristen og afspillede sager.
|
Virtuel simulering ved hjælp af Full-Code, en virtuel simuleringssoftware med en bank af akutmedicinske tilfælde
|
|
Aktiv komparator: Team baseret in situ simulering
- Teambaseret in situ simuleringsgruppe: Fakultetets observation og debriefing af elever ved den falske kode vil være variabel og bestå af en bred vifte af NUH akutmodtagelsesfakultet uden for denne undersøgelse på grund af logistiske begrænsninger i at have det samme fakultet til stede konsekvent i hele året.
Simuleringen in situ vil dække 1 tilfælde af sepsis og 1 tilfælde af traume, med case-indhold matchet til tilfældene i den virtuelle simuleringsgruppe, og tiden matchet til 70 minutter.
|
In situ-simulering, ved hjælp af en high fidelity-dukke i akutafdelingens kritiske område, med teammedlemmer bestående af flere yngre læger og sygeplejersker, faciliteret af ledende akutlæger og sygeplejersker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat opnået i simulering af resultatvurdering
Tidsramme: Ved udgangen af 3. måned af yngre klinikeres akutmedicinske rotation
|
Deltagerne vil blive vurderet af 2 uafhængige bedømmere ved hjælp af en standardiseret tjekliste under simulering med en high fidelity dukke og standardiserede assistenter i to scenarier: traume og sepsis
|
Ved udgangen af 3. måned af yngre klinikeres akutmedicinske rotation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lærertilfredshed
Tidsramme: Inden for en uge efter afslutning af tildelt intervention
|
Deltagerne rapporterer deres niveau af tilfredshed med interventionen gennem et online spørgeskema.
|
Inden for en uge efter afslutning af tildelt intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew JW Low, MBBS, National University Hospital, Singapore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DSRB 2021/00542
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uddannelse, Medicin
-
Foundation University IslamabadAfsluttetGamification in Health EducationPakistan
-
Namik Kemal UniversityTilmelding efter invitationUddannelse | Sygeplejestuderende | Flipped Education ModelTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetEvidensbaseret praksis | Flipped Education ModelKalkun
-
Antalya Bilim UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAkademisk præstation | Uddannelsesforstærkning | Jordemoderuddannelse | Studerendes motivation | Gamification in Health EducationKalkun
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetEvaluering af HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
Eastern Mediterranean UniversityAfsluttetSygeplejestuderende | Flipped Education ModelCypern
-
Istanbul University - CerrahpasaAktiv, ikke rekrutterendeMetakognition | Flipped Education Model | Web Baseret Uddannelse | Selvstyret læringKalkun
-
Mikhail Volokitin, MD, DO.AfsluttetMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetTest-gentest pålidelighed | Gyldighed | Biodex Medical Systems III Dynamometer | Eksperimentel måling af knæforlængelsestyrkeBelgien
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkendtEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
Kliniske forsøg med Virtuel simulering
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterRekrutteringLæringForenede Stater
-
University Health Network, TorontoUkendtPatientsimuleringCanada
-
Leiden University Medical CenterErasmus Medical CenterAfsluttetVirtual reality | Simuleringstræning | ECMO | Pædagogisk intervention | Simuleringsbaseret medicinsk uddannelse | Uddannelse sygepleje | TræningseffektivitetHolland
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringGenoplivning af voksne med ikke-traumatisk hjertestop | Effektiviteten af In-situ Simulation (ISS) Træning | Effektiviteten af Off-site Simulation (OSS) Træning | Forbedring af samarbejde i akutte behandlingssettingsTaiwan
-
Tzu Chi UniversityRekruttering
-
Karadeniz Technical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSimuleringstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Sakarya UniversityAfsluttetTilfredshed | Simulering af fysisk sygdomKalkun
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Sygeplejestuderende | High Fidelity Simuleringstræning | Hybrid træning | Web-baseret intervention | Avanceret livsstøtteTyrkiet (Türkiye)
-
Czech Technical University in PragueMilitary University Hospital, PragueTilmelding efter invitation
-
Selçuk GörücüAydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuPhlebitis | Standardiseret patient | Klinisk beslutningstagning inden for sygepleje | Læringstilfredshed og selvtillid