- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05201950
Studie av virtuell simulerad återupplivning hos yngre kliniker
Pilot randomiserat kontrollerat försök med virtuell patientsimulering kontra in-situ simulering för att förbättra prestanda vid trauma och sepsis återupplivning hos yngre läkare på akutmottagningen
Utredarna försöker undersöka effekten av virtuell patientsimulering på yngre läkares återupplivningsförmåga på en akademisk akutmottagning.
Exponering för återupplivningsfall i verkligheten är opportunistisk, med variation i fallblandningen mellan olika yngre läkare. Juniorkliniker övervakas noga under återupplivningar, med begränsat oberoende att fatta beslut, för patientsäkerheten.
High fidelity-simulering, såsom in-situ mock-koder med en high fidelity-docka, är resurskrävande. Restriktioner i handledare och elevtid och arbetskraft minskar möjligheten att hålla ett stort antal simuleringar för ett stort antal elever, vilket leder till begränsad bredd av exponeringen av fallmix i simuleringsfall.
Virtuell patientsimulering kan tillåta en större och mer enhetlig exponeringsbredd och tillåta automatiserad återkoppling och snabb cyklisk avsiktlig praxis i ett brett spektrum av fall, med minskad resursintensivitet, och förbereda dem för att bättre utnyttja begränsade möjligheter till återupplivning under verkliga livet eller högtrohetssimulering.
Virtuella simulatorer har visat sig vara användbara för att förbättra färdigheter snarare än kunskaper eller attityder inom hälsovårdsutbildning. Sådana färdigheter inkluderar kommunikation, röntgentolkning, dermatologisk diagnos och hjärtstoppsprocedurer.
Det som inte är känt är:
- Huruvida att gå direkt till in-situ-simulering med en high fidelity-docka är den bästa inlärningsmetoden för återupplivning, med tanke på dess potentiellt skadliga höga kognitiva belastning, jämfört med att gå först till virtuell patientsimulering.
- Huruvida fördelarna med virtuell simulering sträcker sig bortom hjärtstillestånd och till andra återupplivningsscenarier, som trauma, sepsis och andra.
Utredarnas hypotes är att hos yngre kliniker på akutmottagningen som har fått didaktiskt material i trauma och sepsis återupplivning, är att gå vidare bredvid inlärning genom virtuell patientåterupplivningssimulering associerat med förbättrade poäng i återupplivningsprestanda för trauma och sepsis, mätt med checklistor av nödvändiga åtgärder under observerad in-situ-simulering med en high-fidelity-docka, jämfört med att fortsätta bredvid inlärning genom teambaserad in-situ-simulering med en high fidelity-docka. Denna pilotstudie syftar till att fastställa genomförbarheten av en randomiserad kontrollerad studie för att testa ovanstående hypotes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urvalsstorlek: För en pilotstudie rekommenderas en urvalsstorlek på 24-50 deltagare för att vara informativ angående populationsegenskaper såsom förväntade medelvärden och standardavvikelse, för att underlätta framtida studie, där urvalsstorleksberäkningen kommer att inriktas på en liten standardiserad effektstorlek på 0,2, där standardiserad effektstorlek skulle vara skillnaden i medelvärde dividerat med standardavvikelse. Cirka 50 yngre läkare förväntas rotera genom NUH akutmottagning under minst 3 månader 2022.
Randomisering:
- Efter informerat samtycke och rekrytering kommer deltagarna att randomiseras till virtuell simulering kontra in-situ simuleringsgrupper, genom användning av ogenomskinliga förseglade kuvert. Randomiseringssekvensen kommer att genereras av en utredare (A), med blockrandomisering i varierande blockstorlekar, medan en annan utredare (B) kommer att öppna kuvert för att tilldela elever till sina grupper, för att upprätthålla allokeringsdöljande.
Interventioner:
- Två utredare (C och D) kommer att schemalägga deltagarna för tilldelade insatser, nämligen virtuell simulering eller teambaserad simulering på plats. Eftersom teambaserade in-situ-simuleringssessioner sprids över varje månad, kommer virtuella simuleringssessioner att matchas till in-situ-simuleringsdagar, för att förhindra förvirring av tid från resultatbedömning. Alla insatser kommer att schemaläggas efter att didaktiskt material för återupplivning har levererats till eleverna som en del av institutionens standardläroplan.
- Virtuell simuleringsgrupp: Deltagarna kommer att logga in på den virtuella simuleringsmjukvaran hemifrån och spela 2 fall (1 fall av sepsis, 1 fall av trauma). Deltagarna instrueras att spela varje fall så många gånger som personligen önskat inom 70 minuter, för att nå högsta möjliga poäng under den tiden. Denna process övervakas, med deltagare som delar sin skärm över videokonferenser med två utredare (C och D) för att säkerställa att tidsgränser och fall spelas upp.
- Teambaserad in situ-simuleringsgrupp: Fakultetens observation och debriefing av elever vid skenkoden kommer att vara variabel och bestå av ett brett utbud av NUH akutmottagningsfakultet utanför denna studie, på grund av logistiska begränsningar i att ha samma fakultet närvarande konsekvent i hela år. Simuleringen på plats kommer att täcka 1 fall av sepsis och 1 fall av trauma, med fallinnehållet matchat med fallen i den virtuella simuleringsgruppen och tiden matchad till 70 minuter.
Resultatbedömning:
- Poäng erhållna baserat på antalet korrekta åtgärder som genomförts i tid, under simulerad återupplivning med en högtrohetsdocka runt slutet av den 3:e månaden av deras utstationering, jämfört med en checklista över nödvändiga åtgärder som härrör från expertkonsensus bland NUH-akutkliniker , och anpassat till etablerade internationella riktlinjer för återupplivning vid sepsis eller trauma (t.ex. Advanced Trauma Life Support 10:e upplagan).
- Två utbildade och standardiserade assistenter, som spelar rollerna som en sjuksköterska och en läkare, kommer att vara närvarande för att bistå läkaren, som kommer att ta rollen som ledare för återupplivningsteamet.
- Varje studiedeltagare kommer att observeras och markeras på två scenarier: ett scenario om återupplivning av allvarliga trauman och ett scenario om återupplivning av en patient med sepsis. Märkning kommer att utföras oberoende av två utredare (E och F) som kommer att kalibrera och standardisera sina betyg genom att se en utredare (A) utföra simulerad återupplivning på olika kompetensnivåer och använda det som en stimulans för att kalibrera sina betyg.
- Alla assistenter och bedömare som gör märkning kommer att bli blinda för deltagartilldelning och kommer inte att vara involverade i teambaserad in situ simulerad återupplivning under studieperioden.
Annan datainsamling:
- Elevernas demografiska data, nivå av postgraduate-erfarenhet generellt och inom akutmedicin och synpunkter på tilldelad intervention (dvs. Kirkpatricks reaktionsnivå), kommer att samlas in via ett online frågeformulär.
- Följande virtuella simuleringsmått kommer automatiskt att fångas in: Antal försök för varje unikt fall, tid som spenderas på varje försök, poäng erhållna under varje försök som markerats av en virtuell patientsimulator
Dataanalys:
- Beskrivande statistik för följande kommer att tas i tabellform:
- Baslinjeegenskaper för elever i varje grupp, för att bestämma effektiviteten av randomisering
- Lärarnas reaktionsdata, för att bestämma graden av acceptans av virtuell patientsimulering baserat på elevens uppfattning
- Medel, median och spridningsmått (antingen standardavvikelse eller interkvartilintervall, beroende på om data är normalfördelad) för erhållna poäng
Analys för föreningar:
Primärt resultat: Samband mellan exponering för virtuell patientsimulering (kategorisk variabel) och märken som erhållits under observerad återupplivning på plats med en högtrohetsdocka (sannolikt vara en kontinuerlig variabel med normalfördelning, och denna pilotstudie skulle hjälpa till att avgöra om det är sant), mätt med antalet korrekta åtgärder som genomförts på en checklista som härrör från lokal expertkonsensus, betygsatt av två oberoende observatörer (utredare E och F) med statistiska tester med hjälp av ett tvåsidigt student-t-test.
--> Överensstämmelse mellan observatörer kommer att mätas med intraklasskorrelation
- Utredarna erkänner att analyserna som pilot är osannolikt att vara tillräckligt drivna. Icke desto mindre skulle det vara användbart att förstå fördelningen av betyg i varje grupp, inklusive medelvärde/median/variansmått, för att planera ytterligare studier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Yngre läkare planerade att rotera genom NUH akutmottagning i minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor kommer att uteslutas från studien eftersom studieprocedurerna innebär ytterligare exponering för andra sjukvårdspersonal, med tillhörande risk för covid-överföring, samtidigt som det inte finns någon direkt fördel i termer av generaliserbar kunskap om graviditet eller fostret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell simulering
- Virtuell simuleringsgrupp: Deltagarna loggar in på den virtuella simuleringsmjukvaran hemifrån och spelar 2 fall (1 fall av sepsis, 1 fall av trauma).
Eleverna instrueras att spela varje fall så många gånger de vill inom 70 minuter för att nå högsta möjliga poäng under den tiden.
Denna process bevakas, med deltagare som delar sin skärm över videokonferenser med studieteammedlemmar (JCL eller LZY) för att säkerställa att tidsgränser och fall spelas upp.
|
Virtuell simulering med Full-Code, en virtuell simuleringsprogramvara med en bank av akutmedicinska fall
|
|
Aktiv komparator: Teambaserad simulering på plats
- Teambaserad in situ-simuleringsgrupp: Fakultetens observation och debriefing av elever vid skenkoden kommer att vara variabel och bestå av ett brett utbud av NUH akutmottagningsfakulteten utanför denna studie, på grund av logistiska begränsningar i att ha samma fakultet som konsekvent närvarande i hela året.
Simuleringen på plats kommer att täcka 1 fall av sepsis och 1 fall av trauma, med fallinnehållet matchat med fallen i den virtuella simuleringsgruppen och tiden matchad till 70 minuter.
|
Simulering på plats, med hjälp av en högtrohetsdocka i akutområdet på akutmottagningen, med teammedlemmar som består av flera yngre läkare och sjuksköterskor, underrättad av seniora akutläkare och sjuksköterskor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng som erhållits i simulering av resultatbedömning
Tidsram: I slutet av den tredje månaden av yngre läkares rotation av akutmedicin
|
Deltagarna kommer att bedömas av 2 oberoende bedömare med hjälp av en standardiserad checklista under simulering med en högtrohetsdocka och standardiserade assistenter i två scenarier: trauma och sepsis
|
I slutet av den tredje månaden av yngre läkares rotation av akutmedicin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lärarnas tillfredsställelse
Tidsram: Inom en vecka efter avslutad tilldelad insats
|
Deltagarna rapporterar sin nivå av tillfredsställelse med interventionen genom ett online frågeformulär.
|
Inom en vecka efter avslutad tilldelad insats
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Matthew JW Low, MBBS, National University Hospital, Singapore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DSRB 2021/00542
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .