- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05201950
Studie av virtuell simulert gjenoppliving hos yngre klinikere
Pilot randomisert kontrollert utprøving av virtuell pasientsimulering versus in-situ simulering for å forbedre ytelsen ved traumer og sepsis-resuscitering hos yngre klinikere i akuttmottaket
Etterforskerne søker å undersøke virkningen av virtuell pasientsimulering på yngre klinikeres gjenopplivningsferdigheter i en akademisk akuttmottak.
Eksponering for gjenopplivningstilfeller i det virkelige liv er opportunistisk, med variasjon i saksblandingen på tvers av ulike yngre klinikere. Juniorklinikere er nøye overvåket under gjenoppliving, med begrenset uavhengighet til å ta beslutninger, for pasientsikkerhet.
High fidelity-simulering, for eksempel in-situ mock-koder med en high fidelity-dukke, er ressurskrevende. Begrensninger i tilrettelegger- og elevtid og arbeidskraft reduserer muligheten for å holde et stort antall simuleringer for et stort antall elever, noe som fører til begrenset bredde i eksponeringen av casemix i simuleringssaker.
Virtuell pasientsimulering kan tillate større og mer ensartet eksponeringsbredde og tillate automatisert tilbakemelding og rask syklus bevisst praksis på tvers av et bredt spekter av tilfeller, med redusert ressursintensitet, og forberede dem til bedre å utnytte begrensede muligheter for gjenopplivning under det virkelige liv eller høyfilighetssimulering.
Virtuelle simulatorer har vist seg å være nyttige for å forbedre ferdigheter i stedet for kunnskap eller holdninger i helseprofesjonsutdanning. Slike ferdigheter inkluderer kommunikasjon, røntgentolkning, dermatologisk diagnose og hjertestansprosedyrer.
Det som ikke er kjent er:
- Hvorvidt å gå direkte til in-situ-simulering med en high fidelity-dukke er den beste læringsmetoden for gjenopplivning, gitt dens potensielt skadelige høye kognitive belastning, sammenlignet med å gå først til virtuell pasientsimulering.
- Hvorvidt fordelene med virtuell simulering strekker seg utover hjertestans og til andre gjenopplivningsscenarier, som traumer, sepsis og andre.
Etterforskernes hypotese er at hos yngre klinikere i akuttmottaket som har mottatt didaktisk materiale innen traume- og sepsis-resuscitering, er det å fortsette ved siden av læring ved virtuell pasientresusciteringssimulering assosiert med forbedret skår i gjenopplivningsytelse for traumer og sepsis, målt ved hjelp av sjekklister av nødvendige handlinger under observert in-situ simulering med en high-fidelity dukke, sammenlignet med å fortsette ved siden av læring ved team-basert in-situ simulering med en high fidelity dukke. Denne pilotstudien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie for å teste hypotesen ovenfor.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utvalgsstørrelse: For en pilotstudie er en prøvestørrelse på 24-50 deltakere tilrådelig for å være informativ angående populasjonskarakteristikker som forventet gjennomsnitt og standardavvik, for å lette fremtidig studie, der utvalgsstørrelsesberegning vil målrette mot en liten standardisert effektstørrelse på 0,2, hvor standardisert effektstørrelse vil være forskjellen i gjennomsnitt delt på standardavvik. Omtrent 50 yngre klinikere forventes å rotere gjennom NUH akuttmottak i minst 3 måneder i 2022.
Randomisering:
- Etter informert samtykke og rekruttering vil deltakerne bli randomisert til virtuell simulering versus in-situ simuleringsgrupper, gjennom bruk av ugjennomsiktige forseglede konvolutter. Randomiseringssekvensen vil bli generert av en etterforsker (A), med blokkrandomisering i varierende blokkstørrelser, mens en annen etterforsker (B) vil åpne konvolutter for å tildele elever til gruppene deres, for å opprettholde tildelingsskjul.
Intervensjoner:
- To etterforskere (C og D) vil planlegge deltakere for tildelte intervensjoner, nemlig virtuell simulering eller teambasert in-situ simulering. Ettersom teambaserte in-situ-simuleringsøkter er spredt utover hver måned, vil virtuelle simuleringsøkter bli matchet med in-situ-simuleringsdager, for å forhindre forvirring av tid fra resultatvurdering. Alle intervensjoner vil bli planlagt etter at didaktisk materiale for gjenopplivning har blitt levert til elever som en del av standard avdelingspensum.
- Virtuell simuleringsgruppe: Deltakerne vil logge på den virtuelle simuleringsprogramvaren hjemmefra og spille 2 tilfeller (1 tilfelle av sepsis, 1 tilfelle av traume). Deltakerne blir bedt om å spille hver sak så mange ganger som personlig ønsket innen 70 minutter, for å oppnå høyest mulig poengsum på den tiden. Denne prosessen er proctored, med deltakere som deler skjermen sin over videokonferanser med to etterforskere (C og D) for å sikre overholdelse av tidsfristen og saker som spilles.
- Teambasert in situ simuleringsgruppe: Fakultetets observasjon og debrifing av elever ved den falske koden vil være variabel og bestå av et bredt spekter av NUH akuttmottak utenfor denne studien, på grunn av logistiske begrensninger ved å ha samme fakultet tilstede konsekvent i hele år. Simuleringen in situ vil dekke 1 tilfelle av sepsis, og 1 tilfelle av traume, med caseinnhold tilpasset tilfellene i den virtuelle simuleringsgruppen, og tiden matchet til 70 minutter.
Resultatvurdering:
- Poeng oppnådd basert på antall korrekte handlinger utført i tide, under simulert gjenopplivning med en high fidelity dukke rundt slutten av den tredje måneden etter utsendelse, sammenlignet med en sjekkliste over nødvendige handlinger utledet fra ekspertkonsensus blant NUH-legevaktene. , og tilpasset etablerte internasjonale retningslinjer for gjenopplivning ved sepsis eller traumer (f.eks. Advanced Trauma Life Support 10. utgave).
- To trente og standardiserte assistenter, i rollene som en sykepleier og en lege, vil være tilstede for å bistå legevakten, som vil ta rollen som gjenopplivningsteamleder.
- Hver studiedeltaker vil bli observert og merket på to scenarier: ett scenario om gjenoppliving av større traumer, og ett scenario om gjenoppliving av en pasient med sepsis. Merking vil bli utført uavhengig av to etterforskere (E og F) som vil kalibrere og standardisere sine vurderinger ved å se en etterforsker (A) utføre simulert gjenopplivning på forskjellige kompetansenivåer, og bruke det som en stimulans for å kalibrere sine vurderinger.
- Alle assistenter og bedømmere som gjør merking vil bli blindet for deltakertildeling, og vil ikke være involvert i teambasert in situ simulert gjenoppliving i løpet av studieperioden.
Annen datainnsamling:
- Elevens demografiske data, nivå av postgraduate erfaring generelt og i akuttmedisin, og synspunkter angående tildelt intervensjon (dvs. Kirkpatrick reaksjonsnivå), vil bli samlet inn via et online spørreskjema.
- Følgende virtuelle simuleringsberegninger vil automatisk fanges opp: Antall forsøk for hvert unikt tilfelle, tid brukt på hvert forsøk, poeng oppnådd under hvert forsøk som markert av en virtuell pasientsimulator
Dataanalyse:
- Beskrivende statistikk for følgende vil bli tabellert:
- Grunnlinjekarakteristikker for elever i hver gruppe, for å bestemme effektiviteten av randomisering
- Lærerreaksjonsdata, for å bestemme graden av aksept av virtuell pasientsimulering basert på elevens oppfatning
- Gjennomsnitt, median og mål for spredning (enten standardavvik eller interkvartilområde, avhengig av om data er normalfordelt) av oppnådde skårer
Analyse for foreninger:
Primært resultat: Assosiasjon mellom eksponering for virtuell pasientsimulering (kategorisk variabel) og merker oppnådd under observert in-situ gjenoppliving ved bruk av en high fidelity dukke (sannsynligvis en kontinuerlig variabel med normal fordeling, og denne pilotstudien vil bidra til å avgjøre om det er sant), målt ved antall korrekte handlinger utført på en sjekkliste utledet fra lokal ekspertkonsensus, vurdert av to uavhengige observatører (etterforskere E og F) med statistisk testing ved bruk av en 2-sidet student t-test.
--> Interobservatøravtale vil bli målt ved bruk av intraklassekorrelasjon
- Etterforskerne erkjenner at som pilot er det lite sannsynlig at analysene er tilstrekkelig drevet. Ikke desto mindre vil det være nyttig å forstå fordelingen av karakterer i hver gruppe, inkludert gjennomsnitt/median/variansmål, for å planlegge videre studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Underleger har planlagt å rotere gjennom NUH akuttmottak i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner vil bli ekskludert fra studien da studieprosedyrene innebærer ytterligere eksponering for andre helsearbeidere, med tilhørende risiko for covid-overføring, mens det ikke er noen direkte fordel i form av generaliserbar kunnskap om graviditet eller fosteret.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Virtuell simulering
- Virtuell simuleringsgruppe: Deltakerne vil logge på den virtuelle simuleringsprogramvaren hjemmefra og spille 2 tilfeller (1 tilfelle av sepsis, 1 tilfelle av traume).
Elevene blir bedt om å spille hver sak så mange ganger de vil innen 70 minutter, for å oppnå høyest mulig poengsum på den tiden.
Denne prosessen følges, med deltakere som deler skjermen sin over videokonferanser med medlemmer av studieteamet (JCL eller LZY) for å sikre overholdelse av tidsbegrensninger og saker som spilles.
|
Virtuell simulering med Full-Code, en virtuell simuleringsprogramvare med en bank av akuttmedisinske tilfeller
|
Aktiv komparator: Teambasert in situ simulering
- Teambasert in situ simuleringsgruppe: Fakultetets observasjon og debrifing av elever ved den falske koden vil være variabel og bestå av et bredt spekter av NUH akuttmottak utenom denne studien, på grunn av logistiske begrensninger ved å ha det samme fakultetet tilstede konsekvent i hele året.
Simuleringen in situ vil dekke 1 tilfelle av sepsis, og 1 tilfelle av traume, med caseinnhold tilpasset tilfellene i den virtuelle simuleringsgruppen, og tiden matchet til 70 minutter.
|
In situ-simulering, ved bruk av en high fidelity-dukke i det kritiske området på akuttmottaket, med teammedlemmer bestående av flere yngre leger og sykepleiere, tilrettelagt av seniorleger og sykepleiere i akuttmedisin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Poeng oppnådd i simulering av resultatvurdering
Tidsramme: Ved slutten av 3. måned av juniorklinikeres akuttmedisinrotasjon
|
Deltakerne vil bli vurdert av 2 uavhengige bedømmere ved hjelp av en standardisert sjekkliste under simulering med en high fidelity dukke og standardiserte assistenter i to scenarier: traumer og sepsis
|
Ved slutten av 3. måned av juniorklinikeres akuttmedisinrotasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lærertilfredshet
Tidsramme: Innen en uke etter fullføring av tildelt intervensjon
|
Deltakerne rapporterer om deres grad av tilfredshet med intervensjonen gjennom et nettbasert spørreskjema.
|
Innen en uke etter fullføring av tildelt intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew JW Low, MBBS, National University Hospital, Singapore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DSRB 2021/00542
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Utdanning, medisinsk
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringHelseatferd | Uønsket graviditetsutfall | Opplevelsesrikt klasserom | Preconception EducationKina
-
Eastern Mediterranean UniversityRekrutteringSykepleierstudent | Flipped Education ModelKypros
-
Ihedioha, Ugo, M.D.FullførtKolorektal kirurgi | Bruk av Video EducationStorbritannia
-
University of ZurichUkjentComplications of Medical Care, Nec i ICD9CM_2011Sveits
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
The Touro College and University SystemAktiv, ikke rekrutterendeMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForente stater
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkjentEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtTest-retest pålitelighet | Gyldighet | Biodex Medical Systems III Dynamometer | Eksperimentell måling av kneekstensjonsstyrkeBelgia
-
National Taiwan University HospitalFullførtEffektiviteten av Application Education InterventionTaiwan
-
Central Denmark RegionFullførtEmergency Medical Dispatch Center | Videostreaming | Nødsamtale | Prehospitale akuttmedisinske tjenesterDanmark
Kliniske studier på Virtuell simulering
-
University Health Network, TorontoUkjentPasientsimuleringCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHar ikke rekruttert ennåUtdanningsproblemer | Simulering av fysisk sykdom | Medisinske nødsituasjonerCanada
-
Christopher Hartnick, M.D.University of Pittsburgh; Emory University; Children's Hospital Medical Center... og andre samarbeidspartnereFullførtSøvnapné, obstruktiv | Downs syndromForente stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringUtdanningsproblemer | Simulering av fysisk sykdomCanada
-
Ankara UniversityPåmelding etter invitasjon
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | NakkeslengItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonartrose; HovedTyrkia
-
University of California, DavisRekrutteringSmerte | Angst | Virtuell virkelighetForente stater