- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05201950
Изучение виртуальной симуляции реанимации у младших клиницистов
Пилотное рандомизированное контролируемое испытание виртуального моделирования пациента по сравнению с моделированием на месте для улучшения результатов реанимации при травмах и сепсисе у младших клиницистов в отделении неотложной помощи
Исследователи стремятся изучить влияние симуляции виртуального пациента на навыки реанимации младших клиницистов в академическом отделении неотложной помощи.
Знакомство с реальными случаями реанимации является оппортунистическим, с разным набором случаев у разных младших клиницистов. Младшие клиницисты находятся под пристальным наблюдением во время реанимации, с ограниченной независимостью в принятии решений в целях безопасности пациентов.
Моделирование с высокой точностью, такое как фиктивные коды на месте с помощью манекена с высокой точностью, требует больших ресурсов. Ограничения во времени и людских ресурсах фасилитатора и учащегося снижают возможность проведения большого количества симуляций для большого количества учащихся, что приводит к ограниченной широте экспозиции кейсов в симуляционных кейсах.
Виртуальное моделирование пациента может обеспечить большую и более равномерную широту воздействия и позволить автоматическую обратную связь и преднамеренную практику с быстрым циклом в широком диапазоне случаев с меньшей ресурсоемкостью и подготовить их к более эффективному использованию ограниченных возможностей для реанимации в реальной жизни или в высокоточном моделировании.
Было обнаружено, что виртуальные тренажеры полезны для улучшения навыков, а не знаний или отношения к образованию медицинских профессий. Такие навыки включают общение, интерпретацию рентгенограмм, дерматологическую диагностику и процедуры остановки сердца.
Что неизвестно, так это:
- Является ли переход непосредственно к моделированию на месте с использованием высокоточного манекена лучшим подходом к обучению реанимации, учитывая его потенциально пагубную высокую когнитивную нагрузку по сравнению с первым переходом к виртуальному моделированию пациента.
- Распространяются ли преимущества виртуального моделирования за пределы остановки сердца и других сценариев реанимации, таких как травма, сепсис и другие.
Гипотеза исследователей состоит в том, что у младших клиницистов в отделении неотложной помощи, которые получили дидактические материалы по реанимации при травмах и сепсисе, продолжение обучения с помощью виртуальной симуляции реанимации пациентов связано с улучшением результатов реанимационных мероприятий при травмах и сепсисе, что измеряется контрольными списками. требуемых действий во время наблюдаемого моделирования на месте с использованием высокоточного манекена по сравнению с продолжением обучения с помощью группового моделирования на месте с использованием высокоточного манекена. Это экспериментальное исследование направлено на определение возможности проведения рандомизированного контролируемого исследования для проверки вышеуказанной гипотезы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Размер выборки: для пилотного исследования рекомендуется размер выборки в 24-50 участников, чтобы быть информативным в отношении характеристик популяции, таких как ожидаемые средние значения и стандартное отклонение, чтобы облегчить будущее исследование, где расчет размера выборки будет нацелен на небольшой стандартизованный размер эффекта 0,2, где стандартизованная величина эффекта представляет собой разницу в средних значениях, деленную на стандартное отклонение. Ожидается, что в 2022 году около 50 младших клиницистов будут ротироваться в отделении неотложной помощи NUH не менее 3 месяцев.
Рандомизация:
- После информированного согласия и набора участники будут случайным образом распределены между группами виртуального моделирования и моделирования на месте с помощью непрозрачных запечатанных конвертов. Последовательность рандомизации будет генерироваться одним исследователем (A) с рандомизацией блоков в блоках разного размера, в то время как другой исследователь (B) будет открывать конверты, чтобы распределить учащихся по группам, чтобы сохранить маскировку распределения.
Вмешательства:
- Два исследователя (C и D) будут планировать участников для назначенных вмешательств, а именно виртуального моделирования или группового моделирования на месте. Поскольку сеансы группового моделирования на месте распределяются по месяцам, сеансы виртуального моделирования будут сопоставляться с днями моделирования на месте, чтобы предотвратить смешение времени с оценкой результатов. Все вмешательства будут запланированы после того, как дидактические материалы по реанимации будут доставлены учащимся в рамках стандартной учебной программы отделения.
- Группа виртуального моделирования: участники войдут в программу виртуального моделирования из дома и разыграют 2 случая (1 случай сепсиса, 1 случай травмы). Участникам предлагается сыграть в каждый кейс столько раз, сколько они пожелают, в течение 70 минут, чтобы набрать максимально возможное количество очков за это время. Этот процесс контролируется: участники делятся своим экраном во время видеоконференции с двумя следователями (C и D), чтобы обеспечить соблюдение сроков и воспроизведенных дел.
- Команда, основанная на симуляционной группе на месте: преподаватели, наблюдающие за учащимися и опрашивающие их по имитационному коду, будут варьироваться и состоять из широкого круга преподавателей отделения неотложной помощи NUH за пределами этого исследования из-за логистических ограничений, связанных с постоянным присутствием одного и того же преподавателя на всей территории. год. Моделирование на месте будет охватывать 1 случай сепсиса и 1 случай травмы, при этом содержание случая будет соответствовать случаям в группе виртуального моделирования, а время будет соответствовать 70 минутам.
Оценка результата:
- Баллы, полученные на основе количества правильных действий, выполненных своевременно, во время имитации реанимации с помощью высокоточного манекена примерно в конце 3-го месяца после их публикации, по сравнению с контрольным списком необходимых действий, составленным на основе консенсуса экспертов среди клиницистов отделения неотложной помощи NUH. и приведены в соответствие с установленными международными рекомендациями по реанимации при сепсисе или травме (например, Advanced Trauma Life Support, 10-е издание).
- Два обученных и стандартизированных помощника, играющие роли одной медсестры и одного врача, будут присутствовать, чтобы помочь медицинскому работнику, который возьмет на себя роль руководителя реанимационной бригады.
- Каждый участник исследования будет наблюдаться и маркироваться по двум сценариям: один сценарий реанимации при тяжелой травме и один сценарий реанимации пациента с сепсисом. Оценка будет проводиться независимо двумя исследователями (E и F), которые будут калибровать и стандартизировать свои оценки, наблюдая за тем, как один исследователь (A) выполняет симулированную реанимацию на разных уровнях компетентности, и используя это как стимул для калибровки своих оценок.
- Все ассистенты и оценщики, выполняющие оценку, не будут знать о распределении участников и не будут участвовать в командной имитации реанимации на месте в течение периода исследования.
Сбор других данных:
- Демографические данные учащихся, уровень опыта последипломного образования в целом и в области неотложной медицины, а также мнения относительно назначенного вмешательства (т.е. уровень реакции Киркпатрика) будут собираться с помощью онлайн-анкеты.
- Будут автоматически зафиксированы следующие показатели виртуального моделирования: количество попыток для каждого уникального случая, время, затраченное на каждую попытку, баллы, полученные во время каждой попытки, отмеченные виртуальным симулятором пациента.
Анализ данных:
- Описательная статистика следующего будет сведена в таблицу:
- Исходные характеристики учащихся в каждой группе для определения эффективности рандомизации
- Данные о реакции учащегося для определения степени приемлемости моделирования виртуального пациента на основе восприятия учащимся.
- Среднее значение, медиана и показатели разброса (либо стандартное отклонение, либо межквартильный размах, в зависимости от того, нормально ли распределены данные) полученных баллов.
Анализ на ассоциации:
Первичный результат: Связь между воздействием виртуального моделирования пациента (категориальная переменная) и отметками, полученными во время наблюдаемой реанимации на месте с использованием высокоточного манекена (вероятно, является непрерывной переменной с нормальным распределением, и это пилотное исследование поможет определить, является ли это верно), измеряемое количеством правильных действий, выполненных по контрольному списку, составленному на основе консенсуса местных экспертов и оцененному двумя независимыми наблюдателями (исследователями E и F) с помощью статистического тестирования с использованием двустороннего t-критерия Стьюдента.
--> Согласие между наблюдателями будет измеряться с помощью внутриклассовой корреляции.
- Исследователи признают, что в качестве пилота анализы вряд ли будут иметь достаточную мощность. Тем не менее, понимание распределения оценок в каждой группе, включая среднее/медиану/меры дисперсии, было бы полезно для планирования дальнейшего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младшие врачи должны ротироваться в отделении неотложной помощи NUH не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Беременные женщины будут исключены из исследования, поскольку процедуры исследования предполагают дополнительное взаимодействие с другими медицинскими работниками с сопутствующим риском передачи COVID, в то время как прямой пользы с точки зрения обобщаемых знаний о беременности или плоде нет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальное моделирование
- Группа виртуального моделирования: участники войдут в программу виртуального моделирования из дома и разыграют 2 случая (1 случай сепсиса, 1 случай травмы).
Учащимся предлагается играть в каждый случай столько раз, сколько они хотят в течение 70 минут, чтобы набрать максимально возможное количество очков за это время.
Этот процесс контролируется: участники делятся своим экраном во время видеоконференции с членами исследовательской группы (JCL или LZY), чтобы обеспечить соблюдение ограничения по времени и рассмотренных дел.
|
Виртуальное моделирование с использованием Full-Code, программного обеспечения для виртуального моделирования с банком случаев неотложной медицинской помощи.
|
|
Активный компаратор: Командное моделирование на месте
- Команда, основанная на симуляционной группе на месте: преподаватели, наблюдающие за учащимися и опрашивающие их по имитационному коду, будут варьироваться и состоять из широкого круга преподавателей отделения неотложной помощи NUH за пределами этого исследования из-за логистических ограничений, связанных с постоянным присутствием одних и тех же преподавателей в учебном процессе. весь год.
Моделирование на месте будет охватывать 1 случай сепсиса и 1 случай травмы, при этом содержание случая будет соответствовать случаям в группе виртуального моделирования, а время будет соответствовать 70 минутам.
|
Моделирование на месте с использованием высокоточного манекена в отделении интенсивной терапии отделения неотложной помощи с членами команды, состоящей из нескольких младших врачей и медсестер, которым помогают старшие врачи и медсестры неотложной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка, полученная при моделировании оценки результатов
Временное ограничение: В конце 3-го месяца ротации младших врачей скорой медицинской помощи
|
Участники будут оцениваться двумя независимыми оценщиками с использованием стандартизированного контрольного списка во время моделирования с использованием высокоточного манекена и стандартизированных помощников в двух сценариях: травма и сепсис.
|
В конце 3-го месяца ротации младших врачей скорой медицинской помощи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность учащихся
Временное ограничение: В течение одной недели после завершения назначенного вмешательства
|
Участники сообщают о своем уровне удовлетворенности вмешательством через онлайн-анкету.
|
В течение одной недели после завершения назначенного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Matthew JW Low, MBBS, National University Hospital, Singapore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DSRB 2021/00542
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .