- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05201950
주니어 임상의의 가상 모의 소생술 연구
응급실 초급 임상의의 외상 및 패혈증 소생술 성능 향상을 위한 가상 환자 시뮬레이션 대 현장 시뮬레이션의 파일럿 무작위 제어 시험
연구자들은 가상 환자 시뮬레이션이 대학 응급실에서 하급 임상의의 소생 기술에 미치는 영향을 조사하려고 합니다.
실제 소생술 사례에 대한 노출은 기회주의적이며, 다양한 주니어 임상의 사이에 사례 혼합이 다양합니다. 주니어 임상의는 환자의 안전을 위해 결정을 내리는 데 제한된 독립성으로 소생술 중에 면밀히 감독됩니다.
고충실도 마네킹이 있는 현장 모의 코드와 같은 고충실도 시뮬레이션은 리소스 집약적입니다. 촉진자 및 학습자 시간과 인력의 제약으로 인해 많은 수의 학습자를 위해 많은 수의 시뮬레이션을 개최할 가능성이 줄어들어 시뮬레이션 사례에서 사례 혼합 노출의 폭이 제한됩니다.
가상 환자 시뮬레이션은 더 크고 더 균일한 폭의 노출을 허용할 수 있으며 자동화된 피드백과 신속한 주기의 신중한 연습을 자원 집약도를 줄이고 실생활 또는 고충실도 시뮬레이션 중에 소생술을 위한 제한된 기회를 더 잘 활용할 수 있도록 준비할 수 있습니다.
가상 시뮬레이터는 보건 직업 교육에서 지식이나 태도보다는 기술을 향상시키는 데 유용한 것으로 밝혀졌습니다. 이러한 기술에는 의사소통, 방사선 사진 해석, 피부과 진단 및 심정지 절차가 포함됩니다.
알려지지 않은 것은 다음과 같습니다.
- 고충실도 마네킹을 사용하여 현장 시뮬레이션으로 직접 이동하는지 여부는 먼저 가상 환자 시뮬레이션으로 이동하는 것과 비교할 때 해로울 수 있는 높은 인지 부하를 고려할 때 소생술을 위한 최상의 학습 접근 방식입니다.
- 가상 시뮬레이션의 이점이 심정지를 넘어 외상, 패혈증 등과 같은 기타 소생술 시나리오로 확장되는지 여부.
조사관의 가설은 외상 및 패혈증 소생술에 대한 교육 자료를 받은 응급실의 주니어 임상의에서 가상 환자 소생술 시뮬레이션으로 학습한 다음 진행하는 것이 체크리스트로 측정한 외상 및 패혈증에 대한 소생술 성능의 점수 향상과 관련이 있다는 것입니다. 고충실도 마네킹을 사용한 팀 기반 현장 시뮬레이션에 의한 학습 다음 진행과 비교하여 고충실도 마네킹을 사용한 관찰된 현장 시뮬레이션 동안 필요한 조치의 수. 이 파일럿 연구는 위의 가설을 테스트하기 위해 무작위 통제 시험의 타당성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
샘플 크기: 파일럿 연구의 경우, 향후 연구를 용이하게 하기 위해 예상 평균 및 표준 편차와 같은 모집단 특성에 대해 정보를 제공하기 위해 참가자 24-50명의 샘플 크기가 권장됩니다. 여기서 샘플 크기 계산은 0.2, 여기서 표준화된 효과 크기는 평균 차이를 표준 편차로 나눈 값입니다. 약 50명의 주니어 임상의가 2022년에 최소 3개월 동안 NUH 응급실을 통해 순환할 것으로 예상됩니다.
무작위화:
- 정보에 입각한 동의 및 모집 후 참가자는 불투명한 봉인된 봉투를 사용하여 가상 시뮬레이션 대 현장 시뮬레이션 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위화 순서는 한 조사자(A)가 다양한 블록 크기의 블록 무작위화를 통해 생성하는 반면, 다른 조사자(B)는 봉투를 열어 학습자를 그룹에 할당하여 할당 은폐를 유지합니다.
개입:
- 2명의 조사관(C와 D)이 할당된 개입, 즉 가상 시뮬레이션 또는 팀 기반 현장 시뮬레이션을 위해 참가자를 예약합니다. 팀 기반 현장 시뮬레이션 세션이 매달 분산되어 있기 때문에 가상 시뮬레이션 세션은 현장 시뮬레이션 날짜와 일치하여 결과 평가에서 시간에 따른 혼동을 방지합니다. 모든 개입은 소생을 위한 교육 자료가 표준 부서 커리큘럼의 일부로 학습자에게 전달된 후 일정이 잡힙니다.
- 가상 시뮬레이션 그룹: 참가자는 집에서 가상 시뮬레이션 소프트웨어에 로그인하여 2가지 사례(패혈증 1건, 외상 1건)를 플레이합니다. 참가자는 70분 이내에 개인적으로 원하는 만큼 각 케이스를 플레이하여 해당 시간에 가능한 최고 점수에 도달하도록 지시받습니다. 이 프로세스는 참가자가 두 명의 조사자(C 및 D)와 화상 회의를 통해 화면을 공유하여 시간 제한 및 사례 재생을 준수하도록 감독됩니다.
- 팀 기반 현장 시뮬레이션 그룹: 모의 코드에서 학습자를 관찰하고 디브리핑하는 교수진은 가변적이며 동일한 교수진이 전체에 일관되게 존재하는 물류 제약으로 인해 본 연구 외부의 광범위한 NUH 응급실 교수진으로 구성됩니다. 년도. 현장 시뮬레이션은 패혈증 1건과 외상 1건을 다루며, 사례 내용은 가상 시뮬레이션 그룹의 사례와 일치하고 시간은 70분으로 일치합니다.
결과 평가:
- NUH 응급실 임상의 사이에서 전문가 합의를 통해 도출된 필수 조치 체크리스트와 비교하여 배치 3개월 말경에 고충실도 마네킹을 사용한 모의 소생술 동안 적시에 완료한 올바른 조치의 수를 기준으로 얻은 점수 , 패혈증 또는 외상의 소생술에 대한 확립된 국제 지침(예: 고급 외상 생활 지원 10판).
- 간호사 1명과 의사 1명의 역할을 하는 2명의 훈련되고 표준화된 조수는 소생 팀 리더의 역할을 맡을 의료진을 돕기 위해 참석할 것입니다.
- 각 연구 참가자는 두 가지 시나리오, 즉 주요 외상 소생술에 대한 시나리오와 패혈증 환자의 소생술에 대한 시나리오에서 관찰되고 표시됩니다. 마킹은 두 명의 조사자(E와 F)가 독립적으로 수행하며, 두 조사자는 한 명의 조사자(A)가 다양한 역량 수준에서 모의 소생술을 수행하는 것을 관찰하고 이를 자극으로 사용하여 평가를 교정하고 표준화합니다.
- 마킹을 수행하는 모든 보조 및 평가자는 참가자 할당에 대해 눈이 멀고 연구 기간 동안 팀 기반 현장 모의 소생술에 참여하지 않습니다.
기타 데이터 수집:
- 학습자 인구통계학적 데이터, 일반 및 응급 의학 분야의 졸업 후 경험 수준, 할당된 개입에 대한 견해(예: Kirkpatrick 반응 수준), 온라인 설문지를 통해 수집됩니다.
- 다음과 같은 가상 시뮬레이션 메트릭이 자동으로 캡처됩니다. 각 고유한 사례에 대한 시도 횟수, 각 시도에 소요된 시간, 가상 환자 시뮬레이터에 의해 표시된 각 시도 동안 얻은 점수
데이터 분석:
- 다음과 같은 기술 통계가 표로 작성됩니다.
- 무작위화의 효과를 결정하기 위한 각 그룹 내 학습자의 기본 특성
- 학습자 인식을 기반으로 가상 환자 시뮬레이션의 허용 범위를 결정하기 위한 학습자 반응 데이터
- 획득한 점수의 평균, 중앙값 및 확산 측정(데이터가 정규 분포되었는지 여부에 따라 표준 편차 또는 사분위수 범위)
연관성 분석:
1차 결과: 가상 환자 시뮬레이션(범주형 변수)에 대한 노출과 고충실도 마네킹을 사용하여 관찰된 현장 소생술 동안 얻은 마크 사이의 연관성(정규 분포를 갖는 연속 변수일 가능성이 높으며, 이 파일럿 연구는 그것이 true), 양측 학생 t-테스트를 사용하여 통계 테스트를 통해 두 명의 독립적인 관찰자(조사자 E와 F)가 평가한 현지 전문가 합의에서 파생된 체크리스트에서 완료한 올바른 작업의 수로 측정했습니다.
--> Interobserver agreement는 클래스 내 상관 관계를 사용하여 측정됩니다.
- 조사관은 파일럿으로서 분석에 적절한 전원이 공급되지 않을 가능성이 있음을 인정합니다. 그럼에도 불구하고 평균/중앙값/분산 측정을 포함하여 각 그룹의 점수 분포를 이해하는 것은 추가 연구를 계획하는 데 유용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 NUH 응급실을 순환할 주니어 의사
제외 기준:
- 임신 또는 태아에 대한 일반화 가능한 지식 측면에서 직접적인 이점이 없는 반면, 연구 절차에는 동료 의료 종사자에 대한 추가 노출이 포함되어 COVID 전염 위험이 있으므로 임산부는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 시뮬레이션
- 가상 시뮬레이션 그룹: 참여자는 집에서 가상 시뮬레이션 소프트웨어에 로그인하여 2가지 경우(패혈증 1가지 경우, 외상 1가지 경우)를 플레이합니다.
학습자는 70분 이내에 원하는 만큼 각 사례를 플레이하여 해당 시간에 가능한 최고 점수에 도달하도록 지시받습니다.
이 프로세스는 참가자가 연구 팀원(JCL 또는 LZY)과 화상 회의를 통해 화면을 공유하여 시간 제한 및 사례 재생을 준수하도록 감독됩니다.
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응급 의료 사례 은행이 포함된 가상 시뮬레이션 소프트웨어인 Full-Code를 사용한 가상 시뮬레이션
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활성 비교기: 팀 기반 현장 시뮬레이션
- 팀 기반 현장 시뮬레이션 그룹: 모의 코드에서 학습자를 관찰하고 디브리핑하는 교수진은 가변적이며 동일한 교수진이 일관되게 존재하는 물류 제약으로 인해 본 연구 외부의 광범위한 NUH 응급실 교수진으로 구성됩니다. 일년 내내.
현장 시뮬레이션은 패혈증 1건과 외상 1건을 다루며, 사례 내용은 가상 시뮬레이션 그룹의 사례와 일치하고 시간은 70분으로 일치합니다.
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응급실의 중환자실에서 고충실도 마네킹을 사용하는 현장 시뮬레이션, 여러 명의 하급 의사와 간호사로 구성된 팀 구성원, 상급 응급의학과 의사와 간호사의 도움으로 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과 평가 시뮬레이션에서 얻은 점수
기간: 주니어 임상의 응급의학 로테이션 3개월 말
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참가자는 외상 및 패혈증의 두 가지 시나리오에서 고충실도 마네킹 및 표준화된 조수를 사용하여 시뮬레이션 중에 표준화된 체크리스트를 사용하여 2명의 독립적인 평가자가 평가합니다.
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주니어 임상의 응급의학 로테이션 3개월 말
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학습자 만족도
기간: 할당된 개입 완료 후 일주일 이내
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참가자는 온라인 설문지를 통해 개입에 대한 만족도를 보고합니다.
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할당된 개입 완료 후 일주일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew JW Low, MBBS, National University Hospital, Singapore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DSRB 2021/00542
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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