- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05202093
전동 칫솔에 의한 외인성 치아 변색 감소를 조사하기 위한 8주 임상 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
외인성 치아 변색, 특히 앞니의 경우, 미소와 자신감에 영향을 미치는 흔한 미용 문제입니다. 역학 연구에 따르면 치아 색상에 대한 불만족은 다양한 인구 집단의 약 20%에서 60%까지 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 중국 도시 샘플에서는 52.6%가 치아 색상에 불만족한다고 보고했습니다. 환자들은 종종 더 하얀 치아를 갖고 싶어하는데, 이는 미소 미학, 매력 및 삶의 질을 향상시키기 때문입니다. 또한 전반적인 구강 건강과 웰빙을 촉진합니다.
칫솔질을 통한 기계적 치아 청소는 치약 사용 여부와 관계없이 치태와 변색을 효과적으로 제거하여 구강 건강을 유지하는 데 가장 효과적인 일상 구강 위생 접근법으로 남아 있습니다. 수동 칫솔의 효과는 주로 사용자의 칫솔질 습관과 전문가 권장 사항 준수 여부에 영향을 받습니다.
전동 칫솔은 1954년 스위스에서 처음 소개되었습니다. 이는 수동 칫솔질 동작을 모방하고 향상시켜 잠재적으로 개선된 청소 경험을 제공하기 위해 설계되었습니다. 현대 전동 칫솔은 통합 타이머, 압력 센서, 여러 가지 칫솔질 모드 및 블루투스 지원 앱을 특징으로 하여 칫솔질 시간과 품질을 향상시킵니다. 심천에 본사를 둔 중국 회사가 개발한 Oclean 디지털 비주얼 칫솔과 Oclean 소닉 전동 칫솔은 이러한 혁신을 보여줍니다. 두 소닉 칫솔 모두 소음을 줄이기 위한 무음 모터 기술, 얼굴 불편감을 줄이기 위한 공진 주파수 회피, 과도한 칫솔질 힘을 방지하기 위한 실시간 압력 피드백을 제공합니다. 이러한 개선 사항들은 함께 더 조용하고 부드럽고 편안한 칫솔질 경험을 보장합니다. 두 모델 모두 핵심 제조 매개변수를 공유하지만, Oclean 디지털 비주얼 칫솔은 Oclean 소닉 전동 칫솔(1.96 N.cm)보다 더 높은 구동 토크(2.16 N.cm)를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510055
- Hongchun Liu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-70세 사이
- 좋은 일반 건강
- 4주간의 연구 기간 동안 임상시험에 응시할 수 있는 자
- 제3대구치를 제외하고 크라운을 씌우지 않았거나 수복 재료로 많이 채워진 20개 이상의 자연 영구치를 소유하고 있습니다.
- 전체 구강을 갖는 것은 Lobene 지수에 따라 1.5 이상의 치아 착색 점수를 의미합니다.
제외 기준:
- 심한 구강질환, 만성질환 또는 시제품에 대한 알러지
- 진행성 치주질환
- 임신 또는 수유중인 여성
- 다른 임상시험 참여
- 교정 치료에 참여하거나 탈착식 의치를 착용하는 경우
- 불소증 또는 테트라사이클린 치아
- 최근 3개월 동안 예방요법을 받거나 최근 6개월 동안 치아 미백 치료를 받은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Oclean 디지털 비주얼 칫솔(2.16 N·cm 토크)
Oclean 디지털 비주얼 칫솔(토크 2.16 N·cm)을 사용하여 8주 동안 하루에 두 번 이를 닦으십시오
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Oclean 디지털 비주얼 칫솔(토크 2.16 N·cm)을 사용하여 8주 동안 하루에 두 번 이를 닦습니다.
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실험적: Oclean 소닉 전동칫솔 (토크 1.96 N·cm)
Oclean 소닉 전동칫솔(토크 1.96 N·cm)을 사용하여 8주 동안 하루에 두 번 이를 닦으세요.
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Oclean 소닉 전동 칫솔(토크 1.96 N·cm)로 8주 동안 하루에 두 번 이를 닦으세요.
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활성 비교기: 수동 칫솔
Oral-B 수동 칫솔을 사용하여 8주 동안 하루 두 번 이를 닦으세요.
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오랄비 수동 칫솔을 사용하여 8주 동안 하루에 두 번 양치질
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치약 사용 4주 후 치아 착색 강도 점수의 로벤 착색 지수
기간: 치약 사용 후 4주
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전치부 치아 착색은 Lobene 착색 지수를 사용하여 측정되었습니다. 이 지수는 하악 전치부의 협측 및 설측 표면과 상악 전치부의 협측 표면에 존재하는 외인성 치아 착색의 범위와 강도를 평가합니다. 평가된 각 치아 표면은 두 개의 해부학적 영역(치체부와 치은부)으로 구분되었습니다. 각 영역에 대해 착색 강도는 다음과 같은 기준으로 0-3 순위 척도로 평가되었습니다: 0 = 착색 없음; 1 = 경미한 착색(노란색에서 연한 갈색 또는 회색); 2 = 중등도 착색(중간 갈색); 3 = 심한 착색(짙은 갈색에서 검정색). 각 영역(치체부와 치은부)의 점수 범위는 0-3입니다(최소 = 0, 최대 = 3). 평균 Lobene 착색 강도 점수는 치아 표면의 모든 평가된 영역에서 얻은 점수를 합산한 후 평가된 총 영역 수로 나누어 결정되었습니다. 더 높은 점수(하위 척도 및 평균 점수 모두)는 더 나쁜 결과(즉, 더 심한 외인성 치아 착색)를 나타냅니다. |
치약 사용 후 4주
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Lobene Stain Index of Stain Area Scores 4 Weeks After Toothbrush Use
기간: 치약 사용 후 4주
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전치부 치아 착색은 Lobene 착색 지수를 사용하여 측정되었습니다. 이 지수는 하악 전치부의 협측 및 설측 표면과 상악 전치부의 협측 표면에 존재하는 외인성 치아 착색의 범위와 강도를 평가합니다. 평가된 각 치아 표면은 두 개의 해부학적 영역(치체부와 치은부)으로 구분되었습니다. 각 영역에 대해, 착색 범위 점수는 0-3 척도로 평가되었습니다. 0=착색이 감지되지 않음; 1=해당 영역의 최대 1/3까지 착색이 존재; 2=해당 영역의 1/3 초과부터 2/3까지 착색이 존재; 3=해당 영역의 2/3 초과에 착색이 존재. 각 영역(치체부와 치은부)의 점수 범위는 0-3입니다(최소값=0, 최대값=3). 평균 Lobene 착색 범위 점수는 치아 표면의 모든 평가 영역에서 얻은 점수를 합산한 후, 평가된 총 영역 수로 나누어 결정되었습니다. 더 높은 점수(하위 척도 점수와 평균 점수 모두)는 더 나쁜 결과(즉, 더 심각한 외인성 치아 착색)를 나타냅니다. |
치약 사용 후 4주
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칫솔 사용 4주 후 Lobene 얼룩 지수에 따른 얼룩 복합 점수
기간: 4주간 칫솔 사용 후
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전치부 치아 착색은 Lobene 착색 지수를 사용하여 측정되었습니다. 이 지수는 하악 전치부의 협측 및 설측 면과 상악 전치부의 협측 면에 존재하는 외인성 치아 착색의 면적과 강도를 평가합니다. 평가된 각 치아 면은 몸체와 치은 두 해부학적 영역으로 구분됩니다. 각 영역에 대해 강도 점수와 범위 점수의 곱을 평균하여 복합 점수가 계산됩니다. 각 영역(몸체 및 치은)의 점수 범위는 0-9입니다(최소 = 0, 최대 = 9). 평균 Lobene 착색 복합 점수는 치아 면의 모든 평가된 영역에서 얻은 점수를 합산한 후 평가된 영역의 총 개수로 나누어 결정되었습니다. 더 높은 점수(하위 척도 점수 및 평균 점수 모두)는 더 나쁜 결과(즉, 더 심각한 외인성 치아 착색)를 나타냅니다. |
4주간 칫솔 사용 후
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Lobene Stain Index of Stain Intensity Scores 8 Weeks After Toothbrush Use
기간: 8주간 칫솔 사용 후
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전치부 치아 착색은 Lobene 착색 지수를 사용하여 측정되었습니다. 이 지수는 하악 전치부의 협측과 설측 표면 및 상악 전치부의 협측 표면에 존재하는 외인성 치아 착색의 범위와 강도를 평가합니다. 평가된 각 치아 표면은 몸체와 치은 두 가지 해부학적 영역으로 구분되었습니다. 각 영역에 대해 착색 강도는 다음과 같은 기준으로 0-3 순위 척도로 평가되었습니다: 0 = 착색 없음; 1 = 경미한 착색 (노란색에서 밝은 갈색 또는 회색); 2 = 중등도 착색 (중간 갈색); 3 = 심한 착색 (짙은 갈색에서 검은색). 각 영역(몸체와 치은)은 0-3 점수 범위를 가집니다 (최소 = 0, 최대 = 3). 평균 Lobene 착색 강도 점수는 치아 표면의 모든 평가된 영역에서 점수를 합산하고 평가된 총 영역 수로 나누어 결정되었습니다. 높은 점수(하위 척도 및 평균 점수 모두)는 더 나쁜 결과(즉, 더 심각한 외인성 치아 착색)를 나타냅니다. |
8주간 칫솔 사용 후
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Lobene 얼룩 지수의 얼룩 면적 점수, 칫솔 사용 8주 후
기간: 칫솔 사용 후 8주
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전치부 치아 착색은 Lobene 착색 지수를 사용하여 측정되었습니다. 이 지수는 하악 전치부의 협측 및 설측 표면과 상악 전치부의 협측 표면에 있는 외인성 치아 착색의 면적과 강도를 평가합니다. 평가된 각 치아 표면은 두 개의 해부학적 영역(치체부와 치은부)으로 나뉩니다. 각 영역에 대해 착색 면적 점수는 0-3 척도를 사용하여 평가되었습니다. 0=착색이 감지되지 않음; 1=영역의 최대 1/3을 덮는 착색; 2=영역의 1/3 초과에서 2/3까지 덮는 착색; 3=영역의 2/3 초과를 덮는 착색. 각 영역(치체부와 치은부)의 점수 범위는 0-3입니다(최소=0, 최대=3). 평균 Lobene 착색 면적 점수는 치아 표면의 모든 평가 영역에서 점수를 합산한 후 평가된 총 영역 수로 나누어 결정되었습니다. 더 높은 점수(하위 척도 및 평균 점수 모두)는 더 나쁜 결과(즉, 더 심한 외인성 치아 착색)를 나타냅니다. |
칫솔 사용 후 8주
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치약 사용 8주 후 얼룩 복합 점수의 Lobene 얼룩 지수
기간: 칫솔 사용 8주 후
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전치부 치아 착색은 Lobene 착색 지수를 사용하여 측정되었습니다. 이 지수는 하악 전치부의 협면과 설면 및 상악 전치부의 협면에 있는 외인성 치아 착색의 범위와 강도를 평가합니다. 평가된 각 치아 표면은 몸통과 치은의 두 가지 해부학적 영역으로 나뉘었습니다. 각 영역에 대해 강도 점수와 범위 점수의 곱을 평균하여 복합 점수가 계산됩니다.<\/p> 각 영역(몸통과 치은)은 0-9의 점수 범위를 가집니다(최소 = 0, 최대 = 9).<\/p> Lobene 착색 복합 점수의 평균은 치아 표면의 모든 평가된 영역에서 점수를 합산하고 평가된 총 영역 수로 나누어 결정되었습니다.<\/p> 더 높은 점수(하위 척도 점수와 평균 점수 모두)는 더 나쁜 결과(즉, 더 심한 외인성 치아 착색)를 나타냅니다.<\/p> |
칫솔 사용 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hongchun Liu, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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