Kahdeksan viikon kliininen tutkimus, jossa tutkitaan ulkoisen hampaiden tahran vähentämistä sähköhammasharjalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ulkoinen hammaslähde, erityisesti etuhampailla, on yleinen esteettinen ongelma, joka vaikuttaa hymyyn ja itsevarmuuteen. Epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että tyytymättömyys hampaiden väriin vaikuttaa noin 20–60 %:iin eri väestöryhmistä. Kiinalaisessa kaupunkiväestön otoksessa 52,6 % raportoi tyytymättömyyttä hampaiden väriin. Potilaat ilmaisevat usein halun saada valkoisemmat hampaat, koska se parantaa hymyn esteettisyyttä, viehättävyyttä ja elämänlaatua. Se edistää myös yleistä suun terveyttä ja hyvinvointia.
Mekaaninen hampaiden puhdistus harjauksen kautta on edelleen tehokkain lähestymistapa päivittäiseen suuhygieniaan, poistaen tehokkaasti plakkia ja lähdettä suun terveyden ylläpitämiseksi riippumatta hammastahnan käytöstä. Manuaalisen hammasharjan tehokkuuteen vaikuttavat pääasiassa käyttäjien harjauskäyttäytyminen ja ammattilaisten suositusten noudattaminen.
Sähköinen hammasharja esiteltiin ensimmäisen kerran Sveitsissä vuonna 1954. Se suunniteltiin simuloimaan ja parantamaan manuaalista harjausliikettä, tarjoten siten mahdollisesti parannetun puhdistuskokemuksen. Nykyaikaiset sähköiset hammasharjat sisältävät integroidut ajastimet, paineanturit, useita harjausmoodeja ja Bluetooth-yhteensopivia sovelluksia harjausajan ja -laadun parantamiseksi. Shenzhenissä sijaitsevan kiinalaisen yrityksen kehittämät Oclean Digital Visual -hammasharja ja Oclean Sonic Electric -hammasharja edustavat näitä innovaatioita. Molemmat äänihammasharjat sisältävät hiljaisen moottoriteknologian melun vähentämiseksi, välttävät resonanssitaajuuksia kasvojen epämukavuuden vähentämiseksi ja tarjoavat reaaliaikaista painepalaautetta liiallisen harjausvoiman estämiseksi. Yhdessä nämä parannukset varmistavat hiljaisemman, sulavamman ja mukavamman harjauskokemuksen. Vaikka molemmat mallit jakavat keskeiset valmistusparametrit, Oclean Digital Visual -hammasharja tarjoaa suuremman vääntömomentin (2,16 N.cm) kuin Oclean Sonic Electric -hammasharja (1,96 N.cm).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510055
- Hongchun Liu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-70 vuotta
- Hyvä yleinen terveys
- Voisi osallistua kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon opiskelujakson aikana
- Yli 20 luonnollista pysyvää hammasta, jotka oli kruunaamaton tai täytetty voimakkaasti korjaavilla materiaaleilla, lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa
- Kokosuun hampaiden värjäytymispistemäärä on Lobene-indeksin mukaan yli 1,5.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat suun sairaudet, krooniset sairaudet tai allergiset koetuotteet
- Pitkälle edenneet parodontaaliset sairaudet
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Oikomishoitoon osallistuminen tai irrotettavan hammasproteesin käyttäminen
- Fluoroosi tai tetrasykliinihampaat
- Ennaltaehkäisy viimeisen 3 kuukauden aikana tai hampaiden valkaisuhoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: the Oclean Digital Visual -hammasharja (2.16 N·cm vääntömomentti)
Käytä Oclean Digital Visual -hammasharjaa (2.16 N·cm vääntömomentti) hampaiden harjaamiseen kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
Käytä Oclean Digital Visual -hammasharjaa (2,16 N·cm vääntömomentti) hampaiden harjaamiseen kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Oclean Sonic -sähköhammasharja (1,96 N·cm vääntömomentti)
Käytä Oclean Sonic -sähköhammasharjaa (1.96 N·cm vääntömomentti) hampaiden pesuun kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
Käytä Oclean Sonic -sähköhammasharjaa (1,96 N·cm vääntömomentti) hampaiden harjaamiseen kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Manuaalinen hammasharja
Käytä Oral-B:n manuaalista hammasharjaa hampaiden pesuun kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
Käytä Oral B manuaalista hammasharjaa hampaiden harjaamiseen kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lobene-tahra-indeksin tahran intensiteettipisteet 4 viikkoa hammasharjan käytön jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua hammasharjan käytöstä
|
Etuhampaiden värjäytyminen mitattiin Lobenen värjäntymisindeksin avulla. Indeksi arvioi ulkoisten hampaiden värjäytymisten aluetta ja voimakkuutta alaetuhampaiden kasvo- ja kielipinnoilla sekä yläetuhampaiden kasvopinnoilla. Jokainen arvioitu hampaiden pinta jaettiin kahteen anatomiseen alueeseen: runkoon ja ikeniin. Jokaisella alueella värjäytymisen voimakkuutta arvioitiin 0-3 järjestysasteikolla seuraavin kriteerein: 0 = Ei värjäytymistä; 1 = Kevyt värjäytyminen (keltainen vaaleanruskeaan tai harmaaseen); 2 = Kohtalainen värjäytyminen (keskiruskea); 3 = Voimakas värjäytyminen (tummanruskea mustaan). Jokaisella alueella (runko ja ikenet) on pistemääräalue 0-3 (minimi = 0, maksimi = 3). Lobenen värjäytymisen voimakkuuden keskiarvo määritettiin laskemalla yhteen kaikkien arvioitujen hampaiden pintojen alueiden pistemäärät ja jakamalla ne arvioitujen alueiden kokonaismäärällä. Korkeammat pistemäärät (sekä osa-asteikon että keskiarvon) osoittavat huonompaa lopputulosta (eli vakavampaa ulkoista hampaiden värjäytymistä). |
4 viikon kuluttua hammasharjan käytöstä
|
|
Lobene-läikkyvyysindeksin läikkyvyysalueen pisteet 4 viikkoa hammasharjan käytön jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua hammasharjan käytöstä
|
Etuhampaiden hammasvärittymää mitattiin Lobene-värittymäindeksin avulla. Indeksi arvioi ulkoisen hammasvärittymän laajuutta ja voimakkuutta alaetuhampaiden kasvo- ja kielipinnoilla sekä yläetuhampaiden kasvopinnoilla. Jokainen arvioitu hampaan pinta jaettiin kahteen anatomiseen alueeseen: ruumiiseen ja ikeniin. Kullekin alueelle värittymän laajuuspisteet arvioitiin käyttäen 0-3 asteikkoa. 0= ei havaittu värittymää; 1= värittymä kattaa enintään 1/3 alueesta; 2= värittymä kattaa >1/3 - 2/3 alueesta; 3= värittymä kattaa >2/3 alueesta. Jokaisella alueella (ruumis ja ikenet) on pistemääräalue 0-3 (minimi = 0, maksimi = 3). Lobene-värittymän laajuuden keskiarvo määritettiin laskemalla yhteen kaikkien hampaan pintojen arvioitujen alueiden pisteet ja jakamalla ne arvioitujen alueiden kokonaismäärällä. Korkeammat pisteet (sekä ala-asteikon että keskiarvon) osoittavat huonompaa lopputulosta (eli vaikeampaa ulkoista hammasvärittymää). |
4 viikon kuluttua hammasharjan käytöstä
|
|
Lobene-värjäytymisindeksin värjäytymiskomposiittipisteet 4 viikkoa hammasharjan käytön jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa hammasharjan käytön jälkeen
|
Etuhampaiden hammasvärjäytymiä mitattiin Lobene-värjäytymisindeksillä. Indeksi arvioi ulkoisten hammasvärjäytymisten laajuutta ja voimakkuutta alaetuhampaiden kasvo- ja kielipinnoilla sekä yläetuhampaiden kasvopinnoilla. Jokainen arvioitu hammaspinta jaettiin kahteen anatomiseen alueeseen: runkoon ja ikeniin. Kullekin alueelle lasketaan yhdistelmäpiste keskiarvottamalla voimakkuus- ja laajuuspisteiden tulo. Jokaisella alueella (runko ja ikenet) on pistevälillä 0-9 (minimi = 0, maksimi = 9). Keskiarvoinen Lobene-värjäytymisyhdistelmäpiste määritettiin laskemalla yhteen kaikkien arvioitujen hammaspintojen alueiden pisteet ja jakamalla ne arvioitujen alueiden kokonaismäärällä. Korkeammat pisteet (sekä alatason että keskiarvopisteet) osoittavat huonompaa tulosta (eli vakavampia ulkoisia hammasvärjäytymiä). |
4 viikkoa hammasharjan käytön jälkeen
|
|
Lobene-läikkyvyysindeksin läikkyvyyspistemäärät 8 viikkoa hammasharjan käytön jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa hammasharjan käytön jälkeen
|
Etuhampaiden värjäytyminen mitattiin Lobene-värjäytymisindeksin avulla. Indeksi arvioi ulkoisen hammasvärjäytymisen laajuutta ja voimakkuutta alaetuhampaiden kasvo- ja kielipinnoilla sekä yläetuhampaiden kasvopinnoilla. Jokainen arvioitu hampaan pinta jaettiin kahteen anatominen alueeseen: vartaloon ja ienosaan. Jokaisella alueella värjäytymisen voimakkuutta arvioitiin 0–3 ordinaaliasteikolla seuraavien kriteerien mukaisesti: 0 = Ei värjäytymistä; 1 = Kevyt värjäytyminen (keltainen vaaleanruskeaan tai harmaaseen); 2 = Kohtalainen värjäytyminen (keskiruskea); 3 = Voimakas värjäytyminen (tummanruskea mustaan). Jokaisella alueella (vartalo ja ienosa) on pistemääräalue 0–3 (minimi = 0, maksimi = 3). Lobene-värjäytymisintensiteetin keskiarvo määritettiin laskemalla yhteen kaikkien hampaan pintojen arvioitujen alueiden pisteet ja jakamalla ne arvioitujen alueiden kokonaismäärällä. Korkeammat pisteet (sekä osa-asteikon että keskiarvon) osoittavat huonompaa tulosta (eli vakavampaa ulkoista hammasvärjäytymistä). |
8 viikkoa hammasharjan käytön jälkeen
|
|
Lobene-tahraindeksin tahra-alueen pistemäärät 8 viikon hammasharjan käytön jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua hammasharjan käytön aloittamisesta
|
Etuhampaiden värjäytymistä mitattiin Lobene-värjäytymisindeksillä. Indeksi arvioi etuhampaiden ulkoisen värjäytymisen laajuutta ja voimakkuutta alaetuhampaiden etu- ja kielenpuolisilla pinnoilla sekä yläetuhampaiden etupinnoilla. Jokainen arvioitu hammaspinta jaettiin kahteen anatomiseen alueeseen: runkoon ja ikenialueeseen. Kullekin alueelle värjäytymisen laajuusarvosana arvioitiin käyttäen 0-3 asteikkoa. 0= ei havaittua värjäytymistä; 1= värjäytymistä korkeintaan 1/3 alueesta; 2= värjäytymistä >1/3 - 2/3 alueesta; 3= värjäytymistä >2/3 alueesta. Jokaisella alueella (runko ja ikenialue) on arvosana-alue 0-3 (minimi = 0, maksimi = 3). Lobene-värjäytymislaajuuden keskiarvon määritti laskemalla yhteen kaikkien arvioitujen hammaspintojen alueiden pisteet ja jakamalla ne arvioitujen alueiden kokonaismäärällä. Korkeammat pisteet (sekä osa-asteikon että keskiarvon) osoittavat huonompaa lopputulosta (eli vakavampaa ulkoista hampaiden värjäytymistä). |
8 viikon kuluttua hammasharjan käytön aloittamisesta
|
|
Lobene-tahraindeksin tahrakoostepisteet 8 viikkoa hammasharjan käytön jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa hammasharjan käytön jälkeen
|
Etuhampaiden värimuutoksia mitattiin Lobenen värjäytymisindeksin avulla. Indeksi arvioi ulkoisten hampaiden värjäytymisten aluetta ja voimakkuutta alaetuhampaiden kasvo- ja kielipinnoilla sekä yläetuhampaiden kasvopinnoilla. Jokainen arvioitu hampaan pinta jaettiin kahteen anatomaiseen alueeseen: varteen ja ikeniin. Kullekin alueelle laskettiin yhdistetty pistemäärä keskiarvottamalla voimakkuus- ja laajuuspistemäärien tulo. Kullakin alueella (varteen ja ikeniin) on pistemääräalue 0–9 (minimi = 0, maksimi = 9). Lobenen värjäytymisindeksin keskipistemäärä määritettiin laskemalla yhteen kaikkien arvioitujen hampaan pintojen alueiden pistemäärät ja jakamalla ne arvioitujen alueiden kokonaismäärällä. Korkeammat pistemäärät (sekä alaindeksit että keskiarvo) osoittavat huonompaa lopputulosta (eli vakavampaa ulkoista hampaiden värjäytymistä). |
8 viikkoa hammasharjan käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hongchun Liu, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Whitening sonic toothbrush
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .