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Studio clinico di otto settimane per indagare sulla riduzione della macchia estrinseca dei denti con lo spazzolino elettrico

4 dicembre 2025 aggiornato da: Liu Hongchun, Sun Yat-sen University
L'obiettivo del presente studio era confrontare gli effetti della riduzione delle macchie estrinseche tra uno spazzolino elettrico Oclean disponibile in commercio e uno spazzolino manuale Oral B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le macchie estrinseche dei denti, specialmente sui denti anteriori, sono un problema estetico comune che influisce sul sorriso e sulla fiducia in sé stessi. Gli studi epidemiologici mostrano che l'insoddisfazione per il colore dei denti colpisce circa il 20% al 60% di vari gruppi di popolazione. In un campione urbano cinese, il 52,6% ha riferito insoddisfazione per il colore dei denti. I pazienti esprimono spesso il desiderio di ottenere denti più bianchi, poiché migliora l'estetica del sorriso, l'attrattiva e la qualità della vita. Promuove anche la salute orale generale e il benessere.

La pulizia meccanica dei denti attraverso lo spazzolamento rimane l'approccio più efficace per l'igiene orale quotidiana, rimuovendo efficacemente placca e macchie per mantenere la salute orale, indipendentemente dall'uso del dentifricio. L'efficacia dello spazzolino manuale è influenzata principalmente dalle abitudini di spazzolamento degli utenti e dalla loro conformità alle raccomandazioni professionali.

Lo spazzolino elettrico è stato introdotto per la prima volta in Svizzera nel 1954. È stato progettato per simulare e migliorare i movimenti dello spazzolamento manuale, offrendo così potenzialmente un'esperienza di pulizia migliorata. Gli spazzolini elettrici moderni presentano timer integrati, sensori di pressione, molteplici modalità di spazzolamento e app abilitate al Bluetooth per migliorare la durata e la qualità dello spazzolamento. Lo spazzolino elettrico Oclean Digital Visual e lo spazzolino elettrico sonico Oclean, sviluppati da un'azienda cinese con sede a Shenzhen, esemplificano queste innovazioni. Entrambi gli spazzolini sonici presentano tecnologia del motore silenziosa per ridurre il rumore, evitano frequenze di risonanza per diminuire il disagio facciale e forniscono feedback in tempo reale sulla pressione per prevenire una forza di spazzolamento eccessiva. Insieme, questi miglioramenti garantiscono un'esperienza di spazzolamento più silenziosa, fluida e confortevole. Sebbene entrambi i modelli condividano parametri di produzione fondamentali, lo spazzolino elettrico Oclean Digital Visual fornisce una coppia motrice maggiore (2,16 N.cm) rispetto allo spazzolino elettrico sonico Oclean (1,96 N.cm).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510055
        • Hongchun Liu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Buona salute generale
  • Potrebbe partecipare agli esami clinici durante il periodo di studio di 4 settimane
  • Possedere più di 20 denti permanenti naturali non coronati o fortemente riempiti con materiali da restauro, esclusi i terzi molari
  • Avere un punteggio medio di macchia dentale su tutta la bocca superiore a 1,5 secondo l'indice di Lobene.

Criteri di esclusione:

  • Malattie orali gravi, malattie croniche o allergie ai prodotti di prova
  • Malattie parodontali avanzate
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici
  • Partecipare a trattamenti ortodontici o indossare protesi rimovibili
  • Denti di fluorosi o tetraciclina
  • Ricezione di profilassi negli ultimi 3 mesi o trattamento di sbiancamento dei denti negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lo spazzolino elettrico Oclean Digital Visual (2.16 N·cm di coppia)
Utilizzare lo spazzolino da denti digitale Oclean (coppia 2,16 N·cm) per lavarsi i denti due volte al giorno per 8 settimane
Dispositivo: lo spazzolino digitale Oclean Visual (coppia 2,16 N·cm)
Utilizzare lo spazzolino da denti Oclean Digital Visual (coppia 2.16 N·cm) per lavarsi i denti due volte al giorno per 8 settimane
Sperimentale: lo spazzolino elettrico sonico Oclean (1,96 N·cm di coppia)
Usa lo spazzolino elettrico sonico Oclean (1.96 N·cm di coppia) per lavare i denti due volte al giorno per 8 settimane
Dispositivo: lo spazzolino elettrico sonico Oclean (coppia 1,96 N·cm)
Utilizza lo spazzolino elettrico sonico Oclean (1,96 N·cm di coppia) per lavare i denti due volte al giorno per 8 settimane
Comparatore attivo: Spazzolino manuale
Utilizzare lo spazzolino da denti manuale Oral-B per lavarsi i denti due volte al giorno per 8 settimane
Dispositivo: Spazzolino manuale Oral B
Usa lo spazzolino manuale Oral B per lavarti i denti due volte al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Lobene dell'Intensità della Macchia Punteggi 4 Settimane Dopo l'Uso dello Spazzolino
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'uso dello spazzolino

La macchia dei denti anteriori è stata misurata utilizzando l'indice di macchia di Lobene. L'indice valuta l'area e l'intensità della macchia estrinseca dei denti sulle superfici facciali e linguali dei denti anteriori inferiori e sulle superfici facciali dei denti anteriori superiori. Ogni superficie dentale valutata è stata divisa in due regioni anatomiche: corpo e gengivale. Per ogni regione, l'intensità della macchia è stata valutata su una scala ordinale 0-3 con i seguenti criteri: 0 = Nessuna macchia; 1 = Macchia leggera (gialla a marrone chiaro o grigia); 2 = Macchia moderata (marrone medio); 3 = Macchia pesante (marrone scuro a nera).

Ogni regione (corpo e gengivale) ha un intervallo di punteggio di 0-3 (minimo = 0, massimo = 3).

Il punteggio medio dell'intensità della macchia di Lobene è stato determinato sommando i punteggi di tutte le regioni valutate delle superfici dentali e dividendo per il numero totale di regioni valutate.

Punteggi più alti (sia nella sottoscala che nel punteggio medio) indicano un esito peggiore (cioè, una macchia estrinseca dei denti più grave).
4 settimane dopo l'uso dello spazzolino
Indice Lobene dell'Area di Macchie 4 Settimane Dopo l'Uso dello Spazzolino
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'uso dello spazzolino

La macchia dentale dei denti anteriori è stata misurata utilizzando l'Indice di Macchia di Lobene. L'indice valuta l'area e l'intensità della macchia dentale estrinseca sulle superfici facciali e linguali dei denti anteriori inferiori e sulle superfici facciali dei denti anteriori superiori. Ogni superficie dentale valutata è stata suddivisa in due regioni anatomiche: corpo e gengivale. Per ogni regione, il punteggio dell'area della macchia è stato valutato utilizzando una scala 0-3. 0= nessuna macchia rilevata; 1= macchia che copre fino a 1/3 della regione; 2= macchia che copre >1/3 a 2/3 della regione; 3=macchia che copre >2/3 della regione.

Ogni regione (corpo e gengivale) ha un intervallo di punteggio di 0-3 (minimo = 0, massimo = 3).

Il punteggio medio dell'area di macchia di Lobene è stato determinato sommando i punteggi di tutte le regioni valutate delle superfici dentali e dividendo per il numero totale di regioni valutate.

Punteggi più alti (sia per la sottoscala che per il punteggio medio) indicano un esito peggiore (cioè, macchia dentale estrinseca più grave).
4 settimane dopo l'uso dello spazzolino
Indice di Lobene dei Punteggi Compositi di Macchie 4 Settimane Dopo l'Uso dello Spazzolino da Denti
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'uso dello spazzolino da denti

La macchia dentale dei denti anteriori è stata misurata utilizzando l'Indice di Macchia di Lobene. L'indice valuta l'area e l'intensità della macchia dentale estrinseca sulle superfici facciali e linguali dei denti anteriori inferiori e sulle superfici facciali dei denti anteriori superiori. Ogni superficie dentale valutata è stata suddivisa in due regioni anatomiche: corpo e gengivale. Per ciascuna regione, un punteggio composito viene calcolato facendo la media del prodotto dei punteggi di intensità ed estensione.

Ogni regione (corpo e gengivale) ha un intervallo di punteggio di 0-9 (minimo = 0, massimo = 9).

Il punteggio composito medio di Lobene è stato determinato sommando i punteggi di tutte le regioni valutate delle superfici dentali e dividendo per il numero totale di regioni valutate.

Punteggi più alti (sia delle sottoscale che del punteggio medio) indicano un esito peggiore (cioè, una macchia dentale estrinseca più grave).
4 settimane dopo l'uso dello spazzolino da denti
Indice di Lobene dei Punteggi di Intensità della Macchia 8 Settimane Dopo l'Uso dello Spazzolino
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'uso dello spazzolino

La macchia dentale dei denti anteriori è stata misurata utilizzando l'Indice di Macchia di Lobene. L'indice valuta l'area e l'intensità della macchia dentale estrinseca sulle superfici facciali e linguali dei denti anteriori inferiori e sulle superfici facciali dei denti anteriori superiori. Ogni superficie dentale valutata è stata divisa in due regioni anatomiche: corpo e gengivale. Per ogni regione, l'intensità della macchia è stata valutata su una scala ordinale 0-3 con i seguenti criteri: 0 = Nessuna macchia; 1 = Macchia leggera (gialla a marrone chiaro o grigia); 2 = Macchia moderata (marrone medio); 3 = Macchia pesante (marrone scuro a nero).

Ogni regione (corpo e gengivale) ha un intervallo di punteggio di 0-3 (minimo = 0, massimo = 3).

Il punteggio medio dell'intensità della macchia di Lobene è stato determinato sommando i punteggi di tutte le regioni valutate delle superfici dentali e dividendo per il numero totale di regioni valutate.

Punteggi più alti (sia della sottoscala che del punteggio medio) indicano un risultato peggiore (cioè, macchia dentale estrinseca più grave).
8 settimane dopo l'uso dello spazzolino
Indice di Lobene dell'Area di Macchia 8 Settimane Dopo l'Uso dello Spazzolino
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'uso dello spazzolino da denti

La macchia dentale dei denti anteriori è stata misurata utilizzando l'Indice di Macchia di Lobene. L'indice valuta l'area e l'intensità della macchia dentale estrinseca sulle superfici facciali e linguali dei denti anteriori inferiori e sulle superfici facciali dei denti anteriori superiori. Ogni superficie dentale valutata è stata divisa in due regioni anatomiche: corpo e gengivale. Per ogni regione, il punteggio dell'area di macchia è stato valutato utilizzando una scala 0-3. 0= nessuna macchia rilevata; 1= macchia che copre fino a 1/3 della regione; 2= macchia che copre >1/3 a 2/3 della regione; 3= macchia che copre >2/3 della regione.

Ogni regione (corpo e gengivale) ha un intervallo di punteggio 0-3 (minimo = 0, massimo = 3).

Il punteggio medio dell'area di macchia di Lobene è stato determinato sommando i punteggi di tutte le regioni valutate delle superfici dentali e dividendo per il numero totale di regioni valutate.

Punteggi più alti (sia per la sottoscala che per il punteggio medio) indicano un esito peggiore (cioè, macchia dentale estrinseca più grave).
8 settimane dopo l'uso dello spazzolino da denti
Indice di Lobene delle Macchie - Punteggi Compositi delle Macchie 8 Settimane Dopo l'Uso dello Spazzolino
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'uso dello spazzolino

La macchia dentale dei denti anteriori è stata misurata utilizzando l'Indice di Macchia di Lobene. L'indice valuta l'area e l'intensità della macchia dentale estrinseca sulle superfici facciali e linguali dei denti anteriori inferiori e sulle superfici facciali dei denti anteriori superiori. Ogni superficie dentale valutata è stata suddivisa in due regioni anatomiche: corpo e gengivale. Per ogni regione, un punteggio composito viene calcolato facendo la media del prodotto dei punteggi di intensità e estensione.

Ogni regione (corpo e gengivale) ha un intervallo di punteggio da 0 a 9 (minimo = 0, massimo = 9).

Il punteggio composito medio di Lobene è stato determinato sommando i punteggi di tutte le regioni valutate delle superfici dentali e dividendo per il numero totale di regioni valutate.

Punteggi più alti (sia per le sottoscale che per il punteggio medio) indicano un esito peggiore (cioè, una macchia dentale estrinseca più grave).
8 settimane dopo l'uso dello spazzolino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Shenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongchun Liu, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Whitening sonic toothbrush

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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