Åtta veckors klinisk studie för att undersöka minskning av yttre tandfläckar med elektrisk tandborste
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Extrinsiska tänderfläckar, särskilt på framtänder, är ett vanligt estetiskt problem som påverkar leendet och självförtroendet. Epidemiologiska studier visar att missnöje med tandfärg påverkar cirka 20 % till 60 % av olika befolkningsgrupper. I ett kinesiskt urbant urval rapporterade 52,6 % missnöje med tandfärg. Patienter uttrycker ofta en önskan om vitare tänder, eftersom det förbättrar leendets estetik, attraktionskraft och livskvalitet. Det främjar också övergripande munhälsa och välbefinnande.
Mekanisk tandrengöring genom borstning förblir det mest effektiva tillvägagångssättet för daglig munhygien, vilket effektivt tar bort plack och fläckar för att bibehålla munhälsan, oavsett användning av tandkräm. Effektiviteten hos manuell tandborste påverkas i huvudsak av användarnas borstningsvanor och deras efterlevnad av professionella rekommendationer.
Den elektriska tandborsten introducerades först i Schweiz 1954. Den utformades för att simulera och förbättra manuella borströrelser, vilket därmed potentiellt erbjuder en förbättrad rengöringsupplevelse. Moderna elektriska tandborstar har integrerade timers, trycksensorer, flera borstningslägen och Bluetooth-aktiverade appar för att förbättra borstningstid och kvalitet. Oclean Digital Visual-tandborsten och Oclean Sonic Electric-tandborsten, utvecklade av ett kinesiskt företag baserat i Shenzhen, exemplifierar dessa innovationer. Båda ultraljudståndborstarna har tyst motorteknik för att minska buller, undvika resonansfrekvenser för att minska ansiktsbesvär och ge realtids tryckfeedback för att förhindra överdriven borstkraft. Tillsammans säkerställer dessa förbättringar en tystare, jämnare och bekvämare borstningsupplevelse. Medan båda modellerna delar kärntillverkningsparametrar, ger Oclean Digital Visual-tandborsten ett högre drivmoment (2,16 N.cm) än Oclean Sonic Electric-tandborsten (1,96 N.cm).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510055
- Hongchun Liu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-70 år
- God allmän hälsa
- Kunde närvara vid de kliniska undersökningarna under den 4 veckor långa studieperioden
- Har >20 naturliga permanenta tänder som var okrönta eller kraftigt fyllda med restaureringsmaterial, exklusive tredje molarer
- Att ha en hel mun betyder tandfläckar på mer än 1,5 enligt Lobene-index.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga orala sjukdomar, kronisk sjukdom eller allergisk mot testprodukterna
- Avancerade parodontala sjukdomar
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Att delta i andra kliniska prövningar
- Att delta i ortodontisk behandling eller bära avtagbar protes
- Fluoros eller tetracyklintänder
- Erhållit profylax under de senaste 3 månaderna eller tandblekningsbehandling under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oclean Digital Visual tandborsten (2,16 N·cm vridmoment)
Använd Oclean Digital Visual tandborste (2,16 N·cm vridmoment) för att borsta tänderna två gånger dagligen i 8 veckor
|
Använd Oclean Digital Visual tandborsten (2,16 N·cm vridmoment) för att borsta tänderna två gånger om dagen i 8 veckor
|
|
Experimentell: Oclean Sonic elektriska tandborsten (1,96 N·cm vridmoment)
Använd Oclean Sonic elektriska tandborsten (1,96 N·cm vridmoment) för att borsta tänderna två gånger dagligen i 8 veckor
|
Använd Oclean Sonic elektriska tandborsten (1,96 N·cm vridmoment) för att borsta tänderna två gånger om dagen i 8 veckor
|
|
Aktiv komparator: Manuell tandborste
Använd Oral-B manuell tandborste för att borsta tänderna två gånger dagligen i 8 veckor
|
Använd Oral B manuell tandborste för att borsta tänderna två gånger om dagen i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lobenes färgningsindex för färgintensitetsresultat 4 veckor efter tandborstanvändning
Tidsram: 4 veckor efter tandborstning
|
Tandfärgning på de främre tänderna mättes med hjälp av Lobene Stain Index. Indexet bedömer omfattning och intensitet av yttre tandfärgning på de främre tändernas ytor mot läppar och tunga samt på de övre främre tändernas ytor mot läppar. Varje bedömd tandyta delades in i två anatomiska regioner: kropp och tandkött. För varje region graderades färgningsintensiteten på en ordinalskala 0-3 med följande kriterier: 0 = Ingen färgning; 1 = Lätt färgning (gul till ljusbrun eller grå); 2 = Måttlig färgning (mellanbrun); 3 = Kraftig färgning (mörkbrun till svart). Varje region (kropp och tandkött) har ett poängintervall på 0-3 (minimum = 0, maximum = 3). Det genomsnittliga Lobene färgningsintensitetsvärdet bestämdes genom att summera poängen från alla bedömda regioner på tandytorna och dividera med det totala antalet utvärderade regioner. Högre poäng (både delskala och medelvärde) indikerar ett sämre utfall (dvs. allvarligare yttre tandfärgning). |
4 veckor efter tandborstning
|
|
Lobenefärgningsindex för färgområdespoäng 4 veckor efter tandborstning
Tidsram: 4 veckor efter tandborstning
|
Tandfärgning på framtänderna mättes med hjälp av Lobene-färgningsindex. Indexet bedömer omfattningen och intensiteten av yttre tandfärgning på framsidan och tungsidan av de nedre framtänderna samt framsidan av de övre framtänderna. Varje utvärderad tandyta delades in i två anatomiska regioner: kropp och tandkött. För varje region bedömdes färgningsområdets poäng på en skala från 0 till 3. 0 = ingen färgning upptäckt; 1 = färgning täcker upp till 1/3 av regionen; 2 = färgning täcker >1/3 till 2/3 av regionen; 3 = färgning täcker >2/3 av regionen. Varje region (kropp och tandkött) har ett poängintervall på 0-3 (minimum = 0, maximum = 3). Det genomsnittliga Lobene-färgningsområdespoänget bestämdes genom att summera poängen från alla bedömda regioner av tandytorna och dividera med det totala antalet utvärderade regioner. Högre poäng (både subskala och medelpoäng) indikerar ett sämre resultat (dvs. svårare yttre tandfärgning). |
4 veckor efter tandborstning
|
|
Lobene-färgningsindex för färgningssammanställningspoäng 4 veckor efter tandborstanvändning
Tidsram: 4 veckor efter tandborstning
|
Tandfläckor på de främre tänderna mättes med Lobene Stain Index. Indexet bedömer omfattningen och intensiteten av yttre tandfläckor på ansikts- och tungsidorna av de nedre främre tänderna samt ansiktssidorna av de övre främre tänderna. Varje utvärderad tandyta delades in i två anatomiska regioner: kropp och gingival. För varje region beräknas ett sammansatt resultat genom att medelvärdet av produkten av intensitets- och omfattningspoängen tas. Varje region (kropp och gingival) har en poängskala på 0-9 (minimum = 0, maximum = 9). Det genomsnittliga Lobene-fläckskompositresultatet bestämdes genom att summera poängen från alla bedömda regioner av tandytorna och dividera med det totala antalet utvärderade regioner. Högre poäng (både subskala och medelpoäng) indikerar ett sämre resultat (dvs. allvarligare yttre tandfläckor). |
4 veckor efter tandborstning
|
|
Lobene-färgningsindex för färgningsintensitetsresultat 8 veckor efter tandborstanvändning
Tidsram: 8 veckor efter tandborstning
|
Tandfärgning på de främre tänderna mättes med hjälp av Lobene-färgningsindex. Indexet bedömer omfattning och intensitet av yttre tandfärgning på de främre tandernas ansikts- och tungytor samt de övre främre tandernas ansiktsytor. Varje utvärderad tandyta delades in i två anatomiska regioner: kropp och tandkött. För varje region graderades färgningsintensiteten på en ordinalskala 0-3 med följande kriterier: 0 = Ingen färgning; 1 = Lätt färgning (gul till ljusbrun eller grå); 2 = Måttlig färgning (mellanbrun); 3 = Kraftig färgning (mörkbrun till svart). Varje region (kropp och tandkött) har ett poängintervall på 0-3 (minimum = 0, maximum = 3). Medelpoängen för Lobene-färgningsintensiteten bestämdes genom att summera poängen från alla bedömda regioner på tandytorna och dividera med det totala antalet utvärderade regioner. Högre poäng (både delskala och medelpoäng) indikerar ett sämre utfall (dvs. allvarligare yttre tandfärgning). |
8 veckor efter tandborstning
|
|
Lobene-färgningsindex för färgningsområdesskattningar 8 veckor efter tandborstanvändning
Tidsram: 8 veckor efter tandborstanvändning
|
Tandfärgning på framtänderna mättes med Lobene-färgningsindex. Indexet bedömer omfattningen och intensiteten av yttre tandfärgning på framsidan och tungsidan av nedre framtänder och framsidan av övre framtänder. Varje utvärderad tandyta delades in i två anatomiska regioner: kropp och gingival. För varje region bedömdes färgningsområdets poäng med en skala 0-3. 0= ingen färgning upptäckt; 1= färgning täcker upp till 1/3 av regionen; 2= färgning täcker >1/3 till 2/3 av regionen; 3=färgning täcker >2/3 av regionen. Varje region (kropp och gingival) har ett poängintervall 0-3 (minimum = 0, maximum = 3). Det genomsnittliga Lobene-färgningsområdespoänget bestämdes genom att summera poängen från alla bedömda regioner på tandytorna och dela med det totala antalet utvärderade regioner. Högre poäng (både subskala och medelpoäng) indikerar ett sämre utfall (dvs. allvarligare yttre tandfärgning). |
8 veckor efter tandborstanvändning
|
|
Lobene-färgningsindex för sammansatta färgningspoäng 8 veckor efter tandborstanvändning
Tidsram: 8 veckor efter tandborstanvändning
|
Flecken på framtänderna mättes med hjälp av Lobene-flecksindexet. Indexet bedömer omfattningen och intensiteten av yttre tandfläckar på framsidan och baksidan av de nedre framtänderna samt framsidan av de övre framtänderna. Varje utvärderad tandyta delades in i två anatomiska regioner: kroppen och tandköttet. För varje region beräknas ett sammansatt resultat genom att ta genomsnittet av produkten av intensitets- och omfattningspoängen. Varje region (kropp och tandkött) har en poängskala på 0-9 (minimum = 0, maximum = 9). Det genomsnittliga Lobene-flecksresultatet bestämdes genom att summera poängen från alla utvärderade regioner på tandytorna och dela med det totala antalet utvärderade regioner. Högre poäng (både subskala och medelpoäng) indikerar ett sämre resultat (dvs. allvarligare yttre tandfläckar). |
8 veckor efter tandborstanvändning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hongchun Liu, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Whitening sonic toothbrush
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .