- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05202093
Otte ugers klinisk undersøgelse for at undersøge reduktion af ydre tandpletter med elektrisk tandbørste
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ekstrinsisk tandplet, især på forreste tænder, er et almindeligt æstetisk problem, der påvirker smil og selvtillid. Epidemiologiske undersøgelser viser, at utilfredshed med tandfarve påvirker cirka 20% til 60% af forskellige befolkningsgrupper. I en kinesisk byprøve rapporterede 52,6% utilfredshed med tandfarve. Patienter udtrykker ofte et ønske om at opnå hvidere tænder, da det forbedrer smilens æstetik, tiltrækningskraft og livskvalitet. Det fremmer også den generelle mundsundhed og velvære.
Mekanisk tandrensning gennem børstning forbliver den mest effektive tilgang til daglig mundhygiejne, der effektivt fjerner plak og pletter for at opretholde mundsundhed, uanset brugen af tandpasta. Effektiviteten af manuel tandbørste påvirkes hovedsageligt af brugeres børstevaner og deres overholdelse af professionelle anbefalinger.
Den elektriske tandbørste blev først introduceret i Schweiz i 1954. Den blev designet til at simulere og forbedre manuelle børstebevægelser, hvilket potentielt tilbyder en forbedret rengøringsoplevelse. Moderne elektriske tandbørster har integrerede timere, tryksensorer, flere børstetilstande og Bluetooth-aktiverede apps for at forbedre børstetid og kvalitet. Oclean Digital Visual tandbørsten og Oclean Sonic Electric tandbørsten, udviklet af et kinesisk selskab baseret i Shenzhen, eksemplificerer disse innovationer. Begge soniske tandbørster har støjsvag motorteknologi for at reducere støj, undgå resonansfrekvenser for at mindske ubehag i ansigtet og give realtids trykfeedback for at forhindre overdreven børstekraft. Sammen sikrer disse forbedringer en stillemere, glattere og mere behagelig børsteoplevelse. Mens begge modeller deler kernefabrikationsparametre, giver Oclean Digital Visual tandbørsten et højere drivmoment (2,16 N.cm) end Oclean Sonic Electric tandbørsten (1,96 N.cm).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510055
- Hongchun Liu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-70 år
- Godt generelt helbred
- Kunne deltage i de kliniske undersøgelser i løbet af den 4 ugers studieperiode
- Besidder >20 naturlige permanente tænder, der var ukronede eller stærkt fyldte med genoprettende materialer, undtagen tredje kindtænder
- At have en hel mund betyder tandpletscore på mere end 1,5 ifølge Lobene-indekset.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige orale sygdomme, kronisk sygdom eller allergisk over for forsøgsprodukterne
- Avancerede parodontale sygdomme
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Deltagelse i andre kliniske forsøg
- Deltage i ortodontisk behandling eller bære aftagelig tandprotese
- Fluorose eller tetracyklintænder
- Modtagelse af profylakse i løbet af de foregående 3 måneder eller tandblegningsbehandling i løbet af de sidste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oclean Digital Visual tandbørsten (2,16 N·cm drejningsmoment)
Brug Oclean Digital Visual tandbørste (2,16 N·cm drejningsmoment) til at børste tænder to gange dagligt i 8 uger
|
Brug Oclean Digital Visual tandbørste (2,16 N·cm drejningsmoment) til at børste tænder to gange om dagen i 8 uger
|
|
Eksperimentel: Oclean Sonic Elektriske tandbørsten (1.96 N·cm drejningsmoment)
Brug Oclean Sonic el-tandbørsten (1,96 N·cm drejningsmoment) til at børste tænder to gange dagligt i 8 uger
|
Brug Oclean Sonic el-tandbørsten (1,96 N·cm drejningsmoment) til at børste tænder to gange om dagen i 8 uger
|
|
Aktiv komparator: Manuel tandbørste
Brug Oral-B manuel tandbørste til at børste tænder to gange dagligt i 8 uger
|
Brug Oral B manuel tandbørste til at børste tænder to gange om dagen i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lobene Pletindeks for Pletintensitetsvurderinger 4 Uger Efter Tandbrug
Tidsramme: 4 uger efter tandbørstebrug
|
Tandpletter på de forreste tænder blev målt ved hjælp af Lobene-pletteindekset. Indekset vurderer omfanget og intensiteten af ekstrinsiske tandpletter på de faciale og linguale overflader af de nedre forreste tænder og de faciale overflader af de øvre forreste tænder. Hver evalueret tandoverflade blev opdelt i to anatomiske regioner: krop og gingiva. For hver region blev pletteintensiteten vurderet på en 0-3 ordinalskala med følgende kriterier: 0 = Ingen pletter; 1 = Lette pletter (gul til lysebrun eller grå); 2 = Moderate pletter (mellembrun); 3 = Kraftige pletter (mørkebrun til sort). Hver region (krop og gingiva) har en scoringsområde på 0-3 (minimum = 0, maksimum = 3). Den gennemsnitlige Lobene-pletintensitetscore blev bestemt ved at summere scorerne fra alle vurderede regioner af tandoverfladerne og dividere med det samlede antal evaluerede regioner. Højere scorer (både delskala og gennemsnitlig score) indikerer et dårligere udfald (dvs. mere alvorlige ekstrinsiske tandpletter). |
4 uger efter tandbørstebrug
|
|
Lobene Pletindeks for Pletområdescore 4 Uger Efter Tandbrugsbruger
Tidsramme: 4 uger efter tandbørstebrug
|
Pletdannelse på de forreste tænder blev målt ved hjælp af Lobene Pletindekset. Indekset vurderer området og intensiteten af ekstrinsisk tandplet på de faciale og linguale overflader af de nedre forreste tænder og de faciale overflader af de øvre forreste tænder. Hver evalueret tandoverflade blev opdelt i to anatomiske regioner: krop og tandkød. For hver region blev pletområdescoren vurderet ved hjælp af en 0-3 skala. 0= ingen plet påvist; 1= plet dækker op til 1/3 af regionen; 2= plet dækker >1/3 til 2/3 af regionen; 3=plet dækker >2/3 af regionen. Hver region (krop og tandkød) har en scoringsområde på 0-3 (minimum = 0, maksimum = 3). Den gennemsnitlige Lobene pletområdescore blev bestemt ved at summere scorerne fra alle vurderede regioner af tandoverfladerne og dividere med det samlede antal evaluerede regioner. Højere scorer (både subskala og gennemsnitsscore) indikerer et dårligere resultat (dvs. mere alvorlig ekstrinsisk tandplet). |
4 uger efter tandbørstebrug
|
|
Lobene Pletindeks for Pletsammensatte Scores 4 Uger Efter Tandbørstebrug
Tidsramme: 4 uger efter tandbørstebrug
|
Tandplet på de forreste tænder blev målt ved hjælp af Lobene Pletindekset. Indekset vurderer området og intensiteten af ekstrinsisk tandplet på de ansigtsmæssige og linguale overflader af de nedre forreste tænder og de ansigtsmæssige overflader af de øvre forreste tænder. Hver evalueret tandoverflade blev opdelt i to anatomiske regioner: krop og gingiva. For hver region beregnes en sammensat score ved at gennemsnitlige produktet af intensitets- og omfangsscorerne. Hver region (krop og gingiva) har en scorerækkevidde på 0-9 (minimum = 0, maksimum = 9). Den gennemsnitlige Lobene plet-sammensatte score blev bestemt ved at summere scorerne fra alle vurderede regioner af tandoverfladerne og dividere med det samlede antal evaluerede regioner. Højere scorer (både subskala og gennemsnitsscore) indikerer et dårligere udfald (dvs. mere alvorlig ekstrinsisk tandplet). |
4 uger efter tandbørstebrug
|
|
Lobene Pletindeks for Pletintensitetsvurderinger 8 Uger Efter Tandbrugsbrug
Tidsramme: 8 uger efter tandbørstebrug
|
Pletdannelse på fortænderne blev målt ved hjælp af Lobene Pletindekset. Indekset vurderer omfanget og intensiteten af ekstern pletdannelse på den faciale og linguale overflade af de nedre fortænder og den faciale overflade af de øvre fortænder. Hver evalueret tandoverflade blev opdelt i to anatomiske regioner: krop og tandkød. For hver region blev pletintensiteten vurderet på en 0-3 ordinær skala med følgende kriterier: 0 = Ingen pletter; 1 = Lette pletter (gul til lysebrun eller grå); 2 = Moderate pletter (mellembrun); 3 = Kraftige pletter (mørkebrun til sort). Hver region (krop og tandkød) har en scoringsrækkevidde på 0-3 (minimum = 0, maksimum = 3). Den gennemsnitlige Lobene pletintensitets-score blev bestemt ved at summere scorerne fra alle vurderede regioner på tandoverfladerne og dividere med det samlede antal evaluerede regioner. Højere scorer (både underskala og gennemsnitlig score) indikerer et dårligere udfald (dvs. mere alvorlig ekstern pletdannelse). |
8 uger efter tandbørstebrug
|
|
Lobene Pletindeks for Pletområdescore 8 Uger Efter Tandbrugsbrugen
Tidsramme: 8 uger efter tandbørstebrug
|
Tandplet på de forreste tænder blev målt ved hjælp af Lobene Pletindekset. Indekset vurderer området og intensiteten af ekstrinsisk tandplet på ansigtsoverfladerne og tungeoverfladerne af de nedre forreste tænder samt ansigtsoverfladerne af de øvre forreste tænder. Hver evalueret tandoverflade blev opdelt i to anatomiske regioner: krop og gingiva. For hver region blev pletarealsscore vurderet ved hjælp af en 0-3 skala. 0= ingen plet detekteret; 1= plet dækker op til 1/3 af regionen; 2= plet dækker >1/3 til 2/3 af regionen; 3=plet dækker >2/3 af regionen. Hver region (krop og gingiva) har en scorerækkevidde på 0-3 (minimum = 0, maksimum = 3). Den gennemsnitlige Lobene pletarealsscore blev bestemt ved at summere scorerne fra alle vurderede regioner af tandoverfladerne og dividere med det samlede antal evaluerede regioner. Højere scorer (både subskala og gennemsnitlig score) indikerer et dårligere resultat (dvs. mere alvorlig ekstrinsisk tandplet). |
8 uger efter tandbørstebrug
|
|
Lobene Pletindeks for Pletsammensætningsscore 8 Uger Efter Tandbrugsbrugen
Tidsramme: 8 uger efter tandbørstebrug
|
Pletdannelse på de forreste tænder blev målt ved hjælp af Lobene Pletindekset. Indekset vurderer omfanget og intensiteten af ekstern pletdannelse på de buccale og linguale overflader af de nederste forreste tænder samt de buccale overflader af de øverste forreste tænder. Hver evalueret tandoverflade blev opdelt i to anatomiske regioner: kroppen og den gingivale region. For hver region beregnes et sammensat score ved at gennemsnitlige produktet af intensitets- og omfangsscorerne. Hver region (krop og gingival) har en scoringsrækkevidde på 0-9 (minimum = 0, maksimum = 9). Det gennemsnitlige Lobene plet-sammensatte score blev bestemt ved at summere scorerne fra alle vurderede regioner af tandoverfladerne og dividere med det samlede antal evaluerede regioner. Højere scorer (både subskala og gennemsnitsscore) indikerer et dårligere resultat (dvs. mere alvorlig ekstern pletdannelse). |
8 uger efter tandbørstebrug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hongchun Liu, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Whitening sonic toothbrush
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandblegning
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonTilmelding efter invitationCharcot-Marie-Tooth sygdom type 2DForenede Stater
-
Elpida Therapeutics SPCIkke rekrutterer endnuCharcot-Marie-Tooth Sygdom Type 4J
-
Tanta UniversityRekrutteringMTA Vital Tooth PulpotomiEgypten
-
University of Health Sciences LahoreIkke rekrutterer endnuIrreversibel Pulpitis | Pulpotomi | MTA Vital Tooth PulpotomiPakistan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDental Caries Tooth Demineralisering | Post-ortodontiske æstetiske defekterEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
Kliniske forsøg med Oral B manuel tandbørste
-
Noxopharm LimitedTrukket tilbageSunde frivilligeAustralien
-
Water Pik, Inc.Afsluttet
-
Blekinge Institute of TechnologyIkke rekrutterer endnu
-
University of BrasiliaAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttetTandplak | Tandplak-induceret tandkødsbetændelseForenede Stater
-
Applied Molecular TransportAfsluttetPouchitisForenede Stater, Canada, Frankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Belgien, Ungarn, Holland, Schweiz
-
Wakayama Medical UniversityEpidemiological and Clinical Research Information NetworkUkendt
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAfsluttet
-
Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.University of MinnesotaAfsluttetKryptokok meningitisUganda
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaTigermed Consulting Co., LtdAfsluttetNyreinsufficiens, kronisk | HyperkaliæmiKina