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调查电动牙刷减少外源性牙渍的八周临床研究

2025年12月4日 更新者:Liu Hongchun、Sun Yat-sen University
本研究的目的是比较市售的 Oclean 电动牙刷和 Oral B 手动牙刷在减少外部污渍方面的效果。

研究概览

详细说明

外源性牙齿染色,尤其是前牙,是影响笑容和自信的常见美观问题。流行病学研究显示,对牙齿颜色的不满意影响约20%至60%的不同人群。在中国城市样本中,52.6%的人报告对牙齿颜色不满意。患者常表达希望获得更白的牙齿,因为这能改善笑容美观度、吸引力和生活质量。同时,它也促进整体口腔健康和幸福感。

通过刷牙进行的机械牙齿清洁仍然是日常口腔卫生最有效的方法,无论是否使用牙膏,都能有效去除牙菌斑和污渍以维持口腔健康。手动牙刷的效果主要受用户刷牙习惯及其对专业建议的依从性影响。

电动牙刷于1954年首次在瑞士推出。它旨在模拟并增强手动刷牙动作,从而可能提供更好的清洁体验。现代电动牙刷具备集成计时器、压力传感器、多种刷牙模式以及支持蓝牙的应用程序,以提升刷牙时长和质量。由深圳一家中国公司开发的Oclean数字可视化牙刷和Oclean声波电动牙刷体现了这些创新。这两款声波牙刷均采用静音电机技术以降低噪音,避免共振频率以减少面部不适,并提供实时压力反馈以防止刷牙用力过猛。这些改进共同确保了更安静、更顺畅、更舒适的刷牙体验。虽然两款型号共享核心制造参数,但Oclean数字可视化牙刷提供更高的驱动扭矩(2.16 N.cm),而Oclean声波电动牙刷为1.96 N.cm。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

129

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510055
        • Hongchun Liu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄介乎18-70岁
  • 身体健康
  • 可以在4周的学习期间参加临床检查
  • 拥有超过 20 颗未加冕或大量填充修复材料的天然恒牙,不包括第三磨牙
  • 根据 Lobene 指数,全口平均牙齿染色评分超过 1.5。

排除标准:

  • 严重口腔疾病、慢性疾病或对试用产品过敏者
  • 晚期牙周病
  • 怀孕或哺乳期的女性
  • 参加其他临床试验
  • 参加正畸治疗或佩戴可摘义齿
  • 氟中毒或四环素牙齿
  • 在过去 3 个月内接受过预防治疗或在过去 6 个月内接受过牙齿美白治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Oclean 数字可视化电动牙刷(2.16 牛·厘米扭矩)
使用Oclean数字可视牙刷(2.16牛·厘米扭矩)每天刷牙两次,持续8周
使用Oclean数字视觉牙刷(2.16 N·cm扭矩)每天刷牙两次,持续8周
实验性的:Oclean 声波电动牙刷(1.96 N·cm 扭矩)
使用Oclean声波电动牙刷(1.96牛·厘米扭矩)每天刷牙两次,持续8周
使用Oclean声波电动牙刷(1.96牛·厘米扭矩),每天刷牙两次,持续8周
有源比较器:手动牙刷
每天使用欧乐-B手动牙刷刷牙两次,持续8周
使用 Oral B 手动牙刷每天刷牙两次,持续 8 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用牙刷4周后的Lobene染色强度评分指数
大体时间:使用牙刷4周后

前牙的牙齿染色采用Lobene染色指数进行测量。该指数评估下前牙唇舌面和上前牙唇面的外源性牙齿染色的面积和强度。每个评估的牙齿表面分为两个解剖区域:牙体和牙龈区域。对于每个区域,染色强度按0-3级顺序量表进行评级,标准如下:0 = 无染色;1 = 轻度染色(黄色至浅棕色或灰色);2 = 中度染色(中等棕色);3 = 重度染色(深棕色至黑色)。

每个区域(牙体和牙龈)的评分范围为0-3(最小值 = 0,最大值 = 3)。

平均Lobene染色强度分数通过将牙齿表面所有评估区域的分数相加,再除以评估区域总数来确定。

较高的分数(包括子量表和平均分数)表示更差的结果(即更严重的外源性牙齿染色)。

使用牙刷4周后
使用牙刷4周后的洛本染色指数染色面积评分
大体时间:使用牙刷4周后

前牙的牙渍使用Lobene染色指数进行测量。 该指数评估下前牙的唇面和舌面以及上前牙的唇面上外源性牙渍的面积和强度。 每个评估的牙齿表面被分为两个解剖区域:牙体和牙龈。 对于每个区域,染色面积评分使用0-3等级进行评估。 0=未检测到染色;1=染色覆盖区域高达1/3;2=染色覆盖区域>1/3至2/3;3=染色覆盖区域>2/3。

每个区域(牙体和牙龈)的评分范围为0-3(最小值=0,最大值=3)。

平均Lobene染色面积评分通过将牙齿表面所有评估区域的评分相加并除以评估区域的总数来确定。

较高的评分(包括子量表和平均评分)表示较差的结果(即更严重的外源性牙渍)。

使用牙刷4周后
使用牙刷4周后Lobene染色指数染色综合评分
大体时间:使用牙刷后4周

前牙的牙渍使用洛宾染色指数进行测量。该指数评估下前牙唇面和舌面以及上前牙唇面的外源性牙渍面积和强度。每个评估的牙面被分为两个解剖区域:牙体和牙龈区域。对于每个区域,通过平均强度和范围评分的乘积来计算综合得分。

每个区域(牙体和牙龈)的得分范围为0-9(最小值=0,最大值=9)。

平均洛宾染色综合得分通过将所有评估牙面区域得分相加,再除以评估区域总数来确定。

较高的得分(包括子评分和平均得分)表示结果较差(即外源性牙渍更严重)。

使用牙刷后4周
使用牙刷8周后的染色强度评分Lobene染色指数
大体时间:使用牙刷后8周

前牙的牙齿染色使用Lobene染色指数进行测量。 该指数评估下前牙唇面和舌面以及上前牙唇面的外源性牙齿染色面积和强度。 每个评估的牙面被分为两个解剖区域:牙体和牙龈区域。 对于每个区域,染色强度按0-3顺序量表评分,标准如下:0 = 无染色;1 = 轻度染色(黄色至浅棕色或灰色);2 = 中度染色(中等棕色);3 = 重度染色(深棕色至黑色)。

每个区域(牙体和牙龈)的评分范围为0-3(最小值=0,最大值=3)。

平均Lobene染色强度得分通过汇总牙面所有评估区域的得分并除以评估区域总数来确定。

较高的分数(包括子量表和平均分数)表示较差的结果(即更严重的外源性牙齿染色)。

使用牙刷后8周
使用牙刷8周后的Lobene染色面积指数评分
大体时间:使用牙刷8周后

使用Lobene染色指数测量前牙的牙齿染色。 该指数评估下前牙唇舌面和上前牙唇面的外源性牙齿染色的面积和强度。 每个评估的牙面被分为两个解剖区域:牙体和牙龈区。 对于每个区域,染色面积评分使用0-3分制进行评估。 0=未检测到染色;1=染色覆盖区域达1/3;2=染色覆盖区域>1/3至2/3;3=染色覆盖区域>2/3。

每个区域(牙体和牙龈区)的评分范围为0-3(最小值=0,最大值=3)。

平均Lobene染色面积评分通过将牙面所有评估区域的评分相加,再除以评估区域的总数来确定。

更高的分数(包括子量表和平均分数)表示更差的结果(即更严重的外源性牙齿染色)。

使用牙刷8周后
使用牙刷8周后牙菌斑染色综合评分的Lobene染色指数
大体时间:使用牙刷8周后

前牙的牙齿着色采用洛本染色指数进行评估。 该指数评估下前牙唇面和舌面以及上前牙唇面外源性牙齿着色的面积和强度。 每个评估的牙面被分为两个解剖区域:牙体和牙龈区域。 对于每个区域,通过平均强度评分和范围评分的乘积来计算综合评分。

每个区域(牙体和牙龈)的评分范围为0-9(最小值=0,最大值=9)。

平均洛本染色综合评分通过将所有评估牙面区域评分相加,再除以评估区域总数得出。

较高的评分(包括子评分和平均评分)表示结果较差(即外源性牙齿着色更严重)。

使用牙刷8周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hongchun Liu、Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月5日

初级完成 (实际的)

2022年7月15日

研究完成 (实际的)

2022年7月15日

研究注册日期

首次提交

2022年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月7日

首次发布 (实际的)

2022年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月4日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Whitening sonic toothbrush

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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