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调查电动牙刷减少外源性牙渍的八周临床研究

2022年4月12日 更新者：Liu Hongchun、Sun Yat-sen University
本研究的目的是比较市售的 Oclean 电动牙刷和 Oral B 手动牙刷在减少外部污渍方面的效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

135

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510055

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄介乎18-70岁
  • 身体健康
  • 可以在4周的学习期间参加临床检查
  • 拥有超过 20 颗未加冕或大量填充修复材料的天然恒牙，不包括第三磨牙
  • 根据 Lobene 指数，全口平均牙齿染色评分超过 1.5。

排除标准：

  • 严重口腔疾病、慢性疾病或对试用产品过敏者
  • 晚期牙周病
  • 怀孕或哺乳期的女性
  • 参加其他临床试验
  • 参加正畸治疗或佩戴可摘义齿
  • 氟中毒或四环素牙齿
  • 在过去 3 个月内接受过预防治疗或在过去 6 个月内接受过牙齿美白治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：电动牙刷A
使用 Oclean 电动牙刷 A 每天刷牙两次，持续 8 周
设备：Oclean电动牙刷A
使用Oclean电动牙刷每天刷牙两次，持续8周
有源比较器：手动牙刷
使用 Oral B 手动牙刷每天刷牙两次，持续 8 周
设备：Oral B 手动牙刷
使用 Oral B 手动牙刷每天刷牙两次，持续 8 周
实验性的：电动牙刷B
使用 Oclean 电动牙刷 B 每天刷牙两次，持续 8 周
设备：Oclean电动牙刷B
使用Oclean电动牙刷B每天刷牙两次，持续8周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙刷使用后 4 周染色程度评分的 Lobene 染色指数
大体时间：使用牙刷后 4 周
使用 Lobene 染色指数测量前牙的牙齿染色。 该指数衡量下前牙面舌面和上前牙面表外源性牙渍的面积和强度。 牙齿表面分为体和牙龈两部分。 对于每个部分，使用 0-3 等级评估染色强度。 0=无污点； 1=浅色污渍（黄色至浅棕色或灰色）； 2=中等污渍（中棕色）； 3=重度污渍（深棕色至黑色）。
使用牙刷后 4 周
使用牙膏 4 周后染色面积得分的 Lobene 染色指数
大体时间：使用牙刷后 4 周
使用 Lobene 染色指数测量前牙的牙齿染色。 该指数衡量下前牙面舌面和上前牙面表外源性牙渍的面积和强度。 牙齿表面分为体和牙龈两部分。 对于每个部分，使用 0-3 等级评估染色面积。 0 = 未检测到污点； 1= 污点覆盖了 1/3 的区域； 2= 污点覆盖 >1/3 到 2/3 的区域； 3=染色覆盖>2/3的区域。
使用牙刷后 4 周
使用牙膏 4 周后染色综合评分的 Lobene 染色指数
大体时间：使用牙刷后 4 周
通过对强度和程度得分的乘积求平均，为每个受试者计算综合得分。
使用牙刷后 4 周
牙刷使用后 8 周染色程度评分的 Lobene 染色指数
大体时间：使用牙刷后 8 周
使用 Lobene 染色指数测量前牙的牙齿染色。 该指数衡量下前牙面舌面和上前牙面表外源性牙渍的面积和强度。 牙齿表面分为体和牙龈两部分。 对于每个部分，使用 0-3 等级评估染色强度。 0=无污点； 1=浅色污渍（黄色至浅棕色或灰色）； 2=中等污渍（中棕色）； 3=重度污渍（深棕色至黑色）。
使用牙刷后 8 周
使用牙膏后 8 周染色面积得分的 Lobene 染色指数
大体时间：使用牙刷后 8 周
使用 Lobene 染色指数测量前牙的牙齿染色。 该指数衡量下前牙面舌面和上前牙面表外源性牙渍的面积和强度。 牙齿表面分为体和牙龈两部分。 对于每个部分，使用 0-3 等级评估染色面积。 0 = 未检测到污点； 1= 污点覆盖了 1/3 的区域； 2= 污点覆盖 >1/3 到 2/3 的区域； 3=染色覆盖>2/3的区域。
使用牙刷后 8 周
使用牙膏后 8 周染色综合评分的 Lobene 染色指数
大体时间：使用牙刷后 8 周
通过对强度和程度得分的乘积求平均，为每个受试者计算综合得分。
使用牙刷后 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

合作者

Shenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Hongchun Liu、Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-Sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月3日

初级完成 (预期的)

2022年8月1日

研究完成 (预期的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月7日

首次发布 (实际的)

2022年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月12日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Whitening electric toothbrush

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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药物干预

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