Klinische studie van acht weken om de vermindering van extrinsieke tandverkleuring door elektrische tandenborstel te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Extrinsieke tandverkleuring, vooral op voortanden, is een veelvoorkomend esthetisch probleem dat de glimlach en het zelfvertrouwen beïnvloedt. Epidemiologische studies tonen aan dat ontevredenheid over de tandkleur ongeveer 20% tot 60% van verschillende bevolkingsgroepen treft. In een Chinees stedelijk voorbeeld gaf 52,6% aan ontevreden te zijn over de tandkleur. Patiënten uiten vaak de wens om wittere tanden te bereiken, omdat dit de esthetiek van de glimlach, aantrekkelijkheid en levenskwaliteit verbetert. Het bevordert ook de algehele mondgezondheid en het welzijn.
Mechanische tandreiniging door poetsen blijft de meest effectieve aanpak voor dagelijkse mondhygiëne, waarbij effectief plaque en vlekken worden verwijderd om de mondgezondheid te behouden, ongeacht het gebruik van tandpasta. De effectiviteit van een handtandenborstel wordt voornamelijk beïnvloed door de poetsgewoonten van gebruikers en hun naleving van professionele aanbevelingen.
De elektrische tandenborstel werd voor het eerst geïntroduceerd in Zwitserland in 1954. Het was ontworpen om handmatige poetsbewegingen te simuleren en te verbeteren, waardoor het mogelijk een verbeterde reinigingservaring biedt. Moderne elektrische tandenborstels hebben geïntegreerde timers, druksensoren, meerdere poetsstanden en Bluetooth-apps om de poetstijd en -kwaliteit te verbeteren. De Oclean Digital Visual tandenborstel en Oclean Sonic Electric tandenborstel, ontwikkeld door een Chinees bedrijf uit Shenzhen, belichamen deze innovaties. Beide sonische tandenborstels beschikken over stille motortechnologie om geluid te verminderen, resonante frequenties te vermijden om gezichtsonbehagen te verminderen en real-time drukfeedback te bieden om overmatige poetskracht te voorkomen. Samen zorgen deze verbeteringen voor een stillere, soepelere en comfortabelere poetservaring. Hoewel beide modellen dezelfde kernproductieparameters delen, biedt de Oclean Digital Visual tandenborstel een hoger aandrijfkoppel (2,16 N.cm) dan de Oclean Sonic Electric tandenborstel (1,96 N.cm).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510055
- Hongchun Liu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-70 jaar oud
- Goede algemene gezondheid
- Kon de klinische onderzoeken bijwonen tijdens de studieperiode van 4 weken
- Beschikken over meer dan 20 natuurlijke permanente tanden die ongekroond of zwaar gevuld waren met restauratiemateriaal, met uitzondering van derde kiezen
- Een gemiddelde tandvlekscore voor de hele mond hebben van meer dan 1,5 volgens de Lobene-index.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige orale aandoeningen, chronische aandoeningen of allergisch voor de proefproducten
- Gevorderde parodontitis
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken
- Deelnemen aan een orthodontische behandeling of het dragen van een uitneembare prothese
- Fluorose of tetracycline tanden
- Profylaxe ontvangen gedurende de afgelopen 3 maanden of tandenbleekbehandeling gedurende de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: de Oclean Digital Visual tandenborstel (2,16 N·cm koppel)
Gebruik de Oclean Digital Visual tandenborstel (2,16 N·cm koppel) om twee keer per dag uw tanden te poetsen gedurende 8 weken
|
Gebruik de Oclean Digital Visual tandenborstel (2.16 N·cm koppel) om twee keer per dag gedurende 8 weken uw tanden te poetsen
|
|
Experimenteel: de Oclean Sonic elektrische tandenborstel (1,96 N·cm koppel)
Gebruik de Oclean Sonic elektrische tandenborstel (1,96 N·cm koppel) om uw tanden twee keer per dag te poetsen gedurende 8 weken
|
Gebruik de Oclean Sonic elektrische tandenborstel (1.96 N·cm koppel) om twee keer per dag gedurende 8 weken tanden te poetsen
|
|
Actieve vergelijker: Handtandenborstel
Gebruik Oral-B handtandenborstel om tweemaal daags gedurende 8 weken tanden te poetsen
|
Gebruik de Oral B handtandenborstel om gedurende 8 weken twee keer per dag tanden te poetsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lobene Vlekindex voor Vlekintensiteitsscores 4 Weken Na Tandenborstelgebruik
Tijdsspanne: 4 weken na tandenborstelgebruik
|
Tandverkleuring van de voortanden werd gemeten met behulp van de Lobene Stain Index. De index beoordeelt de oppervlakte en intensiteit van extrinsieke tandverkleuring op de faciale en linguale oppervlakken van de onderste voortanden en de faciale oppervlakken van de bovenste voortanden. Elk beoordeeld tandoppervlak werd verdeeld in twee anatomische regio's: lichaam en gingiva. Voor elke regio werd de verkleuringsintensiteit beoordeeld op een ordinale schaal van 0-3 met de volgende criteria: 0 = Geen verkleuring; 1 = Lichte verkleuring (geel tot lichtbruin of grijs); 2 = Matige verkleuring (middelbruin); 3 = Ernstige verkleuring (donkerbruin tot zwart). Elke regio (lichaam en gingiva) heeft een scoringsbereik van 0-3 (minimum = 0, maximum = 3). De gemiddelde Lobene verkleuringsintensiteitsscore werd bepaald door de scores van alle beoordeelde regio's van de tandoppervlakken op te tellen en te delen door het totale aantal geëvalueerde regio's. Hogere scores (zowel subschaal als gemiddelde score) duiden op een slechtere uitkomst (d.w.z. ernstigere extrinsieke tandverkleuring). |
4 weken na tandenborstelgebruik
|
|
Lobene-vlekindex van vlekgebiedscores 4 weken na tandenborstelgebruik
Tijdsspanne: 4 weken na tandenborstelgebruik
|
Vlekken op de voortanden werden gemeten met behulp van de Lobene Stain Index. De index beoordeelt de omvang en intensiteit van extrinsieke tandvlekken op de faciale en linguale oppervlakken van de onderste voortanden en de faciale oppervlakken van de bovenste voortanden. Elk geëvalueerd tandoppervlak werd verdeeld in twee anatomische regio's: lichaam en gingiva. Voor elke regio werd de vlekkenoppervlaktescore beoordeeld op een schaal van 0-3. 0= geen vlek gedetecteerd; 1= vlek bedekt tot 1/3 van de regio; 2= vlek bedekt >1/3 tot 2/3 van de regio; 3= vlek bedekt >2/3 van de regio. Elke regio (lichaam en gingiva) heeft een scorebereik van 0-3 (minimum = 0, maximum = 3). De gemiddelde Lobene vlekkenoppervlaktescore werd bepaald door de scores van alle beoordeelde regio's van de tandoppervlakken op te tellen en te delen door het totale aantal geëvalueerde regio's. Hogere scores (zowel subschaal als gemiddelde score) duiden op een slechtere uitkomst (d.w.z. ernstigere extrinsieke tandvlekken). |
4 weken na tandenborstelgebruik
|
|
Lobene-vlekindex van vleksamenstellingsscores 4 weken na tandenborstelgebruik
Tijdsspanne: 4 weken na het gebruik van de tandenborstel
|
De tandverkleuring van de voortanden werd gemeten met behulp van de Lobene Stain Index. De index beoordeelt het gebied en de intensiteit van extrinsieke tandverkleuring op de faciale en linguale oppervlakken van de onderste voortanden en de faciale oppervlakken van de bovenste voortanden. Elk beoordeeld tandoppervlak werd verdeeld in twee anatomische regio's: lichaam en gingiva. Voor elke regio wordt een samengestelde score berekend door het product van de intensiteit- en omgevingsscores te middelen. Elke regio (lichaam en gingiva) heeft een scorebereik van 0-9 (minimum = 0, maximum = 9). De gemiddelde Lobene-verkleuringssamengestelde score werd bepaald door de scores van alle beoordeelde regio's van de tandoppervlakken op te tellen en te delen door het totale aantal geëvalueerde regio's. Hogere scores (zowel subschaal- als gemiddelde score) duiden op een slechtere uitkomst (d.w.z. ernstigere extrinsieke tandverkleuring). |
4 weken na het gebruik van de tandenborstel
|
|
Lobene-vlekindex van vlekintensiteitsscores 8 weken na tandenborstelgebruik
Tijdsspanne: 8 weken na gebruik van tandenborstel
|
De vlekken op de voortanden werden gemeten met behulp van de Lobene Stain Index. De index beoordeelt het gebied en de intensiteit van extrinsieke tandvlekken op de faciale en linguale oppervlakken van de onderste voortanden en de faciale oppervlakken van de bovenste voortanden. Elk geëvalueerd tandoppervlak werd verdeeld in twee anatomische regio's: lichaam en gingiva. Voor elke regio werd de vlekintensiteit beoordeeld op een ordinale schaal van 0-3 met de volgende criteria: 0 = Geen vlek; 1 = Lichte vlek (geel tot lichtbruin of grijs); 2 = Matige vlek (middelbruin); 3 = Zware vlek (donkerbruin tot zwart). Elke regio (lichaam en gingiva) heeft een scoringsbereik van 0-3 (minimum = 0, maximum = 3). De gemiddelde Lobene vlekintensiteitsscore werd bepaald door de scores van alle beoordeelde regio's van de tandoppervlakken op te tellen en te delen door het totale aantal geëvalueerde regio's. Hogere scores (zowel subschaal- als gemiddelde score) duiden op een slechtere uitkomst (d.w.z. ernstigere extrinsieke tandvlekken). |
8 weken na gebruik van tandenborstel
|
|
Lobene-vlekindex van vlekgebiedscores 8 weken na tandenborstelgebruik
Tijdsspanne: 8 weken na gebruik van de tandenborstel
|
Tandverkleuring van de voortanden werd gemeten met behulp van de Lobene Stain Index. De index beoordeelt het gebied en de intensiteit van extrinsieke tandverkleuring op de faciale en linguale oppervlakken van de onderste voortanden en de faciale oppervlakken van de bovenste voortanden. Elk geëvalueerd tandoppervlak werd verdeeld in twee anatomische regio's: lichaam en gingiva. Voor elke regio werd de verkleuringsgebiedscore beoordeeld met behulp van een schaal van 0-3. 0= geen verkleuring gedetecteerd; 1= verkleuring bedekt tot 1/3 van de regio; 2= verkleuring bedekt >1/3 tot 2/3 van de regio; 3=verkleuring bedekt >2/3 van de regio. Elke regio (lichaam en gingiva) heeft een scorebereik van 0-3 (minimum = 0, maximum = 3). De gemiddelde Lobene verkleuringsgebiedscore werd bepaald door de scores van alle beoordeelde regio's van de tandoppervlakken op te tellen en te delen door het totale aantal geëvalueerde regio's. Hogere scores (zowel subschaal als gemiddelde score) duiden op een slechtere uitkomst (d.w.z. ernstigere extrinsieke tandverkleuring). |
8 weken na gebruik van de tandenborstel
|
|
Lobene-kleurstofindex van kleurstofcomposietscores 8 weken na tandenborstelgebruik
Tijdsspanne: 8 weken na tandenborstelgebruik
|
Tandverkleuring van de voortanden werd gemeten met behulp van de Lobene Stain Index. De index beoordeelt de omvang en intensiteit van extrinsieke tandverkleuring op de faciale en linguale oppervlakken van de onderste voortanden en de faciale oppervlakken van de bovenste voortanden. Elk beoordeeld tandoppervlak werd verdeeld in twee anatomische regio's: lichaam en gingiva. Voor elke regio wordt een samengestelde score berekend door het product van de intensiteits- en omvangsscores te middelen. Elke regio (lichaam en gingiva) heeft een scorebereik van 0-9 (minimum = 0, maximum = 9). De gemiddelde Lobene-verkleuringssamengestelde score werd bepaald door de scores van alle beoordeelde regio's van de tandoppervlakken op te tellen en te delen door het totale aantal geëvalueerde regio's. Hogere scores (zowel subschaal als gemiddelde score) duiden op een slechtere uitkomst (d.w.z. ernstigere extrinsieke tandverkleuring). |
8 weken na tandenborstelgebruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hongchun Liu, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Whitening sonic toothbrush
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .