Nyolc hetes klinikai vizsgálat a külső fogfoltok elektromos fogkefével történő csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A külső fogszíneződés, különösen az elülső fogakon, gyakori esztétikai probléma, amely befolyásolja a mosolyt és az önbizalmat. Epidemiológiai tanulmányok szerint a fogszínnel való elégedetlenség körülbelül 20% és 60% között mozog a különböző népességcsoportok körében. Egy kínai városi mintában a válaszadók 52,6%-a jelentette elégedetlenségét a fogszínével kapcsolatban. A betegek gyakran fejezik ki vágyukat fehérebb fogakért, mivel ez javítja a mosoly esztétikáját, vonzerejét és életminőségét. Emellett elősegíti az általános szájhigiénét és jólétet.
A mechanikus fogtisztítás fogmosással továbbra is a leghatékonyabb megközelítés a napi szájhigiénéhez, amely hatékonyan eltávolítja a lepedéket és a színeződést a száj egészségének fenntartása érdekében, függetlenül a fogkrém használatától. A kézi fogkefe hatékonyságát főként a felhasználók fogmosási szokásai és a szakmai ajánlásokhoz való betartásuk befolyásolják.
Az elektromos fogkefét először 1954-ben mutatták be Svájcban. Arra tervezték, hogy szimulálja és fokozza a kézi fogmosási mozdulatokat, ezáltal potenciálisan javított tisztítási élményt nyújtva. A modern elektromos fogkefék integrált időzítőkkel, nyomásérzékelőkkel, több fogmosási móddal és Bluetooth-kompatibilis alkalmazásokkal rendelkeznek a fogmosási idő és minőség javítása érdekében. Az Oclean Digital Visual fogkefe és az Oclean Sonic Electric fogkefe, amelyeket egy shenzheni kínai cég fejlesztett ki, példázzák ezeket az innovációkat. Mindkét szonikus fogkefe csendes motortechnológiával rendelkezik a zaj csökkentése érdekében, elkerüli a rezonáns frekvenciákat az arci kellemetlenségek csökkentése érdekében, és valós idejű nyomásvisszajelzést nyújt a túlzott fogmosási erő megelőzése érdekében. Ezek a fejlesztések együttesen biztosítják egy csendesebb, simább és kényelmesebb fogmosási élményt. Míg mindkét modell megosztja az alapvető gyártási paramétereket, az Oclean Digital Visual fogkefe nagyobb hajtónyomatékot biztosít (2,16 N.cm), mint az Oclean Sonic Electric fogkefe (1,96 N.cm).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510055
- Hongchun Liu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 év közöttiek
- Jó általános egészségi állapot
- A 4 hetes vizsgálati időszak alatt részt vehetett a klinikai vizsgálatokon
- Több mint 20 természetes maradó foga van, amelyek koronázatlanok vagy erősen tömöttek helyreállító anyagokkal, a harmadik őrlőfogak kivételével
- A Lobene-index szerint a teljes szájú fogfoltosság pontszáma több mint 1,5.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szájbetegségek, krónikus betegségek vagy allergiás a próbatermékekre
- Előrehaladott fogágybetegségek
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Más klinikai vizsgálatokban való részvétel
- Fogszabályozó kezelésen való részvétel vagy kivehető fogsor viselése
- Fluorózis vagy tetraciklin fogak
- Profilaxisban részesült az előző 3 hónapban vagy fogfehérítésben az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: az Oclean Digital Visual fogkefe (2.16 N·cm nyomaték)
Használd az Oclean Digital Visual fogkefét (2,16 N·cm nyomaték) a fogak tisztításához napi kétszer 8 héten át
|
Használja az Oclean Digital Visual fogkefét (2,16 N·cm nyomaték) a fogak tisztítására naponta kétszer 8 hétig
|
|
Kísérleti: az Oclean Sonic elektromos fogkefe (1,96 N·cm nyomaték)
Használd az Oclean Sonic elektromos fogkefét (1,96 N·cm nyomaték) a fogak tisztítására naponta kétszer 8 hétig
|
Használja az Oclean Sonic elektromos fogkefét (1,96 N·cm nyomaték) a fogak tisztítására naponta kétszer 8 hétig
|
|
Aktív összehasonlító: Manuális fogkefe
Használjon Oral-B kézi fogkefét a fogak kétszeri napi tisztításához 8 hétig
|
Használja az Oral B kézi fogkefét a napi kétszeri fogmosáshoz 8 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lobene foltindex a foltintenzitás pontszámairól 4 héttel a fogkefe használata után
Időkeret: 4 hét fogkefe használat után
|
A fogszíneződést az elülső fogakon a Lobene-foltindexszel mérték. Az index az alsó elülső fogak arc- és nyelvfelületein, valamint a felső elülső fogak arcfelületein lévő külső fogszíneződés területét és intenzitását értékeli. Minden vizsgált fogfelületet két anatómiai régióra osztottak: testre és ínyre. Minden régió esetében a folt intenzitását egy 0-3-as ordinális skálán értékelték a következő kritériumok szerint: 0 = Nincs folt; 1 = Enyhe folt (sárga világosbarnától vagy szürkéig); 2 = Mérsékelt folt (közepes barna); 3 = Erős folt (sötétbarna feketéig). Minden régió (test és íny) pontszámtartománya 0-3 (minimum = 0, maximum = 3). A Lobene-folt intenzitásának átlagpontszámát úgy határozták meg, hogy összeadták a fogfelületek összes értékelt régiójának pontszámait, majd elosztották az értékelt régiók teljes számával. A magasabb pontszámok (mind az alszkála, mind az átlagpontszám) rosszabb eredményt jeleznek (azaz súlyosabb külső fogszíneződést). |
4 hét fogkefe használat után
|
|
Lobene-foltindex a fogkefe használata után 4 héttel mért foltterület pontszámaihoz
Időkeret: 4 hét a fogkefe használata után
|
A fogak színeződését az elülső fogakon a Lobene színeződési index segítségével mérték. Az index az alsó elülső fogak felszíni és nyelvi felületein, valamint a felső elülső fogak felszíni felületein található külső fogszíneződés területét és intenzitását értékeli. Minden értékelt fogfelületet két anatómiai régióra osztottak: testre és ínyre. Minden régió esetében a színeződés területét 0-3 skálán értékelték. 0= nincs színeződés; 1= a régió legfeljebb 1/3-át fedő színeződés; 2= a régió >1/3-ától 2/3-áig terjedő színeződés; 3= a régió >2/3-át fedő színeződés. Minden régió (test és íny) pontszáma 0-3 között van (minimum = 0, maximum = 3). Az átlagos Lobene színeződési terület pontszámot úgy határozták meg, hogy összeadták a fogfelületek minden értékelt régiójának pontszámait, majd elosztották az értékelt régiók teljes számával. A magasabb pontszámok (mind az alskálák, mind az átlagpontszám) rosszabb eredményt jeleznek (azaz súlyosabb külső fogszíneződést). |
4 hét a fogkefe használata után
|
|
Lobene Műanyag Indexe a Műanyag Kompozit Pontszámok 4 Héttel a Fogkefe Használata Után
Időkeret: 4 hét a fogkefe használata után
|
A frontfogak fogszíneződését a Lobene-stain-indexszel mérték. Az index a külső fogszíneződés területét és intenzitását értékeli az alsó frontfogak faciális és lingvális felületén, valamint a felső frontfogak faciális felületén. Minden értékelt fogfelületet két anatómiai régióra osztottak: testre és ínyre. Minden régió esetében egy összetett pontszámot számítanak ki az intenzitás és a kiterjedés pontszámának szorzatának átlagolásával. Minden régió (test és íny) pontszámtartománya 0-9 (minimum = 0, maximum = 9). A Lobene-stain-összetett pontszám átlagát úgy határozták meg, hogy összeadták a fogfelületek összes értékelt régiójának pontszámait, majd elosztották az értékelt régiók teljes számával. A magasabb pontszámok (mind az alskála, mind az átlagpontszám) rosszabb eredményt jeleznek (azaz súlyosabb külső fogszíneződést). |
4 hét a fogkefe használata után
|
|
Lobene-foltindex a foltintenzitási pontszámokról 8 héttel a fogkefehasználat után
Időkeret: 8 héttel a fogkefe használata után
|
A frontfogak színeződését a Lobene színeződési index segítségével mérték. Az index az alsó frontfogak felszíni és nyelvi felületén, valamint a felső frontfogak felszíni felületén található külső fogszíneződés területét és intenzitását értékeli. Minden értékelt fogfelületet két anatómiai régióra osztottak: testre és ínyre. Minden régió esetében a színeződés intenzitását egy 0-3 skálán értékelték a következő kritériumok alapján: 0 = Nincs színeződés; 1 = Enyhe színeződés (sárgától világosbarnáig vagy szürkéig); 2 = Mérsékelt színeződés (közepes barna); 3 = Erős színeződés (sötétbarnától feketéig). Minden régió (test és íny) pontszámtartománya 0-3 (minimum = 0, maximum = 3). A Lobene színeződési intenzitás átlagpontszámát a fogfelületek összes értékelt régiójából származó pontszámok összegzésével és az értékelt régiók teljes számával való osztással határozták meg. A magasabb pontszámok (mind az alskálán, mind az átlagpontszámnál) rosszabb eredményt jelentenek (azaz súlyosabb külső fogszíneződést). |
8 héttel a fogkefe használata után
|
|
Lobene foltindex a foltterület pontszámairól 8 héttel a fogkefe használata után
Időkeret: 8 hét a fogkefe használata után
|
A homlokfogak fogszínezését a Lobene színfolt-indexszel mérték. Az index a külső fogszínezés területét és intenzitását értékeli az alsó homlokfogak faciális és lingvális felületén, valamint a felső homlokfogak faciális felületén. Minden értékelt fogfelületet két anatómiai régióra osztottak: testre és ínyre. Minden régióra a színfolt terület pontszámát 0-3 skálán értékelték. 0= nincs színfolt észlelve; 1= színfolt a régió legfeljebb 1/3-át fedi; 2= színfolt a régió >1/3-ától 2/3-áig fedi; 3= színfolt a régió >2/3-át fedi. Minden régió (test és íny) pontszámtartománya 0-3 (minimum = 0, maximum = 3). Az átlagos Lobene színfolt terület pontszámot úgy határozták meg, hogy összeadták a fogfelületek összes értékelt régiójának pontszámait, majd elosztották az értékelt régiók teljes számával. A magasabb pontszámok (mind az alskála, mind az átlagpontszám) rosszabb eredményt jelentenek (azaz súlyosabb külső fogszínezést). |
8 hét a fogkefe használata után
|
|
Lobene Foltindex: Foltkompozit Pontszámok 8 Hét Fogkefehasználat Után
Időkeret: 8 hét fogkefe használat után
|
A homlokfogak fogszíneződését a Lobene-féle színeződési indexszel mérték. Az index a külső fogszíneződés területét és intenzitását értékeli az alsó homlokfogak elülső és nyelvi felületein, valamint a felső homlokfogak elülső felületein. Minden értékelt fogfelületet két anatómiai régióra osztottak: testre és ínyre. Minden régióra egy összetett pontszámot számolnak ki az intenzitás és a kiterjedés pontszámainak szorzatának átlagolásával. Minden régió (test és íny) 0-9 közötti pontszámtartományt kap (minimum = 0, maximum = 9). A Lobene-féle színeződési összetett pontszám átlagát úgy határozták meg, hogy összeadták a fogfelületek minden értékelt régiójának pontszámait, majd elosztották az értékelt régiók teljes számával. A magasabb pontszámok (mind az alskála, mind az átlagpontszám) rosszabb eredményt jeleznek (azaz súlyosabb külső fogszíneződést). |
8 hét fogkefe használat után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hongchun Liu, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Whitening sonic toothbrush
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .