Åtte ukers klinisk studie for å undersøke reduksjon av ytre tannflekker med elektrisk tannbørste
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ekstrinsiske tannflekker, spesielt på fortannene, er et vanlig estetisk problem som påvirker smilet og selvtilliten. Epidemiologiske studier viser at misnøye med tannfarge påvirker omtrent 20 % til 60 % av ulike befolkningsgrupper. I en kinesisk urban prøve rapporterte 52,6 % misnøye med tannfarge. Pasienter uttrykker ofte et ønske om å oppnå hvitere tenner, da det forbedrer estetikken til smilet, tiltrekningskraften og livskvaliteten. Det fremmer også generell munnhelse og velvære.
Mekanisk tannrengjøring gjennom børsting forblir den mest effektive tilnærmingen for daglig munnhygiene, og fjerner effektivt plakk og flekker for å opprettholde munnhelsen, uavhengig av bruk av tannkrem. Effektiviteten til manuell tannbørst påvirkes i hovedsak av brukernes børstevaner og deres etterlevelse av faglige anbefalinger.
Den elektriske tannbørsten ble først introdusert i Sveits i 1954. Den ble designet for å simulere og forbedre manuelle børstebevegelser, og dermed potensielt tilby en forbedret rengjøringsopplevelse. Moderne elektriske tannbørster har innebygde timere, trykksensorer, flere børstemoduser og Bluetooth-aktiverte apper for å forbedre børsetid og -kvalitet. Oclean Digital Visual tannbørsten og Oclean Sonic Electric tannbørsten, utviklet av et kinesisk selskap basert i Shenzhen, eksemplifiserer disse innovasjonene. Begge soniske tannbørster har støymotor-teknologi for å redusere støy, unngå resonansfrekvenser for å redusere ansiktsubehag, og gi sanntidstrykktilbakemelding for å forhindre overdreven børstekraft. Sammen sikrer disse forbedringene en roligere, jevnere og mer komfortabel børsteopplevelse. Mens begge modellene deler kjerneproduksjonsparametere, gir Oclean Digital Visual tannbørsten et høyere drivmoment (2,16 N·cm) enn Oclean Sonic Electric tannbørsten (1,96 N·cm).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510055
- Hongchun Liu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-70 år
- God generell helse
- Kunne delta på de kliniske undersøkelsene i løpet av 4 ukers studieperiode
- Har >20 naturlige permanente tenner som var ukronede eller tungt fylt med restaureringsmaterialer, unntatt tredje jeksler
- Å ha en hel-munn gjennomsnittlig tannflekkscore på mer enn 1,5 i henhold til Lobene-indeksen.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige orale sykdommer, kronisk sykdom eller allergisk mot prøveproduktene
- Avanserte periodontale sykdommer
- Kvinner som er gravide eller ammende
- Deltar i andre kliniske studier
- Deltar i kjeveortopedisk behandling eller har på seg avtakbar protese
- Fluorose eller tetracyklintenner
- Mottatt profylakse i løpet av de siste 3 månedene eller tannblekingsbehandling i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oclean Digital Visual tannbørsten (2.16 N·cm dreiemoment)
Bruk Oclean Digital Visual tannbørsten (2.16 N·cm dreiemoment) til å pusse tennene to ganger daglig i 8 uker
|
Bruk Oclean Digital Visual tannbørsten (2.16 N·cm dreiemoment) for å børste tennene to ganger daglig i 8 uker
|
|
Eksperimentell: Oclean Sonic elektriske tannbørsten (1,96 N·cm dreiemoment)
Bruk Oclean Sonic elektriske tannbørsten (1.96 N·cm dreiemoment) for å pusse tennene to ganger daglig i 8 uker
|
Bruk Oclean Sonic elektriske tannbørsten (1.96 N·cm dreiemoment) for å pusse tennene to ganger om dagen i 8 uker
|
|
Aktiv komparator: Manuell tannbørste
Bruk Oral-B manuell tannbørst for å pusse tennene to ganger daglig i 8 uker
|
Bruk Oral B manuell tannbørste til å pusse tennene to ganger om dagen i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lobene-flekkindeks for flekkintensitetsresultater 4 uker etter tannbørstebruk
Tidsramme: 4 uker etter tannbørstebruk
|
Tannflekkene på de fremre tennene ble målt ved hjelp av Lobene-flekkindeksen. Indeksen vurderer området og intensiteten av ekstrinsiske tannflekker på de ansiktsmessige og linguale overflatene av de nedre fremre tennene og de ansiktsmessige overflatene av de øvre fremre tennene. Hver evaluert tannoverflate ble delt inn i to anatomiske regioner: kropp og gingival. For hver region ble flekkintensiteten vurdert på en 0-3 ordinær skala med følgende kriterier: 0 = Ingen flekk; 1 = Lett flekk (gul til lys brun eller grå); 2 = Moderat flekk (middels brun); 3 = Kraftig flekk (mørk brun til svart). Hver region (kropp og gingival) har en poengsumrekkevidde på 0-3 (minimum = 0, maksimum = 3). Gjennomsnittlig Lobene-flekkintensitetskarakter ble bestemt ved å summere poengsummene fra alle vurderte regioner av tannoverflatene og dele på det totale antallet evaluerte regioner. Høyere poengsummer (både subskala og gjennomsnittskarakter) indikerer et dårligere utfall (dvs. mer alvorlig ekstrinsisk tannflekk). |
4 uker etter tannbørstebruk
|
|
Lobene-flekkindeks for flekkområdescore 4 uker etter tannbørstebruk
Tidsramme: 4 uker etter tannbørstebruk
|
Tannfarging på de fremre tennene ble målt ved hjelp av Lobene-fargingsindeksen. Indeksen vurderer området og intensiteten til ekstern tannfarging på ansikts- og tungesidene av de nedre fremre tennene og ansiktssidene av de øvre fremre tennene. Hver evaluert tannoverflate ble delt inn i to anatomiske regioner: kropp og gingiva. For hver region ble fargeområdescore vurdert ved hjelp av en skala fra 0 til 3. 0= ingen farging oppdaget; 1= farging dekker opptil 1/3 av regionen; 2= farging dekker >1/3 til 2/3 av regionen; 3=farging dekker >2/3 av regionen. Hver region (kropp og gingiva) har en scorerange fra 0 til 3 (minimum = 0, maksimum = 3). Den gjennomsnittlige Lobene-fargeområdescore ble bestemt ved å summere scorene fra alle vurderte regioner på tannoverflatene og dele på det totale antallet evaluerte regioner. Høyere scorer (både subskala og gjennomsnittsscore) indikerer et dårligere utfall (dvs. mer alvorlig ekstern tannfarging). |
4 uker etter tannbørstebruk
|
|
Lobene-flekkindeks for flekksammensetningsskår 4 uker etter tannbørstebruk
Tidsramme: 4 uker etter tannbørstebruk
|
Fletting på fortennene ble målt ved hjelp av Lobene-flettingsindeksen. Indeksen vurderer området og intensiteten av ekstern tannfletting på ansikts- og tungesidene av de nedre fortennene og ansiktssidene av de øvre fortennene. Hver evaluert tannoverflate ble delt inn i to anatomiske regioner: kropp og gingiva. For hver region beregnes en sammensatt poengsum ved å gjennomsnittliggjøre produktet av intensitets- og omfangspoengene. Hver region (kropp og gingiva) har en poengsumrekkevidde på 0-9 (minimum = 0, maksimum = 9). Den gjennomsnittlige Lobene-flettingssammensatte poengsummen ble bestemt ved å summere poengsummene fra alle vurderte regioner av tannoverflatene og dele på det totale antallet evaluerte regioner. Høyere poengsummer (både subskala og gjennomsnittlig poengsum) indikerer et dårligere utfall (dvs. mer alvorlig ekstern tannfletting). |
4 uker etter tannbørstebruk
|
|
Lobene-fargeindeks for fargeintensitetsresultater 8 uker etter tannbørstebruk
Tidsramme: 8 uker etter tannbørstebruk
|
Flekker på fortannene ble målt ved hjelp av Lobene-flekkindeksen. Indeksen vurderer utstrekning og intensitet av ytre tannflekker på ansikts- og tungesidene av de nedre fortannene og ansiktssidene av de øvre fortannene. Hver evaluert tannoverflate ble delt inn i to anatomiske regioner: kropp og tannkjøtt. For hver region ble flekkintensiteten vurdert på en 0-3 ordinær skala med følgende kriterier: 0 = Ingen flekker; 1 = Lette flekker (gul til lysebrun eller grå); 2 = Moderate flekker (middels brun); 3 = Kraftige flekker (mørkebrun til svart). Hver region (kropp og tannkjøtt) har en poengsum fra 0-3 (minimum = 0, maksimum = 3). Gjennomsnittlig Lobene-flekkintensitetskarakter ble bestemt ved å summere poengsummene fra alle vurderte regioner på tannoverflatene og dele på det totale antallet evaluerte regioner. Høyere poengsummer (både delskala og gjennomsnittskarakter) indikerer et dårligere resultat (dvs. mer alvorlige ytre tannflekker). |
8 uker etter tannbørstebruk
|
|
Lobene-flekkindeks for flekkområdescore 8 uker etter tannbørstebruk
Tidsramme: 8 uker etter tannbørstebruk
|
Tannflekkene på de fremre tennene ble målt ved hjelp av Lobene Stain Index. Indeksen vurderer området og intensiteten til ekstrinsiske tannflekker på ansikts- og tungesidene av de nedre fremre tennene og ansiktssidene av de øvre fremre tennene. Hver evaluerte tannoverflate ble delt inn i to anatomiske regioner: kropp og gingiva. For hver region ble flekkområdeskåren vurdert ved hjelp av en 0-3 skala. 0= ingen flekk oppdaget; 1= flekk som dekker opptil 1/3 av regionen; 2= flekk som dekker >1/3 til 2/3 av regionen; 3=flekk som dekker >2/3 av regionen. Hver region (kropp og gingiva) har en skårrekkevidde på 0-3 (minimum = 0, maksimum = 3). Gjennomsnittlig Lobene flekkområdeskår ble bestemt ved å summere skårene fra alle vurderte regioner av tannoverflatene og dele på det totale antallet evaluerte regioner. Høyere skårer (både underdimensjon og gjennomsnittsskår) indikerer et dårligere utfall (dvs. mer alvorlig ekstrinsisk tannflekk). |
8 uker etter tannbørstebruk
|
|
Lobene-flekkindeks for sammensatte flekkskårer 8 uker etter tannbørstebruk
Tidsramme: 8 uker etter tannbørstebruk
|
Flekkdannelse på de fremre tennene ble målt ved bruk av Lobene-flekkindeksen. Indeksen vurderer området og intensiteten av ekstrinsiske tannflekker på ansikts- og tungesidene av de nedre fremre tennene og ansiktssidene av de øvre fremre tennene. Hver evaluert tannoverflate ble delt inn i to anatomiske regioner: kropp og gingiva. For hver region beregnes en sammensatt score ved å gjennomsnittliggjøre produktet av intensitets- og utbredelsesscorene. Hver region (kropp og gingiva) har en scorerange på 0-9 (minimum = 0, maksimum = 9). Den gjennomsnittlige Lobene-flekksammensatte scoren ble bestemt ved å summere scorene fra alle vurderte regioner av tannoverflatene og dele på det totale antallet evaluerte regioner. Høyere scorer (både underskala og gjennomsnittlig score) indikerer et dårligere utfall (dvs. mer alvorlig ekstrinsisk tannflekk). |
8 uker etter tannbørstebruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongchun Liu, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Whitening sonic toothbrush
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .