Восьминедельное клиническое исследование по изучению уменьшения внешних пятен на зубах с помощью электрической зубной щетки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Внешнее окрашивание зубов, особенно передних, является распространенной эстетической проблемой, влияющей на улыбку и уверенность в себе. Эпидемиологические исследования показывают, что неудовлетворенность цветом зубов затрагивает примерно от 20% до 60% различных групп населения. В китайской городской выборке 52,6% респондентов сообщили о неудовлетворенности цветом зубов. Пациенты часто выражают желание добиться более белых зубов, так как это улучшает эстетику улыбки, привлекательность и качество жизни. Это также способствует общему здоровью полости рта и благополучию.
Механическая чистка зубов с помощью щетки остается наиболее эффективным подходом для ежедневной гигиены полости рта, эффективно удаляя налет и окрашивание для поддержания здоровья полости рта, независимо от использования зубной пасты. Эффективность ручной зубной щетки в основном зависит от привычек чистки пользователей и их соблюдения профессиональных рекомендаций.
Электрическая зубная щетка была впервые представлена в Швейцарии в 1954 году. Она была разработана для имитации и улучшения движений ручной чистки, тем самым потенциально предлагая улучшенный опыт очистки. Современные электрические зубные щетки оснащены встроенными таймерами, датчиками давления, несколькими режимами чистки и приложениями с поддержкой Bluetooth для улучшения продолжительности и качества чистки. Зубные щетки Oclean Digital Visual и Oclean Sonic Electric, разработанные китайской компанией из Шэньчжэня, являются примерами этих инноваций. Обе звуковые зубные щетки оснащены технологией бесшумного двигателя для снижения шума, избегания резонансных частот для уменьшения дискомфорта на лице и предоставления обратной связи по давлению в реальном времени для предотвращения чрезмерного усилия при чистке. Вместе эти улучшения обеспечивают более тихий, плавный и комфортный опыт чистки. Хотя обе модели имеют схожие основные производственные параметры, зубная щетка Oclean Digital Visual обеспечивает более высокий крутящий момент привода (2,16 Н·см), чем зубная щетка Oclean Sonic Electric (1,96 Н·см).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510055
- Hongchun Liu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Хорошее общее состояние здоровья
- Может посещать клинические осмотры в течение 4-недельного периода обучения
- Наличие более 20 естественных постоянных зубов без коронок или сильно запломбированных реставрационными материалами, за исключением третьих моляров.
- Наличие среднего балла окрашивания зубов во всей полости рта более 1,5 по индексу Лобене.
Критерий исключения:
- Тяжелые заболевания полости рта, хронические заболевания или аллергия на исследуемые продукты.
- Продвинутые заболевания пародонта
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Участие в других клинических исследованиях
- Участие в ортодонтическом лечении или ношение съемного протеза
- Флюороз или тетрациклиновые зубы
- Проведение профилактики в течение предыдущих 3 месяцев или отбеливание зубов в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: зубная щётка Oclean Digital Visual (2.16 Н·см крутящий момент)
Используйте электрическую зубную щётку Oclean Digital Visual (крутящий момент 2,16 Н·см) для чистки зубов дважды в день в течение 8 недель
|
Используйте цифровую зубную щетку Oclean (крутящий момент 2,16 Н·см) для чистки зубов два раза в день в течение 8 недель
|
|
Экспериментальный: электрическая зубная щетка Oclean Sonic (крутящий момент 1,96 Н·см)
Используйте электрическую зубную щётку Oclean Sonic (крутящий момент 1,96 Н·см) для чистки зубов дважды в день в течение 8 недель
|
Используйте электрическую зубную щетку Oclean Sonic (крутящий момент 1,96 Н·см) для чистки зубов два раза в день в течение 8 недель
|
|
Активный компаратор: Ручная зубная щётка
Используйте ручную зубную щётку Oral-B для чистки зубов дважды в день в течение 8 недель
|
Используйте мануальную зубную щетку Oral B для чистки зубов два раза в день в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс окрашивания Lobene по шкале интенсивности окрашивания через 4 недели после использования зубной щётки
Временное ограничение: 4 недели после использования зубной щётки
|
Изменение цвета передних зубов измерялось с помощью индекса окрашивания Лобена. Индекс оценивает площадь и интенсивность внешнего окрашивания зубов на вестибулярной и язычной поверхностях нижних передних зубов и вестибулярных поверхностях верхних передних зубов. Каждая оцениваемая поверхность зуба была разделена на две анатомические области: тело и десневая область. Для каждой области интенсивность окрашивания оценивалась по порядковой шкале 0-3 со следующими критериями: 0 = Нет окрашивания; 1 = Легкое окрашивание (от желтого до светло-коричневого или серого); 2 = Умеренное окрашивание (средне-коричневое); 3 = Сильное окрашивание (темно-коричневое до черного). Каждая область (тело и десневая) имеет диапазон баллов 0-3 (минимум = 0, максимум = 3). Средний балл интенсивности окрашивания по Лобену определялся путем суммирования баллов из всех оцененных областей поверхностей зубов и деления на общее количество оцененных областей. Более высокие баллы (как по субшкале, так и средний балл) указывают на худший результат (т.е. более выраженное внешнее окрашивание зубов). |
4 недели после использования зубной щётки
|
|
Индекс окрашивания Lobene площади окрашивания через 4 недели после использования зубной щетки
Временное ограничение: 4 недели после использования зубной щётки
|
Окрашивание зубов переднего отдела измеряли с использованием индекса окрашивания Lobene. Индекс оценивает площадь и интенсивность внешнего окрашивания зубов на вестибулярных и язычных поверхностях нижних передних зубов и вестибулярных поверхностях верхних передних зубов. Каждая оцениваемая поверхность зуба была разделена на две анатомические области: тело и десневая часть. Для каждой области оценка площади окрашивания определялась по шкале 0-3. 0= окрашивание не обнаружено; 1= окрашивание покрывает до 1/3 области; 2= окрашивание покрывает >1/3 до 2/3 области; 3= окрашивание покрывает >2/3 области. Каждая область (тело и десневая часть) имеет диапазон оценок 0-3 (минимум = 0, максимум = 3). Средний балл площади окрашивания по Lobene определялся путем суммирования оценок всех оцениваемых областей поверхностей зубов и деления на общее количество оцененных областей. Более высокие баллы (как по подшкалам, так и средний балл) указывают на худший результат (т.е. более выраженное внешнее окрашивание зубов). |
4 недели после использования зубной щётки
|
|
Индекс окрашивания Lobene композитных оценок окрашивания через 4 недели после использования зубной щетки
Временное ограничение: 4 недели после использования зубной щетки
|
Окрашивание передних зубов оценивалось с использованием индекса Лобена. Индекс оценивает площадь и интенсивность экзогенного окрашивания зубов на вестибулярной и язычной поверхностях нижних передних зубов и вестибулярных поверхностях верхних передних зубов. Каждая оцениваемая поверхность зуба была разделена на две анатомические области: тело и десневая часть. Для каждой области рассчитывается составной балл путем усреднения произведения баллов интенсивности и распространенности. Каждая область (тело и десневая часть) имеет диапазон баллов от 0 до 9 (минимум = 0, максимум = 9). Средний составной балл окрашивания по Лобену определялся путем суммирования баллов из всех оцениваемых областей поверхностей зубов и деления на общее количество оцененных областей. Более высокие баллы (как по субшкалам, так и средний балл) указывают на худший результат (т.е. более выраженное экзогенное окрашивание зубов). |
4 недели после использования зубной щетки
|
|
Индекс окрашивания Лобене баллов интенсивности окрашивания через 8 недель после использования зубной щетки
Временное ограничение: 8 недель после использования зубной щетки
|
Изменение цвета передних зубов измеряли с помощью индекса окрашивания Lobene. Индекс оценивает площадь и интенсивность внешнего окрашивания зубов на вестибулярной и язычной поверхностях нижних передних зубов и вестибулярных поверхностях верхних передних зубов. Каждая оцениваемая поверхность зуба была разделена на две анатомические области: тело и десневая часть. Для каждой области интенсивность окрашивания оценивалась по порядковой шкале от 0 до 3 со следующими критериями: 0 = Отсутствие окрашивания; 1 = Легкое окрашивание (от желтого до светло-коричневого или серого); 2 = Умеренное окрашивание (средне-коричневое); 3 = Сильное окрашивание (от темно-коричневого до черного). Каждая область (тело и десневая часть) имеет диапазон баллов от 0 до 3 (минимум = 0, максимум = 3). Средний балл интенсивности окрашивания по Lobene определялся путем суммирования баллов со всех оцененных областей поверхностей зубов и деления на общее количество оцененных областей. Более высокие баллы (как по субшкале, так и средний балл) указывают на худший результат (т.е. более выраженное внешнее окрашивание зубов). |
8 недель после использования зубной щетки
|
|
Индекс окрашивания Lobene площади окрашивания через 8 недель после использования зубной щетки
Временное ограничение: 8 недель после использования зубной щетки
|
Окрашивание зубов переднего отдела измерялось с использованием индекса окрашивания Лобена. Индекс оценивает площадь и интенсивность внешнего окрашивания зубов на вестибулярных и язычных поверхностях нижних передних зубов и вестибулярных поверхностях верхних передних зубов. Каждая оцениваемая поверхность зуба была разделена на две анатомические области: тело и десневая часть. Для каждой области оценка площади окрашивания определялась по шкале 0-3. 0= окрашивание не обнаружено; 1= окрашивание покрывает до 1/3 области; 2= окрашивание покрывает >1/3 до 2/3 области; 3=окрашивание покрывает >2/3 области. Каждая область (тело и десневая часть) имеет диапазон оценки 0-3 (минимум = 0, максимум = 3). Средний балл площади окрашивания по Лобену определялся путем суммирования баллов всех оцененных областей поверхностей зубов и деления на общее количество оцененных областей. Более высокие баллы (как по субшкале, так и средний балл) указывают на худший результат (т.е. более выраженное внешнее окрашивание зубов). |
8 недель после использования зубной щетки
|
|
Индекс окрашивания по Лобену для композитных оценок окрашивания через 8 недель после использования зубной щетки
Временное ограничение: 8 недель после использования зубной щётки
|
Окрашивание передних зубов измерялось с использованием индекса окрашивания Лобена. Индекс оценивает площадь и интенсивность внешнего окрашивания зубов на вестибулярных и язычных поверхностях нижних передних зубов и вестибулярных поверхностях верхних передних зубов. Каждая оцениваемая поверхность зуба была разделена на две анатомические области: тело и десневую часть. Для каждой области рассчитывается составной балл путем усреднения произведения оценок интенсивности и распространенности. Каждая область (тело и десневая часть) имеет диапазон баллов от 0 до 9 (минимум = 0, максимум = 9). Средний составной балл окрашивания по Лобену определялся путем суммирования баллов со всех оцененных областей поверхностей зубов и деления на общее количество оцененных областей. Более высокие баллы (как по субшкале, так и средний балл) указывают на худший результат (т.е. более выраженное внешнее окрашивание зубов). |
8 недель после использования зубной щётки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hongchun Liu, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Whitening sonic toothbrush
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .