顔の褐色斑点における細胞選択的凍結療法治療の耐性と投与方法：概念実証 (AGILE2)
褐色斑点の治療における細胞選択的ジフルオロエタンベースの凍結療法の耐性と投与方法の評価
太陽黒子または黒子は、紫外線への曝露により、さまざまなサイズと色の黒ずんだ皮膚の無害な斑点です。 それらは非常に一般的で、特に40歳以上の人に多く見られます。 太陽黒子は、顔や手の甲など、太陽にさらされた部位に同様の病変の塊として現れます。
従来の凍結療法は、皮膚の外観を改善するため、特に黒子斑点を治療するために使用されることが増えています。 しかし、従来の凍結療法の適用では、適用時の痛み、色素沈着低下および色素沈着過剰、痂皮、瘢痕、火傷、紅斑などの一時的な副作用が投与後数日間発生し、それが数ヶ月続く場合もあります。
これに関連して、スポンサーは、表皮の他の細胞を温存しながら、褐色斑点の原因となるメラノサイトのみを治療する細胞選択的凍結療法を使用した治療法を開発しました。 極低温ガスの粉砕のいくつかのシーケンスが設計されています。 スポンサーにとって、選択された配列のいくつかの応用方法を研究することは興味深いと思われる。 つまり、5 つの条件を評価し、同じ臨床効果が得られ、患者にとってより安全な結果が得られる黒子の治療に使用できる可能性があります。
(CS4_2) 概念実証、介入的、単中心、ランダム化および二重盲検研究は、褐色斑点の治療における細胞選択的ジフルオロエタンベースの凍結療法の耐性と投与方法を評価することを目的としています。
この研究の主な目的は、顔の茶色の斑点に適用される 3 つの異なる凍結療法治療 (3 つのプロトタイプ) の耐性を評価し、投与方法を調整することです。 各処理は、極低温スプレーの特定のシーケンスに対応します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
プロトタイプ (810A-v1)、(810B-v1)、および (810C-v1) は、顔にある茶色のスポットに適用されます。 ランダム化リストに関しては、各スポットは定義されたプロトタイプ/デバイスによって処理されます (研究全体を通じて同じプロトタイプ/デバイスが同じスポットを処理するために使用されます)。
研究中に各スポットは 6 回治療されます。
- プロトタイプ (810A-v1) (条件 1) および (810B-v1) (条件 2) の 0 日目、1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、および 5 日目。
- プロトタイプ (810A-v1) (条件 3) および (810C-v1) (条件 4) の 0 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、および 35 日目。
- プロトタイプ (810C-v1) の 0 日目、14 日目、28 日目、42 日目、56 日目、および 70 日目 (条件 5、参照とみなされます)。
研究用機器を適用する前に、皮膚科医は有害事象を評価し、連続する 2 回の適用の間の期間を延長する必要があるかどうかを決定します。 皮膚科医は、皮膚が化粧品で治療されておらず（治療を妨げる可能性のあるクリーム、ピーリング、皮膚剥離、レーザー治療などは行われていない）、乾燥していることを確認します。
手続きは捜査現場で行われます。 皮膚科医によって事前に訓練を受けたオペレーターが、患者の褐色の斑点に研究用デバイスを適用します。
被験者は横になり、デバイスは逆さまに投与されます。 適用中、被験者は極低温ガスから目を保護するためにダイビングゴーグル（CROが提供）を着用します。
治療は、プロトタイプの合計 6 回の申請が完了した時点、または治験担当医師がスポットが消えたと判断した時点で中止されます。 それ以外の場合、すべての条件が完了するまで研究（耐性レポートなど）が継続されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Zhytomyr、ウクライナ、10014
- VIDNOVLENNYA medical center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Phototype II および III (Fitzpatrick スケールによる)
- 顔に直径 3 mm ～ 6 mm 以上の茶色の斑点 (太陽黒子) が特徴です (被験者あたり少なくとも 2 ～ 3 個の斑点)。
- 研究中に太陽（または人工紫外線）にさらされないことに同意する。
- 研究に参加する能力を証明する一般的な臨床検査を受けていることを通知されている。
- 研究への参加について書面による同意を与えていること。
- 皮膚科医による検査の結果、癌の疑いはありません。
除外基準:
- 研究開始の前月に顔のレベルで美容治療（角質除去剤、スクラブまたはセルフタンナー、フェイシャル、UVなど）を行ったことがある。
- 研究開始の前月に、顔のレベルに堕落的な製品を塗布した。
- 過去6か月以内に皮膚科で顔のレベルで美容治療（レーザー、強力なパルス光、ピーリング、クリーム、凍結療法など）を行ったことがある。
- 皮膚疾患、自己免疫疾患、全身性疾患、慢性疾患、急性疾患、または治療を妨げたり、研究結果に影響を与える可能性のあるその他の病状を患っている方（糖尿病や循環器系の問題、風邪アレルギー、レイノー症候群などを患っている方など）。
- 全身的または局所的治療（皮膚コルチコイド、コルチコステロイド、利尿薬など）を受けると、研究対象のパラメーターの評価が妨げられる可能性があります。
- 別の研究に参加する、または以前の研究から除外される。
- プロトコルの要件に従うことができません。
- 脆弱な人: 同意を与えるか拒否する能力や自由が制限されています。
- 少佐は法律によって保護されています（後見、保佐、正義の保護など）。
- ウクライナ語の読み書きができない人々。
- 電話での緊急連絡が取れない。
女性被験者の場合:
- 妊娠中（または研究期間中に妊娠を希望している）または授乳中の女性。
- 効果的な避妊法を使用しない女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：条件 1 : プロトタイプ (810A-v1) と適用頻度 1
0 日目、1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、および 5 日目のプロトタイプ (810A-v1) の適用。
|
(810-v1 101) から (810-v1 140) までのシリアル番号を持つシーケンス。
顔にある茶色の斑点に塗布します（研究中に6回の治療）。
|
|
実験的：条件 2 : プロトタイプ (810B-v1) と適用頻度 1
0 日目、1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、および 5 日目におけるプロトタイプ (810B-v1) の適用。
|
シリアル番号 (810-v1 141) ～ (810-v1 160) のシーケンス。
顔にある茶色の斑点に塗布します（研究中に6回の治療）。
|
|
実験的：条件 3 : プロトタイプ (810A-v1) と適用頻度 2
プロトタイプ (810A-v1) の 0 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、および 35 日目の適用。
|
(810-v1 101) から (810-v1 140) までのシリアル番号を持つシーケンス。
顔にある茶色の斑点に塗布します（研究中に6回の治療）。
|
|
実験的：条件4：プロトタイプ（810C-v1）と適用頻度2
0 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、および 35 日目にプロトタイプ (810C-v1) を適用。
|
シリアル番号 (810-v1 161) から (810-v1 200) までのシーケンス。
顔にある茶色の斑点に塗布します（研究中に6回の治療）。
|
|
アクティブコンパレータ：条件5：プロトタイプ（810C-v1）と適用頻度3
プロトタイプ (810C-v1) の 0 日目、14 日目、28 日目、42 日目、56 日目、および 70 日目の適用。
|
シリアル番号 (810-v1 161) から (810-v1 200) までのシーケンス。
顔にある茶色の斑点に塗布します（研究中に6回の治療）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインの皮膚の色素沈着過剰からの変化
時間枠：- 条件 1 および 2: Day0、Day1、Day2、Day3、Day4、Day5、Day14、および Day28 - 条件 3 および 4: Day0、Day1、Day2、Day3、Day7、Day14、Day21、Day28、Day 35、Day42 - 条件 5 (参考): Day0、Day1、Day2、Day3、Day14、Day28、Day42、Day56、Day70、Day84
|
この結果が耐性の評価基準となります。
選択され、治療された各黒子斑点の色素沈着過剰の臨床評価は、皮膚科医によって、0 ～ 5 の範囲の調査者の全体的評価のような 6 ポイント スケールを使用して実行されます。0= 色素沈着過剰は解消、1= 色素沈着過剰はほぼ解消、2= 軽度だが、顕著な色素沈着過剰、3 = 中等度の色素沈着過剰 (品質は中程度の茶色)、4 = 重度の色素沈着過剰 (品質は濃い茶色)、5 = 非常に重度の色素沈着過剰 (非常に濃い茶色、品質はほぼ黒)。
|
- 条件 1 および 2: Day0、Day1、Day2、Day3、Day4、Day5、Day14、および Day28 - 条件 3 および 4: Day0、Day1、Day2、Day3、Day7、Day14、Day21、Day28、Day 35、Day42 - 条件 5 (参考): Day0、Day1、Day2、Day3、Day14、Day28、Day42、Day56、Day70、Day84
|
|
ベースラインの皮膚の色素沈着低下からの変化
時間枠：- 条件 1 と 2: Day0、Day1、Day2、Day3、Day4、Day5、Day14、Day28 - 条件 3 と 4: Day0、Day1、Day2、Day3、Day7、Day14、Day21、Day28、Day35、Day42 - 条件 5 (参考): Day0、Day1、Day2、Day3、Day14、Day28、Day42、Day56、Day70、Day84
|
この結果が耐性の評価基準となります。
選択され、治療された各黒子スポットの色素沈着低下の臨床評価は、0 ～ 4 の範囲のリッカート 5 点スケールを使用して皮膚科医によって行われます。0= 色素沈着低下病変なし、1= 非常に小さいサイズの非常にわずかな色素沈着低下領域があり、非常にわずかに色白です。周囲の皮膚よりも小さい、2= 小さいサイズで周囲の皮膚よりわずかに色白のわずかな色素脱失領域、3= 中等度 : 中程度の大きさで周囲の皮膚よりかなり色白な色素脱失領域、4= 重度 : 大きなサイズの色素脱失領域そして周囲の肌よりもはるかに色白です。
|
- 条件 1 と 2: Day0、Day1、Day2、Day3、Day4、Day5、Day14、Day28 - 条件 3 と 4: Day0、Day1、Day2、Day3、Day7、Day14、Day21、Day28、Day35、Day42 - 条件 5 (参考): Day0、Day1、Day2、Day3、Day14、Day28、Day42、Day56、Day70、Day84
|
|
ベースラインの皮膚の外観からの変化（浮腫、水疱、泡、傷跡、紅斑）
時間枠：- 条件 1 と 2: Day0、Day1、Day2、Day3、Day4、Day5、Day14、Day28 - 条件 3 と 4: Day0、Day1、Day2、Day3、Day7、Day14、Day21、Day28、Day35、Day42 - 条件 5 (参考): Day0、Day1、Day2、Day3、Day14、Day28、Day42、Day56、Day70、Day84
|
この結果が耐性の評価基準となります。
選択された黒子斑点および斑点皮膚の周囲の斑点のない皮膚領域の臨床視覚評価が実行されます。
5 ポイント (0 ～ 4) のリッカート スケールが使用されます。0= なし。 1 = 非常に穏やか。 2=軽度。 3=中程度。 4=重度。
|
- 条件 1 と 2: Day0、Day1、Day2、Day3、Day4、Day5、Day14、Day28 - 条件 3 と 4: Day0、Day1、Day2、Day3、Day7、Day14、Day21、Day28、Day35、Day42 - 条件 5 (参考): Day0、Day1、Day2、Day3、Day14、Day28、Day42、Day56、Day70、Day84
|
|
ベースラインの皮膚感覚からの変化（かゆみ、チクチク感、灼熱感）
時間枠：- 条件 1 と 2: Day0、Day1、Day2、Day3、Day4、Day5、Day14、Day28 - 条件 3 と 4: Day0、Day1、Day2、Day3、Day7、Day14、Day21、Day28、Day35、Day42 - 条件 5 (参考): Day0、Day1、Day2、Day3、Day14、Day28、Day42、Day56、Day70、Day84
|
この結果が耐性の評価基準となります。
選択された黒子斑点および斑点周囲の皮膚の臨床視覚評価が実行されます。
5 ポイント (0 ～ 4) のリッカート スケールが使用されます。0= なし。 1 = 非常に穏やか。 2=軽度。 3=中程度。 4=重度。
|
- 条件 1 と 2: Day0、Day1、Day2、Day3、Day4、Day5、Day14、Day28 - 条件 3 と 4: Day0、Day1、Day2、Day3、Day7、Day14、Day21、Day28、Day35、Day42 - 条件 5 (参考): Day0、Day1、Day2、Day3、Day14、Day28、Day42、Day56、Day70、Day84
|
|
治療後の痛み
時間枠：0 日目 (Time1 は治療後 15 分として定義)
|
この結果が耐性の評価基準となります。 治療の痛みはVAS（Visual Analogue Scale）で評価します。 痛みの強さは、マークの位置から「痛みのない」四肢までの距離によってミリメートル単位で測定されます。 術後患者の疼痛 VAS (Visual Analogue Scale) スコアの分布に基づいて、このスケールの評価には次の境界が推奨されました: 痛みなし (0 ～ 4 mm)、軽度の痛み (5 ～ 44 mm)、中等度の痛み (45 mm) 74 mm）および激しい痛み（75 ～ 100 mm）。 |
0 日目 (Time1 は治療後 15 分として定義)
|
|
ベースラインの肌の色からの変化
時間枠：- 条件 1 および 2: Day0、Day14、および Day28 - 条件 3 および 4: Day0、Day7、Day14、Day21、Day28、Day35、および Day42 - 条件 5 (参照): Day0、Day14、Day28、Day42、Day56、Day70、および Day84
|
この結果がパフォーマンスの評価基準となります。
治療された各黒子斑点および斑点のない領域（顔に 1 つと黒子斑点から離れた領域）の臨床評価は、標準化された L'OREAL ColorChart (スポンサーまたはロレアルによって提供される) を使用してスコアリングすることにより、訓練を受けた評価者によって盲検条件で実行されます。位置と照明。
|
- 条件 1 および 2: Day0、Day14、および Day28 - 条件 3 および 4: Day0、Day7、Day14、Day21、Day28、Day35、および Day42 - 条件 5 (参照): Day0、Day14、Day28、Day42、Day56、Day70、および Day84
|
|
ベースラインのスポット可視性からの変化
時間枠：- 条件 1 および 2: Day0、Day1、Day2、Day3、Day4、Day5、Day14、および Day28 - 条件 3 および 4: Day0、Day1、Day2、Day3、Day7、Day14、Day21、D28、Day35、および Day42 - 条件 5 (参考): Day0、Day1、Day2、Day3、Day14、Day28、Day42、Day56、Day70、Day84
|
この結果がパフォーマンスの評価基準となります。
C-Cube®取得による標準化された写真は、治療前に皮膚鏡C-cube（高解像度の皮膚画像（1000万画素の2Dキャプチャー）を実現できる装置）を使用して、各部位の治療前に撮影されます。
|
- 条件 1 および 2: Day0、Day1、Day2、Day3、Day4、Day5、Day14、および Day28 - 条件 3 および 4: Day0、Day1、Day2、Day3、Day7、Day14、Day21、D28、Day35、および Day42 - 条件 5 (参考): Day0、Day1、Day2、Day3、Day14、Day28、Day42、Day56、Day70、Day84
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性の自己評価
時間枠：- 条件 1 と 2: Day0、Day1、Day2、Day3、Day4、Day5、Day14、Day28 - 条件 3 と 4: Day0、Day1、Day2、Day3、Day7、Day14、Day21、Day28、Day35、Day42 - 条件 5 (参考): Day0、Day1、Day2、Day3、Day14、Day28、Day42、Day56、Day70、Day84
|
データは、スポンサーが作成し被験者が記入するアンケートによって完成します。 これにより、次の 5 段階スケールを使用して、テストされたレーザー行為に対する被験者の主観的な評価を得ることができました。まったく同意します。同意もしないし、反対もしない。まったく同意しません。同意しません。 項目は次のとおりです。
|
- 条件 1 と 2: Day0、Day1、Day2、Day3、Day4、Day5、Day14、Day28 - 条件 3 と 4: Day0、Day1、Day2、Day3、Day7、Day14、Day21、Day28、Day35、Day42 - 条件 5 (参考): Day0、Day1、Day2、Day3、Day14、Day28、Day42、Day56、Day70、Day84
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。