面部褐斑细胞选择性冷冻疗法的耐受性和给药方式：概念验证 (AGILE2)
2022年8月18日 更新者：Cryonove Pharma
细胞选择性二氟乙烷冷冻疗法治疗褐斑的耐受性和给药方式评价
由于暴露于紫外线辐射，日光性雀斑或雀斑是皮肤变黑的无害斑块，大小和颜色各不相同。 它们很常见，尤其是在 40 岁以上的人群中。 日光性雀斑样痣在暴露于阳光的部位（例如面部或手背）上表现为类似病变的簇。
传统的冷冻疗法越来越多地用于改善皮肤外观，尤其是治疗雀斑。 然而，应用传统冷冻疗法后会出现暂时的副作用，包括应用时的疼痛、色素沉着不足和色素沉着过度、结痂、疤痕、烧伤、红斑……给药后几天可能会持续数月。
在这种情况下，发起人开发了一种使用细胞选择性冷冻疗法的治疗方法，该方法仅治疗对褐斑负责的黑素细胞，同时保留表皮的其他细胞。 已经设计了几个粉碎低温气体的序列。 赞助商似乎对研究所选序列的一些应用方式很感兴趣。 即评估的 5 种情况）可用于治疗雀斑，具有相同的临床益处并且对患者具有更好的安全性结果。
(CS4_2) 概念验证、介入性、单中心、随机和双盲研究，旨在评估基于细胞选择性二氟乙烷的冷冻疗法治疗褐斑的耐受性和给药方式。
该研究的主要目的是评估耐受性并调整应用于面部褐色斑点的 3 种不同冷冻疗法（3 种原型）的给药方式。 每种处理对应于特定的低温喷雾序列。
研究概览
详细说明
原型 (810A-v1)、(810B-v1) 和 (810C-v1) 将应用于面部的褐色斑点。 关于随机化列表，每个点将由定义的原型/设备处理（相同的原型/设备将在整个研究中用于处理相同的点）。
研究期间每个斑点将被处理 6 次：
- 在第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天和第 5 天，原型 (810A-v1)（条件 1）和（810B-v1）（条件 2）。
- 在第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天和第 35 天，原型 (810A-v1)（条件 3）和（810C-v1）（条件 4）。
- 原型 (810C-v1) 在第 0 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天和第 70 天（条件 5，作为参考）。
在应用任何研究设备之前，皮肤科医生将评估不良事件并决定是否应延长两次连续应用之间的时间间隔。 皮肤科医生将验证皮肤是否未经化妆品处理（无霜、脱皮、磨皮、激光治疗……可能会干扰治疗）并且皮肤干燥。
该程序将在调查现场进行。 之前由皮肤科医生培训过的操作员会将研究设备应用于患者的褐色斑点。
受试者将躺下，设备将倒置。 在申请期间，受试者将佩戴潜水镜（由 CRO 提供）以保护眼睛免受低温气体的伤害。
当共交付 6 份原型申请时或研究者认为某个斑点消失时，将停止治疗。 否则研究将继续（公差报告等），直到所有条件都完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Zhytomyr、乌克兰、10014
- VIDNOVLENNYA medical center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 照片类型 II 和 III（根据菲茨帕特里克量表）
- 面部出现直径≥ 3 毫米至 6 毫米的褐色斑点（日光性雀斑）（每个受试者至少有 2-3 个斑点）。
- 同意在研究期间不暴露在阳光下（或人工紫外线）。
- 知情，经过一般临床检查证明他/她有能力参与研究。
- 书面同意参与研究。
- 经皮肤科医生检查后未怀疑有癌。
排除标准：
- 在研究开始前的一个月内在面部进行过美容治疗（去角质、磨砂或美黑、面部护理、紫外线……）。
- 在研究开始前的一个月内在面部使用了令人堕落的产品。
- 在过去的 6 个月里，在皮肤科医生那里进行过面部美容治疗（激光、强脉冲光、去角质、面霜、冷冻疗法……）。
- 患有皮肤病、自身免疫性疾病、全身性、慢性或急性疾病，或任何其他可能干扰治疗或影响研究结果的病理（患有糖尿病或循环系统问题的人、对感冒过敏、雷诺氏综合症……）。
- 接受一般或局部治疗（皮肤皮质激素、皮质类固醇、利尿剂......）可能会干扰所研究参数的评估。
- 参加另一项研究或被排除在先前的研究之外。
- 无法遵循协议的要求。
- 弱势群体：给予或拒绝同意的能力或自由受到限制。
- 主要受法律保护（受监护、受监护、维护正义……）。
- 无法读写乌克兰语的人。
- 无法通过电话紧急联系。
对于女性受试者：
- 孕妇（或希望在研究期间怀孕）或哺乳期间。
- 不使用有效避孕方法的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：条件 1：原型 (810A-v1) 和应用频率 1
在第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天和第 5 天应用原型 (810A-v1)。
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序列号从 (810-v1 101) 到 (810-v1 140)。
涂抹在脸上的褐斑上（研究期间进行 6 次治疗）。
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实验性的：条件 2：原型 (810B-v1) 和应用频率 1
在第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天和第 5 天应用原型 (810B-v1)。
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序列号为 (810-v1 141) 至 (810-v1 160)。
涂抹在脸上的褐斑上（研究期间进行 6 次治疗）。
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实验性的：条件 3：原型 (810A-v1) 和应用频率 2
在第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天和第 35 天应用原型 (810A-v1)。
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序列号从 (810-v1 101) 到 (810-v1 140)。
涂抹在脸上的褐斑上（研究期间进行 6 次治疗）。
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实验性的：条件 4：原型 (810C-v1) 和应用频率 2
在第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天和第 35 天应用原型 (810C-v1)。
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序列号为 (810-v1 161) 至 (810-v1 200)。
涂抹在脸上的褐斑上（研究期间进行 6 次治疗）。
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有源比较器：条件 5：原型 (810C-v1) 和应用频率 3
在第 0 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天和第 70 天应用原型 (810C-v1)。
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序列号为 (810-v1 161) 至 (810-v1 200)。
涂抹在脸上的褐斑上（研究期间进行 6 次治疗）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线皮肤色素沉着过度的变化
大体时间：- 条件 1 和 2：Day0、Day1、Day2、Day3、Day4、Day5、Day14 和 Day28 - 条件 3 和 4：Day0、Day1、Day2、Day3、Day7、Day14、Day21、Day28、Day 35 和 Day42 - 条件 5 （参考）：第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天、第 70 天和第 84 天
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这个结果是一个耐受性评估标准。
每个选定和治疗的雀斑斑点的色素沉着过度的临床评估将由皮肤科医生使用研究者的整体评估 likert 6 分制进行，范围从 0 到 5：0 = 色素沉着过度清除，1 = 几乎没有色素沉着过度，2 = 轻微，但明显的色素沉着过度，3 = 中度色素沉着过度（质量中等棕色），4 = 严重色素沉着过度（质量深棕色），5 = 非常严重的色素沉着过度（非常深棕色，质量几乎是黑色）。
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- 条件 1 和 2：Day0、Day1、Day2、Day3、Day4、Day5、Day14 和 Day28 - 条件 3 和 4：Day0、Day1、Day2、Day3、Day7、Day14、Day21、Day28、Day 35 和 Day42 - 条件 5 （参考）：第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天、第 70 天和第 84 天
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从基线皮肤色素沉着变化
大体时间：- 条件 1 和 2：Day0、Day1、Day2、Day3、Day4、Day5、Day14 和 Day28 - 条件 3 和 4：Day0、Day1、Day2、Day3、Day7、Day14、Day21、Day28、Day35 和 Day42 -条件 5 (参考）：第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天、第 70 天和第 84 天
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这个结果是一个耐受性评估标准。
每个选定和治疗的雀斑斑点的色素沉着不足的临床评估将由皮肤科医生使用范围从 0 到 4 的李克特 5 分制进行：0 = 没有色素减退病变，1 = 非常小的色素减退区域非常小并且非常轻微公平比周围皮肤，2 = 轻微色素沉着区域小，比周围皮肤略浅，3 = 中度：中度色素沉着区域，比周围皮肤浅得多，4 = 重度：色素沉着区域大并且比周围的皮肤白得多。
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- 条件 1 和 2：Day0、Day1、Day2、Day3、Day4、Day5、Day14 和 Day28 - 条件 3 和 4：Day0、Day1、Day2、Day3、Day7、Day14、Day21、Day28、Day35 和 Day42 -条件 5 (参考）：第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天、第 70 天和第 84 天
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相对于基线皮肤外观的变化（水肿、水泡、气泡、疤痕、红斑）
大体时间：- 条件 1 和 2：Day0、Day1、Day2、Day3、Day4、Day5、Day14 和 Day28 - 条件 3 和 4：Day0、Day1、Day2、Day3、Day7、Day14、Day21、Day28、Day35 和 Day42 -条件 5 (参考）：第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天、第 70 天和第 84 天
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这个结果是一个耐受性评估标准。
将对选定的雀斑点和斑点皮肤周围无斑点皮肤区域进行临床视觉评估。
将使用 5 分（0 到 4）的李克特量表：0=无； 1=非常温和； 2=温和； 3=中度； 4=严重。
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- 条件 1 和 2：Day0、Day1、Day2、Day3、Day4、Day5、Day14 和 Day28 - 条件 3 和 4：Day0、Day1、Day2、Day3、Day7、Day14、Day21、Day28、Day35 和 Day42 -条件 5 (参考）：第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天、第 70 天和第 84 天
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基线皮肤感觉的变化（瘙痒、刺痛、烧灼感）
大体时间：- 条件 1 和 2：Day0、Day1、Day2、Day3、Day4、Day5、Day14 和 Day28 - 条件 3 和 4：Day0、Day1、Day2、Day3、Day7、Day14、Day21、Day28、Day35 和 Day42 -条件 5 (参考）：第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天、第 70 天和第 84 天
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这个结果是一个耐受性评估标准。
将对选定的雀斑斑点和斑点周围皮肤进行临床视觉评估。
将使用 5 分（0 到 4）的李克特量表：0=无； 1=非常温和； 2=温和； 3=中度； 4=严重。
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- 条件 1 和 2：Day0、Day1、Day2、Day3、Day4、Day5、Day14 和 Day28 - 条件 3 和 4：Day0、Day1、Day2、Day3、Day7、Day14、Day21、Day28、Day35 和 Day42 -条件 5 (参考）：第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天、第 70 天和第 84 天
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治疗后疼痛
大体时间：第 0 天（时间 1 定义为治疗后 15 分钟）
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这个结果是一个耐受性评估标准。 治疗的疼痛将通过 VAS（视觉模拟量表）进行评估。 疼痛强度是通过从标记位置到“无痛”肢体的距离来测量的，以毫米为单位。 根据术后患者疼痛 VAS（视觉模拟量表）评分的分布情况，推荐该量表的评价范围如下：无痛（0-4mm）、轻度痛（5-44mm）、中度痛（45- 74 毫米）和剧烈疼痛（75-100 毫米）。 |
第 0 天（时间 1 定义为治疗后 15 分钟）
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从基线肤色变化
大体时间：- 条件 1 和 2：Day0、Day14 和 Day28 - 条件 3 和 4：Day0、Day7、Day14、Day21、Day28、Day35 和 Day42 - 条件 5（参考）：Day0、Day14、Day28、Day42、Day56、Day70 和 Day84
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这个结果是一个绩效评估标准。
每个治疗过的雀斑斑点和无斑点区域（一个在脸上和远离雀斑斑点）的临床评估将由训练有素的评估员在盲法条件下使用 L'OREAL ColorChart（由赞助商或 L'Oréal 提供）在标准化中进行评分位置和照明。
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- 条件 1 和 2：Day0、Day14 和 Day28 - 条件 3 和 4：Day0、Day7、Day14、Day21、Day28、Day35 和 Day42 - 条件 5（参考）：Day0、Day14、Day28、Day42、Day56、Day70 和 Day84
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从基线斑点可见性的变化
大体时间：- 条件 1 和 2：Day0、Day1、Day2、Day3、Day4、Day5、Day14 和 Day28 - 条件 3 和 4：Day0、Day1、Day2、Day3、Day7、Day14、Day21、D28、Day35 和 Day42 - 条件 5 (参考）：第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天、第 70 天和第 84 天
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这个结果是一个绩效评估标准。
通过 C-Cube® 采集的标准化照片将在治疗前使用皮肤镜 C-cube（允许实现高分辨率皮肤图片（1000 万像素 2D 捕捉 (UHD)）的皮肤镜 C-cube 在每个部位进行治疗前拍摄。
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- 条件 1 和 2：Day0、Day1、Day2、Day3、Day4、Day5、Day14 和 Day28 - 条件 3 和 4：Day0、Day1、Day2、Day3、Day7、Day14、Day21、D28、Day35 和 Day42 - 条件 5 (参考）：第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天、第 70 天和第 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗效自评
大体时间：- 条件 1 和 2：Day0、Day1、Day2、Day3、Day4、Day5、Day14 和 Day28 - 条件 3 和 4：Day0、Day1、Day2、Day3、Day7、Day14、Day21、Day28、Day35 和 Day42 - 条件 5 (参考）：第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天、第 70 天和第 84 天
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数据将通过申办者制定并由受试者填写的问卷来完成。 它允许使用以下 5 分制获得受试者对测试激光行为的主观评价：同意；同意；非常同意；既不同意也不反对;非常不同意；不同意。 这些项目如下：
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- 条件 1 和 2：Day0、Day1、Day2、Day3、Day4、Day5、Day14 和 Day28 - 条件 3 和 4：Day0、Day1、Day2、Day3、Day7、Day14、Day21、Day28、Day35 和 Day42 - 条件 5 (参考）：第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天、第 70 天和第 84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月15日
初级完成 (实际的)
2022年2月15日
研究完成 (实际的)
2022年2月15日
研究注册日期
首次提交
2021年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月10日
首次发布 (实际的)
2022年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月18日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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