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Verträglichkeit und Art der Anwendung zytoselektiver Kryotherapie-Behandlungen bei braunen Flecken im Gesicht: Proof of Concept (AGILE2)

18. August 2022 aktualisiert von: Cryonove Pharma

Bewertung der Verträglichkeit und der Verabreichungsart der zytoselektiven Kryotherapie auf Difluorethanbasis bei der Behandlung brauner Flecken

Solare Lentigos oder Lentigines sind harmlose Flecken dunkler Haut unterschiedlicher Größe und Farbe, die durch die Einwirkung von UV-Strahlung entstehen. Sie kommen sehr häufig vor, insbesondere bei Menschen über 40 Jahren. Solare Lentigines treten als Cluster ähnlicher Läsionen an sonnenexponierten Stellen auf, beispielsweise im Gesicht oder auf den Handrücken.

Die konventionelle Kryotherapie wird zunehmend zur Verbesserung des Hautbildes und insbesondere zur Behandlung von Lentigo-Flecken eingesetzt. Die Anwendung der konventionellen Kryotherapie führt jedoch zu vorübergehenden Nebenwirkungen wie Schmerzen bei der Anwendung, Hypo- und Hyperpigmentierung, Krustenbildung, Narben, Verbrennungen, Erythemen usw., die einige Tage nach der Anwendung anhalten und mehrere Monate anhalten können.

In diesem Zusammenhang hat der Sponsor eine Behandlung mit zytoselektiver Kryotherapie entwickelt, die nur die Melanozyten behandelt, die für braune Flecken verantwortlich sind, während andere Zellen der Epidermis erhalten bleiben. Es wurden mehrere Sequenzen zur Pulverisierung von kryogenem Gas entwickelt. Für den Sponsor erscheint es interessant, einige Anwendungsmöglichkeiten der ausgewählten Sequenzen zu untersuchen. d. h. 5 untersuchte Erkrankungen), die für die Behandlung von Lentigos mit dem gleichen klinischen Nutzen und mit besseren Sicherheitsergebnissen für Patienten eingesetzt werden könnten.

(CS4_2) Proof of Concept, interventionelle, monozentrische, randomisierte und doppelblinde Studie, zielt darauf ab, die Verträglichkeit und die Art der Verabreichung der zytoselektiven Kryotherapie auf Difluorethanbasis bei der Behandlung brauner Flecken zu bewerten.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Verträglichkeit zu bewerten und die Art der Verabreichung von drei verschiedenen Kryotherapie-Behandlungen (drei Prototypen) anzupassen, die auf braune Flecken im Gesicht angewendet werden. Jede Behandlung entspricht einer bestimmten Sequenz eines kryogenen Sprays.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prototypen (810A-v1), (810B-v1) und (810C-v1) werden auf braune Flecken im Gesicht aufgetragen. In Bezug auf die Randomisierungsliste wird jeder Punkt mit einem definierten Prototyp/Gerät behandelt (derselbe Prototyp/dasselbe Gerät wird während der gesamten Studie zur Behandlung desselben Punkts verwendet).

Jede Stelle wird während der Studie sechsmal behandelt:

  • Am Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 für die Prototypen (810A-v1) (Bedingung 1) und (810B-v1) (Bedingung 2).
  • Am Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28 und Tag 35 für die Prototypen (810A-v1) (Bedingung 3) und (810C-v1) (Bedingung 4).
  • Am Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56 und Tag 70 für den Prototyp (810C-v1) (Bedingung 5, gilt als Referenz).

Vor jeder Anwendung des Studiengeräts beurteilt der Dermatologe die unerwünschten Ereignisse und entscheidet, ob der Zeitraum zwischen zwei aufeinanderfolgenden Anwendungen verlängert werden sollte oder nicht. Der Dermatologe stellt sicher, dass die Haut nicht mit kosmetischen Produkten behandelt wurde (keine Creme, Peeling, Dermabrasion, Laserbehandlung..., die die Behandlung beeinträchtigen könnten) und dass sie trocken ist.

Das Verfahren findet am Untersuchungsort statt. Ein zuvor vom Dermatologen geschulter Bediener wird das Untersuchungsgerät an den braunen Flecken des Patienten anbringen.

Die Probanden legen sich hin und das Gerät wird verkehrt herum verabreicht. Während der Anwendungen tragen die Probanden Taucherbrillen (vom CRO bereitgestellt), um die Augen vor dem kryogenen Gas zu schützen.

Die Behandlungen werden abgebrochen, wenn insgesamt 6 Anträge für die Prototypen eingegangen sind oder sobald ein Platz vom Prüfer als verschwunden gilt. Andernfalls wird die Studie fortgesetzt (Toleranzbericht usw.), bis alle Bedingungen erfüllt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
      • Zhytomyr, Ukraine, 10014
        • VIDNOVLENNYA medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fototyp II und III (gemäß Fitzpatrick-Skala)
  • Mit braunen Flecken (Solarlentigos) im Gesicht mit einem Durchmesser von ≥ 3 mm bis 6 mm (mindestens 2–3 Flecken pro Person).
  • Sie stimmen zu, sich während der Studie nicht der Sonne (oder künstlicher UV-Strahlung) auszusetzen.
  • Informiert, nachdem er sich einer allgemeinen klinischen Untersuchung unterzogen hat, die seine/ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie bescheinigt.
  • Nach schriftlicher Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
  • Kein Karzinomverdacht nach Untersuchung durch einen Dermatologen.

Ausschlusskriterien:

  • Nach der Durchführung kosmetischer Behandlungen (Peelings, Peelings oder Selbstbräuner, Gesichtsbehandlungen, UV...) im Monat vor Beginn der Studie auf Gesichtsebene.
  • Nachdem Sie im Monat vor Beginn der Studie ein verderbendes Produkt auf Gesichtshöhe aufgetragen haben.
  • Ich habe in den letzten 6 Monaten kosmetische Behandlungen bei einem Dermatologen (Laser, intensiv gepulstes Licht, Peeling, Cremes, Kryotherapie ...) auf Gesichtsebene durchgeführt.
  • Bei Dermatose, Autoimmunerkrankung, systemischer, chronischer oder akuter Erkrankung oder einer anderen Pathologie, die die Behandlung beeinträchtigen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann (Menschen mit Diabetes oder Kreislaufproblemen, Erkältungsallergien, Raynaud-Syndrom...).
  • Eine allgemeine oder lokale Behandlung (Dermokortikoide, Kortikosteroide, Diuretika ...) kann die Beurteilung des untersuchten Parameters beeinträchtigen.
  • Teilnahme an einer anderen Studie oder Ausschluss von einer früheren Studie.
  • Die Anforderungen des Protokolls können nicht eingehalten werden.
  • Gefährdet: deren Fähigkeit oder Freiheit, die Einwilligung zu erteilen oder zu verweigern, eingeschränkt ist.
  • Major gesetzlich geschützt (unter Vormundschaft, unter Vormundschaft, Wahrung der Gerechtigkeit...).
  • Menschen, die die ukrainische Sprache nicht lesen und schreiben können.
  • Eine dringende telefonische Erreichbarkeit ist nicht möglich.

Für weibliche Probanden:

  • Schwangere (oder schwangere Frauen während des Studiums) oder während der Stillzeit.
  • Eine Frau, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bedingung 1: Prototyp (810A-v1) und Häufigkeit der Anwendung 1
Anwendung des Prototyps (810A-v1) am Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5.
Gerät: (810A-v1) Geräteprototyp
Reihenfolge mit Seriennummer von (810-v1 101) bis (810-v1 140). Anwendung auf braune Flecken im Gesicht (6 Behandlungen während der Studie).
Experimental: Bedingung 2: Prototyp (810B-v1) und Häufigkeit der Anwendung 1
Anwendung des Prototyps (810B-v1) am Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5.
Gerät: (810B-v1) Geräteprototyp
Reihenfolge mit Seriennummer (810-v1 141) bis (810-v1 160). Anwendung auf braune Flecken im Gesicht (6 Behandlungen während der Studie).
Experimental: Bedingung 3: Prototyp (810A-v1) und Häufigkeit der Anwendung 2
Anwendung des Prototyps (810A-v1) am Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28 und Tag 35.
Gerät: (810A-v1) Geräteprototyp
Reihenfolge mit Seriennummer von (810-v1 101) bis (810-v1 140). Anwendung auf braune Flecken im Gesicht (6 Behandlungen während der Studie).
Experimental: Bedingung 4: Prototyp (810C-v1) und Häufigkeit der Anwendung 2
Anwendung des Prototyps (810C-v1) am Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28 und Tag 35.
Gerät: (810C-v1) Geräteprototyp
Reihenfolge mit Seriennummer (810-v1 161) bis (810-v1 200). Anwendung auf braune Flecken im Gesicht (6 Behandlungen während der Studie).
Aktiver Komparator: Bedingung 5: Prototyp (810C-v1) und Häufigkeit der Anwendung 3
Anwendung des Prototyps (810C-v1) am Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56 und Tag 70.
Gerät: (810C-v1) Geräteprototyp
Reihenfolge mit Seriennummer (810-v1 161) bis (810-v1 200). Anwendung auf braune Flecken im Gesicht (6 Behandlungen während der Studie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der ursprünglichen Hyperpigmentierung der Haut
Zeitfenster: - Bedingungen 1 und 2: Tag0, Tag1, Tag2, Tag3, Tag4, Tag5, Tag14 und Tag28 - Bedingungen 3 und 4: Tag0, Tag1, Tag2, Tag3, Tag7, Tag14, Tag21, Tag28, Tag 35 und Tag42 - Bedingung 5 (Ref): Tag0, Tag1, Tag2, Tag3, Tag14, Tag28, Tag42, Tag56, Tag70 und Tag84
Dieses Ergebnis ist ein Toleranzbewertungskriterium. Die klinische Bewertung der Hyperpigmentierung an jedem ausgewählten und behandelten Lentigo-Fleck wird von einem Dermatologen unter Verwendung der 6-Punkte-Skala des Investigator's Global Assessment likert im Bereich von 0 bis 5 durchgeführt: 0 = Keine Hyperpigmentierung, 1 = Fast keine Hyperpigmentierung, 2 = mild, aber auffällige Hyperpigmentierung, 3 = mäßige Hyperpigmentierung (mittelbraune Qualität), 4 = schwere Hyperpigmentierung (dunkelbraune Qualität), 5 = sehr starke Hyperpigmentierung (sehr dunkelbraune, fast schwarze Qualität).
- Bedingungen 1 und 2: Tag0, Tag1, Tag2, Tag3, Tag4, Tag5, Tag14 und Tag28 - Bedingungen 3 und 4: Tag0, Tag1, Tag2, Tag3, Tag7, Tag14, Tag21, Tag28, Tag 35 und Tag42 - Bedingung 5 (Ref): Tag0, Tag1, Tag2, Tag3, Tag14, Tag28, Tag42, Tag56, Tag70 und Tag84
Veränderung gegenüber der ursprünglichen Hypopigmentierung der Haut
Zeitfenster: - Bedingungen 1 und 2: Tag0, Tag1, Tag2, Tag3, Tag4, Tag5, Tag14 und Tag28 - Bedingungen 3 und 4: Tag0, Tag1, Tag2, Tag3, Tag7, Tag14, Tag21, Tag28, Tag35 und Tag42 -Bedingung 5 ( Ref): Tag0, Tag1, Tag2, Tag3, Tag14, Tag28, Tag42, Tag56, Tag70 und Tag84
Dieses Ergebnis ist ein Toleranzbewertungskriterium. Die klinische Bewertung der Hypopigmentierung an jedem ausgewählten und behandelten Lentigo-Fleck wird von einem Dermatologen anhand einer Likert-5-Punkte-Skala im Bereich von 0 bis 4 durchgeführt: 0 = keine hypopigmentierte Läsion, 1 = sehr leichter Bereich der Hypopigmentierung von sehr kleiner Größe und sehr etwas heller als die umgebende Haut, 2 = leichter Bereich mit Hypopigmentierung von kleiner Größe und etwas heller als die umgebende Haut, 3 = mäßig: Bereich mit Hypopigmentierung von mittlerer Größe und viel heller als die umgebende Haut, 4 = schwer: Bereich mit Hypopigmentierung von großer Größe und viel heller als die umgebende Haut.
- Bedingungen 1 und 2: Tag0, Tag1, Tag2, Tag3, Tag4, Tag5, Tag14 und Tag28 - Bedingungen 3 und 4: Tag0, Tag1, Tag2, Tag3, Tag7, Tag14, Tag21, Tag28, Tag35 und Tag42 -Bedingung 5 ( Ref): Tag0, Tag1, Tag2, Tag3, Tag14, Tag28, Tag42, Tag56, Tag70 und Tag84
Veränderung des Hautbildes gegenüber dem Ausgangszustand (Ödeme, Blasen, Blasen, Narben, Erythem)
Zeitfenster: - Bedingungen 1 und 2: Tag0, Tag1, Tag2, Tag3, Tag4, Tag5, Tag14 und Tag28 - Bedingungen 3 und 4: Tag0, Tag1, Tag2, Tag3, Tag7, Tag14, Tag21, Tag28, Tag35 und Tag42 -Bedingung 5 ( Ref): Tag0, Tag1, Tag2, Tag3, Tag14, Tag28, Tag42, Tag56, Tag70 und Tag84
Dieses Ergebnis ist ein Toleranzbewertungskriterium. Es wird eine klinische visuelle Beurteilung ausgewählter Lentigo-Flecken und des umgebenden fleckenfreien Hautbereichs um die fleckige Haut durchgeführt. Es wird eine Likert-Skala mit 5 Punkten (0 bis 4) verwendet: 0=keine; 1=sehr mild; 2=mild; 3=mäßig; 4=schwer.
- Bedingungen 1 und 2: Tag0, Tag1, Tag2, Tag3, Tag4, Tag5, Tag14 und Tag28 - Bedingungen 3 und 4: Tag0, Tag1, Tag2, Tag3, Tag7, Tag14, Tag21, Tag28, Tag35 und Tag42 -Bedingung 5 ( Ref): Tag0, Tag1, Tag2, Tag3, Tag14, Tag28, Tag42, Tag56, Tag70 und Tag84
Veränderung des Hautgefühls gegenüber dem Ausgangszustand (Juckreiz, Kribbeln, Brennen)
Zeitfenster: - Bedingungen 1 und 2: Tag0, Tag1, Tag2, Tag3, Tag4, Tag5, Tag14 und Tag28 - Bedingungen 3 und 4: Tag0, Tag1, Tag2, Tag3, Tag7, Tag14, Tag21, Tag28, Tag35 und Tag42 -Bedingung 5 ( Ref): Tag0, Tag1, Tag2, Tag3, Tag14, Tag28, Tag42, Tag56, Tag70 und Tag84
Dieses Ergebnis ist ein Toleranzbewertungskriterium. Es wird eine klinische visuelle Beurteilung ausgewählter Lentigo-Flecken und der Haut um den Fleck herum durchgeführt. Es wird eine Likert-Skala mit 5 Punkten (0 bis 4) verwendet: 0=keine; 1=sehr mild; 2=mild; 3=mäßig; 4=schwer.
- Bedingungen 1 und 2: Tag0, Tag1, Tag2, Tag3, Tag4, Tag5, Tag14 und Tag28 - Bedingungen 3 und 4: Tag0, Tag1, Tag2, Tag3, Tag7, Tag14, Tag21, Tag28, Tag35 und Tag42 -Bedingung 5 ( Ref): Tag0, Tag1, Tag2, Tag3, Tag14, Tag28, Tag42, Tag56, Tag70 und Tag84
Schmerzen nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag 0 (Zeitpunkt 1 definiert als 15 Minuten nach der Behandlung)

Dieses Ergebnis ist ein Toleranzbewertungskriterium. Der Schmerz der Behandlung wird anhand der VAS (Visual Analogue Scale) beurteilt. Die Schmerzintensität wird in Millimetern anhand des Abstands von der Position der Markierung bis zur Extremität „kein Schmerz“ gemessen.

Basierend auf der Verteilung der Schmerz-VAS-Werte (Visual Analogue Scale) bei postoperativen Patienten wurden die folgenden Grenzen für die Bewertung dieser Skala empfohlen: kein Schmerz (0–4 mm), leichter Schmerz (5–44 mm), mäßiger Schmerz (45–45 mm). 74 mm) und starke Schmerzen (75–100 mm).
Tag 0 (Zeitpunkt 1 definiert als 15 Minuten nach der Behandlung)
Änderung der Hautfarbe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: - Bedingungen 1 und 2: Tag0, Tag14 und Tag28 - Bedingungen 3 und 4: Tag0, Tag7, Tag14, Tag21, Tag28, Tag35 und Tag42 - Bedingung 5 (Ref): Tag0, Tag14, Tag28, Tag42, Tag56, Tag70 und Tag84
Dieses Ergebnis ist ein Leistungsbeurteilungskriterium. Die klinische Bewertung jedes behandelten Lentigo-Flecks und fleckenfreien Bereichs (einer im Gesicht und weit entfernt von einem Lentigo-Fleck) wird unter Blindbedingungen von einem geschulten Gutachter durch standardisierte Bewertung mit L'OREAL ColorChart (vom Sponsor oder L'Oréal bereitgestellt) durchgeführt Position und Beleuchtung.
- Bedingungen 1 und 2: Tag0, Tag14 und Tag28 - Bedingungen 3 und 4: Tag0, Tag7, Tag14, Tag21, Tag28, Tag35 und Tag42 - Bedingung 5 (Ref): Tag0, Tag14, Tag28, Tag42, Tag56, Tag70 und Tag84
Änderung der Sichtbarkeit der Grundlinienpunkte
Zeitfenster: - Bedingungen 1 und 2: Tag0, Tag1, Tag2, Tag3, Tag4, Tag5, Tag14 und Tag28 - Bedingungen 3 und 4: Tag0, Tag1, Tag2, Tag3, Tag7, Tag14, Tag21, D28, Tag35 und Tag42 - Bedingung 5 ( Ref): Tag0, Tag1, Tag2, Tag3, Tag14, Tag28, Tag42, Tag56, Tag70 und Tag84
Dieses Ergebnis ist ein Leistungsbeurteilungskriterium. Standardisierte Fotos durch C-Cube®-Aufnahme werden vor der Behandlung bei jedem Besuch an jedem Ort mit einem Dermatoskop C-Cube (Gerät, das die Erstellung hochauflösender Hautbilder ermöglicht (10 Millionen Pixel 2D-Aufnahme (UHD)) gemacht.
- Bedingungen 1 und 2: Tag0, Tag1, Tag2, Tag3, Tag4, Tag5, Tag14 und Tag28 - Bedingungen 3 und 4: Tag0, Tag1, Tag2, Tag3, Tag7, Tag14, Tag21, D28, Tag35 und Tag42 - Bedingung 5 ( Ref): Tag0, Tag1, Tag2, Tag3, Tag14, Tag28, Tag42, Tag56, Tag70 und Tag84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbsteinschätzung der Wirksamkeit
Zeitfenster: - Bedingungen 1 und 2: Tag0, Tag1, Tag2, Tag3, Tag4, Tag5, Tag14 und Tag28 - Bedingungen 3 und 4: Tag0, Tag1, Tag2, Tag3, Tag7, Tag14, Tag21, Tag28, Tag35 und Tag42 - Bedingung 5 ( Ref): Tag0, Tag1, Tag2, Tag3, Tag14, Tag28, Tag42, Tag56, Tag70 und Tag84

Die Daten werden durch einen vom Sponsor ausgearbeiteten und von den Probanden ausgefüllten Fragebogen vervollständigt. Es ermöglichte die subjektive Einschätzung des Probanden zum getesteten Laservorgang anhand der folgenden 5-Punkte-Skala: Zustimmung; Stimme zu; weder zustimmen noch abstreiten; stimme überhaupt nicht zu; verschiedener Meinung sein.

Die Artikel sind die folgenden:

  • Die Stelle erscheint klarer.
  • Die Größe des Flecks scheint verringert zu sein.
  • Der Fleck scheint weniger sichtbar zu sein.
- Bedingungen 1 und 2: Tag0, Tag1, Tag2, Tag3, Tag4, Tag5, Tag14 und Tag28 - Bedingungen 3 und 4: Tag0, Tag1, Tag2, Tag3, Tag7, Tag14, Tag21, Tag28, Tag35 und Tag42 - Bedingung 5 ( Ref): Tag0, Tag1, Tag2, Tag3, Tag14, Tag28, Tag42, Tag56, Tag70 und Tag84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cryonove Pharma

Mitarbeiter

CEISO
Dermatech
INNOVSOLUTION

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • (CS4_2) AGILE 2 N° 21D588A0002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sonnen-Lentigo

Klinische Studien zur (810A-v1) Geräteprototyp

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