A citoszelektív krioterápiás kezelések toleranciája és alkalmazási módja barna foltokban az arcon: a koncepció bizonyítéka (AGILE2)
A citoszelektív difluor-etán alapú krioterápia toleranciájának és alkalmazási módjának értékelése barna foltok kezelésében
A szoláris lentigo vagy lentigine ártalmatlan folt a sötét bőrön, különböző méretű és színű, az UV sugárzás hatására. Nagyon gyakoriak, különösen a 40 év felettieknél. A szoláris lentigines hasonló elváltozások csoportjaiként jelennek meg a napnak kitett helyeken, például az arcon vagy a kézháton.
A hagyományos krioterápiát egyre gyakrabban alkalmazzák a bőr megjelenésének javítására és különösen a lentigo foltok kezelésére. A hagyományos krioterápia alkalmazását azonban átmeneti mellékhatások követik, beleértve az alkalmazáskor jelentkező fájdalmat, hipo- és hiperpigmentációt, kéreg, hegeket, égési sérüléseket, bőrpírt... a beadás után néhány napig, és ezek több hónapig is fennállhatnak.
Ezzel összefüggésben a szponzor kifejlesztett egy citoszelektív krioterápiás kezelést, amely csak a barna foltokért felelős melanocitákat kezeli, miközben megőrzi az epidermisz többi sejtjét. A kriogén gáz porlasztásának számos sorozatát tervezték. Érdekesnek tűnik a szponzor számára a kiválasztott szekvenciák felhasználási módjainak tanulmányozása. azaz 5 állapotot értékeltek), amelyek ugyanolyan klinikai haszonnal és a betegek számára jobb biztonságossági eredménnyel alkalmazhatóak lentigo kezelésére.
A (CS4_2) koncepció bizonyítása, intervenciós, monocentrikus, randomizált és kettős vak vizsgálat célja a citoszelektív difluor-etán alapú krioterápia toleranciájának és alkalmazási módjának értékelése a barna foltok kezelésében.
A vizsgálat fő célja az arc barna foltjain alkalmazott 3 különböző krioterápiás kezelés (3 prototípus) toleranciájának értékelése és az adagolás módjának beállítása. Minden kezelés megfelel a kriogén spray egy meghatározott sorozatának.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A (810A-v1), (810B-v1) és (810C-v1) prototípusokat az arcon lévő barna foltokra alkalmazzák. A véletlen besorolási listát illetően minden egyes foltot egy meghatározott prototípus/eszköz kezel (ugyanazt a prototípust/eszközt fogják használni ugyanazon folt kezelésére a vizsgálat során).
Minden folt 6 alkalommal kerül kezelésre a vizsgálat során:
- A 0. napon, 1. napon, 2. napon, 3. napon 4. napon és 5. napon a prototípusok (810A-v1) (1. feltétel) és (810B-v1) (2. feltétel) esetében.
- A 0., 7., 14., 21., 28. és 35. napon a prototípusok (810A-v1) (3. feltétel) és (810C-v1) (4. feltétel) esetében.
- A 0., 14., 28., 42., 56. és 70. napon a prototípushoz (810C-v1) (5. állapot, referenciaként tekintendő).
Bármilyen vizsgálati eszköz alkalmazása előtt a bőrgyógyász felméri a nemkívánatos eseményeket, és eldönti, hogy a két egymást követő alkalmazás közötti időszakot meg kell-e hosszabbítani vagy sem. A bőrgyógyász ellenőrzi, hogy a bőrt nem kezelték-e kozmetikai termékekkel (nincs krém, hámlás, dermabrázió, lézeres kezelés... ami zavarhatja a kezelést), és hogy száraz-e.
Az eljárás a nyomozás helyszínén történik. A bőrgyógyász által előzetesen kiképzett kezelő alkalmazza a vizsgálóeszközt a páciens barna foltjaira.
Az alanyok lefekszenek, és az eszközt fejjel lefelé kell beadni. Az alkalmazások során az alanyok (a CRO által biztosított) búvárszemüveget viselnek, hogy megvédjék a szemüket a kriogén gáztól.
A kezeléseket leállítják, ha összesen 6 prototípusra vonatkozó kérelmet kézbesítenek, vagy amint egy foltot eltűntnek tekint a vizsgáló. Ellenkező esetben a vizsgálat folytatódik (tűrési jelentés stb.), amíg minden feltétel teljesül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zhytomyr, Ukrajna, 10014
- VIDNOVLENNYA medical center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Phototype II és III (Fitzpatrick skála szerint)
- Az arcon ≥ 3–6 mm átmérőjű barna foltok (szoláris lentigók) jelennek meg (témánként legalább 2-3 folt).
- Fogadja el, hogy a vizsgálat során ne legyen kitéve a napnak (vagy mesterséges UV-sugárzásnak).
- Tájékozott, általános klinikai vizsgálaton esett át, amely igazolja, hogy képes részt venni a vizsgálatban.
- A vizsgálatban való részvételhez írásos hozzájárulást adott.
- Bőrgyógyász által végzett kivizsgálás után nem merül fel karcinóma gyanúja.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat megkezdése előtti hónapban kozmetikai kezelések (radírozás, bőrradír vagy önbarnító, arcápoló, UV...) elvégzése az arc szintjén.
- A vizsgálat megkezdése előtti hónapban rontó készítmény alkalmazása az arc szintjén.
- Bőrgyógyásznál végzett kozmetikai kezelések (lézer, intenzív pulzáló fény, peeling, krémek, krioterápia...), arc szintjén az elmúlt 6 hónapban.
- Dermatózissal, autoimmun betegséggel, szisztémás, krónikus vagy akut betegséggel, vagy bármilyen más olyan patológiával, amely zavarhatja a kezelést vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (cukorbetegek vagy keringési problémákkal küzdők, hidegallergiások, Raynaud-szindrómában szenvedők...).
- Általános vagy helyi kezelés (dermokortikoidok, kortikoszteroidok, diuretikumok stb.) valószínűleg befolyásolja a vizsgált paraméter értékelését.
- Egy másik vizsgálatban való részvétel, vagy egy korábbi vizsgálatból való kizárás.
- Nem tudja betartani a protokoll követelményeit.
- Kiszolgáltatott: akinek korlátozott a képessége vagy szabadsága hozzájárulás megadására vagy elutasítására.
- Törvény által védett őrnagy (gondnokság alatt, gondnokság alatt, igazságszolgáltatás alatt...).
- Olyan emberek, akik nem tudnak írni és olvasni ukrán nyelvet.
- Telefonon nem sikerült sürgősen felvenni a kapcsolatot.
Női alanyoknak:
- Terhes nő (vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt) vagy szoptatás alatt.
- Egy nő, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlási módszereket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. feltétel: Prototípus (810A-v1) és 1. alkalmazási gyakoriság
A prototípus (810A-v1) alkalmazása a 0., 1., 2., 3., 4. és 5. napon.
|
Sorozat a sorozatszámmal (810-v1 101) és (810-v1 140).
Alkalmazás az arcon található barna foltokra (6 kezelés a vizsgálat során).
|
|
Kísérleti: 2. feltétel: Prototípus (810B-v1) és 1. alkalmazási gyakoriság
A prototípus (810B-v1) alkalmazása a 0., 1., 2., 3., 4. és 5. napon.
|
Sorozat a sorozatszámmal (810-v1 141) - (810-v1 160).
Alkalmazás az arcon található barna foltokra (6 kezelés a vizsgálat során).
|
|
Kísérleti: 3. feltétel: Prototípus (810A-v1) és 2. alkalmazási gyakoriság
A prototípus (810A-v1) alkalmazása a 0., 7., 14., 21., 28. és 35. napon.
|
Sorozat a sorozatszámmal (810-v1 101) és (810-v1 140).
Alkalmazás az arcon található barna foltokra (6 kezelés a vizsgálat során).
|
|
Kísérleti: 4. feltétel: Prototípus (810C-v1) és 2. alkalmazási gyakoriság
A prototípus (810C-v1) alkalmazása a 0., 7., 14., 21., 28. és 35. napon.
|
Sorozat a sorozatszámmal (810-v1 161) - (810-v1 200).
Alkalmazás az arcon található barna foltokra (6 kezelés a vizsgálat során).
|
|
Aktív összehasonlító: 5. feltétel: Prototípus (810C-v1) és 3. alkalmazási gyakoriság
A prototípus (810C-v1) alkalmazása a 0., 14., 28., 42., 56. és 70. napon.
|
Sorozat a sorozatszámmal (810-v1 161) - (810-v1 200).
Alkalmazás az arcon található barna foltokra (6 kezelés a vizsgálat során).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási bőrhiperpigmentációhoz képest
Időkeret: - 1. és 2. feltétel: 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 14. nap és 28. nap - 3. és 4. feltételek: 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap és 42. nap - 5. feltétel (Ref): 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap, 56. nap, 70. nap és 84. nap
|
Ez az eredmény egy toleranciaértékelési kritérium.
A hiperpigmentáció klinikai értékelését minden egyes kiválasztott és kezelt lentigo folton bőrgyógyász végzi el a Investigator's Global Assessment likert 6 pontos skála segítségével, 0-tól 5-ig terjedő tartományban: 0=hiperpigmentáció tiszta, 1=hiperpigmentációtól majdnem mentes, 2=enyhe, de észrevehető hiperpigmentáció, 3 = mérsékelt hiperpigmentáció (minőségben közepesen barna), 4 = súlyos hiperpigmentáció (minőségben sötétbarna), 5 = nagyon súlyos hiperpigmentáció (nagyon sötétbarna, majdnem fekete minőségben).
|
- 1. és 2. feltétel: 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 14. nap és 28. nap - 3. és 4. feltételek: 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap és 42. nap - 5. feltétel (Ref): 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap, 56. nap, 70. nap és 84. nap
|
|
Változás a kiindulási bőrhipopigmentációhoz képest
Időkeret: - 1. és 2. feltétel: 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 14. nap és 28. nap - 3. és 4. feltételek: 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap és 42. nap - 5. feltétel ( Ref): 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap, 56. nap, 70. nap és 84. nap
|
Ez az eredmény egy toleranciaértékelési kritérium.
A hipopigmentáció klinikai értékelését minden egyes kiválasztott és kezelt lentigo folton egy bőrgyógyász végzi el egy 0 és 4 közötti Likert 5 pontos skála segítségével: 0 = nincs hipopigmentált elváltozás, 1 = nagyon csekély, nagyon kis méretű és nagyon kicsit világosabb hipopigmentáció. mint a környező bőr, 2 = enyhe, kis méretű és a környező bőrnél valamivel világosabb hipopigmentáció, 3 = közepes: közepes méretű és a környező bőrnél sokkal világosabb hipopigmentáció, 4 = súlyos: nagy méretű hipopigmentáció területe és sokkal szebb, mint a környező bőr.
|
- 1. és 2. feltétel: 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 14. nap és 28. nap - 3. és 4. feltételek: 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap és 42. nap - 5. feltétel ( Ref): 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap, 56. nap, 70. nap és 84. nap
|
|
Változás a bőr kiindulási állapotához képest (ödémák, hólyagok, buborékok, hegek, bőrpír)
Időkeret: - 1. és 2. feltétel: 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 14. nap és 28. nap - 3. és 4. feltételek: 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap és 42. nap - 5. feltétel ( Ref): 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap, 56. nap, 70. nap és 84. nap
|
Ez az eredmény egy toleranciaértékelési kritérium.
A kiválasztott lentigo foltok és a foltos bőr körüli foltmentes bőrterület klinikai vizuális értékelése történik.
5 pontos likert skálát (0-tól 4-ig) használunk: 0=nincs; 1 = nagyon enyhe; 2=enyhe; 3=közepes; 4 = súlyos.
|
- 1. és 2. feltétel: 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 14. nap és 28. nap - 3. és 4. feltételek: 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap és 42. nap - 5. feltétel ( Ref): 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap, 56. nap, 70. nap és 84. nap
|
|
Változás a kiindulási bőrérzethez képest (viszketés, bizsergés, égő érzés)
Időkeret: - 1. és 2. feltétel: 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 14. nap és 28. nap - 3. és 4. feltételek: 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap és 42. nap - 5. feltétel ( Ref): 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap, 56. nap, 70. nap és 84. nap
|
Ez az eredmény egy toleranciaértékelési kritérium.
A kiválasztott lentigo foltok és a folt körüli bőr klinikai vizuális értékelésére kerül sor.
5 pontos likert skálát (0-tól 4-ig) használunk: 0=nincs; 1 = nagyon enyhe; 2=enyhe; 3=közepes; 4 = súlyos.
|
- 1. és 2. feltétel: 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 14. nap és 28. nap - 3. és 4. feltételek: 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap és 42. nap - 5. feltétel ( Ref): 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap, 56. nap, 70. nap és 84. nap
|
|
Kezelés utáni fájdalom
Időkeret: 0. nap (az 1. időpont a kezelés után 15 perccel definiálva)
|
Ez az eredmény egy toleranciaértékelési kritérium. A kezelés fájdalmát a VAS (Visual Analogue Scale) fogja értékelni. A fájdalom intenzitását milliméterben mérjük a jel helyzete és a „nincs fájdalom” végtag távolsága alapján. A fájdalom VAS (Visual Analogue Scale) pontszámainak posztoperatív betegekben való megoszlása alapján a skála értékeléséhez a következő határokat javasolták: nincs fájdalom (0-4 mm), enyhe fájdalom (5-44 mm), mérsékelt fájdalom (45- 74 mm) és erős fájdalom (75-100 mm). |
0. nap (az 1. időpont a kezelés után 15 perccel definiálva)
|
|
Változás az alapszínhez képest
Időkeret: - 1. és 2. feltétel: 0. nap, 14. nap és 28. nap - 3. és 4. feltételek: 0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap és 42. nap - 5. feltétel (ref.): 0. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap, 56. nap, 70. nap és 84. nap
|
Ez az eredmény teljesítményértékelési kritérium.
Minden kezelt lentigo folt és foltmentes terület (egy az arcon és távol a lentigo folttól) klinikai értékelését vak körülmények között, képzett értékelő végzi a L'OREAL ColorChart (a szponzor vagy a L'Oréal által biztosított) szabványosított pontozásával. pozíció és világítás.
|
- 1. és 2. feltétel: 0. nap, 14. nap és 28. nap - 3. és 4. feltételek: 0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap és 42. nap - 5. feltétel (ref.): 0. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap, 56. nap, 70. nap és 84. nap
|
|
Változás az alapvonal foltok láthatóságához képest
Időkeret: - 1. és 2. feltétel: 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 14. nap és 28. nap - 3. és 4. feltételek: 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap és 42. nap - 5. feltétel ( Ref): 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap, 56. nap, 70. nap és 84. nap
|
Ez az eredmény teljesítményértékelési kritérium.
A C-Cube® beszerzéssel szabványosított fényképek készülnek a kezelés előtt minden egyes helyszínen, dermatoszkóp C-cube segítségével (az eszköz, amely lehetővé teszi nagy felbontású bőrképek készítését (10 millió pixeles 2D rögzítés (UHD)).
|
- 1. és 2. feltétel: 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 14. nap és 28. nap - 3. és 4. feltételek: 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap és 42. nap - 5. feltétel ( Ref): 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap, 56. nap, 70. nap és 84. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonysági önértékelés
Időkeret: - 1. és 2. feltétel: 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 14. nap és 28. nap - 3. és 4. feltételek: 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap és 42. nap - 5. feltétel ( Ref): 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap, 56. nap, 70. nap és 84. nap
|
Az adatokat a szponzor által kidolgozott, alanyonként kitöltött kérdőív egészíti ki. Lehetővé tette az alany szubjektív értékelését a tesztelt lézeres aktuson a következő 5 fokozatú skálán: egyetértek; teljesen egyetértek; Sem megcáfolni, sem megerősíteni; nem értek egyet; nem ért egyet. A tételek a következők:
|
- 1. és 2. feltétel: 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 14. nap és 28. nap - 3. és 4. feltételek: 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap és 42. nap - 5. feltétel ( Ref): 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap, 56. nap, 70. nap és 84. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- (CS4_2) AGILE 2 N° 21D588A0002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .