Tolleranza e modalità di somministrazione dei trattamenti crioterapici cito-selettivi nelle macchie brune del viso: prova del concetto (AGILE2)
Valutazione della tolleranza e modalità di somministrazione della crioterapia citoselettiva a base di difluoroetano nel trattamento delle macchie brune
Le lentigo solari o lentiggini sono innocue chiazze di pelle scurita, di diverse dimensioni e colori, a causa dell'esposizione ai raggi UV. Sono molto comuni, soprattutto nelle persone di età superiore ai 40 anni. Le lentiggini solari appaiono come gruppi di lesioni simili sui siti esposti al sole, come il viso o il dorso delle mani.
La crioterapia convenzionale è sempre più utilizzata per migliorare l'aspetto della pelle e soprattutto per trattare le macchie di lentigo. Tuttavia, l'applicazione della crioterapia convenzionale è seguita da effetti collaterali temporanei tra cui dolore all'applicazione, ipo e iperpigmentazione, croste, cicatrici, ustioni, eritema... per alcuni giorni dopo la somministrazione e che possono persistere per diversi mesi.
In questo contesto, lo sponsor ha sviluppato un trattamento che utilizza la crioterapia cito-selettiva, che tratta solo i melanociti responsabili delle macchie brune preservando le altre cellule dell'epidermide. Sono state progettate diverse sequenze di polverizzazione di gas criogenico. Sembra interessante per lo sponsor studiare alcune modalità di applicazione delle sequenze selezionate. cioè 5 condizioni valutate) che potrebbero essere utilizzate per il trattamento delle lentigo con lo stesso beneficio clinico e con migliori risultati di sicurezza per i pazienti.
(CS4_2) proof of concept, studio interventistico, monocentrico, randomizzato e in doppio cieco, mira a valutare la tolleranza e la modalità di somministrazione della crioterapia cito-selettiva a base di difluoroetano nel trattamento delle macchie brune.
L'obiettivo principale dello studio è valutare la tolleranza e regolare la modalità di somministrazione di 3 diversi trattamenti di crioterapia (3 prototipi) applicati sulle macchie brune del viso. Ad ogni trattamento corrisponde una specifica sequenza di uno spray criogenico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I prototipi (810A-v1), (810B-v1) e (810C-v1) verranno applicati su punti marroni situati sul viso. Per quanto riguarda l'elenco di randomizzazione, ogni spot sarà trattato da un prototipo/dispositivo definito (lo stesso prototipo/dispositivo verrà utilizzato per trattare lo stesso spot lungo tutto lo studio).
Ogni punto verrà trattato 6 volte durante lo studio:
- Al giorno 0, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4 e giorno 5 per i prototipi (810A-v1) (condizione 1) e (810B-v1) (condizione 2).
- Al giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28 e giorno 35 per i prototipi (810A-v1) (condizione 3) e (810C-v1) (condizione 4).
- Al Day 0, Day 14, Day 28, Day 42, Day 56 e Day 70 per il prototipo (810C-v1) (condizione 5, considerata come riferimento).
Prima di qualsiasi applicazione del dispositivo in studio, il dermatologo valuterà gli eventi avversi e deciderà se il periodo tra due applicazioni consecutive debba essere esteso o meno. Il dermatologo verificherà che la pelle non sia stata trattata con prodotti cosmetici (no crema, peeling, dermoabrasione, trattamento laser... che potrebbero interferire con il trattamento) e che sia secca.
Il procedimento si svolgerà presso il luogo dell'indagine. Un operatore precedentemente addestrato dal dermatologo applicherà il dispositivo in studio alle macchie brune del paziente.
I soggetti si sdraieranno e il dispositivo verrà somministrato capovolto. Durante le applicazioni, i soggetti indosseranno occhiali subacquei (forniti dal CRO) per proteggere gli occhi dal gas criogenico.
I trattamenti verranno interrotti quando saranno consegnate un totale di 6 domande per i prototipi o non appena un punto sarà considerato scomparso dallo sperimentatore. Altrimenti lo studio continuerà (rapporto di tolleranza, ecc.) fino al completamento di tutte le condizioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Zhytomyr, Ucraina, 10014
- VIDNOVLENNYA medical center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fototipo II et III (secondo la scala Fitzpatrick)
- Presenta macchie marroni (lentigos solari) sul viso di diametro ≥ 3 mm a 6 mm (almeno 2-3 macchie per soggetto).
- Accettando di non essere esposto al sole (o ai raggi UV artificiali) durante lo studio.
- Informato, essendo stato sottoposto ad un esame clinico generale attestante la sua capacità di partecipare allo studio.
- Avere dato il consenso scritto per la partecipazione allo studio.
- Nessun sospetto di carcinoma dopo l'indagine di un dermatologo.
Criteri di esclusione:
- Aver eseguito trattamenti cosmetici (esfolianti, scrub o autoabbronzanti, facciali, UV...) nel mese precedente l'inizio dello studio, a livello del viso.
- Aver applicato un prodotto depravante nel mese precedente l'inizio dello studio, a livello del viso.
- Aver eseguito trattamenti cosmetici in dermatologo (laser, luce pulsata intensa, peeling, creme, crioterapia...), a livello del viso negli ultimi 6 mesi.
- Con dermatosi, malattie autoimmuni, malattie sistemiche, croniche o acute o qualsiasi altra patologia che possa interferire con il trattamento o influenzare i risultati dello studio (persone con diabete o problemi circolatori, allergici al freddo, sindrome di Raynaud...).
- Ricevere un trattamento generale o locale (dermocorticoidi, corticosteroidi, diuretici ...) suscettibile di interferire con la valutazione del parametro studiato.
- Partecipazione a un altro studio o esclusione da uno studio precedente.
- Impossibile seguire i requisiti del protocollo.
- Vulnerabile: la cui capacità o libertà di dare o rifiutare il consenso è limitata.
- Maggiore tutelato dalla legge (sotto tutela, sotto tutela, tutela della giustizia...).
- Persone incapaci di leggere e scrivere in lingua ucraina.
- Impossibile essere contattati urgentemente al telefono.
Per soggetti di sesso femminile:
- Donna incinta (o che desidera essere incinta durante lo studio) o durante l'allattamento.
- Una donna che non utilizza metodi contraccettivi efficaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione 1 : Prototipo (810A-v1) e frequenza di applicazione 1
Applicazione del prototipo (810A-v1) al giorno 0, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4 e giorno 5.
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Sequenza con numero di serie da (810-v1 101) a (810-v1 140).
Applicazione su macchie brune localizzate sul viso (6 trattamenti durante lo studio).
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Sperimentale: Condizione 2: prototipo (810B-v1) e frequenza di applicazione 1
Applicazione del prototipo (810B-v1) al giorno 0, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4 e giorno 5.
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Sequenza con numero di serie (da 810-v1 141) a (810-v1 160).
Applicazione su macchie brune localizzate sul viso (6 trattamenti durante lo studio).
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Sperimentale: Condizione 3 : Prototipo (810A-v1) e frequenza di applicazione 2
Applicazione del prototipo (810A-v1) al giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28 e giorno 35.
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Sequenza con numero di serie da (810-v1 101) a (810-v1 140).
Applicazione su macchie brune localizzate sul viso (6 trattamenti durante lo studio).
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Sperimentale: Condizione 4 : Prototipo (810C-v1) e frequenza di applicazione 2
Applicazione del prototipo (810C-v1) al giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28 e giorno 35.
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Sequenza con numero di serie (da 810-v1 161) a (810-v1 200).
Applicazione su macchie brune localizzate sul viso (6 trattamenti durante lo studio).
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Comparatore attivo: Condizione 5 : Prototipo (810C-v1) e frequenza di applicazione 3
Applicazione del prototipo (810C-v1) al giorno 0, giorno 14, giorno 28, giorno 42, giorno 56 e giorno 70.
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Sequenza con numero di serie (da 810-v1 161) a (810-v1 200).
Applicazione su macchie brune localizzate sul viso (6 trattamenti durante lo studio).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dall'iperpigmentazione cutanea di base
Lasso di tempo: - Condizioni 1 e 2: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 28 - Condizioni 3 e 4: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42 - Condizione 5 (Rif): Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 56, Giorno 70 e Giorno 84
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Questo risultato è un criterio di valutazione della tolleranza.
La valutazione clinica dell'iperpigmentazione su ciascuna macchia di lentigo selezionata e trattata sarà eseguita da un dermatologo utilizzando la scala Likert a 6 punti di valutazione globale dell'investigatore compresa tra 0 e 5: 0 = assenza di iperpigmentazione, 1 = quasi assenza di iperpigmentazione, 2 = lieve, ma iperpigmentazione evidente, 3=iperpigmentazione moderata (qualità marrone medio), 4=iperpigmentazione grave (qualità marrone scuro), 5= iperpigmentazione molto grave (qualità marrone molto scuro, quasi nero).
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- Condizioni 1 e 2: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 28 - Condizioni 3 e 4: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42 - Condizione 5 (Rif): Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 56, Giorno 70 e Giorno 84
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Variazione dall'ipopigmentazione cutanea di base
Lasso di tempo: - Condizioni 1 e 2: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 28 - Condizioni 3 e 4: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42 - Condizione 5 ( Rif): Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 56, Giorno 70 e Giorno 84
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Questo risultato è un criterio di valutazione della tolleranza.
La valutazione clinica dell'ipopigmentazione su ciascuna macchia di lentigo selezionata e trattata sarà eseguita da un dermatologo utilizzando una scala simile a 5 punti variata da 0 a 4: 0=nessuna lesione ipopigmentata, 1=area molto lieve di ipopigmentazione di dimensioni molto ridotte e leggermente più chiara rispetto alla cute circostante, 2= lieve area di ipopigmentazione di piccole dimensioni e leggermente più chiara della cute circostante, 3= moderata: area di ipopigmentazione di modeste dimensioni e molto più chiara della cute circostante, 4= grave: area di ipopigmentazione di grandi dimensioni e molto più bella della pelle circostante.
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- Condizioni 1 e 2: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 28 - Condizioni 3 e 4: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42 - Condizione 5 ( Rif): Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 56, Giorno 70 e Giorno 84
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Modifica dell'aspetto della pelle rispetto al basale (edema, vesciche, bolle, cicatrici, eritema)
Lasso di tempo: - Condizioni 1 e 2: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 28 - Condizioni 3 e 4: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42 - Condizione 5 ( Rif): Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 56, Giorno 70 e Giorno 84
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Questo risultato è un criterio di valutazione della tolleranza.
Verrà eseguita la valutazione clinica visiva delle macchie di lentigo selezionate e dell'area di pelle senza macchia circondata intorno alla pelle del punto.
Verrà utilizzata una scala likert in 5 punti (da 0 a 4): 0=nessuno; 1=molto lieve; 2=lieve; 3=moderato; 4=grave.
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- Condizioni 1 e 2: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 28 - Condizioni 3 e 4: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42 - Condizione 5 ( Rif): Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 56, Giorno 70 e Giorno 84
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Variazione della sensazione cutanea di base (prurito, formicolio, sensazione di bruciore)
Lasso di tempo: - Condizioni 1 e 2: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 28 - Condizioni 3 e 4: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42 - Condizione 5 ( Rif): Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 56, Giorno 70 e Giorno 84
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Questo risultato è un criterio di valutazione della tolleranza.
Verrà eseguita una valutazione clinica visiva delle macchie di lentigo selezionate e intorno alla pelle del punto.
Verrà utilizzata una scala likert in 5 punti (da 0 a 4): 0=nessuno; 1=molto lieve; 2=lieve; 3=moderato; 4=grave.
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- Condizioni 1 e 2: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 28 - Condizioni 3 e 4: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42 - Condizione 5 ( Rif): Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 56, Giorno 70 e Giorno 84
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Dolore post trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0 (tempo 1 definito come 15 minuti dopo il trattamento)
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Questo risultato è un criterio di valutazione della tolleranza. Il dolore del trattamento sarà valutato dalla VAS (Visual Analogue Scale). L'intensità del dolore è misurata in millimetri dalla distanza dalla posizione del segno all'estremità "senza dolore". Sulla base della distribuzione dei punteggi VAS (Visual Analogue Scale) del dolore nei pazienti postoperatori, sono stati raccomandati i seguenti limiti per la valutazione di questa scala: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45- 74 mm) e forte dolore (75-100 mm). |
Giorno 0 (tempo 1 definito come 15 minuti dopo il trattamento)
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Cambiamento rispetto al colore della pelle di base
Lasso di tempo: - Condizioni 1 e 2: Day0, Day14 e Day28 - Condizioni 3 e 4: Day0, Day7, Day14, Day21, Day28, Day35 e Day42 - Condizione 5 (Ref): Day0, Day14, Day28, Day42, Day56, Day70 e Day84
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Questo risultato è un criterio di valutazione delle prestazioni.
La valutazione clinica di ciascuna macchia di lentigo trattata e di ogni area priva di macchie (una sul viso e lontana da una macchia di lentigo) verrà eseguita in condizioni di cieco da un valutatore qualificato mediante punteggio utilizzando L'OREAL ColorChart (fornito dallo Sponsor o da L'Oréal) in standardizzato posizione e illuminazione.
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- Condizioni 1 e 2: Day0, Day14 e Day28 - Condizioni 3 e 4: Day0, Day7, Day14, Day21, Day28, Day35 e Day42 - Condizione 5 (Ref): Day0, Day14, Day28, Day42, Day56, Day70 e Day84
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Cambia dalla visibilità dei punti della linea di base
Lasso di tempo: - Condizioni 1 e 2: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 28 - Condizioni 3 e 4: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42 - Condizione 5 ( Rif): Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 56, Giorno 70 e Giorno 84
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Questo risultato è un criterio di valutazione delle prestazioni.
Le fotografie standardizzate mediante acquisizione C-Cube® saranno scattate prima del trattamento ad ogni visita di ogni punto utilizzando un dermatoscopio C-cube (dispositivo che consente di realizzare immagini della pelle ad alta risoluzione (acquisizione 2D da 10 milioni di pixel (UHD)).
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- Condizioni 1 e 2: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 28 - Condizioni 3 e 4: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42 - Condizione 5 ( Rif): Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 56, Giorno 70 e Giorno 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autovalutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: - Condizioni 1 e 2: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 28 - Condizioni 3 e 4: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42 - Condizione 5 ( Rif): Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 56, Giorno 70 e Giorno 84
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I dati saranno completati da un questionario elaborato dallo sponsor e compilato dai soggetti. Ha permesso di ottenere la valutazione soggettiva del soggetto sull'atto laser testato utilizzando la seguente scala a 5 punti: d'accordo; abbastanza d'accordo; Nè d'accordo né in disaccordo; abbastanza in disaccordo; disaccordo. Gli articoli sono i seguenti:
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- Condizioni 1 e 2: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 28 - Condizioni 3 e 4: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42 - Condizione 5 ( Rif): Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 56, Giorno 70 e Giorno 84
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- (CS4_2) AGILE 2 N° 21D588A0002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su (810A-v1) prototipo di dispositivo
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