Tolérance et mode d'administration des traitements de cryothérapie cytosélective dans les taches brunes du visage : preuve de concept (AGILE2)
Évaluation de la tolérance et du mode d'administration de la cryothérapie cytosélective à base de difluoroéthane dans le traitement des taches brunes
Les lentigos solaires ou lentigos sont des plaques inoffensives de peau noircie, de différentes tailles et couleurs, dues à l'exposition aux rayons UV. Ils sont très fréquents, surtout chez les personnes de plus de 40 ans. Les lentigos solaires apparaissent sous forme de grappes de lésions similaires sur des sites exposés au soleil, tels que le visage ou le dos des mains.
La cryothérapie conventionnelle est de plus en plus utilisée pour améliorer l'aspect de la peau et notamment pour traiter les taches de lentigo. Cependant, l'application de la cryothérapie conventionnelle est suivie d'effets secondaires temporaires tels que douleurs à l'application, hypo- et hyperpigmentation, croûtes, cicatrices, brûlures, érythèmes... pendant quelques jours après l'administration et pouvant persister plusieurs mois.
Dans ce contexte, le promoteur a mis au point un traitement utilisant la cryothérapie cyto-sélective, qui traite uniquement les mélanocytes responsables des taches brunes tout en préservant les autres cellules de l'épiderme. Plusieurs séquences de pulvérisation de gaz cryogénique ont été conçues. Il semble intéressant pour le commanditaire d'étudier quelques voies d'applications des séquences sélectionnées. soit 5 conditions évaluées) qui pourraient être utilisées pour le traitement des lentigos avec le même bénéfice clinique et avec de meilleurs résultats de sécurité pour les patients .
(CS4_2) preuve de concept, étude interventionnelle, monocentrique, randomisée et en double aveugle, vise à évaluer la tolérance et le mode d'administration de la cryothérapie cytosélective à base de difluoroéthane dans le traitement des taches brunes.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la tolérance et d'ajuster le mode d'administration de 3 traitements de cryothérapie différents (3 prototypes) appliqués sur les taches brunes du visage. Chaque traitement correspond à une séquence spécifique d'un spray cryogénique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les prototypes (810A-v1), (810B-v1) et (810C-v1) seront appliqués sur les taches brunes localisées sur le visage. Concernant la liste de randomisation, chaque spot sera traité par un prototype/dispositif défini (le même prototype/dispositif sera utilisé pour traiter le même spot tout au long de l'étude).
Chaque point sera traité 6 fois au cours de l'étude :
- Au Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 3 Jour 4 et Jour 5 pour les prototypes (810A-v1) (condition 1) et (810B-v1) (condition 2).
- Au jour 0, au jour 7, au jour 14, au jour 21, au jour 28 et au jour 35 pour les prototypes (810A-v1) (condition 3) et (810C-v1) (condition 4).
- A J0, J14, J28, J42, J56 et J70 pour le prototype (810C-v1) (condition 5, considérée comme référence).
Préalablement à toute application du dispositif à l'étude, le dermatologue évaluera les effets indésirables et décidera si la période entre deux applications consécutives doit être prolongée ou non. Le dermatologue vérifiera que la peau n'a pas été traitée avec des produits cosmétiques (pas de crème, peeling, dermabrasion, traitement au laser... qui pourraient interférer avec le traitement) et qu'elle est sèche.
La procédure aura lieu sur le site de l'enquête. Un opérateur préalablement formé par le dermatologue appliquera le dispositif d'étude sur les taches brunes du patient.
Les sujets seront allongés et le dispositif sera administré à l'envers. Lors des applications, les sujets porteront des lunettes de plongée (fournies par le CRO) pour protéger les yeux du gaz cryogénique.
Les traitements seront arrêtés lorsqu'un total de 6 candidatures pour les prototypes auront été livrées ou dès qu'une tache sera considérée comme disparue par l'investigateur. Sinon, l'étude se poursuivra (rapport de tolérance, etc.) jusqu'à ce que toutes les conditions soient remplies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhytomyr, Ukraine, 10014
- VIDNOVLENNYA medical center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Phototype II et III (selon l'échelle de Fitzpatrick)
- Présentant des taches brunes (lentigos solaires) sur le visage ≥ 3 mm à 6 mm de diamètre (au moins 2-3 taches par sujet).
- Accepter de ne pas s'exposer au soleil (ou aux UV artificiels) pendant l'étude.
- Informé, ayant subi un examen clinique général attestant de sa capacité à participer à l'étude.
- Avoir donné son consentement écrit pour participer à l'étude.
- Pas de suspicion de carcinome après examen par un dermatologue.
Critère d'exclusion:
- Avoir effectué des soins cosmétiques (exfoliants, gommages ou autobronzants, soins du visage, UV...) dans le mois précédant le début de l'étude, au niveau du visage.
- Avoir appliqué un produit dépravant dans le mois précédant le début de l'étude, au niveau du visage.
- Avoir effectué des traitements cosmétiques chez un dermatologue (laser, lumière pulsée intense, peeling, crèmes, cryothérapie...), au niveau du visage dans les 6 derniers mois.
- Avec dermatose, maladie auto-immune, maladie systémique, chronique ou aiguë, ou toute autre pathologie pouvant interférer avec le traitement ou influencer les résultats de l'étude (personnes atteintes de diabète ou de problèmes circulatoires, allergiques au froid, syndrome de Raynaud...).
- Recevoir un traitement par voie générale ou locale (dermo corticoïdes, corticoïdes, diurétiques...) susceptible de perturber l'évaluation du paramètre étudié.
- Participer à une autre étude ou être exclu d'une étude précédente.
- Impossible de suivre les exigences du protocole.
- Vulnérable : dont la capacité ou la liberté de donner ou de refuser son consentement est limitée.
- Majeur protégé par la loi (sous tutelle, sous curatelle, sauvegarde de justice...).
- Les personnes incapables de lire et d'écrire la langue ukrainienne.
- Impossible à joindre en urgence par téléphone.
Pour les sujets féminins :
- Femme enceinte (ou souhaitant être enceinte pendant l'étude) ou pendant l'allaitement.
- Une femme qui n'utilise pas de méthodes de contraception efficaces.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Condition 1 : Prototype (810A-v1) et fréquence d'application 1
Application du prototype (810A-v1) au jour 0, au jour 1, au jour 2, au jour 3, au jour 4 et au jour 5.
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Séquence avec numéro de série de (810-v1 101) à (810-v1 140).
Application sur les taches brunes localisées sur le visage (6 traitements au cours de l'étude).
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Expérimental: Condition 2 :Prototype (810B-v1) et fréquence d'application 1
Application du prototype (810B-v1) au jour 0, au jour 1, au jour 2, au jour 3, au jour 4 et au jour 5.
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Séquence avec numéro de série (810-v1 141) à (810-v1 160).
Application sur les taches brunes localisées sur le visage (6 traitements au cours de l'étude).
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Expérimental: Condition 3 : Prototype (810A-v1) et fréquence d'application 2
Application du prototype (810A-v1) au jour 0, au jour 7, au jour 14, au jour 21, au jour 28 et au jour 35.
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Séquence avec numéro de série de (810-v1 101) à (810-v1 140).
Application sur les taches brunes localisées sur le visage (6 traitements au cours de l'étude).
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Expérimental: Condition 4 : Prototype (810C-v1) et fréquence d'application 2
Application du prototype (810C-v1) au jour 0, au jour 7, au jour 14, au jour 21, au jour 28 et au jour 35.
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Séquence avec numéro de série (810-v1 161) à (810-v1 200).
Application sur les taches brunes localisées sur le visage (6 traitements au cours de l'étude).
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Comparateur actif: Condition 5 : Prototype (810C-v1) et fréquence d'application 3
Application du prototype (810C-v1) au jour 0, au jour 14, au jour 28, au jour 42, au jour 56 et au jour 70.
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Séquence avec numéro de série (810-v1 161) à (810-v1 200).
Application sur les taches brunes localisées sur le visage (6 traitements au cours de l'étude).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'hyperpigmentation cutanée de base
Délai: - Conditions 1 et 2 : Jour0, Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour14 et Jour28 - Conditions 3 et 4 : Jour0, Jour1, Jour2, Jour3, Jour7, Jour14, Jour21, Jour28, Jour 35 et Jour42 - Condition 5 (Réf) : Jour0, Jour1, Jour2, Jour3, Jour14, Jour28, Jour42, Jour56, Jour70 et Jour84
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Ce résultat est un critère d'évaluation de la tolérance.
L'évaluation clinique de l'hyperpigmentation sur chaque point de lentigo sélectionné et traité sera effectuée par un dermatologue à l'aide de l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur Likert à 6 points allant de 0 à 5 : 0 = clair d'hyperpigmentation, 1 = presque clair d'hyperpigmentation, 2 = léger, mais hyperpigmentation notable, 3 = hyperpigmentation modérée (de qualité brun moyen), 4 = hyperpigmentation sévère (de qualité brun foncé), 5 = hyperpigmentation très sévère (de qualité brun très foncé, presque noir).
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- Conditions 1 et 2 : Jour0, Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour14 et Jour28 - Conditions 3 et 4 : Jour0, Jour1, Jour2, Jour3, Jour7, Jour14, Jour21, Jour28, Jour 35 et Jour42 - Condition 5 (Réf) : Jour0, Jour1, Jour2, Jour3, Jour14, Jour28, Jour42, Jour56, Jour70 et Jour84
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Changement par rapport à l'hypopigmentation cutanée de base
Délai: - Conditions 1 et 2 : Jour0, Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour14 et Jour28 - Conditions 3 et 4 : Jour0, Jour1, Jour2, Jour3, Jour7, Jour14, Jour21, Jour28, Jour35 et Jour42 -Condition 5 ( Réf) : Jour0, Jour1, Jour2, Jour3, Jour14, Jour28, Jour42, Jour56, Jour70 et Jour84
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Ce résultat est un critère d'évaluation de la tolérance.
L'évaluation clinique de l'hypopigmentation sur chaque point de lentigo sélectionné et traité sera réalisée par un Dermatologue à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 0 à 4 : 0=pas de lésion hypopigmentée, 1= très légère zone d'hypopigmentation de très petite taille et très légèrement plus claire que la peau environnante, 2= légère zone d'hypopigmentation de petite taille et légèrement plus claire que la peau environnante, 3= modérée : zone d'hypopigmentation de taille modérée et beaucoup plus claire que la peau environnante, 4= sévère : zone d'hypopigmentation de grande taille et beaucoup plus juste que la peau environnante.
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- Conditions 1 et 2 : Jour0, Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour14 et Jour28 - Conditions 3 et 4 : Jour0, Jour1, Jour2, Jour3, Jour7, Jour14, Jour21, Jour28, Jour35 et Jour42 -Condition 5 ( Réf) : Jour0, Jour1, Jour2, Jour3, Jour14, Jour28, Jour42, Jour56, Jour70 et Jour84
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Changement par rapport à l'apparence initiale de la peau (œdèmes, cloques, bulles, cicatrices, érythème)
Délai: - Conditions 1 et 2 : Jour0, Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour14 et Jour28 - Conditions 3 et 4 : Jour0, Jour1, Jour2, Jour3, Jour7, Jour14, Jour21, Jour28, Jour35 et Jour42 -Condition 5 ( Réf) : Jour0, Jour1, Jour2, Jour3, Jour14, Jour28, Jour42, Jour56, Jour70 et Jour84
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Ce résultat est un critère d'évaluation de la tolérance.
Une évaluation visuelle clinique des taches de lentigo sélectionnées et de la zone de peau sans tache entourée autour de la peau de la tache sera effectuée.
Une échelle de Likert en 5 points (0 à 4) sera utilisée : 0=aucun ; 1=très doux ; 2=doux ; 3=modéré ; 4=sévère.
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- Conditions 1 et 2 : Jour0, Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour14 et Jour28 - Conditions 3 et 4 : Jour0, Jour1, Jour2, Jour3, Jour7, Jour14, Jour21, Jour28, Jour35 et Jour42 -Condition 5 ( Réf) : Jour0, Jour1, Jour2, Jour3, Jour14, Jour28, Jour42, Jour56, Jour70 et Jour84
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Modification de la sensation cutanée de base (démangeaisons, picotements, sensations de brûlure)
Délai: - Conditions 1 et 2 : Jour0, Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour14 et Jour28 - Conditions 3 et 4 : Jour0, Jour1, Jour2, Jour3, Jour7, Jour14, Jour21, Jour28, Jour35 et Jour42 -Condition 5 ( Réf) : Jour0, Jour1, Jour2, Jour3, Jour14, Jour28, Jour42, Jour56, Jour70 et Jour84
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Ce résultat est un critère d'évaluation de la tolérance.
Une évaluation visuelle clinique des taches de lentigo sélectionnées et de la peau autour de la tache sera effectuée.
Une échelle de Likert en 5 points (0 à 4) sera utilisée : 0=aucun ; 1=très doux ; 2=doux ; 3=modéré ; 4=sévère.
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- Conditions 1 et 2 : Jour0, Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour14 et Jour28 - Conditions 3 et 4 : Jour0, Jour1, Jour2, Jour3, Jour7, Jour14, Jour21, Jour28, Jour35 et Jour42 -Condition 5 ( Réf) : Jour0, Jour1, Jour2, Jour3, Jour14, Jour28, Jour42, Jour56, Jour70 et Jour84
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Douleur post-traitement
Délai: Jour 0 (Time1 défini comme 15 minutes après le traitement)
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Ce résultat est un critère d'évaluation de la tolérance. La douleur du traitement sera évaluée par l'EVA (Echelle Visuelle Analogique). L'intensité de la douleur est mesurée en millimètres par la distance entre la position de la marque et l'extrémité "sans douleur". Sur la base de la distribution des scores EVA (échelle visuelle analogique) de la douleur chez les patients postopératoires, les bornes suivantes ont été recommandées pour l'évaluation de cette échelle : aucune douleur (0-4 mm), douleur légère (5-44 mm), douleur modérée (45- 74 mm) et douleur intense (75-100 mm). |
Jour 0 (Time1 défini comme 15 minutes après le traitement)
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Changement par rapport à la couleur de peau de base
Délai: - Conditions 1 et 2 : Jour0, Jour14 et Jour28 - Conditions 3 et 4 : Jour0, Jour7, Jour14, Jour21, Jour28, Jour35 et Jour42 - Condition 5 (Réf) : Jour0, Jour14, Jour28, Jour42, Jour56, Jour70 et Jour84
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Ce résultat est un critère d'évaluation de la performance.
L'évaluation clinique de chaque tache de lentigo traitée et de chaque zone sans tache (une sur le visage et loin d'une tache de lentigo) sera effectuée en aveugle par un évaluateur formé en notant à l'aide de L'OREAL ColorChart (fourni par le Sponsor ou L'Oréal) dans un format standardisé. positionnement et éclairage.
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- Conditions 1 et 2 : Jour0, Jour14 et Jour28 - Conditions 3 et 4 : Jour0, Jour7, Jour14, Jour21, Jour28, Jour35 et Jour42 - Condition 5 (Réf) : Jour0, Jour14, Jour28, Jour42, Jour56, Jour70 et Jour84
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Modification de la visibilité des points de référence
Délai: - Conditions 1 et 2 : Jour0, Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour14 et Jour28 - Conditions 3 et 4 : Jour0, Jour1, Jour2, Jour3, Jour7, Jour14, Jour21, J28, Jour35 et Jour42 - Condition 5 ( Réf) : Jour0, Jour1, Jour2, Jour3, Jour14, Jour28, Jour42, Jour56, Jour70 et Jour84
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Ce résultat est un critère d'évaluation de la performance.
Des photographies standardisées par acquisition C-Cube® seront prises avant le traitement à chaque visite de chaque spot à l'aide d'un dermatoscope C-cube (appareil qui permet de réaliser des images de peau haute résolution (capture 2D 10 millions de pixels (UHD)).
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- Conditions 1 et 2 : Jour0, Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour14 et Jour28 - Conditions 3 et 4 : Jour0, Jour1, Jour2, Jour3, Jour7, Jour14, Jour21, J28, Jour35 et Jour42 - Condition 5 ( Réf) : Jour0, Jour1, Jour2, Jour3, Jour14, Jour28, Jour42, Jour56, Jour70 et Jour84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-évaluation de l'efficacité
Délai: - Conditions 1 et 2 : Jour0, Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour14 et Jour28 - Conditions 3 et 4 : Jour0, Jour1, Jour2, Jour3, Jour7, Jour14, Jour21, Jour28, Jour35 et Jour42 - Condition 5 ( Réf) : Jour0, Jour1, Jour2, Jour3, Jour14, Jour28, Jour42, Jour56, Jour70 et Jour84
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Les données seront complétées par un questionnaire élaboré par le commanditaire et rempli par les sujets. Elle a permis d'obtenir l'appréciation subjective du sujet sur l'acte laser testé en utilisant l'échelle suivante en 5 points : d'accord ; tout à fait d'accord; Ni d'accord ni en désaccord; pas du tout d'accord ; être en désaccord. Les articles sont les suivants :
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- Conditions 1 et 2 : Jour0, Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour14 et Jour28 - Conditions 3 et 4 : Jour0, Jour1, Jour2, Jour3, Jour7, Jour14, Jour21, Jour28, Jour35 et Jour42 - Condition 5 ( Réf) : Jour0, Jour1, Jour2, Jour3, Jour14, Jour28, Jour42, Jour56, Jour70 et Jour84
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- (CS4_2) AGILE 2 N° 21D588A0002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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