Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toleranse og administrasjonsmåte for cyto-selektive kryoterapibehandlinger i ansiktsbrune flekker: bevis på konseptet (AGILE2)

18. august 2022 oppdatert av: Cryonove Pharma

Evaluering av toleransen og administreringsmåten for cyto-selektiv difluoretanbasert kryoterapi ved behandling av brune flekker

Solar lentigos eller lentiginer er ufarlige områder med mørk hud, av forskjellige størrelser og farger, på grunn av eksponering for UV-stråling. De er svært vanlige, spesielt hos personer over 40 år. Solar lentigines vises som klynger av lignende lesjoner på soleksponerte steder, for eksempel ansiktet eller baksiden av hendene.

Konvensjonell kryoterapi brukes i økende grad for å forbedre hudens utseende og spesielt for å behandle lentigo-flekker. Påføring av konvensjonell kryoterapi følges imidlertid av midlertidige bivirkninger, inkludert smerter ved påføring, hypo- og hyperpigmentering, skorpe, arr, brannskader, erytem... i noen dager etter administrering, og som kan vedvare i flere måneder.

I denne sammenhengen har sponsoren utviklet en behandling ved bruk av cyto-selektiv kryoterapi, som kun behandler melanocyttene som er ansvarlige for brune flekker, samtidig som andre celler i epidermis bevares. Flere sekvenser av pulverisering av kryogen gass er designet. Det virker interessant for sponsoren å studere noen måter å bruke de valgte sekvensene på. dvs. 5 tilstander evaluert) som kan brukes til behandling av lentigos med samme kliniske fordel og med bedre sikkerhetsresultater for pasienter.

(CS4_2) proof of concept, intervensjonell, monosentrisk, randomisert og dobbeltblindet studie, tar sikte på å evaluere toleransen og administreringsmåten for cyto-selektiv difluoretanbasert kryoterapi i behandlingen av brune flekker.

Hovedmålet med studien er å evaluere toleransen og å justere administreringsmåten for 3 forskjellige kryoterapibehandlinger (3 prototyper) påført på de brune flekkene i ansiktet. Hver behandling tilsvarer en bestemt sekvens av en kryogen spray.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prototyper (810A-v1), (810B-v1) og (810C-v1) vil bli brukt på brune flekker i ansiktet. Når det gjelder randomiseringslisten, vil hvert punkt bli behandlet av en definert prototype/enhet (samme prototype/enhet vil bli brukt til å behandle samme punkt under hele studien).

Hver flekk vil bli behandlet 6 ganger i løpet av studien:

  • På dag 0, dag 1, dag 2, dag 3 dag 4 og dag 5 for prototypene (810A-v1) (tilstand 1) og (810B-v1) (tilstand 2).
  • På dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 35 for prototypene (810A-v1) (betingelse 3) og (810C-v1) (betingelse 4).
  • På dag 0, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56 og dag 70 for prototypen (810C-v1) (betingelse 5, betraktet som referanse).

Før enhver søknad om studieutstyr vil hudlegen vurdere de uønskede hendelsene og avgjøre om perioden mellom to påfølgende påføringer skal forlenges eller ikke. Hudlegen vil verifisere at huden ikke har blitt behandlet med kosmetiske produkter (ingen krem, peeling, dermabrasjon, laserbehandling... som kan forstyrre behandlingen) og at den er tørr.

Prosedyren vil finne sted på undersøkelsesstedet. En operatør som tidligere er opplært av hudlegen vil påføre studieapparatet på pasientens brune flekker.

Forsøkspersonene vil legge seg ned og enheten vil bli administrert opp ned. Under søknadene vil forsøkspersonene bruke dykkerbriller (levert av CRO) for å beskytte øynene mot den kryogene gassen.

Behandlinger vil bli stanset når totalt 6 søknader for prototypene vil bli levert eller så snart en flekk vil bli vurdert som forsvunnet av etterforskeren. Ellers vil studien fortsette (toleranserapport osv.) til alle forhold er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ukraina
      • Zhytomyr, Ukraina, 10014
        • VIDNOVLENNYA medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fototype II et III (i henhold til Fitzpatrick skala)
  • Med brune flekker (solar lentigos) i ansiktet ≥ 3 mm til 6 mm i diameter (minst 2-3 flekker per motiv).
  • Godta å ikke bli eksponert for sol (eller kunstig UV) under studien.
  • Informert, etter å ha gjennomgått en generell klinisk undersøkelse som bekrefter hans/hennes evne til å delta i studien.
  • Etter å ha gitt skriftlig samtykke til deltakelse i studien.
  • Ingen mistanke om karsinom etter utredning av hudlege.

Ekskluderingskriterier:

  • Etter å ha utført kosmetiske behandlinger (eksfolianter, skrubber eller selvbruner, ansiktsbehandlinger, UV...) i måneden før studiestart, på ansiktsnivå.
  • Etter å ha påført et depraverende produkt i måneden før studiestart, på ansiktsnivå.
  • Etter å ha utført kosmetiske behandlinger hos en hudlege (laser, intenst pulserende lys, peeling, kremer, kryoterapi ...), på ansiktsnivå de siste 6 månedene.
  • Med dermatose, autoimmun sykdom, systemisk, kronisk eller akutt sykdom eller annen patologi som kan forstyrre behandlingen eller påvirke resultatene av studien (personer med diabetes eller sirkulasjonsproblemer, allergiske mot forkjølelse, Raynauds syndrom...).
  • Å motta behandling med generell eller lokal (dermokortikoider, kortikosteroider, diuretika ...) vil sannsynligvis forstyrre evalueringen av parameteren som er studert.
  • Å delta i en annen studie eller bli ekskludert fra en tidligere studie.
  • Kan ikke følge kravene i protokollen.
  • Sårbar: hvis evne eller frihet til å gi eller nekte samtykke er begrenset.
  • Major beskyttet av loven (under vergemål, under kuratorskap, ivaretakelse av rettferdighet...).
  • Folk som ikke kan lese og skrive ukrainsk språk.
  • Kan ikke kontaktes raskt over telefon.

For kvinnelige fag:

  • Gravid kvinne (eller ønsker å være gravid under studien) eller mens hun ammer.
  • En kvinne som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilstand 1: Prototype (810A-v1) og påføringsfrekvens 1
Anvendelse av prototypen (810A-v1) på dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5.
Enhet: (810A-v1) enhetsprototype
Sekvens med serienummer fra (810-v1 101) til (810-v1 140). Påføring på brune flekker i ansiktet (6 behandlinger i løpet av studien).
Eksperimentell: Tilstand 2: Prototype (810B-v1) og påføringsfrekvens 1
Anvendelse av prototypen (810B-v1) på dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5.
Enhet: (810B-v1) enhetsprototype
Sekvens med serienummer (810-v1 141) til (810-v1 160). Påføring på brune flekker i ansiktet (6 behandlinger i løpet av studien).
Eksperimentell: Tilstand 3: Prototype (810A-v1) og påføringsfrekvens 2
Anvendelse av prototypen (810A-v1) på dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 35.
Enhet: (810A-v1) enhetsprototype
Sekvens med serienummer fra (810-v1 101) til (810-v1 140). Påføring på brune flekker i ansiktet (6 behandlinger i løpet av studien).
Eksperimentell: Tilstand 4: Prototype (810C-v1) og påføringsfrekvens 2
Anvendelse av prototypen (810C-v1) på dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 35.
Enhet: (810C-v1) enhetsprototype
Sekvens med serienummer (810-v1 161) til (810-v1 200). Påføring på brune flekker i ansiktet (6 behandlinger i løpet av studien).
Aktiv komparator: Betingelse 5: Prototype (810C-v1) og påføringsfrekvens 3
Anvendelse av prototypen (810C-v1) på dag 0, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56 og dag 70.
Enhet: (810C-v1) enhetsprototype
Sekvens med serienummer (810-v1 161) til (810-v1 200). Påføring på brune flekker i ansiktet (6 behandlinger i løpet av studien).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline hudhyperpigmentering
Tidsramme: - Betingelser 1 og 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 og Dag28 - Betingelser 3 og 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag 35 og Dag42 - Betingelse 5 (Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 og Dag84
Dette utfallet er et toleransevurderingskriterie. Klinisk evaluering av hyperpigmentering på hvert utvalgt og behandlet lentigopunkt vil bli utført av en hudlege ved bruk av Investigator's Global Assessment likert 6 poengskalaen varierte fra 0 til 5: 0=Klar for hyperpigmentering, 1= Nesten fri for hyperpigmentering, 2=mild, men merkbar hyperpigmentering, 3=moderat hyperpigmentering (middels brun i kvalitet), 4=alvorlig hyperpigmentering (mørkebrun i kvalitet), 5= svært alvorlig hyperpigmentering (svært mørk brun, nesten svart i kvalitet).
- Betingelser 1 og 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 og Dag28 - Betingelser 3 og 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag 35 og Dag42 - Betingelse 5 (Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 og Dag84
Endring fra baseline hudhypopigmentering
Tidsramme: - Betingelser 1 og 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 og Dag28 - Betingelser 3 og 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42 -Betingelse 5 ( Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 og Dag84
Dette utfallet er et toleransevurderingskriterie. Klinisk evaluering av hypopigmentering på hvert utvalgt og behandlet lentigopunkt vil bli utført av en hudlege ved å bruke en likert 5 poengskala fra 0 til 4: 0=ingen hypopigmentert lesjon, 1= veldig lite område med hypopigmentering av svært liten størrelse og veldig litt mer rettferdig enn den omkringliggende huden, 2= lite område med hypopigmentering av liten størrelse og litt lysere enn huden rundt, 3= moderat: område med hypopigmentering av moderat størrelse og mye lysere enn huden rundt, 4= alvorlig: område med hypopigmentering av stor størrelse og mye lysere enn huden rundt.
- Betingelser 1 og 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 og Dag28 - Betingelser 3 og 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42 -Betingelse 5 ( Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 og Dag84
Endring fra baseline hudutseende (ødem, blemmer, bobler, arr, erytem)
Tidsramme: - Betingelser 1 og 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 og Dag28 - Betingelser 3 og 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42 -Betingelse 5 ( Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 og Dag84
Dette utfallet er et toleransevurderingskriterie. Klinisk visuell evaluering av utvalgte lentigo-flekker og omgitt plettfrie hudområde rundt flekkhuden vil bli utført. En likert-skala i 5 poeng (0 til 4) vil bli brukt: 0=ingen; 1 = veldig mild; 2=mild; 3=moderat; 4 = alvorlig.
- Betingelser 1 og 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 og Dag28 - Betingelser 3 og 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42 -Betingelse 5 ( Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 og Dag84
Endring fra baseline hudfølelse (kløe, prikking, brennende følelse)
Tidsramme: - Betingelser 1 og 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 og Dag28 - Betingelser 3 og 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42 -Betingelse 5 ( Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 og Dag84
Dette utfallet er et toleransevurderingskriterie. Klinisk visuell evaluering av utvalgte lentigoflekker og rundt flekkens hud vil bli utført. En likert-skala i 5 poeng (0 til 4) vil bli brukt: 0=ingen; 1 = veldig mild; 2=mild; 3=moderat; 4 = alvorlig.
- Betingelser 1 og 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 og Dag28 - Betingelser 3 og 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42 -Betingelse 5 ( Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 og Dag84
Smerter etter behandling
Tidsramme: Dag 0 (Tid1 definert som 15 minutter etter behandling)

Dette utfallet er et toleransevurderingskriterie. Smerten ved behandlingen vil bli vurdert av VAS (Visual Analogue Scale). Smerteintensiteten måles i millimeter ved avstanden fra posisjonen til merket til ekstremiteten "ingen smerte".

Basert på fordelingen av smerte VAS (Visual Analogue Scale) score hos postoperative pasienter, ble følgende grenser anbefalt for vurderingen av denne skalaen: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45- 74 mm) og sterke smerter (75-100 mm).
Dag 0 (Tid1 definert som 15 minutter etter behandling)
Endring fra baseline hudfarge
Tidsramme: - Betingelser 1 og 2: Dag0, Dag14 og Dag28 - Betingelser 3 og 4: Dag0, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42 - Betingelse 5 (Ref): Dag0, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 og Dag84
Dette resultatet er et resultatvurderingskriterie. Klinisk evaluering av hver behandlet lentigo-flekk og plettfrie område (ett i ansiktet og langt fra et lentigo-punkt) vil bli utført under blindede forhold av en utdannet bedømmer ved å skåre ved å bruke L'OREAL ColorChart (levert av sponsoren eller L'Oréal) i standardiserte posisjon og belysning.
- Betingelser 1 og 2: Dag0, Dag14 og Dag28 - Betingelser 3 og 4: Dag0, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42 - Betingelse 5 (Ref): Dag0, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 og Dag84
Endre synlighet fra grunnlinjeflekker
Tidsramme: - Betingelser 1 og 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 og Dag28 - Betingelser 3 og 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, D28, Dag35 og Dag42 - Betingelse 5 ( Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 og Dag84
Dette resultatet er et resultatvurderingskriterie. Standardiserte fotografier av C-Cube®-anskaffelse vil bli tatt før behandlingen ved hvert besøk på hvert punkt ved hjelp av en dermatoskop C-kube (enhet som gjør det mulig å realisere hudbilder med høy oppløsning (10 millioner piksler 2D-opptak (UHD)).
- Betingelser 1 og 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 og Dag28 - Betingelser 3 og 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, D28, Dag35 og Dag42 - Betingelse 5 ( Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 og Dag84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvevaluering av effektivitet
Tidsramme: - Betingelser 1 og 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 og Dag28 - Betingelser 3 og 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42 - Betingelse 5 ( Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 og Dag84

Data vil bli utfylt av et spørreskjema utarbeidet av sponsoren og fylt ut av fagene. Det tillot å oppnå den subjektive vurderingen av emnet på testet laserhandling ved å bruke følgende 5-punkts skala: enig; ganske enig; hverken enig eller uenig; ganske uenig; være uenig.

Varene er følgende:

  • Stedet virker klarere.
  • Størrelsen på stedet virker redusert.
  • Stedet virker mindre synlig.
- Betingelser 1 og 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 og Dag28 - Betingelser 3 og 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42 - Betingelse 5 ( Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 og Dag84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cryonove Pharma

Samarbeidspartnere

CEISO
Dermatech
INNOVSOLUTION

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • (CS4_2) AGILE 2 N° 21D588A0002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere