Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tolerantie en wijze van toediening van cytoselectieve cryotherapiebehandelingen bij bruine vlekken in het gezicht: proof of concept (AGILE2)

18 augustus 2022 bijgewerkt door: Cryonove Pharma

Evaluatie van de tolerantie en de wijze van toediening van cytoselectieve op difluorethaan gebaseerde cryotherapie bij de behandeling van bruine vlekken

Zonne-lentigo's of lentigines zijn onschadelijke stukjes donkere huid, van verschillende groottes en kleuren, als gevolg van blootstelling aan UV-straling. Ze komen heel vaak voor, vooral bij mensen ouder dan 40 jaar. Solar lentigines verschijnen als clusters van vergelijkbare laesies op aan de zon blootgestelde plaatsen, zoals het gezicht of de rug van de handen.

Conventionele cryotherapie wordt steeds vaker gebruikt om het uiterlijk van de huid te verbeteren en vooral om lentigo-vlekken te behandelen. De toepassing van conventionele cryotherapie wordt echter gevolgd door tijdelijke bijwerkingen zoals pijn bij het aanbrengen, hypo- en hyperpigmentatie, korstvorming, littekens, brandwonden, erytheem... gedurende enkele dagen na toediening en dit kan enkele maanden aanhouden.

In deze context heeft de sponsor een behandeling ontwikkeld met behulp van cytoselectieve cryotherapie, die alleen de melanocyten behandelt die verantwoordelijk zijn voor bruine vlekken, terwijl andere cellen van de epidermis behouden blijven. Er zijn verschillende reeksen van verpulvering van cryogeen gas ontworpen. Het lijkt interessant voor de sponsor om enkele toepassingsmogelijkheden van de geselecteerde sequenties te bestuderen. d.w.z. 5 aandoeningen geëvalueerd) die zouden kunnen worden gebruikt voor de behandeling van lentigo's met hetzelfde klinische voordeel en met betere veiligheidsresultaten voor patiënten.

(CS4_2) proof of concept, interventionele, monocentrische, gerandomiseerde en dubbelblinde studie, heeft tot doel de tolerantie en de toedieningswijze van cytoselectieve op difluorethaan gebaseerde cryotherapie bij de behandeling van bruine vlekken te evalueren.

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de tolerantie en het aanpassen van de wijze van toediening van 3 verschillende cryotherapiebehandelingen (3 prototypes) toegepast op de bruine vlekken van het gezicht. Elke behandeling komt overeen met een specifieke volgorde van een cryogene spray.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prototypes (810A-v1), (810B-v1) en (810C-v1) zullen worden aangebracht op bruine vlekken op het gezicht. Wat betreft de randomisatielijst, zal elke plek worden behandeld door een gedefinieerd prototype/apparaat (hetzelfde prototype/apparaat zal worden gebruikt om dezelfde plek te behandelen gedurende het hele onderzoek).

Elke plek wordt tijdens het onderzoek 6 keer behandeld:

  • Op dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 en dag 5 voor de prototypes (810A-v1) (conditie 1) en (810B-v1) (conditie 2).
  • Op Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28 en Dag 35 voor de prototypes (810A-v1) (conditie 3) en (810C-v1) (conditie 4).
  • Op dag 0, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56 en dag 70 voor het prototype (810C-v1) (conditie 5, beschouwd als referentie).

Voorafgaand aan het aanbrengen van een onderzoeksapparaat zal de dermatoloog de bijwerkingen beoordelen en beslissen of de periode tussen twee opeenvolgende toepassingen moet worden verlengd of niet. De dermatoloog controleert of de huid niet is behandeld met cosmetische producten (geen crème, peeling, dermabrasie, laserbehandeling... die de behandeling kunnen verstoren) en droog is.

De procedure vindt plaats op de onderzoekslocatie. Een operator die eerder door de dermatoloog is opgeleid, zal het onderzoeksapparaat op de bruine vlekken van de patiënt aanbrengen.

De proefpersonen gaan liggen en het apparaat wordt ondersteboven toegediend. Tijdens de toepassingen dragen proefpersonen een duikbril (verstrekt door de CRO) om de ogen te beschermen tegen het cryogene gas.

Behandelingen worden stopgezet wanneer er in totaal 6 aanvragen voor de prototypes zijn binnengekomen of zodra een plek door de onderzoeker als verdwenen wordt beschouwd. Anders gaat het onderzoek door (tolerantierapport, enz.) totdat aan alle voorwaarden is voldaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Zhytomyr, Oekraïne, 10014
        • VIDNOVLENNYA medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fototype II et III (volgens Fitzpatrick-schaal)
  • Met bruine vlekken (zonne-lentigo's) op het gezicht met een diameter van ≥ 3 mm tot 6 mm (minstens 2-3 vlekken per persoon).
  • Akkoord gaan om tijdens het onderzoek niet aan de zon (of kunstmatige UV) te worden blootgesteld.
  • Geïnformeerd, een algemeen klinisch onderzoek hebben ondergaan waaruit blijkt dat hij/zij in staat is om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
  • Geen verdenking op carcinoom na onderzoek door dermatoloog.

Uitsluitingscriteria:

  • Cosmetische behandelingen (exfolianten, scrubs of zelfbruiners, gezichtsbehandelingen, UV...) hebben uitgevoerd in de maand voor de start van de studie, ter hoogte van het gezicht.
  • In de maand voorafgaand aan de start van het onderzoek een vernederend product hebben aangebracht ter hoogte van het gezicht.
  • Cosmetische behandelingen hebben uitgevoerd bij een dermatoloog (laser, intens gepulseerd licht, peeling, crèmes, cryotherapie ...), op het niveau van het gezicht in de afgelopen 6 maanden.
  • Bij dermatose, auto-immuunziekte, systemische, chronische of acute ziekte of elke andere pathologie die de behandeling kan verstoren of de resultaten van de studie kan beïnvloeden (mensen met diabetes of problemen met de bloedsomloop, allergisch voor verkoudheid, het syndroom van Raynaud...).
  • Het ontvangen van een algemene of lokale behandeling (dermocorticoïden, corticosteroïden, diuretica ...) kan de evaluatie van de bestudeerde parameter verstoren.
  • Deelnemen aan een ander onderzoek of uitgesloten worden van een eerder onderzoek.
  • Kan niet voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Kwetsbaar: wiens vermogen of vrijheid om toestemming te geven of te weigeren beperkt is.
  • Major beschermd door de wet (onder curatele, onder curatele, vrijwaring van justitie...).
  • Mensen die de Oekraïense taal niet kunnen lezen en schrijven.
  • Telefonisch niet met spoed bereikbaar.

Voor vrouwelijke onderwerpen:

  • Zwangere vrouw (of zwanger willen worden tijdens studie) of borstvoeding geven.
  • Een vrouw die geen effectieve anticonceptiemethode gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voorwaarde 1: prototype (810A-v1) en toepassingsfrequentie 1
Toepassing van het prototype (810A-v1) op Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4 en Dag 5.
Apparaat: (810A-v1) apparaat prototype
Volgorde met serienummer van (810-v1 101) tot (810-v1 140). Toepassing op bruine vlekken op het gezicht (6 behandelingen tijdens het onderzoek).
Experimenteel: Voorwaarde 2: prototype (810B-v1) en toepassingsfrequentie 1
Toepassing van het prototype (810B-v1) op Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4 en Dag 5.
Apparaat: (810B-v1) apparaat prototype
Volgorde met serienummer (810-v1 141) tot (810-v1 160). Toepassing op bruine vlekken op het gezicht (6 behandelingen tijdens het onderzoek).
Experimenteel: Voorwaarde 3: prototype (810A-v1) en toepassingsfrequentie 2
Toepassing van het prototype (810A-v1) op Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28 en Dag 35.
Apparaat: (810A-v1) apparaat prototype
Volgorde met serienummer van (810-v1 101) tot (810-v1 140). Toepassing op bruine vlekken op het gezicht (6 behandelingen tijdens het onderzoek).
Experimenteel: Voorwaarde 4: prototype (810C-v1) en toepassingsfrequentie 2
Toepassing van het prototype (810C-v1) op Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28 en Dag 35.
Apparaat: (810C-v1) apparaat prototype
Volgorde met serienummer (810-v1 161) tot (810-v1 200). Toepassing op bruine vlekken op het gezicht (6 behandelingen tijdens het onderzoek).
Actieve vergelijker: Voorwaarde 5 : Prototype (810C-v1) en frequentie van toepassing 3
Toepassing van het prototype (810C-v1) op Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 42, Dag 56 en Dag 70.
Apparaat: (810C-v1) apparaat prototype
Volgorde met serienummer (810-v1 161) tot (810-v1 200). Toepassing op bruine vlekken op het gezicht (6 behandelingen tijdens het onderzoek).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van basislijn hyperpigmentatie van de huid
Tijdsspanne: - Voorwaarden 1 en 2: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 14 en Dag 28 - Voorwaarden 3 en 4: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35 en Dag 42 - Toestand 5 (Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 en Dag84
Deze uitkomst is een beoordelingscriterium voor tolerantie. Klinische evaluatie van hyperpigmentatie op elke geselecteerde en behandelde lentigo-plek zal worden uitgevoerd door een dermatoloog met behulp van de Investigator's Global Assessment likert-schaal van 6 punten variërend van 0 tot 5: 0= Vrij van hyperpigmentatie, 1= Bijna vrij van hyperpigmentatie, 2=mild, maar merkbare hyperpigmentatie, 3=matige hyperpigmentatie (middelbruin van kwaliteit), 4=ernstige hyperpigmentatie (donkerbruin van kwaliteit), 5= zeer ernstige hyperpigmentatie (zeer donkerbruin, bijna zwart van kwaliteit).
- Voorwaarden 1 en 2: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 14 en Dag 28 - Voorwaarden 3 en 4: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35 en Dag 42 - Toestand 5 (Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 en Dag84
Verandering ten opzichte van baseline huidhypopigmentatie
Tijdsspanne: - Condities 1 en 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 en Dag28 - Condities 3 en 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 en Dag42 -Conditie 5 ( Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 en Dag84
Deze uitkomst is een beoordelingscriterium voor tolerantie. Klinische evaluatie van hypopigmentatie op elke geselecteerde en behandelde lentigo-plek zal worden uitgevoerd door een dermatoloog met behulp van een Likert-5-puntsschaal variërend van 0 tot 4: 0 = geen gehypopigmenteerde laesie, 1 = zeer klein gebied van hypopigmentatie van zeer kleine omvang en heel iets eerlijker dan de omliggende huid, 2= klein gebied met hypopigmentatie van kleine omvang en iets lichter dan de omringende huid, 3= matig: gebied met hypopigmentatie van gemiddelde grootte en veel lichter dan de omliggende huid, 4= ernstig: gebied met hypopigmentatie van grote omvang en veel eerlijker dan de omliggende huid.
- Condities 1 en 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 en Dag28 - Condities 3 en 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 en Dag42 -Conditie 5 ( Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 en Dag84
Verandering ten opzichte van het uiterlijk van de huid (oedemen, blaren, luchtbellen, littekens, erytheem)
Tijdsspanne: - Condities 1 en 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 en Dag28 - Condities 3 en 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 en Dag42 -Conditie 5 ( Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 en Dag84
Deze uitkomst is een beoordelingscriterium voor tolerantie. Klinische visuele evaluatie van geselecteerde lentigo-vlekken en het omliggende vlekkeloze huidgebied rond de vlekhuid zal worden uitgevoerd. Er wordt een likertschaal in 5 punten (0 tot 4) gebruikt: 0=geen; 1=zeer mild; 2=mild; 3=matig; 4=ernstig.
- Condities 1 en 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 en Dag28 - Condities 3 en 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 en Dag42 -Conditie 5 ( Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 en Dag84
Verandering ten opzichte van baseline huidsensatie (jeuk, tintelingen, branderig gevoel)
Tijdsspanne: - Condities 1 en 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 en Dag28 - Condities 3 en 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 en Dag42 -Conditie 5 ( Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 en Dag84
Deze uitkomst is een beoordelingscriterium voor tolerantie. Klinische visuele evaluatie van geselecteerde lentigo-vlekken en rond de vlekhuid zal worden uitgevoerd. Er wordt een likertschaal in 5 punten (0 tot 4) gebruikt: 0=geen; 1=zeer mild; 2=mild; 3=matig; 4=ernstig.
- Condities 1 en 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 en Dag28 - Condities 3 en 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 en Dag42 -Conditie 5 ( Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 en Dag84
Pijn na de behandeling
Tijdsspanne: Dag 0 (Tijd1 gedefinieerd als 15 minuten na de behandeling)

Deze uitkomst is een beoordelingscriterium voor tolerantie. De pijn van de behandeling wordt beoordeeld met de VAS (Visual Analogue Scale). Pijnintensiteit wordt gemeten in millimeters door de afstand van de positie van het merkteken tot de "geen pijn" extremiteit.

Op basis van de verdeling van VAS-scores (Visual Analogue Scale) voor pijn bij postoperatieve patiënten, werden de volgende grenzen aanbevolen voor de beoordeling van deze schaal: geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45- 74 mm) en hevige pijn (75-100 mm).
Dag 0 (Tijd1 gedefinieerd als 15 minuten na de behandeling)
Verandering van basislijn huidskleur
Tijdsspanne: - Voorwaarden 1 en 2: Dag 0, Dag 14 en Dag 28 - Voorwaarden 3 en 4: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35 en Dag 42 - Toestand 5 (Ref): Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 42, Dag 56, Dag 70 en Dag 84
Deze uitkomst is een prestatiebeoordelingscriterium. Klinische evaluatie van elke behandelde lentigo-plek en vlekkeloos gebied (één op het gezicht en ver van een lentigo-plek) zal in geblindeerde omstandigheden worden uitgevoerd door een getrainde beoordelaar door middel van scores met behulp van L'OREAL ColorChart (verstrekt door de sponsor of L'Oréal) in gestandaardiseerde positie en verlichting.
- Voorwaarden 1 en 2: Dag 0, Dag 14 en Dag 28 - Voorwaarden 3 en 4: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35 en Dag 42 - Toestand 5 (Ref): Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 42, Dag 56, Dag 70 en Dag 84
Verandering ten opzichte van de zichtbaarheid van basislijnspots
Tijdsspanne: - Condities 1 en 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 en Dag28 - Condities 3 en 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, D28, Dag35 en Dag42 - Conditie 5 ( Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 en Dag84
Deze uitkomst is een prestatiebeoordelingscriterium. Gestandaardiseerde foto's door C-Cube®-acquisitie zullen vóór de behandeling bij elk bezoek van elke plek worden gemaakt met behulp van een dermatoscoop C-cube (apparaat waarmee huidfoto's met hoge resolutie kunnen worden gemaakt (10 miljoen pixels 2D-opname (UHD)).
- Condities 1 en 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 en Dag28 - Condities 3 en 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, D28, Dag35 en Dag42 - Conditie 5 ( Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 en Dag84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfevaluatie van de werkzaamheid
Tijdsspanne: - Condities 1 en 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 en Dag28 - Condities 3 en 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 en Dag42 - Conditie 5 ( Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 en Dag84

De gegevens worden aangevuld met een vragenlijst die door de sponsor is opgesteld en door proefpersonen wordt ingevuld. Het maakte het mogelijk om de subjectieve beoordeling van de proefpersoon op de geteste laseract te verkrijgen met behulp van de volgende 5-puntsschaal: mee eens; helemaal mee eens; niet eens, niet oneens; nogal oneens; het oneens zijn.

De artikelen zijn de volgende:

  • De plek lijkt duidelijker.
  • De grootte van de plek lijkt kleiner.
  • De plek lijkt minder zichtbaar.
- Condities 1 en 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 en Dag28 - Condities 3 en 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 en Dag42 - Conditie 5 ( Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 en Dag84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cryonove Pharma

Medewerkers

CEISO
Dermatech
INNOVSOLUTION

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • (CS4_2) AGILE 2 N° 21D588A0002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren