Tolerância e modo de administração de tratamentos de crioterapia citoseletiva em manchas marrons faciais: prova de conceito (AGILE2)
Avaliação da tolerância e do modo de administração da crioterapia citosseletiva à base de difluoroetano no tratamento de manchas marrons
Os lentigos solares ou lentigos são manchas inofensivas de pele escurecida, de diferentes tamanhos e cores, devido à exposição à radiação UV. São muito comuns, principalmente em pessoas com mais de 40 anos. Os lentigos solares aparecem como aglomerados de lesões semelhantes em locais expostos ao sol, como o rosto ou o dorso das mãos.
A crioterapia convencional é cada vez mais utilizada para melhorar o aspecto da pele e principalmente para tratar manchas de lentigo. No entanto, a aplicação da crioterapia convencional é acompanhada por efeitos secundários temporários que incluem dor à aplicação, hipo e hiperpigmentação, crostas, cicatrizes, queimaduras, eritema... durante alguns dias após a administração e que podem persistir durante vários meses.
Nesse contexto, o patrocinador desenvolveu um tratamento com crioterapia citosseletiva, que trata apenas os melanócitos responsáveis pelas manchas marrons, preservando as demais células da epiderme. Várias sequências de pulverização de gás criogênico foram projetadas. Parece interessante para o patrocinador estudar algumas formas de aplicação das sequências selecionadas. ou seja, 5 condições avaliadas) que poderiam ser usadas para o tratamento de lentigos com o mesmo benefício clínico e com melhores resultados de segurança para os pacientes.
(CS4_2) estudo de prova de conceito, intervencionista, monocêntrico, randomizado e duplo-cego, tem como objetivo avaliar a tolerância e o modo de administração da crioterapia citosseletiva à base de difluoroetano no tratamento de manchas marrons.
O objetivo principal do estudo é avaliar a tolerância e ajustar o modo de administração de 3 diferentes tratamentos de crioterapia (3 protótipos) aplicados nas manchas marrons da face. Cada tratamento corresponde a uma sequência específica de um spray criogênico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os protótipos (810A-v1), (810B-v1) e (810C-v1) serão aplicados em manchas marrons localizadas na face. Em relação à lista de randomização, cada mancha será tratada por um protótipo/dispositivo definido (o mesmo protótipo/dispositivo será usado para tratar a mesma mancha ao longo do estudo).
Cada ponto será tratado 6 vezes durante o estudo:
- No Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 5 para os protótipos (810A-v1) (condição 1) e (810B-v1) (condição 2).
- No Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28 e Dia 35 para os protótipos (810A-v1) (condição 3) e (810C-v1) (condição 4).
- No Dia 0, Dia 14, Dia 28, Dia 42, Dia 56 e Dia 70 para o protótipo (810C-v1) (condição 5, considerada como referência).
Antes de qualquer aplicação do dispositivo de estudo, o dermatologista avaliará os eventos adversos e decidirá se o período entre duas aplicações consecutivas deve ser estendido ou não. O dermatologista verificará se a pele não foi tratada com produtos cosméticos (sem creme, peeling, dermoabrasão, laser... que possam interferir no tratamento) e se está seca.
O procedimento será realizado no local da investigação. Um operador previamente treinado pelo dermatologista aplicará o dispositivo de estudo nas manchas marrons do paciente.
Os indivíduos se deitarão e o dispositivo será administrado de cabeça para baixo. Durante as aplicações, os sujeitos usarão óculos de mergulho (fornecidos pelo CRO) para proteger os olhos do gás criogênico.
Os tratamentos serão interrompidos quando forem entregues um total de 6 candidaturas para os protótipos ou assim que uma vaga for considerada desaparecida pelo investigador. Caso contrário, o estudo continuará (relatório de tolerância, etc.) até que todas as condições sejam concluídas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhytomyr, Ucrânia, 10014
- VIDNOVLENNYA medical center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fototipo II e III (de acordo com a escala de Fitzpatrick)
- Apresenta manchas marrons (lentigos solares) na face ≥ 3mm a 6 mm de diâmetro (pelo menos 2-3 manchas por indivíduo).
- Concordar em não se expor ao sol (ou UV artificial) durante o estudo.
- Informado, tendo realizado exame clínico geral atestando sua aptidão para participar do estudo.
- Tendo dado consentimento por escrito para a participação no estudo.
- Sem suspeita de carcinoma após investigação por dermatologista.
Critério de exclusão:
- Ter realizado tratamentos cosméticos (esfoliantes, esfoliantes ou autobronzeadores, faciais, UV...) no mês anterior ao início do estudo, ao nível do rosto.
- Ter aplicado um produto depravador no mês anterior ao início do estudo, ao nível do rosto.
- Ter realizado tratamentos cosméticos em dermatologista (laser, luz intensa pulsada, peeling, cremes, crioterapia...), ao nível do rosto nos últimos 6 meses.
- Com dermatoses, doenças autoimunes, doenças sistémicas, crónicas ou agudas, ou qualquer outra patologia que possa interferir no tratamento ou influenciar os resultados do estudo (pessoas com diabetes ou problemas circulatórios, alérgicas ao frio, síndrome de Raynaud...).
- Recebendo tratamento geral ou local (dermocorticoides, corticoides, diuréticos...) susceptíveis de interferir na avaliação do parâmetro estudado.
- Participar de outro estudo ou ser excluído de um estudo anterior.
- Incapaz de seguir os requisitos do protocolo.
- Vulnerável: cuja capacidade ou liberdade de dar ou recusar consentimento é limitada.
- Maior protegido por lei (tutela, tutela, salvaguarda da justiça...).
- Pessoas incapazes de ler e escrever a língua ucraniana.
- Impossível ser contactado com urgência por telefone.
Para assuntos femininos:
- Mulher grávida (ou que deseja engravidar durante o estudo) ou durante a amamentação.
- Uma mulher, que não usa métodos eficazes de contracepção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição 1: Protótipo (810A-v1) e Frequência de aplicação 1
Aplicação do protótipo (810A-v1) no Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 5.
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Sequência com número de série de (810-v1 101) a (810-v1 140).
Aplicação em manchas marrons localizadas na face (6 tratamentos durante o estudo).
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Experimental: Condição 2: Protótipo (810B-v1) e Frequência de aplicação 1
Aplicação do protótipo (810B-v1) no Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 5.
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Sequência com número de série (810-v1 141) a (810-v1 160).
Aplicação em manchas marrons localizadas na face (6 tratamentos durante o estudo).
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Experimental: Condição 3: Protótipo (810A-v1) e Frequência de aplicação 2
Aplicação do protótipo (810A-v1) no Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28 e Dia 35.
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Sequência com número de série de (810-v1 101) a (810-v1 140).
Aplicação em manchas marrons localizadas na face (6 tratamentos durante o estudo).
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Experimental: Condição 4: Protótipo (810C-v1) e Frequência de aplicação 2
Aplicação do protótipo (810C-v1) no Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28 e Dia 35.
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Sequência com número de série (810-v1 161) a (810-v1 200).
Aplicação em manchas marrons localizadas na face (6 tratamentos durante o estudo).
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Comparador Ativo: Condição 5: Protótipo (810C-v1) e Frequência de aplicação 3
Aplicação do protótipo (810C-v1) no Dia 0, Dia 14, Dia 28, Dia 42, Dia 56 e Dia 70.
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Sequência com número de série (810-v1 161) a (810-v1 200).
Aplicação em manchas marrons localizadas na face (6 tratamentos durante o estudo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da hiperpigmentação cutânea basal
Prazo: - Condições 1 e 2: Dia0, Dia1, Dia2, Dia3, Dia4, Dia5, Dia14 e Dia28 - Condições 3 e 4: Dia0, Dia1, Dia2, Dia3, Dia7, Dia14, Dia21, Dia28, Dia 35 e Dia42 - Condição 5 (Ref): Dia0, Dia1, Dia2, Dia3, Dia14, Dia28, Dia42, Dia56, Dia70 e Dia84
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Este resultado é um critério de avaliação de tolerância.
A avaliação clínica da hiperpigmentação em cada ponto de lentigo selecionado e tratado será realizada por um dermatologista usando a escala Likert de 6 pontos da Avaliação Global do Investigador, variando de 0 a 5: 0 = livre de hiperpigmentação, 1 = quase livre de hiperpigmentação, 2 = leve, mas hiperpigmentação perceptível, 3=hiperpigmentação moderada (castanho médio em qualidade), 4=hiperpigmentação grave (marrom escuro em qualidade), 5= hiperpigmentação muito grave (marrom muito escuro, quase preto em qualidade).
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- Condições 1 e 2: Dia0, Dia1, Dia2, Dia3, Dia4, Dia5, Dia14 e Dia28 - Condições 3 e 4: Dia0, Dia1, Dia2, Dia3, Dia7, Dia14, Dia21, Dia28, Dia 35 e Dia42 - Condição 5 (Ref): Dia0, Dia1, Dia2, Dia3, Dia14, Dia28, Dia42, Dia56, Dia70 e Dia84
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Alteração da hipopigmentação cutânea basal
Prazo: - Condições 1 e 2: Dia0, Dia1, Dia2, Dia3, Dia4, Dia5, Dia14 e Dia28 - Condições 3 e 4: Dia0, Dia1, Dia2, Dia3, Dia7, Dia14, Dia21, Dia28, Dia35 e Dia42 -Condição 5 ( Ref): Dia0, Dia1, Dia2, Dia3, Dia14, Dia28, Dia42, Dia56, Dia70 e Dia84
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Este resultado é um critério de avaliação de tolerância.
A avaliação clínica da hipopigmentação em cada mancha de lentigo selecionada e tratada será realizada por um Dermatologista usando uma escala likert de 5 pontos variando de 0 a 4: 0=sem lesão hipopigmentada, 1= área muito leve de hipopigmentação de tamanho muito pequeno e ligeiramente mais clara do que a pele circundante, 2= ligeira área de hipopigmentação de tamanho pequeno e ligeiramente mais clara do que a pele circundante, 3= moderada: área de hipopigmentação de tamanho moderado e muito mais clara do que a pele circundante, 4= grave: área de hipopigmentação de grande tamanho e muito mais clara do que a pele ao redor.
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- Condições 1 e 2: Dia0, Dia1, Dia2, Dia3, Dia4, Dia5, Dia14 e Dia28 - Condições 3 e 4: Dia0, Dia1, Dia2, Dia3, Dia7, Dia14, Dia21, Dia28, Dia35 e Dia42 -Condição 5 ( Ref): Dia0, Dia1, Dia2, Dia3, Dia14, Dia28, Dia42, Dia56, Dia70 e Dia84
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Alteração da aparência inicial da pele (edemas, bolhas, bolhas, cicatrizes, eritema)
Prazo: - Condições 1 e 2: Dia0, Dia1, Dia2, Dia3, Dia4, Dia5, Dia14 e Dia28 - Condições 3 e 4: Dia0, Dia1, Dia2, Dia3, Dia7, Dia14, Dia21, Dia28, Dia35 e Dia42 -Condição 5 ( Ref): Dia0, Dia1, Dia2, Dia3, Dia14, Dia28, Dia42, Dia56, Dia70 e Dia84
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Este resultado é um critério de avaliação de tolerância.
Será realizada avaliação visual clínica de manchas de lentigo selecionadas e área de pele sem manchas ao redor da pele manchada.
Será utilizada uma escala Likert de 5 pontos (0 a 4): 0=nenhum; 1=muito leve; 2=leve; 3=moderado; 4=grave.
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- Condições 1 e 2: Dia0, Dia1, Dia2, Dia3, Dia4, Dia5, Dia14 e Dia28 - Condições 3 e 4: Dia0, Dia1, Dia2, Dia3, Dia7, Dia14, Dia21, Dia28, Dia35 e Dia42 -Condição 5 ( Ref): Dia0, Dia1, Dia2, Dia3, Dia14, Dia28, Dia42, Dia56, Dia70 e Dia84
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Mudança da sensação inicial da pele (coceira, formigamento, sensações de queimação)
Prazo: - Condições 1 e 2: Dia0, Dia1, Dia2, Dia3, Dia4, Dia5, Dia14 e Dia28 - Condições 3 e 4: Dia0, Dia1, Dia2, Dia3, Dia7, Dia14, Dia21, Dia28, Dia35 e Dia42 -Condição 5 ( Ref): Dia0, Dia1, Dia2, Dia3, Dia14, Dia28, Dia42, Dia56, Dia70 e Dia84
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Este resultado é um critério de avaliação de tolerância.
Será realizada avaliação visual clínica de manchas de lentigo selecionadas e ao redor da pele manchada.
Será utilizada uma escala Likert de 5 pontos (0 a 4): 0=nenhum; 1=muito leve; 2=leve; 3=moderado; 4=grave.
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- Condições 1 e 2: Dia0, Dia1, Dia2, Dia3, Dia4, Dia5, Dia14 e Dia28 - Condições 3 e 4: Dia0, Dia1, Dia2, Dia3, Dia7, Dia14, Dia21, Dia28, Dia35 e Dia42 -Condição 5 ( Ref): Dia0, Dia1, Dia2, Dia3, Dia14, Dia28, Dia42, Dia56, Dia70 e Dia84
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Dor pós tratamento
Prazo: Dia 0 (tempo 1 definido como 15 minutos após o tratamento)
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Este resultado é um critério de avaliação de tolerância. A dor do tratamento será avaliada pela EVA (Escala Visual Analógica). A intensidade da dor é medida em milímetros pela distância da posição da marca até a extremidade "sem dor". Com base na distribuição dos escores VAS (Escala Visual Analógica) de dor em pacientes pós-operatórios, foram recomendados os seguintes limites para avaliação dessa escala: sem dor (0-4mm), dor leve (5-44mm), dor moderada (45- 74 mm) e dor intensa (75-100 mm). |
Dia 0 (tempo 1 definido como 15 minutos após o tratamento)
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Alteração da cor da pele inicial
Prazo: - Condições 1 e 2: Dia0, Dia14 e Dia28 - Condições 3 e 4: Dia0, Dia7, Dia14, Dia21, Dia28, Dia35 e Dia42 - Condição 5 (Ref): Dia0, Dia14, Dia28, Dia42, Dia56, Dia70 e Dia84
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Este resultado é um critério de avaliação de desempenho.
A avaliação clínica de cada mancha de lentigo tratada e área sem mancha (uma na face e longe de uma mancha de lentigo) será realizada em condições cegas por um avaliador treinado, pontuando usando L'OREAL ColorChart (fornecido pelo Patrocinador ou L'Oréal) em padrões padronizados posição e iluminação.
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- Condições 1 e 2: Dia0, Dia14 e Dia28 - Condições 3 e 4: Dia0, Dia7, Dia14, Dia21, Dia28, Dia35 e Dia42 - Condição 5 (Ref): Dia0, Dia14, Dia28, Dia42, Dia56, Dia70 e Dia84
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Alteração da visibilidade dos pontos da linha de base
Prazo: - Condições 1 e 2: Dia0, Dia1, Dia2, Dia3, Dia4, Dia5, Dia14 e Dia28 - Condições 3 e 4: Dia0, Dia1, Dia2, Dia3, Dia7, Dia14, Dia21, D28, Dia35 e Dia42 - Condição 5 ( Ref): Dia0, Dia1, Dia2, Dia3, Dia14, Dia28, Dia42, Dia56, Dia70 e Dia84
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Este resultado é um critério de avaliação de desempenho.
Fotografias padronizadas por aquisição C-Cube® serão feitas antes do tratamento em cada visita de cada ponto usando um dermatoscópio C-cube (aparelho que permite realizar fotos de pele de alta resolução (captura 2D de 10 milhões de pixels (UHD)).
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- Condições 1 e 2: Dia0, Dia1, Dia2, Dia3, Dia4, Dia5, Dia14 e Dia28 - Condições 3 e 4: Dia0, Dia1, Dia2, Dia3, Dia7, Dia14, Dia21, D28, Dia35 e Dia42 - Condição 5 ( Ref): Dia0, Dia1, Dia2, Dia3, Dia14, Dia28, Dia42, Dia56, Dia70 e Dia84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoavaliação de eficácia
Prazo: - Condições 1 e 2: Dia0, Dia1, Dia2, Dia3, Dia4, Dia5, Dia14 e Dia28 - Condições 3 e 4: Dia0, Dia1, Dia2, Dia3, Dia7, Dia14, Dia21, Dia28, Dia35 e Dia42 - Condição 5 ( Ref): Dia0, Dia1, Dia2, Dia3, Dia14, Dia28, Dia42, Dia56, Dia70 e Dia84
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Os dados serão preenchidos por um questionário elaborado pelo patrocinador e preenchido pelos sujeitos. Permitiu obter a avaliação subjetiva do sujeito sobre o ato do laser testado usando a seguinte escala de 5 pontos: concordo; Concordo; Não concordo nem discordo; discordo bastante; discordo. Os itens são os seguintes:
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- Condições 1 e 2: Dia0, Dia1, Dia2, Dia3, Dia4, Dia5, Dia14 e Dia28 - Condições 3 e 4: Dia0, Dia1, Dia2, Dia3, Dia7, Dia14, Dia21, Dia28, Dia35 e Dia42 - Condição 5 ( Ref): Dia0, Dia1, Dia2, Dia3, Dia14, Dia28, Dia42, Dia56, Dia70 e Dia84
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- (CS4_2) AGILE 2 N° 21D588A0002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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