Переносимость и способ применения цитоселективной криотерапии коричневых пятен на лице: доказательство концепции (AGILE2)
Оценка переносимости и способа применения цитоселективной криотерапии на основе дифторэтана при лечении коричневых пятен
Солнечные лентиго или лентиго представляют собой безвредные участки потемневшей кожи разного размера и цвета, возникающие в результате воздействия УФ-излучения. Они очень распространены, особенно у людей старше 40 лет. Солнечные лентиго проявляются в виде скоплений подобных поражений на участках, подверженных воздействию солнца, таких как лицо или тыльная сторона рук.
Обычная криотерапия все чаще используется для улучшения внешнего вида кожи и особенно для лечения пятен лентиго. Однако применение традиционной криотерапии сопровождается временными побочными эффектами, включая боль при применении, гипо- и гиперпигментацию, корки, рубцы, ожоги, эритему... в течение нескольких дней после введения и которые могут сохраняться в течение нескольких месяцев.
В связи с этим спонсор разработал лечение с использованием цитоселективной криотерапии, воздействующей только на меланоциты, ответственные за появление коричневых пятен, при сохранении других клеток эпидермиса. Разработано несколько последовательностей распыления криогенного газа. Спонсору представляется интересным изучить некоторые способы применения выбранных последовательностей. т. е. оценено 5 состояний), которые можно было бы использовать для лечения лентиго с тем же клиническим эффектом и с лучшими результатами по безопасности для пациентов.
(CS4_2) проверка концепции, интервенционное, моноцентровое, рандомизированное и двойное слепое исследование, направленное на оценку переносимости и способа применения цитоселективной криотерапии на основе дифторэтана при лечении коричневых пятен.
Основная цель исследования - оценить переносимость и скорректировать режим применения 3 различных процедур криотерапии (3 прототипа), применяемых к коричневым пятнам на лице. Каждая обработка соответствует определенной последовательности криогенного распыления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Прототипы (810A-v1), (810B-v1) и (810C-v1) будут наноситься на коричневые пятна, расположенные на лице. Что касается списка рандомизации, каждое пятно будет обрабатываться определенным прототипом/устройством (один и тот же прототип/устройство будет использоваться для обработки одного и того же пятна на протяжении всего исследования).
Каждое пятно будет обработано 6 раз во время исследования:
- В день 0, день 1, день 2, день 3, день 4 и день 5 для прототипов (810A-v1) (условие 1) и (810B-v1) (условие 2).
- В день 0, день 7, день 14, день 21, день 28 и день 35 для прототипов (810A-v1) (условие 3) и (810C-v1) (условие 4).
- В день 0, день 14, день 28, день 42, день 56 и день 70 для прототипа (810C-v1) (условие 5 считается эталонным).
Перед любым применением исследуемого устройства дерматолог оценит нежелательные явления и решит, следует ли продлить период между двумя последовательными применениями. Дерматолог проверит, что кожа не была обработана косметическими средствами (без крема, пилинга, дермабразии, лазерной обработки..., которые могут помешать лечению) и что она сухая.
Процедура будет проходить на месте следствия. Оператор, предварительно обученный дерматологом, нанесет исследовательское устройство на коричневые пятна пациента.
Субъекты лягут, а устройство будет введено в перевернутом виде. Во время применения субъекты будут носить очки для дайвинга (предоставленные CRO) для защиты глаз от криогенного газа.
Лечение будет остановлено, когда будет доставлено в общей сложности 6 заявок на прототипы или как только исследователь сочтет пятно исчезнувшим. В противном случае исследование будет продолжаться (отчет о переносимости и т. д.) до тех пор, пока не будут выполнены все условия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zhytomyr, Украина, 10014
- VIDNOVLENNYA medical center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Фототип II и III (по шкале Фитцпатрика)
- Коричневые пятна (солнечное лентиго) на лице диаметром от ≥ 3 до 6 мм (не менее 2–3 пятен на человека).
- Согласие не подвергаться воздействию солнца (или искусственного ультрафиолета) во время исследования.
- Информирован, пройдя общеклиническое обследование, свидетельствующее о его способности участвовать в исследовании.
- Дав письменное согласие на участие в исследовании.
- Отсутствие подозрений на рак после осмотра дерматологом.
Критерий исключения:
- Выполнение косметических процедур (эксфолианты, скрабы или автозагары, уход за лицом, УФ...) за месяц до начала исследования на уровне лица.
- Нанеся разглаживающее средство за месяц до начала исследования, на уровне лица.
- Проведение косметических процедур у дерматолога (лазер, интенсивный импульсный свет, пилинг, кремы, криотерапия ...) на уровне лица за последние 6 месяцев.
- При дерматозах, аутоиммунных заболеваниях, системных, хронических или острых заболеваниях или любой другой патологии, которая может помешать лечению или повлиять на результаты исследования (люди с диабетом или нарушениями кровообращения, аллергия на холод, синдром Рейно...).
- Получение общего или местного лечения (дермокортикоиды, кортикостероиды, диуретики ...), вероятно, помешает оценке изучаемого параметра.
- Участие в другом исследовании или исключение из предыдущего исследования.
- Невозможно выполнить требования протокола.
- Уязвимые: чья способность или свобода давать согласие или отказываться от него ограничены.
- Основные охраняемые законом (под опекой, под попечительством, на страже справедливости...).
- Люди, не умеющие читать и писать на украинском языке.
- Невозможно срочно связаться по телефону.
Для женских предметов:
- Беременная женщина (или желающая забеременеть во время исследования) или кормящая грудью.
- Женщина, не использующая эффективные методы контрацепции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Условие 1: прототип (810A-v1) и частота применения 1
Применение прототипа (810A-v1) в День 0, День 1, День 2, День 3, День 4 и День 5.
|
Последовательность с серийным номером от (810-v1 101) до (810-v1 140).
Нанесение на коричневые пятна, расположенные на лице (6 процедур за время исследования).
|
|
Экспериментальный: Условие 2: Прототип (810B-v1) и частота применения 1
Применение прототипа (810B-v1) в День 0, День 1, День 2, День 3, День 4 и День 5.
|
Последовательность с серийным номером (810-v1 141) до (810-v1 160).
Нанесение на коричневые пятна, расположенные на лице (6 процедур за время исследования).
|
|
Экспериментальный: Условие 3: прототип (810A-v1) и частота применения 2
Применение прототипа (810A-v1) в день 0, день 7, день 14, день 21, день 28 и день 35.
|
Последовательность с серийным номером от (810-v1 101) до (810-v1 140).
Нанесение на коричневые пятна, расположенные на лице (6 процедур за время исследования).
|
|
Экспериментальный: Условие 4: прототип (810C-v1) и частота применения 2
Применение прототипа (810C-v1) в День 0, День 7, День 14, День 21, День 28 и День 35.
|
Последовательность с серийным номером (810-v1 161) до (810-v1 200).
Нанесение на коричневые пятна, расположенные на лице (6 процедур за время исследования).
|
|
Активный компаратор: Условие 5: прототип (810C-v1) и частота применения 3
Применение прототипа (810C-v1) в День 0, День 14, День 28, День 42, День 56 и День 70.
|
Последовательность с серийным номером (810-v1 161) до (810-v1 200).
Нанесение на коричневые пятна, расположенные на лице (6 процедур за время исследования).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гиперпигментации кожи
Временное ограничение: - Условия 1 и 2: День 0, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 14 и День 28 - Условия 3 и 4: День 0, День 1, День 2, День 3, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35 и День 42 - Состояние 5 (Ссылка): Day0, Day1, Day2, Day3, Day14, Day28, Day42, Day56, Day70 и Day84.
|
Этот результат является критерием оценки толерантности.
Клиническая оценка гиперпигментации на каждом выбранном и пролеченном пятне лентиго будет проводиться дерматологом с использованием 6-балльной шкалы Investigator's Global Assessment Likert с диапазоном от 0 до 5: 0 = отсутствие гиперпигментации, 1 = почти полное отсутствие гиперпигментации, 2 = легкая, но заметная гиперпигментация, 3 = умеренная гиперпигментация (средне-коричневый цвет), 4 = сильная гиперпигментация (темно-коричневый цвет), 5 = очень сильная гиперпигментация (темно-коричневый цвет, почти черный цвет).
|
- Условия 1 и 2: День 0, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 14 и День 28 - Условия 3 и 4: День 0, День 1, День 2, День 3, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35 и День 42 - Состояние 5 (Ссылка): Day0, Day1, Day2, Day3, Day14, Day28, Day42, Day56, Day70 и Day84.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гипопигментации кожи
Временное ограничение: - Условия 1 и 2: День0, День1, День2, День3, День4, День5, День14 и День28 - Условия 3 и 4: День0, День1, День2, День3, День7, День14, День21, День28, День35 и День42 -Условие 5 ( Ссылка): День 0, День 1, День 2, День 3, День 14, День 28, День 42, День 56, День 70 и День 84.
|
Этот результат является критерием оценки толерантности.
Клиническая оценка гипопигментации на каждом выбранном и обработанном пятне лентиго будет проводиться дерматологом с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 0 до 4: 0 = отсутствие гипопигментации, 1 = очень небольшая область гипопигментации очень маленького размера и немного светлее. чем окружающая кожа, 2 = небольшая область гипопигментации небольшого размера и немного светлее, чем окружающая кожа, 3 = умеренная: область гипопигментации умеренного размера и намного светлее, чем окружающая кожа, 4 = тяжелая: область гипопигментации большого размера и намного светлее, чем окружающая кожа.
|
- Условия 1 и 2: День0, День1, День2, День3, День4, День5, День14 и День28 - Условия 3 и 4: День0, День1, День2, День3, День7, День14, День21, День28, День35 и День42 -Условие 5 ( Ссылка): День 0, День 1, День 2, День 3, День 14, День 28, День 42, День 56, День 70 и День 84.
|
|
Изменение внешнего вида кожи по сравнению с исходным (отеки, волдыри, пузыри, рубцы, эритема)
Временное ограничение: - Условия 1 и 2: День0, День1, День2, День3, День4, День5, День14 и День28 - Условия 3 и 4: День0, День1, День2, День3, День7, День14, День21, День28, День35 и День42 -Условие 5 ( Ссылка): День 0, День 1, День 2, День 3, День 14, День 28, День 42, День 56, День 70 и День 84.
|
Этот результат является критерием оценки толерантности.
Будет проведена клиническая визуальная оценка выбранных пятен лентиго и окружающего их участка кожи без пятен.
Будет использоваться шкала Лайкерта в 5 баллов (от 0 до 4): 0 = нет; 1 = очень мягкий; 2 = легкая; 3=умеренный; 4 = тяжелая.
|
- Условия 1 и 2: День0, День1, День2, День3, День4, День5, День14 и День28 - Условия 3 и 4: День0, День1, День2, День3, День7, День14, День21, День28, День35 и День42 -Условие 5 ( Ссылка): День 0, День 1, День 2, День 3, День 14, День 28, День 42, День 56, День 70 и День 84.
|
|
Изменение ощущения кожи по сравнению с исходным (зуд, покалывание, жжение)
Временное ограничение: - Условия 1 и 2: День0, День1, День2, День3, День4, День5, День14 и День28 - Условия 3 и 4: День0, День1, День2, День3, День7, День14, День21, День28, День35 и День42 -Условие 5 ( Ссылка): День 0, День 1, День 2, День 3, День 14, День 28, День 42, День 56, День 70 и День 84.
|
Этот результат является критерием оценки толерантности.
Будет проведена клиническая визуальная оценка выбранных пятен лентиго и кожи вокруг пятна.
Будет использоваться шкала Лайкерта в 5 баллов (от 0 до 4): 0 = нет; 1 = очень мягкий; 2 = легкая; 3=умеренный; 4 = тяжелая.
|
- Условия 1 и 2: День0, День1, День2, День3, День4, День5, День14 и День28 - Условия 3 и 4: День0, День1, День2, День3, День7, День14, День21, День28, День35 и День42 -Условие 5 ( Ссылка): День 0, День 1, День 2, День 3, День 14, День 28, День 42, День 56, День 70 и День 84.
|
|
Боль после лечения
Временное ограничение: День 0 (Время 1 определяется как 15 минут после обработки)
|
Этот результат является критерием оценки толерантности. Боль при лечении будет оцениваться по ВАШ (визуально-аналоговой шкале). Интенсивность боли измеряется в миллиметрах по расстоянию от положения метки до конечности «без боли». На основании распределения баллов по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) у послеоперационных пациентов для оценки по этой шкале были рекомендованы следующие границы: отсутствие боли (0–4 мм), легкая боль (5–44 мм), умеренная боль (45–45 мм). 74 мм) и сильные боли (75-100 мм). |
День 0 (Время 1 определяется как 15 минут после обработки)
|
|
Изменение по сравнению с исходным цветом кожи
Временное ограничение: - Условия 1 и 2: Day0, Day14 и Day28 - Условия 3 и 4: Day0, Day7, Day14, Day21, Day28, Day35 и Day42 - Условия 5 (Ref): Day0, Day14, Day28, Day42, Day56, Day70 и Day84
|
Этот результат является критерием оценки эффективности.
Клиническая оценка каждого обработанного пятна лентиго и участка без пятен (одно на лице и вдали от пятна лентиго) будет проводиться в слепых условиях обученным оценщиком путем подсчета баллов с использованием L'OREAL ColorChart (предоставляется Спонсором или L'Oréal) в стандартизированных положение и освещение.
|
- Условия 1 и 2: Day0, Day14 и Day28 - Условия 3 и 4: Day0, Day7, Day14, Day21, Day28, Day35 и Day42 - Условия 5 (Ref): Day0, Day14, Day28, Day42, Day56, Day70 и Day84
|
|
Изменение видимости пятен по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: - Условия 1 и 2: День 0, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 14 и День 28 - Условия 3 и 4: День 0, День 1, День 2, День 3, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35 и День 42 - Состояние 5 ( Ссылка): День 0, День 1, День 2, День 3, День 14, День 28, День 42, День 56, День 70 и День 84.
|
Этот результат является критерием оценки эффективности.
Стандартные фотографии с помощью C-Cube® будут делаться перед обработкой при каждом посещении каждой точки с использованием дерматоскопа C-Cube (устройство, позволяющее получать изображения кожи с высоким разрешением (2D-захват 10 миллионов пикселей (UHD)).
|
- Условия 1 и 2: День 0, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 14 и День 28 - Условия 3 и 4: День 0, День 1, День 2, День 3, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35 и День 42 - Состояние 5 ( Ссылка): День 0, День 1, День 2, День 3, День 14, День 28, День 42, День 56, День 70 и День 84.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка эффективности
Временное ограничение: - Условия 1 и 2: День0, День1, День2, День3, День4, День5, День14 и День28 - Условия 3 и 4: День0, День1, День2, День3, День7, День14, День21, День28, День35 и День42 - Условия 5 ( Ссылка): День 0, День 1, День 2, День 3, День 14, День 28, День 42, День 56, День 70 и День 84.
|
Данные будут заполнены анкетой, разработанной спонсором и заполненной субъектами. Это позволило получить субъективную оценку испытуемого по тестируемому лазерному акту по следующей 5-балльной шкале: согласен; вполне согласен; Ни согласен, ни несогласен; совсем не согласен; не согласен. Пункты следующие:
|
- Условия 1 и 2: День0, День1, День2, День3, День4, День5, День14 и День28 - Условия 3 и 4: День0, День1, День2, День3, День7, День14, День21, День28, День35 и День42 - Условия 5 ( Ссылка): День 0, День 1, День 2, День 3, День 14, День 28, День 42, День 56, День 70 и День 84.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- (CS4_2) AGILE 2 N° 21D588A0002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .