Tolerancia y modo de administración de tratamientos de crioterapia citoselectiva en manchas marrones en la cara: prueba de concepto (AGILE2)
Evaluación de la tolerancia y el modo de administración de la crioterapia citoselectiva a base de difluoroetano en el tratamiento de las manchas marrones
Los léntigos solares o léntigos son parches inofensivos de piel oscurecida, de diferentes tamaños y colores, debido a la exposición a la radiación UV. Son muy comunes, especialmente en personas mayores de 40 años. Los léntigos solares aparecen como grupos de lesiones similares en sitios expuestos al sol, como la cara o el dorso de las manos.
La crioterapia convencional se utiliza cada vez más para mejorar el aspecto de la piel y, en especial, para tratar las manchas de lentigo. Sin embargo, la aplicación de la crioterapia convencional se acompaña de efectos secundarios temporales como dolor en la aplicación, hipo e hiperpigmentación, costras, cicatrices, quemaduras, eritema… durante unos días tras la administración y que pueden persistir durante varios meses.
En este contexto, el patrocinador ha desarrollado un tratamiento mediante crioterapia citoselectiva, que trata únicamente los melanocitos responsables de las manchas marrones preservando otras células de la epidermis. Se han diseñado varias secuencias de pulverización de gas criogénico. Parece interesante que el patrocinador estudie algunas formas de aplicación de las secuencias seleccionadas. es decir, 5 condiciones evaluadas) que podrían utilizarse para el tratamiento de lentigos con el mismo beneficio clínico y con mejores resultados de seguridad para los pacientes.
(CS4_2) estudio de prueba de concepto, intervencionista, monocéntrico, aleatorizado y doble ciego, tiene como objetivo evaluar la tolerancia y el modo de administración de la crioterapia citoselectiva a base de difluoroetano en el tratamiento de las manchas marrones.
El objetivo principal del estudio es evaluar la tolerancia y ajustar el modo de administración de 3 tratamientos diferentes de crioterapia (3 prototipos) aplicados sobre las manchas marrones de la cara. Cada tratamiento corresponde a una secuencia específica de un spray criogénico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los prototipos (810A-v1), (810B-v1) y (810C-v1) se aplicarán sobre manchas marrones ubicadas en la cara. En cuanto a la lista de aleatorización, cada punto será tratado por un prototipo/dispositivo definido (se utilizará el mismo prototipo/dispositivo para tratar el mismo punto durante todo el estudio).
Cada mancha será tratada 6 veces durante el estudio:
- En el día 0, día 1, día 2, día 3, día 4 y día 5 para los prototipos (810A-v1) (condición 1) y (810B-v1) (condición 2).
- En el día 0, día 7, día 14, día 21, día 28 y día 35 para los prototipos (810A-v1) (condición 3) y (810C-v1) (condición 4).
- En el Día 0, Día 14, Día 28, Día 42, Día 56 y Día 70 para el prototipo (810C-v1) (condición 5, considerada como referencia).
Antes de cualquier aplicación del dispositivo de estudio, el dermatólogo evaluará los eventos adversos y decidirá si se debe extender o no el período entre dos aplicaciones consecutivas. El dermatólogo comprobará que la piel no haya sido tratada con productos cosméticos (nada de cremas, peelings, dermoabrasiones, tratamientos con láser... que puedan interferir en el tratamiento) y que esté seca.
El procedimiento se llevará a cabo en el lugar de la investigación. Un operador previamente entrenado por el dermatólogo aplicará el dispositivo de estudio en las manchas marrones del paciente.
Los sujetos se acostarán y el dispositivo se administrará boca abajo. Durante las aplicaciones, los sujetos usarán gafas de buceo (proporcionadas por el CRO) para proteger los ojos del gas criogénico.
Los tratamientos se detendrán cuando se hayan entregado un total de 6 solicitudes de los prototipos o tan pronto como el investigador considere que una mancha ha desaparecido. De lo contrario, el estudio continuará (informe de tolerancia, etc.) hasta que se completen todas las condiciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Zhytomyr, Ucrania, 10014
- VIDNOVLENNYA medical center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fototipo II y III (según escala de Fitzpatrick)
- Con manchas marrones (lentigos solares) en la cara de ≥ 3 mm a 6 mm de diámetro (al menos 2-3 manchas por sujeto).
- Aceptar no exponerse al sol (o UV artificial) durante el estudio.
- Informado, habiendo sido sometido a un examen clínico general que acredite su capacidad para participar en el estudio.
- Haber dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Sin sospecha de carcinoma después de la investigación por un dermatólogo.
Criterio de exclusión:
- Haber realizado tratamientos cosméticos (exfoliantes, exfoliantes o autobronceadores, faciales, UV...) en el mes anterior al inicio del estudio, a nivel del rostro.
- Haber aplicado un producto depravante en el mes anterior al inicio del estudio, a nivel del rostro.
- Haber realizado tratamientos estéticos en dermatólogo (láser, luz intensa pulsada, peeling, cremas, crioterapia…), a nivel del rostro en los últimos 6 meses.
- Con dermatosis, enfermedad autoinmune, enfermedad sistémica, crónica o aguda, o cualquier otra patología que pueda interferir en el tratamiento o influir en los resultados del estudio (personas con diabetes o problemas circulatorios, alérgicos al frío, síndrome de Raynaud...).
- Recibir tratamiento por vía general o local (dermocorticoides, corticoides, diuréticos…) susceptible de interferir en la evaluación del parámetro estudiado.
- Participar en otro estudio o ser excluido de un estudio anterior.
- Incapaz de seguir los requisitos del protocolo.
- Vulnerable: cuya capacidad o libertad para dar o rechazar el consentimiento es limitada.
- Mayor protegido por la ley (bajo tutela, bajo curaduría, tutela de justicia...).
- Personas que no pueden leer ni escribir en idioma ucraniano.
- No se puede contactar urgentemente por teléfono.
Para sujetos femeninos:
- Mujer embarazada (o que desee quedar embarazada durante el estudio) o en período de lactancia.
- Una mujer que no utiliza métodos anticonceptivos eficaces.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición 1: Prototipo (810A-v1) y Frecuencia de aplicación 1
Aplicación del prototipo (810A-v1) en el Día 0, Día 1, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 5.
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Secuencia con Número de Serie desde (810-v1 101) hasta (810-v1 140).
Aplicación sobre las manchas marrones localizadas en el rostro (6 tratamientos durante el estudio).
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Experimental: Condición 2: Prototipo (810B-v1) y Frecuencia de aplicación 1
Aplicación del prototipo (810B-v1) en el Día 0, Día 1, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 5.
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Secuencia con Número de Serie (810-v1 141) a (810-v1 160).
Aplicación sobre las manchas marrones localizadas en el rostro (6 tratamientos durante el estudio).
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Experimental: Condición 3: Prototipo (810A-v1) y Frecuencia de aplicación 2
Aplicación del prototipo (810A-v1) en el Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28 y Día 35.
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Secuencia con Número de Serie desde (810-v1 101) hasta (810-v1 140).
Aplicación sobre las manchas marrones localizadas en el rostro (6 tratamientos durante el estudio).
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Experimental: Condición 4: Prototipo (810C-v1) y Frecuencia de aplicación 2
Aplicación del prototipo (810C-v1) en el Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28 y Día 35.
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Secuencia con Número de Serie (810-v1 161) a (810-v1 200).
Aplicación sobre las manchas marrones localizadas en el rostro (6 tratamientos durante el estudio).
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Comparador activo: Condición 5: Prototipo (810C-v1) y Frecuencia de aplicación 3
Aplicación del prototipo (810C-v1) en el Día 0, Día 14, Día 28, Día 42, Día 56 y Día 70.
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Secuencia con Número de Serie (810-v1 161) a (810-v1 200).
Aplicación sobre las manchas marrones localizadas en el rostro (6 tratamientos durante el estudio).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la hiperpigmentación de la piel de referencia
Periodo de tiempo: - Condiciones 1 y 2: Día 0, Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 14 y Día 28 - Condiciones 3 y 4: Día 0, Día 1, Día 2, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35 y Día 42 - Condición 5 (Referencia): Día0, Día1, Día2, Día3, Día14, Día28, Día42, Día56, Día70 y Día84
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Este resultado es un criterio de evaluación de la tolerancia.
La evaluación clínica de la hiperpigmentación en cada punto de lentigo seleccionado y tratado será realizada por un dermatólogo utilizando la escala de 6 puntos Likert de evaluación global del investigador que varió de 0 a 5: 0 = sin hiperpigmentación, 1 = casi sin hiperpigmentación, 2 = leve, pero hiperpigmentación notable, 3 = hiperpigmentación moderada (de color marrón medio), 4 = hiperpigmentación severa (de color marrón oscuro), 5 = hiperpigmentación muy severa (de color marrón muy oscuro, casi negro).
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- Condiciones 1 y 2: Día 0, Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 14 y Día 28 - Condiciones 3 y 4: Día 0, Día 1, Día 2, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35 y Día 42 - Condición 5 (Referencia): Día0, Día1, Día2, Día3, Día14, Día28, Día42, Día56, Día70 y Día84
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Cambio desde la hipopigmentación cutánea inicial
Periodo de tiempo: - Condiciones 1 y 2: Día0, Día1, Día2, Día3, Día4, Día5, Día14 y Día28 - Condiciones 3 y 4: Día0, Día1, Día2, Día3, Día7, Día14, Día21, Día28, Día35 y Día42 -Condición 5 ( Ref): Día0, Día1, Día2, Día3, Día14, Día28, Día42, Día56, Día70 y Día84
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Este resultado es un criterio de evaluación de la tolerancia.
La evaluación clínica de la hipopigmentación en cada punto de lentigo seleccionado y tratado será realizada por un dermatólogo utilizando una escala Likert de 5 puntos con un rango de 0 a 4: 0 = sin lesión hipopigmentada, 1 = área muy leve de hipopigmentación de tamaño muy pequeño y ligeramente más clara que la piel circundante, 2= ligera zona de hipopigmentación de tamaño pequeño y ligeramente más clara que la piel circundante, 3= moderada: zona de hipopigmentación de tamaño moderado y mucho más clara que la piel circundante, 4= grave: zona de hipopigmentación de gran tamaño y mucho más justo que la piel circundante.
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- Condiciones 1 y 2: Día0, Día1, Día2, Día3, Día4, Día5, Día14 y Día28 - Condiciones 3 y 4: Día0, Día1, Día2, Día3, Día7, Día14, Día21, Día28, Día35 y Día42 -Condición 5 ( Ref): Día0, Día1, Día2, Día3, Día14, Día28, Día42, Día56, Día70 y Día84
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Cambio desde el aspecto basal de la piel (Edemas, ampollas, burbujas, cicatrices, eritema)
Periodo de tiempo: - Condiciones 1 y 2: Día0, Día1, Día2, Día3, Día4, Día5, Día14 y Día28 - Condiciones 3 y 4: Día0, Día1, Día2, Día3, Día7, Día14, Día21, Día28, Día35 y Día42 -Condición 5 ( Ref): Día0, Día1, Día2, Día3, Día14, Día28, Día42, Día56, Día70 y Día84
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Este resultado es un criterio de evaluación de la tolerancia.
Se realizará una evaluación clínica visual de las manchas de lentigo seleccionadas y del área de piel sin manchas rodeada alrededor de la piel de la mancha.
Se utilizará una escala likert de 5 puntos (0 a 4): 0=ninguno; 1=muy leve; 2=leve; 3=moderado; 4=grave.
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- Condiciones 1 y 2: Día0, Día1, Día2, Día3, Día4, Día5, Día14 y Día28 - Condiciones 3 y 4: Día0, Día1, Día2, Día3, Día7, Día14, Día21, Día28, Día35 y Día42 -Condición 5 ( Ref): Día0, Día1, Día2, Día3, Día14, Día28, Día42, Día56, Día70 y Día84
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Cambio desde la sensación de la piel de referencia (picazón, hormigueo, sensación de ardor)
Periodo de tiempo: - Condiciones 1 y 2: Día0, Día1, Día2, Día3, Día4, Día5, Día14 y Día28 - Condiciones 3 y 4: Día0, Día1, Día2, Día3, Día7, Día14, Día21, Día28, Día35 y Día42 -Condición 5 ( Ref): Día0, Día1, Día2, Día3, Día14, Día28, Día42, Día56, Día70 y Día84
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Este resultado es un criterio de evaluación de la tolerancia.
Se realizará una evaluación clínica visual de las manchas de lentigo seleccionadas y de la piel alrededor de la mancha.
Se utilizará una escala likert de 5 puntos (0 a 4): 0=ninguno; 1=muy leve; 2=leve; 3=moderado; 4=grave.
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- Condiciones 1 y 2: Día0, Día1, Día2, Día3, Día4, Día5, Día14 y Día28 - Condiciones 3 y 4: Día0, Día1, Día2, Día3, Día7, Día14, Día21, Día28, Día35 y Día42 -Condición 5 ( Ref): Día0, Día1, Día2, Día3, Día14, Día28, Día42, Día56, Día70 y Día84
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Dolor post tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0 (Tiempo 1 definido como 15 minutos después del tratamiento)
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Este resultado es un criterio de evaluación de la tolerancia. El dolor del tratamiento se valorará mediante la EVA (Escala Visual Analógica). La intensidad del dolor se mide en milímetros por la distancia desde la posición de la marca hasta la extremidad "sin dolor". Con base en la distribución de las puntuaciones del dolor en la EVA (Escala Visual Analógica) en pacientes postoperados, se recomendaron los siguientes límites para la evaluación de esta escala: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-44 mm). 74 mm) y dolor intenso (75-100 mm). |
Día 0 (Tiempo 1 definido como 15 minutos después del tratamiento)
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Cambio desde el color de piel de referencia
Periodo de tiempo: - Condiciones 1 y 2: Día0, Día14 y Día28 - Condiciones 3 y 4: Día0, Día7, Día14, Día21, Día28, Día35 y Día42 - Condición 5 (Ref): Día0, Día14, Día28, Día42, Día56, Día70 y Día84
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Este resultado es un criterio de evaluación del desempeño.
La evaluación clínica de cada mancha de lentigo tratada y área sin manchas (una en la cara y lejos de una mancha de lentigo) será realizada en condiciones ciegas por un evaluador capacitado mediante la puntuación usando L'OREAL ColorChart (proporcionado por el Patrocinador o L'Oréal) en formato estandarizado. posición e iluminación.
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- Condiciones 1 y 2: Día0, Día14 y Día28 - Condiciones 3 y 4: Día0, Día7, Día14, Día21, Día28, Día35 y Día42 - Condición 5 (Ref): Día0, Día14, Día28, Día42, Día56, Día70 y Día84
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Cambiar la visibilidad de los puntos de referencia
Periodo de tiempo: - Condiciones 1 y 2: Día0, Día1, Día2, Día3, Día4, Día5, Día14 y Día28 - Condiciones 3 y 4: Día0, Día1, Día2, Día3, Día7, Día14, Día21, D28, Día35 y Día42 - Condición 5 ( Ref): Día0, Día1, Día2, Día3, Día14, Día28, Día42, Día56, Día70 y Día84
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Este resultado es un criterio de evaluación del desempeño.
Se tomarán fotografías estandarizadas por adquisición C-Cube® antes del tratamiento en cada visita de cada mancha utilizando un dermatoscopio C-cube (dispositivo que permite realizar fotografías de piel de alta resolución (captura 2D de 10 millones de píxeles (UHD)).
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- Condiciones 1 y 2: Día0, Día1, Día2, Día3, Día4, Día5, Día14 y Día28 - Condiciones 3 y 4: Día0, Día1, Día2, Día3, Día7, Día14, Día21, D28, Día35 y Día42 - Condición 5 ( Ref): Día0, Día1, Día2, Día3, Día14, Día28, Día42, Día56, Día70 y Día84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoevaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: - Condiciones 1 y 2: Día0, Día1, Día2, Día3, Día4, Día5, Día14 y Día28 - Condiciones 3 y 4: Día0, Día1, Día2, Día3, Día7, Día14, Día21, Día28, Día35 y Día42 - Condición 5 ( Ref): Día0, Día1, Día2, Día3, Día14, Día28, Día42, Día56, Día70 y Día84
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Los datos se completarán mediante un cuestionario elaborado por el patrocinador y cumplimentado por los sujetos. Permitió obtener la valoración subjetiva del sujeto sobre el acto láser probado utilizando la siguiente escala de 5 puntos: de acuerdo; muy de acuerdo; ni de acuerdo ni en desacuerdo; bastante en desacuerdo; discrepar. Los artículos son los siguientes:
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- Condiciones 1 y 2: Día0, Día1, Día2, Día3, Día4, Día5, Día14 y Día28 - Condiciones 3 y 4: Día0, Día1, Día2, Día3, Día7, Día14, Día21, Día28, Día35 y Día42 - Condición 5 ( Ref): Día0, Día1, Día2, Día3, Día14, Día28, Día42, Día56, Día70 y Día84
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- (CS4_2) AGILE 2 N° 21D588A0002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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