Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerans och administreringssätt för cytoselektiva kryoterapibehandlingar i ansiktsbruna fläckar: Bevis på koncept (AGILE2)

18 augusti 2022 uppdaterad av: Cryonove Pharma

Utvärdering av toleransen och administreringssättet för cyto-selektiv difluoretanbaserad kryoterapi vid behandling av bruna fläckar

Solar lentigos eller lentiginer är ofarliga fläckar av mörk hud, av olika storlekar och färger, på grund av exponering för UV-strålning. De är mycket vanliga, särskilt hos personer över 40 år. Solar lentiginer visas som kluster av liknande lesioner på solexponerade platser, såsom ansiktet eller baksidan av händerna.

Konventionell kryoterapi används alltmer för att förbättra hudens utseende och speciellt för att behandla lentigo-fläckar. Appliceringen av konventionell kryoterapi följs dock av tillfälliga biverkningar inklusive smärta vid applicering, hypo- och hyperpigmentering, skorpa, ärr, brännskador, erytem... under några dagar efter administrering och som kan kvarstå under flera månader.

I detta sammanhang har sponsorn utvecklat en behandling med cytoselektiv kryoterapi, som endast behandlar de melanocyter som ansvarar för bruna fläckar samtidigt som andra celler i epidermis bevaras. Flera sekvenser av pulverisering av kryogen gas har utformats. Det verkar intressant för sponsorn att studera några sätt att tillämpa de valda sekvenserna. dvs 5 tillstånd utvärderade) som skulle kunna användas för behandling av lentigos med samma kliniska fördel och med bättre säkerhetsresultat för patienter.

(CS4_2) proof of concept, interventionell, monocentrisk, randomiserad och dubbelblind studie, syftar till att utvärdera toleransen och administreringssättet för cytoselektiv difluoretanbaserad kryoterapi vid behandling av bruna fläckar.

Huvudsyftet med studien är att utvärdera toleransen och att justera administreringssättet för 3 olika kryoterapibehandlingar (3 prototyper) applicerade på de bruna fläckarna i ansiktet. Varje behandling motsvarar en specifik sekvens av en kryogen spray.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prototyper (810A-v1), (810B-v1) och (810C-v1) kommer att appliceras på bruna fläckar i ansiktet. När det gäller randomiseringslistan kommer varje fläck att behandlas av en definierad prototyp/enhet (samma prototyp/enhet kommer att användas för att behandla samma fläck under hela studien).

Varje fläck kommer att behandlas 6 gånger under studien:

  • På dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5 för prototyperna (810A-v1) (villkor 1) och (810B-v1) (villkor 2).
  • På dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 och dag 35 för prototyperna (810A-v1) (villkor 3) och (810C-v1) (villkor 4).
  • På dag 0, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56 och dag 70 för prototypen (810C-v1) (villkor 5, betraktad som referens).

Före applicering av studieapparat kommer hudläkaren att bedöma biverkningarna och besluta om perioden mellan två på varandra följande appliceringar ska förlängas eller inte. Hudläkaren kommer att verifiera att huden inte har behandlats med kosmetiska produkter (ingen kräm, peeling, dermabrasion, laserbehandling... som kan störa behandlingen) och att den är torr.

Förfarandet kommer att ske på undersökningsplatsen. En operatör som tidigare utbildats av hudläkaren kommer att applicera studieapparaten på patientens bruna fläckar.

Försökspersonerna kommer att ligga ner och enheten kommer att administreras upp och ned. Under ansökningarna kommer försökspersonerna att bära dykglasögon (tillhandahålls av CRO) för att skydda ögonen från den kryogena gasen.

Behandlingar kommer att stoppas när totalt 6 ansökningar för prototyperna kommer att levereras eller så snart en fläck kommer att anses försvunnen av utredaren. I annat fall kommer studien att fortsätta (toleransrapport, etc.) tills alla villkor är klara.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ukraina
      • Zhytomyr, Ukraina, 10014
        • VIDNOVLENNYA medical center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fototyp II och III (enligt Fitzpatrick-skala)
  • Med bruna fläckar (solar lentigos) i ansiktet ≥ 3 mm till 6 mm i diameter (minst 2-3 fläckar per motiv).
  • Går överens om att inte utsättas för solen (eller konstgjord UV) under studien.
  • Informerad, efter att ha genomgått en allmän klinisk undersökning som intygar hans/hennes förmåga att delta i studien.
  • Efter att ha gett skriftligt medgivande för deltagande i studien.
  • Ingen misstanke om karcinom efter utredning av hudläkare.

Exklusions kriterier:

  • Efter att ha utfört kosmetiska behandlingar (exfolianter, scrubs eller självbrunare, ansiktsbehandlingar, UV...) månaden före studiestart, på ansiktsnivå.
  • Efter att ha applicerat en fördärvlig produkt månaden före studiestart, på ansiktsnivå.
  • Efter att ha utfört kosmetiska behandlingar hos en hudläkare (laser, intensivt pulserande ljus, peeling, krämer, kryoterapi ...), i nivå med ansiktet under de senaste 6 månaderna.
  • Med dermatos, autoimmun sjukdom, systemisk, kronisk eller akut sjukdom eller någon annan patologi som kan störa behandlingen eller påverka studiens resultat (personer med diabetes eller cirkulationsproblem, allergiska mot förkylning, Raynauds syndrom...).
  • Att få behandling av allmän eller lokal (dermokortikoider, kortikosteroider, diuretika ...) kommer sannolikt att störa utvärderingen av den studerade parametern.
  • Att delta i en annan studie eller bli utesluten från en tidigare studie.
  • Kan inte följa kraven i protokollet.
  • Sårbar: vars förmåga eller frihet att ge eller vägra samtycke är begränsad.
  • Major skyddad av lag (under förmynderskap, under kuratorskap, skydda rättvisa...).
  • Människor som inte kan läsa och skriva ukrainska språket.
  • Kan inte nås akut per telefon.

För kvinnliga ämnen:

  • Gravid kvinna (eller vill vara gravid under studien) eller under amning.
  • En kvinna som inte använder effektiva preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Villkor 1: Prototyp (810A-v1) och appliceringsfrekvens 1
Applicering av prototypen (810A-v1) på dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5.
Enhet: (810A-v1) enhetsprototyp
Sekvens med serienummer från (810-v1 101) till (810-v1 140). Applicering på bruna fläckar i ansiktet (6 behandlingar under studien).
Experimentell: Villkor 2: Prototyp (810B-v1) och appliceringsfrekvens 1
Applicering av prototypen (810B-v1) på dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5.
Enhet: (810B-v1) enhetsprototyp
Sekvens med serienummer (810-v1 141) till (810-v1 160). Applicering på bruna fläckar i ansiktet (6 behandlingar under studien).
Experimentell: Villkor 3: Prototyp (810A-v1) och appliceringsfrekvens 2
Applicering av prototypen (810A-v1) på dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 och dag 35.
Enhet: (810A-v1) enhetsprototyp
Sekvens med serienummer från (810-v1 101) till (810-v1 140). Applicering på bruna fläckar i ansiktet (6 behandlingar under studien).
Experimentell: Villkor 4: Prototyp (810C-v1) och appliceringsfrekvens 2
Applicering av prototypen (810C-v1) på dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 och dag 35.
Enhet: (810C-v1) enhetsprototyp
Sekvens med serienummer (810-v1 161) till (810-v1 200). Applicering på bruna fläckar i ansiktet (6 behandlingar under studien).
Aktiv komparator: Villkor 5: Prototyp (810C-v1) och appliceringsfrekvens 3
Applicering av prototypen (810C-v1) på dag 0, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56 och dag 70.
Enhet: (810C-v1) enhetsprototyp
Sekvens med serienummer (810-v1 161) till (810-v1 200). Applicering på bruna fläckar i ansiktet (6 behandlingar under studien).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjehyperpigmentering
Tidsram: - Villkor 1 och 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 och Dag28 - Villkor 3 och 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag 35 och Dag42 - Villkor 5 (Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 och Dag84
Detta resultat är ett toleransbedömningskriterier. Klinisk utvärdering av hyperpigmentering på varje utvald och behandlad lentigo-fläck kommer att utföras av en hudläkare med hjälp av Investigator's Global Assessment likert 6 poängs skala varierade från 0 till 5: 0=Fri hyperpigmentering, 1= Nästan fri från hyperpigmentering, 2=mild, men märkbar hyperpigmentering, 3=måttlig hyperpigmentering (medelbrun i kvalitet), 4=svår hyperpigmentering (mörkbrun i kvalitet), 5= mycket svår hyperpigmentering (mycket mörkbrun, nästan svart i kvalitet).
- Villkor 1 och 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 och Dag28 - Villkor 3 och 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag 35 och Dag42 - Villkor 5 (Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 och Dag84
Förändring från hudhypopigmentering vid baslinjen
Tidsram: - Villkor 1 och 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 och Dag28 - Villkor 3 och 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 och Dag42 - Villkor 5 ( Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 och Dag84
Detta resultat är ett toleransbedömningskriterier. Klinisk utvärdering av hypopigmentering på varje utvald och behandlad lentigo-fläck kommer att utföras av en hudläkare med hjälp av en likert 5-poängsskala från 0 till 4: 0=ingen hypopigmenterad lesion, 1= mycket litet område av hypopigmentering av mycket liten storlek och mycket lite rättvisare än den omgivande huden, 2= litet område av hypopigmentering av liten storlek och något ljusare än den omgivande huden, 3= måttlig: område med hypopigmentering av måttlig storlek och mycket ljusare än den omgivande huden, 4= allvarlig: område med hypopigmentering av stor storlek och mycket ljusare än den omgivande huden.
- Villkor 1 och 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 och Dag28 - Villkor 3 och 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 och Dag42 - Villkor 5 ( Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 och Dag84
Förändring från hudutseendet från baslinjen (ödem, blåsor, bubblor, ärr, erytem)
Tidsram: - Villkor 1 och 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 och Dag28 - Villkor 3 och 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 och Dag42 - Villkor 5 ( Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 och Dag84
Detta resultat är ett toleransbedömningskriterier. Klinisk visuell utvärdering av utvalda lentigo-fläckar och omgivna fläckfria hudområden runt fläckhuden kommer att utföras. En likert-skala i 5 poäng (0 till 4) kommer att användas: 0=ingen; 1=mycket mild; 2=mild; 3=måttlig; 4=svår.
- Villkor 1 och 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 och Dag28 - Villkor 3 och 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 och Dag42 - Villkor 5 ( Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 och Dag84
Förändring från baslinjens hudkänsla (klåda, stickningar, brännande känsla)
Tidsram: - Villkor 1 och 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 och Dag28 - Villkor 3 och 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 och Dag42 - Villkor 5 ( Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 och Dag84
Detta resultat är ett toleransbedömningskriterier. Klinisk visuell utvärdering av utvalda lentigo-fläckar och runt fläckhuden kommer att utföras. En likert-skala i 5 poäng (0 till 4) kommer att användas: 0=ingen; 1=mycket mild; 2=mild; 3=måttlig; 4=svår.
- Villkor 1 och 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 och Dag28 - Villkor 3 och 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 och Dag42 - Villkor 5 ( Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 och Dag84
Smärta efter behandling
Tidsram: Dag 0 (Tid1 definieras som 15 minuter efter behandling)

Detta resultat är ett toleransbedömningskriterier. Smärtan av behandlingen kommer att bedömas av VAS (Visual Analogue Scale). Smärtans intensitet mäts i millimeter av avståndet från märkets position till extremiteten "ingen smärta".

Baserat på fördelningen av smärt VAS (Visual Analogue Scale) poäng hos postoperativa patienter rekommenderades följande gränser för bedömningen av denna skala: ingen smärta (0-4 mm), mild smärta (5-44 mm), måttlig smärta (45- 74 mm) och svår smärta (75-100 mm).
Dag 0 (Tid1 definieras som 15 minuter efter behandling)
Ändra från baslinjens hudfärg
Tidsram: - Villkor 1 och 2: Dag0, Dag14 och Dag28 - Villkor 3 och 4: Dag0, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 och Dag42 - Villkor 5 (Ref): Dag0, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 och Dag84
Detta resultat är ett resultatbedömningskriterier. Klinisk utvärdering av varje behandlad lentigo-fläck och fläckfritt område (en i ansiktet och långt ifrån en lentigo-fläck) kommer att utföras under blindade förhållanden av en utbildad bedömare genom att poängsätta med L'OREAL ColorChart (tillhandahålls av sponsorn eller L'Oréal) i standardiserad läge och belysning.
- Villkor 1 och 2: Dag0, Dag14 och Dag28 - Villkor 3 och 4: Dag0, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 och Dag42 - Villkor 5 (Ref): Dag0, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 och Dag84
Ändra synlighet från baslinjefläckar
Tidsram: - Villkor 1 och 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 och Dag28 - Villkor 3 och 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, D28, Dag35 och Dag42 - Villkor 5 ( Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 och Dag84
Detta resultat är ett resultatbedömningskriterier. Standardiserade fotografier genom C-Cube®-insamling kommer att tas före behandlingen vid varje besök på varje plats med hjälp av en dermatoskop C-kub (enhet som gör det möjligt att realisera högupplösta hudbilder (10 miljoner pixlar 2D-fångst (UHD)).
- Villkor 1 och 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 och Dag28 - Villkor 3 och 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, D28, Dag35 och Dag42 - Villkor 5 ( Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 och Dag84

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självutvärdering av effektivitet
Tidsram: - Villkor 1 och 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 och Dag28 - Villkor 3 och 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 och Dag42 - Villkor 5 ( Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 och Dag84

Data kommer att fyllas i av ett frågeformulär som utarbetats av sponsorn och fylls i av försökspersoner. Det gjorde det möjligt att erhålla den subjektiva bedömningen av ämnet på testad laserhandling med hjälp av följande 5-gradiga skala: håller med; håller helt med; Håller varken med eller inte; håller helt med; instämmer inte alls.

Varorna är följande:

  • Fläcken verkar tydligare.
  • Storleken på fläcken verkar minskad.
  • Fläcken verkar mindre synlig.
- Villkor 1 och 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 och Dag28 - Villkor 3 och 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 och Dag42 - Villkor 5 ( Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 och Dag84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cryonove Pharma

Samarbetspartners

CEISO
Dermatech
INNOVSOLUTION

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2022

Första postat (Faktisk)

24 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • (CS4_2) AGILE 2 N° 21D588A0002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Solar Lentigo

Kliniska prövningar på (810A-v1) enhetsprototyp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera