- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05203263
안면 갈색 반점에 대한 세포 선택적 냉동 요법 치료의 내성 및 관리 방식: 개념 증명 (AGILE2)
갈색 반점 치료에서 세포 선택적 디플루오로에탄 기반 냉동 요법의 내성 및 투여 방식 평가
일광 흑색점 또는 흑색점은 UV 방사선 노출로 인해 다양한 크기와 색상의 피부가 어두워지는 무해한 패치입니다. 특히 40세 이상의 사람들에게 매우 흔합니다. 일광 흑점은 얼굴이나 손등과 같이 햇빛에 노출된 부위에 유사한 병변의 무리로 나타납니다.
기존의 냉동 요법은 피부 외관을 개선하고 특히 흑자 반점을 치료하기 위해 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 그러나 기존의 냉동 요법을 적용하면 투여 후 며칠 동안 적용 시 통증, 저색소 및 과색소침착, 가피, 흉터, 화상, 홍반 등의 일시적인 부작용이 나타나며 이는 수개월 동안 지속될 수 있습니다.
이러한 맥락에서 스폰서는 표피의 다른 세포를 보존하면서 갈색 반점의 원인이 되는 멜라닌 세포만 치료하는 세포 선택적 냉동 요법을 사용하는 치료법을 개발했습니다. 극저온 가스의 여러 분쇄 순서가 설계되었습니다. 스폰서가 선택한 시퀀스의 응용 방법을 연구하는 것이 흥미로워 보입니다. 즉, 5가지 조건 평가) 환자에게 동일한 임상적 이점과 더 나은 안전성 결과를 제공하는 흑색점 치료에 사용할 수 있습니다.
(CS4_2) 개념 증명, 중재, 단일 중심, 무작위 및 이중 맹검 연구는 갈색 반점 치료에서 세포 선택적 디플루오로에탄 기반 냉동 요법의 내성 및 투여 방식을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 주요 목적은 내성을 평가하고 얼굴의 갈색 반점에 적용되는 3가지 다른 냉동 요법 치료(3가지 프로토타입)의 투여 방식을 조정하는 것입니다. 각 처리는 극저온 스프레이의 특정 순서에 해당합니다.
연구 개요
상세 설명
프로토타입(810A-v1), (810B-v1) 및 (810C-v1)은 얼굴에 있는 갈색 반점에 적용됩니다. 무작위 목록과 관련하여 각 지점은 정의된 프로토타입/장치로 처리됩니다(동일한 프로토타입/장치는 연구 내내 동일한 지점을 처리하는 데 사용됨).
연구 동안 각 지점을 6회 처리할 것입니다:
- 0일, 1일, 2일, 3일 4일 및 5일에 프로토타입(810A-v1)(조건 1) 및 (810B-v1)(조건 2)에 대해.
- 0일, 7일, 14일, 21일, 28일 및 35일에 프로토타입(810A-v1)(조건 3) 및 (810C-v1)(조건 4)에 대해.
- 프로토타입(810C-v1)의 경우 0일, 14일, 28일, 42일, 56일 및 70일(조건 5, 참조로 간주됨).
연구 장치를 적용하기 전에 피부과 전문의는 부작용을 평가하고 두 번의 연속 적용 사이의 기간을 연장해야 하는지 여부를 결정합니다. 피부과 전문의는 피부가 화장품(치료에 방해가 될 수 있는 크림, 필링, 박피술, 레이저 치료... 없음)으로 치료되지 않았으며 건조했는지 확인합니다.
절차는 조사 현장에서 진행됩니다. 이전에 피부과 전문의에게 교육을 받은 조작자가 연구 장치를 환자의 갈색 반점에 적용합니다.
피험자는 눕고 장치는 거꾸로 관리됩니다. 적용하는 동안 피험자는 극저온 가스로부터 눈을 보호하기 위해 다이빙 고글(CRO 제공)을 착용합니다.
프로토타입에 대한 총 6개의 신청서가 전달되거나 조사자가 스팟이 사라진 것으로 간주하는 즉시 치료가 중단됩니다. 그렇지 않으면 모든 조건이 완료될 때까지 연구가 계속됩니다(내성 보고서 등).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Zhytomyr, 우크라이나, 10014
- VIDNOVLENNYA medical center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Phototype II et III(Fitzpatrick 척도에 따름)
- 얼굴에 직경 ≥ 3mm ~ 6mm의 갈색 반점(태양 흑자)이 나타납니다(피험자당 최소 2-3개의 반점).
- 연구 중에 태양(또는 인공 UV)에 노출되지 않는다는 데 동의합니다.
- 연구에 참여할 수 있는 능력을 증명하는 일반 임상 검사를 받은 정보 제공자.
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
- 피부과 전문의의 조사 결과 암이 의심되지 않았습니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 한 달 동안 얼굴 수준에서 미용 치료(각질 제거제, 스크럽 또는 셀프 태닝, 페이셜, UV...)를 수행했습니다.
- 연구 시작 한 달 전에 얼굴 수준에서 타락한 제품을 적용했습니다.
- 지난 6개월 동안 얼굴 수준에서 피부과 전문의(레이저, 강렬한 펄스 라이트, 필링, 크림, 냉동 요법 ...)에서 미용 치료를 수행했습니다.
- 피부병, 자가면역질환, 전신성, 만성 또는 급성 질환 또는 치료를 방해하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 병리(당뇨병 또는 순환계 문제가 있는 사람, 감기에 대한 알레르기, 레이노 증후군...).
- 연구된 매개변수의 평가를 방해할 가능성이 있는 일반 또는 국소(피부 코르티코이드, 코르티코스테로이드, 이뇨제 ...)에 의한 치료를 받는 것.
- 다른 연구에 참여하거나 이전 연구에서 제외됩니다.
- 프로토콜의 요구 사항을 따를 수 없습니다.
- 취약자: 동의를 제공하거나 거부할 수 있는 능력 또는 자유가 제한된 사람.
- 법으로 보호되는 전공 (후견, 큐레이터, 정의 보호 ...).
- 우크라이나어를 읽고 쓸 수 없는 사람들.
- 전화상으로 급한 연락이 불가합니다.
여성 과목의 경우:
- 임산부(또는 연구 중 임신을 희망) 또는 모유 수유 중.
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조건 1 : 프로토타입(810A-v1) 및 적용빈도 1
0일, 1일, 2일, 3일, 4일 및 5일에 프로토타입(810A-v1) 적용.
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일련 번호가 (810-v1 101)에서 (810-v1 140)까지인 시퀀스.
얼굴의 갈색 반점에 적용(연구 중 6회 처리).
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실험적: 조건 2 : 시제품(810B-v1) 및 적용빈도 1
0일, 1일, 2일, 3일, 4일 및 5일에 프로토타입(810B-v1) 적용.
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일련 번호가 있는 시퀀스(810-v1 141) ~ (810-v1 160).
얼굴의 갈색 반점에 적용(연구 중 6회 처리).
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실험적: 조건 3 : 프로토타입(810A-v1) 및 적용 빈도 2
0일, 7일, 14일, 21일, 28일 및 35일에 프로토타입(810A-v1) 적용.
|
일련 번호가 (810-v1 101)에서 (810-v1 140)까지인 시퀀스.
얼굴의 갈색 반점에 적용(연구 중 6회 처리).
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실험적: 조건 4 : 프로토타입(810C-v1) 및 적용빈도 2
0일, 7일, 14일, 21일, 28일 및 35일에 프로토타입(810C-v1) 적용.
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일련 번호가 있는 시퀀스(810-v1 161) ~ (810-v1 200).
얼굴의 갈색 반점에 적용(연구 중 6회 처리).
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활성 비교기: 조건 5 : 프로토타입(810C-v1) 및 적용 빈도 3
0일, 14일, 28일, 42일, 56일 및 70일에 프로토타입(810C-v1) 적용.
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일련 번호가 있는 시퀀스(810-v1 161) ~ (810-v1 200).
얼굴의 갈색 반점에 적용(연구 중 6회 처리).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 피부 과색소침착으로부터의 변화
기간: - 조건 1 및 2: Day0, Day1, Day2, Day3, Day4, Day5, Day14 및 Day28 - 조건 3 및 4: Day0, Day1, Day2, Day3, Day7, Day14, Day21, Day28, Day 35 및 Day42 - 조건 5 (참조): Day0, Day1, Day2, Day3, Day14, Day28, Day42, Day56, Day70 및 Day84
|
이 결과는 내성 평가 기준입니다.
각각의 선택 및 치료된 흑자 반점에 대한 과다색소침착의 임상 평가는 조사관의 종합 평가 리커트를 사용하여 피부과 전문의가 수행할 것입니다. 눈에 띄는 과색소침착, 3=중등도 과색소침착(품질이 중간 갈색), 4=심각한 과색소침착(암갈색 품질), 5=매우 심한 과색소침착(매우 짙은 갈색, 거의 검은색 품질).
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- 조건 1 및 2: Day0, Day1, Day2, Day3, Day4, Day5, Day14 및 Day28 - 조건 3 및 4: Day0, Day1, Day2, Day3, Day7, Day14, Day21, Day28, Day 35 및 Day42 - 조건 5 (참조): Day0, Day1, Day2, Day3, Day14, Day28, Day42, Day56, Day70 및 Day84
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베이스라인 피부 저색소침착으로부터의 변화
기간: - 조건 1 및 2: Day0, Day1, Day2, Day3, Day4, Day5, Day14 및 Day28 - 조건 3 및 4: Day0, Day1, Day2, Day3, Day7, Day14, Day21, Day28, Day35 및 Day42 -조건 5 ( 참조): Day0, Day1, Day2, Day3, Day14, Day28, Day42, Day56, Day70 및 Day84
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이 결과는 내성 평가 기준입니다.
각각의 선택 및 치료된 흑자 반점에 대한 저색소침착의 임상 평가는 피부과 전문의가 0에서 4 범위의 리커트 5점 척도를 사용하여 수행할 것입니다. 2= 작은 크기의 약간의 색소침착 부위가 주변 피부보다 약간 희고, 3= 중등도: 적당한 크기의 색소침착 부위이고 주변 피부보다 훨씬 더 희다, 4= 심함: 큰 크기의 색소침착 부위 주변 피부보다 훨씬 고운.
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- 조건 1 및 2: Day0, Day1, Day2, Day3, Day4, Day5, Day14 및 Day28 - 조건 3 및 4: Day0, Day1, Day2, Day3, Day7, Day14, Day21, Day28, Day35 및 Day42 -조건 5 ( 참조): Day0, Day1, Day2, Day3, Day14, Day28, Day42, Day56, Day70 및 Day84
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기준선 피부 외관의 변화(부종, 물집, 거품, 흉터, 홍반)
기간: - 조건 1 및 2: Day0, Day1, Day2, Day3, Day4, Day5, Day14 및 Day28 - 조건 3 및 4: Day0, Day1, Day2, Day3, Day7, Day14, Day21, Day28, Day35 및 Day42 -조건 5 ( 참조): Day0, Day1, Day2, Day3, Day14, Day28, Day42, Day56, Day70 및 Day84
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이 결과는 내성 평가 기준입니다.
선택된 흑자 반점과 반점 피부 주변의 무결점 피부 영역에 대한 임상적 육안 평가가 수행됩니다.
5점(0~4)의 리커트 척도가 사용됩니다. 0=없음; 1=매우 약함; 2=약함; 3=보통; 4=심함.
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- 조건 1 및 2: Day0, Day1, Day2, Day3, Day4, Day5, Day14 및 Day28 - 조건 3 및 4: Day0, Day1, Day2, Day3, Day7, Day14, Day21, Day28, Day35 및 Day42 -조건 5 ( 참조): Day0, Day1, Day2, Day3, Day14, Day28, Day42, Day56, Day70 및 Day84
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기준선 피부 감각에서 변화(가려움, 따끔거림, 작열감)
기간: - 조건 1 및 2: Day0, Day1, Day2, Day3, Day4, Day5, Day14 및 Day28 - 조건 3 및 4: Day0, Day1, Day2, Day3, Day7, Day14, Day21, Day28, Day35 및 Day42 -조건 5 ( 참조): Day0, Day1, Day2, Day3, Day14, Day28, Day42, Day56, Day70 및 Day84
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이 결과는 내성 평가 기준입니다.
선택된 흑자 반점 및 반점 피부 주변의 임상 육안 평가가 수행될 것입니다.
5점(0~4)의 리커트 척도가 사용됩니다. 0=없음; 1=매우 약함; 2=약함; 3=보통; 4=심함.
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- 조건 1 및 2: Day0, Day1, Day2, Day3, Day4, Day5, Day14 및 Day28 - 조건 3 및 4: Day0, Day1, Day2, Day3, Day7, Day14, Day21, Day28, Day35 및 Day42 -조건 5 ( 참조): Day0, Day1, Day2, Day3, Day14, Day28, Day42, Day56, Day70 및 Day84
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치료 후 통증
기간: 0일(처리 후 15분으로 정의된 시간 1)
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이 결과는 내성 평가 기준입니다. 치료의 통증은 VAS(Visual Analogue Scale)에 의해 평가됩니다. 통증 강도는 표시 위치에서 "통증이 없는" 말단까지의 거리로 밀리미터 단위로 측정됩니다. 수술 후 환자의 통증 VAS(Visual Analogue Scale) 점수 분포를 기반으로 이 척도의 평가를 위해 다음 범위가 권장되었습니다. 통증 없음(0-4mm), 가벼운 통증(5-44mm), 중간 통증(45- 74 mm) 및 심한 통증(75-100 mm). |
0일(처리 후 15분으로 정의된 시간 1)
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기본 피부색에서 변경
기간: - 조건 1 및 2: Day0, Day14 및 Day28 - 조건 3 및 4: Day0, Day7, Day14, Day21, Day28, Day35 및 Day42 - 조건 5(참조): Day0, Day14, Day28, Day42, Day56, Day70 및 Day84
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이 결과는 성과 평가 기준입니다.
치료된 각 흑자 반점 및 무반점 영역(하나는 얼굴에 있고 흑자 반점에서 멀리 떨어져 있음)의 임상 평가는 훈련된 평가자가 눈가림 상태에서 L'OREAL ColorChart(스폰서 또는 L'Oréal에서 제공)를 사용하여 점수를 매겨 수행합니다. 위치와 조명.
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- 조건 1 및 2: Day0, Day14 및 Day28 - 조건 3 및 4: Day0, Day7, Day14, Day21, Day28, Day35 및 Day42 - 조건 5(참조): Day0, Day14, Day28, Day42, Day56, Day70 및 Day84
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기준 지점 가시성에서 변경
기간: - 조건 1 및 2: Day0, Day1, Day2, Day3, Day4, Day5, Day14 및 Day28 - 조건 3 및 4: Day0, Day1, Day2, Day3, Day7, Day14, Day21, D28, Day35 및 Day42 - 조건 5 ( 참조): Day0, Day1, Day2, Day3, Day14, Day28, Day42, Day56, Day70 및 Day84
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이 결과는 성과 평가 기준입니다.
dermatoscope C-cube(고해상도 피부 사진(1000만 화소 2D 캡쳐(UHD))를 구현할 수 있는 장치)를 이용하여 시술 전 매 방문 시 C-Cube® 획득으로 표준화된 사진을 촬영합니다.
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- 조건 1 및 2: Day0, Day1, Day2, Day3, Day4, Day5, Day14 및 Day28 - 조건 3 및 4: Day0, Day1, Day2, Day3, Day7, Day14, Day21, D28, Day35 및 Day42 - 조건 5 ( 참조): Day0, Day1, Day2, Day3, Day14, Day28, Day42, Day56, Day70 및 Day84
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 자체 평가
기간: - 조건 1 및 2: Day0, Day1, Day2, Day3, Day4, Day5, Day14 및 Day28 - 조건 3 및 4: Day0, Day1, Day2, Day3, Day7, Day14, Day21, Day28, Day35 및 Day42 - 조건 5 ( 참조): Day0, Day1, Day2, Day3, Day14, Day28, Day42, Day56, Day70 및 Day84
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데이터는 스폰서가 정교하게 작성하고 피험자가 채운 설문지에 의해 완료됩니다. 다음 5점 척도를 사용하여 테스트된 레이저 행위에 대한 주제의 주관적 평가를 얻을 수 있었습니다. 매우 동의합니다. 동의하지도 동의하지도 않습니다. 상당히 동의하지 않습니다. 동의하지 않는다. 항목은 다음과 같습니다.
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- 조건 1 및 2: Day0, Day1, Day2, Day3, Day4, Day5, Day14 및 Day28 - 조건 3 및 4: Day0, Day1, Day2, Day3, Day7, Day14, Day21, Day28, Day35 및 Day42 - 조건 5 ( 참조): Day0, Day1, Day2, Day3, Day14, Day28, Day42, Day56, Day70 및 Day84
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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