Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerance og administrationsmåde for cyto-selektive kryoterapibehandlinger i brune pletter i ansigtet: Bevis for koncept (AGILE2)

18. august 2022 opdateret af: Cryonove Pharma

Evaluering af tolerancen og administrationsmåden for cyto-selektiv difluorethan-baseret kryoterapi til behandling af brune pletter

Solar lentigos eller lentiginer er harmløse plet af mørklagt hud, af forskellige størrelser og farver, på grund af udsættelse for UV-stråling. De er meget almindelige, især hos personer over 40 år. Solar lentigines vises som klynger af lignende læsioner på soleksponerede steder, såsom ansigtet eller bagsiden af ​​hænderne.

Konventionel kryoterapi bruges i stigende grad til at forbedre hudens udseende og især til at behandle lentigo-pletter. Anvendelsen af ​​konventionel kryoterapi efterfølges dog af midlertidige bivirkninger, herunder smerter ved påføring, hypo- og hyperpigmentering, skorpe, ar, forbrændinger, erytem... i nogle dage efter administration, og som kan vare ved i flere måneder.

I denne sammenhæng har sponsoren udviklet en behandling ved hjælp af cyto-selektiv kryoterapi, der kun behandler de melanocytter, der er ansvarlige for brune pletter, samtidig med at andre celler i epidermis bevares. Flere sekvenser af pulverisering af kryogen gas er blevet designet. Det virker interessant for sponsoren at studere nogle måder at anvende de udvalgte sekvenser på. dvs. 5 tilstande evalueret), der kunne bruges til behandling af lentigos med samme kliniske fordel og med bedre sikkerhedsresultater for patienter.

(CS4_2) proof of concept, interventionel, monocentrisk, randomiseret og dobbeltblindet undersøgelse, har til formål at evaluere tolerancen og administrationsmåden af ​​cyto-selektiv difluorethan-baseret kryoterapi i behandlingen af ​​brune pletter.

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere tolerancen og at justere administrationsmåden af ​​3 forskellige kryoterapibehandlinger (3 prototyper) påført de brune pletter i ansigtet. Hver behandling svarer til en specifik sekvens af en kryogen spray.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prototyper (810A-v1), (810B-v1) og (810C-v1) vil blive påført på brune pletter i ansigtet. Med hensyn til randomiseringslisten vil hver plet blive behandlet af en defineret prototype/enhed (samme prototype/enhed vil blive brugt til at behandle den samme plet under hele undersøgelsen).

Hver plet vil blive behandlet 6 gange i løbet af undersøgelsen:

  • På dag 0, dag 1, dag 2, dag 3 dag 4 og dag 5 for prototyperne (810A-v1) (betingelse 1) og (810B-v1) (betingelse 2).
  • På dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 35 for prototyperne (810A-v1) (betingelse 3) og (810C-v1) (betingelse 4).
  • På dag 0, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56 og dag 70 for prototypen (810C-v1) (betingelse 5, betragtet som reference).

Forud for enhver ansøgning om undersøgelsesudstyr vil hudlægen vurdere de uønskede hændelser og beslutte, om perioden mellem to på hinanden følgende påføringer skal forlænges eller ej. Hudlægen vil verificere, at huden ikke er blevet behandlet med kosmetiske produkter (ingen creme, peeling, dermabrasion, laserbehandling... der kan forstyrre behandlingen), og at den er tør.

Proceduren vil finde sted på undersøgelsesstedet. En operatør, der tidligere er uddannet af hudlægen, vil anvende undersøgelsesanordningen på patientens brune pletter.

Forsøgspersonerne vil lægge sig ned, og enheden vil blive administreret på hovedet. Under ansøgningerne vil forsøgspersoner bære dykkerbriller (leveret af CRO) for at beskytte øjnene mod den kryogene gas.

Behandlinger vil blive stoppet, når i alt 6 ansøgninger til prototyperne er leveret, eller så snart en plet vil blive betragtet som forsvundet af investigator. Ellers vil undersøgelsen fortsætte (tolerancerapport osv.), indtil alle betingelser er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Zhytomyr, Ukraine, 10014
        • VIDNOVLENNYA medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fototype II et III (ifølge Fitzpatrick skala)
  • Med brune pletter (solar lentigos) i ansigtet ≥ 3 mm til 6 mm i diameter (mindst 2-3 pletter pr. emne).
  • Accepterer ikke at blive udsat for solen (eller kunstig UV) under undersøgelsen.
  • Informeret efter at have gennemgået en generel klinisk undersøgelse, der attesterer hans/hendes evne til at deltage i undersøgelsen.
  • At have givet skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Ingen mistanke om karcinom efter undersøgelse hos hudlæge.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have udført kosmetiske behandlinger (eksfolianter, scrubs eller selvbrunere, ansigtsbehandlinger, UV...) i måneden før undersøgelsens start, på niveau med ansigtet.
  • Efter at have påført et depraverende produkt i måneden før starten af ​​undersøgelsen, på ansigtsniveau.
  • Efter at have udført kosmetiske behandlinger hos en hudlæge (laser, intenst pulserende lys, peeling, cremer, kryoterapi ...), på niveau med ansigtet i de sidste 6 måneder.
  • Med dermatose, autoimmun sygdom, systemisk, kronisk eller akut sygdom eller enhver anden patologi, der kan forstyrre behandlingen eller påvirke resultaterne af undersøgelsen (personer med diabetes eller kredsløbsproblemer, allergiske over for forkølelse, Raynauds syndrom...).
  • Modtagelse af behandling med generel eller lokal behandling (dermokortikoider, kortikosteroider, diuretika ...) vil sandsynligvis interferere med evalueringen af ​​den undersøgte parameter.
  • At deltage i en anden undersøgelse eller blive udelukket fra en tidligere undersøgelse.
  • Ude af stand til at følge kravene i protokollen.
  • Sårbar: hvis mulighed eller frihed til at give eller nægte samtykke er begrænset.
  • Major beskyttet af loven (under værgemål, under kuratur, sikring af retfærdighed...).
  • Folk, der ikke kan læse og skrive ukrainsk sprog.
  • Kan ikke kontaktes akut over telefonen.

For kvindefag:

  • Gravid kvinde (eller ønsker at være gravid under undersøgelsen) eller mens hun ammer.
  • En kvinde, der ikke bruger effektive præventionsmetoder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Betingelse 1: Prototype (810A-v1) og påføringshyppighed 1
Anvendelse af prototypen (810A-v1) på dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5.
Enhed: (810A-v1) enhedsprototype
Sekvens med serienummer fra (810-v1 101) til (810-v1 140). Påføring på brune pletter i ansigtet (6 behandlinger i løbet af undersøgelsen).
Eksperimentel: Betingelse 2: Prototype (810B-v1) og påføringshyppighed 1
Anvendelse af prototypen (810B-v1) på dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5.
Enhed: (810B-v1) enhedsprototype
Sekvens med serienummer (810-v1 141) til (810-v1 160). Påføring på brune pletter i ansigtet (6 behandlinger i løbet af undersøgelsen).
Eksperimentel: Betingelse 3: Prototype (810A-v1) og påføringshyppighed 2
Anvendelse af prototypen (810A-v1) på dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 35.
Enhed: (810A-v1) enhedsprototype
Sekvens med serienummer fra (810-v1 101) til (810-v1 140). Påføring på brune pletter i ansigtet (6 behandlinger i løbet af undersøgelsen).
Eksperimentel: Betingelse 4: Prototype (810C-v1) og påføringshyppighed 2
Anvendelse af prototypen (810C-v1) på dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 35.
Enhed: (810C-v1) enhedsprototype
Sekvens med serienummer (810-v1 161) til (810-v1 200). Påføring på brune pletter i ansigtet (6 behandlinger i løbet af undersøgelsen).
Aktiv komparator: Betingelse 5: Prototype (810C-v1) og påføringshyppighed 3
Anvendelse af prototypen (810C-v1) på dag 0, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56 og dag 70.
Enhed: (810C-v1) enhedsprototype
Sekvens med serienummer (810-v1 161) til (810-v1 200). Påføring på brune pletter i ansigtet (6 behandlinger i løbet af undersøgelsen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline hudhyperpigmentering
Tidsramme: - Betingelser 1 og 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 og Dag28 - Betingelser 3 og 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag 35 og Dag42 - Betingelse 5 (Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 og Dag84
Dette resultat er et tolerancevurderingskriterie. Klinisk evaluering af hyperpigmentering på hvert udvalgt og behandlet lentigoplet vil blive udført af en hudlæge ved hjælp af Investigator's Global Assessment likert 6-pointskalaen varierede fra 0 til 5: 0=frit for hyperpigmentering, 1= Næsten fri for hyperpigmentering, 2=mild, men mærkbar hyperpigmentering, 3=moderat hyperpigmentering (mellem brun i kvalitet), 4=alvorlig hyperpigmentering (mørkebrun i kvalitet), 5= meget alvorlig hyperpigmentering (meget mørkebrun, næsten sort i kvalitet).
- Betingelser 1 og 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 og Dag28 - Betingelser 3 og 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag 35 og Dag42 - Betingelse 5 (Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 og Dag84
Ændring fra baseline hudhypopigmentering
Tidsramme: - Betingelser 1 og 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 og Dag28 - Betingelser 3 og 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42 -Betingelse 5 ( Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 og Dag84
Dette resultat er et tolerancevurderingskriterie. Klinisk evaluering af hypopigmentering på hvert udvalgt og behandlet lentigoplet vil blive udført af en hudlæge ved hjælp af en likert 5-pointskala fra 0 til 4: 0=ingen hypopigmenteret læsion, 1= meget lille område med hypopigmentering af meget lille størrelse og meget lidt mere retfærdig end den omgivende hud, 2= let område med hypopigmentering af lille størrelse og lidt lysere end den omgivende hud, 3= moderat: område med hypopigmentering af moderat størrelse og meget lysere end den omgivende hud, 4= alvorlig: område med hypopigmentering af stor størrelse og meget mere lysere end den omgivende hud.
- Betingelser 1 og 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 og Dag28 - Betingelser 3 og 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42 -Betingelse 5 ( Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 og Dag84
Ændring i forhold til hudens baseline udseende (ødem, blærer, bobler, ar, erytem)
Tidsramme: - Betingelser 1 og 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 og Dag28 - Betingelser 3 og 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42 -Betingelse 5 ( Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 og Dag84
Dette resultat er et tolerancevurderingskriterie. Klinisk visuel evaluering af udvalgte lentigo-pletter og omgivet pletfri hud omkring plethuden vil blive udført. En likert-skala i 5 point (0 til 4) vil blive brugt: 0=ingen; 1 = meget mild; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig.
- Betingelser 1 og 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 og Dag28 - Betingelser 3 og 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42 -Betingelse 5 ( Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 og Dag84
Ændring fra baseline fornemmelse af huden (kløe, prikken, brændende fornemmelser)
Tidsramme: - Betingelser 1 og 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 og Dag28 - Betingelser 3 og 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42 -Betingelse 5 ( Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 og Dag84
Dette resultat er et tolerancevurderingskriterie. Der vil blive udført klinisk visuel evaluering af udvalgte lentigo-pletter og omkring plethuden. En likert-skala i 5 point (0 til 4) vil blive brugt: 0=ingen; 1 = meget mild; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig.
- Betingelser 1 og 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 og Dag28 - Betingelser 3 og 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42 -Betingelse 5 ( Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 og Dag84
Smerter efter behandling
Tidsramme: Dag 0 (Tid1 defineret som 15 minutter efter behandling)

Dette resultat er et tolerancevurderingskriterie. Smerten ved behandlingen vil blive vurderet af VAS (Visual Analogue Scale). Smerteintensiteten måles i millimeter ved afstanden fra mærkets position til ekstremiteten "ingen smerte".

Baseret på fordelingen af ​​smerte VAS-scorer (Visual Analogue Scale) hos postoperative patienter, blev følgende grænser anbefalet til vurdering af denne skala: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45- 74 mm) og stærke smerter (75-100 mm).
Dag 0 (Tid1 defineret som 15 minutter efter behandling)
Skift fra baseline hudfarve
Tidsramme: - Betingelser 1 og 2: Dag0, Dag14 og Dag28 - Betingelser 3 og 4: Dag0, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42 - Betingelse 5 (Ref): Dag0, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 og Dag84
Dette resultat er et præstationsvurderingskriterie. Klinisk evaluering af hver behandlet lentigoplet og pletfrit område (et i ansigtet og langt fra et lentigoplet) vil blive udført under blindede forhold af en uddannet bedømmer ved at score ved hjælp af L'OREAL ColorChart (leveret af sponsoren eller L'Oréal) i standardiseret position og belysning.
- Betingelser 1 og 2: Dag0, Dag14 og Dag28 - Betingelser 3 og 4: Dag0, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42 - Betingelse 5 (Ref): Dag0, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 og Dag84
Ændre fra baseline-spots synlighed
Tidsramme: - Betingelser 1 og 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 og Dag28 - Betingelser 3 og 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, D28, Dag35 og Dag42 - Betingelse 5 ( Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 og Dag84
Dette resultat er et præstationsvurderingskriterie. Standardiserede fotografier ved C-Cube®-optagelse vil blive taget før behandlingen ved hvert besøg på hvert sted ved hjælp af et dermatoskop C-cube (enhed, der gør det muligt at realisere hudbilleder i høj opløsning (10 millioner pixels 2D-optagelse (UHD)).
- Betingelser 1 og 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 og Dag28 - Betingelser 3 og 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, D28, Dag35 og Dag42 - Betingelse 5 ( Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 og Dag84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvevaluering af effektivitet
Tidsramme: - Betingelser 1 og 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 og Dag28 - Betingelser 3 og 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42 - Betingelse 5 ( Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 og Dag84

Data vil blive udfyldt af et spørgeskema udarbejdet af sponsoren og udfyldt af forsøgspersoner. Det gjorde det muligt at opnå den subjektive vurdering af emnet på testet laserhandling ved hjælp af følgende 5-punkts skala: enig; ret enig; hverken enig eller uenig; ret uenig; være uenig.

Varerne er følgende:

  • Pletten virker tydeligere.
  • Størrelsen af ​​stedet synes reduceret.
  • Stedet virker mindre synligt.
- Betingelser 1 og 2: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag14 og Dag28 - Betingelser 3 og 4: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42 - Betingelse 5 ( Ref): Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag28, Dag42, Dag56, Dag70 og Dag84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cryonove Pharma

Samarbejdspartnere

CEISO
Dermatech
INNOVSOLUTION

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • (CS4_2) AGILE 2 N° 21D588A0002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solar Lentigo

Kliniske forsøg med (810A-v1) enhedsprototype

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner