大うつ病性障害（MDD）の成人におけるNBI-1065845の有効性と安全性を評価するための研究 (SAVITRI)
2025年1月9日 更新者：Neurocrine Biosciences
大うつ病性障害（MDD）の成人被験者におけるNBI-1065845の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、うつ病の症状の改善に対するMDDの参加者のプラセボと比較したNBI-1065845の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
183
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- Neurocrine Clinical Site
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Riverside、California、アメリカ、92506
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Neurocrine Clinical Site
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- Neurocrine Clinical Site
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Neurocrine Clinical Site
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33158
- Neurocrine Clinical Site
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- Neurocrine Clinical Site
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Missouri
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Weldon Spring、Missouri、アメリカ、63304
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Neurocrine Clinical Site
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North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Neurocrine Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Neurocrine Clinical Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Neurocrine Clinical Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Neurocrine Clinical Site
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- Neurocrine Clinical Site
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Göteborg、スウェーデン、41650
- Neurocrine Clinical Site
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Halmstad、スウェーデン、30248
- Neurocrine Clinical Site
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Lund、スウェーデン、22222
- Neurocrine Clinical Site
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Stockholm、スウェーデン、11329
- Neurocrine Clinical Site
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Košice、スロバキア、04191
- Neurocrine Clinical Site
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Rimavská Sobota、スロバキア、97901
- Neurocrine Clinical Site
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Trenčín、スロバキア、91101
- Neurocrine Clinical Site
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Vranov Nad Topľou、スロバキア、09301
- Neurocrine Clinical Site
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Kladno、チェコ、27201
- Neurocrine Clinical Site
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Plzen、チェコ、30100
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 10、チェコ、100 00
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 6、チェコ、160 00
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 8、チェコ、186 00
- Neurocrine Clinical Site
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- Neurocrine Clinical Site
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Ruse、ブルガリア、7003
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia、ブルガリア、1113
- Neurocrine Clinical Site
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Tsarev Brod、ブルガリア、9747
- Neurocrine Clinical Site
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Varna、ブルガリア、9020
- Neurocrine Clinical Site
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- Neurocrine Clinical Site
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Vratsa、ブルガリア、3000
- Neurocrine Clinical Site
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Bełchatów、ポーランド、97-400
- Neurocrine Clinical Site
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Chełmno、ポーランド、86-200
- Neurocrine Clinical Site
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Gdańsk、ポーランド、80-546
- Neurocrine Clinical Site
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Katowice、ポーランド、40568
- Neurocrine Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
参加者は、研究に含めるためにこれらの基準をすべて満たす必要があります。
- -参加者は書面によるインフォームドコンセントを完了しています。
- -インフォームドコンセントに署名する時点で、参加者は18〜65歳でなければなりません。
- -参加者は、再発性大うつ病性障害（MDD）または持続性うつ病性障害の一次診断を受けています。
- 参加者は、抗うつ薬治療に対する反応が不十分であったに違いありません。
- -参加者は、スクリーニング時に合計ハミルトンうつ病評価スケール-17項目（HAMD-17）スコアが22以上でなければなりません。
- -現在うつ病の薬理学的治療を受けている参加者は、現在の抗うつ薬を服用していなければなりません スクリーニング前の8週間以上。 -現在うつ病の薬理学的治療を受けていない被験者は、現在のうつ病のエピソードで8週間以上最新の抗うつ薬を投与されている必要があります。
- 参加者は、すべての研究手順を進んで順守できる必要があります。
主な除外基準:
参加者は、次の基準のいずれかを満たす場合、研究から除外されます。
- -参加者は妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定です。
- 参加者は、不安定な病状または不安定な慢性疾患を患っています。
- -参加者には神経学的異常の病歴があります。
- -参加者は、MDD以外の治療の主な焦点であった現在または以前の精神障害を持っています。
- 参加者の抑うつ症状は、以前に電気けいれん療法 (ECT) による適切な治療コースに反応しなかったことが示されています。
- -参加者はアルコールまたは物質使用障害を持っています。
- 治験責任医師の意見では、参加者はプロトコル要件を順守することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には1日1回経口的にプラセボが投与される。
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一致するプラセボ錠剤
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実験的：NBI-1065845 低用量
参加者は低用量のNBI-1065845を1日1回経口投与されます。
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NBI-1065845 錠
他の名前：
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実験的：NBI-1065845 高用量
参加者は、1日1回、高用量のNBI-1065845を経口投与されます。
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NBI-1065845 錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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28日目の総モンゴメリー・オースベルグうつ病評価尺度（MADRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28日目
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ベースライン、28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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7日目、14日目、および56日目の合計MADRSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7、14、および 56 日目
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ベースライン、7、14、および 56 日目
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28日目および56日目の臨床全体印象 - 重症度（CGI-S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28 日目および 56 日目
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ベースライン、28 日目および 56 日目
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28 日目および 56 日目のベースラインからの MADRS の 50% 以上の減少として定義される応答
時間枠：ベースライン、28 日目および 56 日目
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ベースライン、28 日目および 56 日目
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-28日目および56日目で、MADRS ≤10として定義される寛解
時間枠：28日目と56日目
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28日目と56日目
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28日目および56日目の患者健康アンケート-9（PHQ-9）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28 日目および 56 日目
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ベースライン、28 日目および 56 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Development Lead、Neurocrine Biosciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月21日
一次修了 (実際)
2024年1月10日
研究の完了 (実際)
2024年2月21日
試験登録日
最初に提出
2021年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月5日
最初の投稿 (実際)
2022年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月9日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。