Estudo para avaliar a eficácia e segurança do NBI-1065845 em adultos com transtorno depressivo maior (MDD) (SAVITRI)
9 de janeiro de 2025 atualizado por: Neurocrine Biosciences
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do NBI-1065845 em indivíduos adultos com transtorno depressivo maior (MDD)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de NBI-1065845 em comparação com placebo em participantes com MDD na melhora dos sintomas de depressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
183
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Neurocrine Clinical Site
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Ruse, Bulgária, 7003
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia, Bulgária, 1113
- Neurocrine Clinical Site
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Tsarev Brod, Bulgária, 9747
- Neurocrine Clinical Site
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Varna, Bulgária, 9020
- Neurocrine Clinical Site
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Neurocrine Clinical Site
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Vratsa, Bulgária, 3000
- Neurocrine Clinical Site
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Košice, Eslováquia, 04191
- Neurocrine Clinical Site
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Rimavská Sobota, Eslováquia, 97901
- Neurocrine Clinical Site
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Trenčín, Eslováquia, 91101
- Neurocrine Clinical Site
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Vranov Nad Topľou, Eslováquia, 09301
- Neurocrine Clinical Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Neurocrine Clinical Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Neurocrine Clinical Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Neurocrine Clinical Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Neurocrine Clinical Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33158
- Neurocrine Clinical Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Neurocrine Clinical Site
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Missouri
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Weldon Spring, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Neurocrine Clinical Site
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Neurocrine Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Neurocrine Clinical Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Neurocrine Clinical Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Neurocrine Clinical Site
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Neurocrine Clinical Site
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Bełchatów, Polônia, 97-400
- Neurocrine Clinical Site
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Chełmno, Polônia, 86-200
- Neurocrine Clinical Site
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Gdańsk, Polônia, 80-546
- Neurocrine Clinical Site
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Katowice, Polônia, 40568
- Neurocrine Clinical Site
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Göteborg, Suécia, 41650
- Neurocrine Clinical Site
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Halmstad, Suécia, 30248
- Neurocrine Clinical Site
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Lund, Suécia, 22222
- Neurocrine Clinical Site
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Stockholm, Suécia, 11329
- Neurocrine Clinical Site
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Kladno, Tcheca, 27201
- Neurocrine Clinical Site
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Plzen, Tcheca, 30100
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 10, Tcheca, 100 00
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 6, Tcheca, 160 00
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 8, Tcheca, 186 00
- Neurocrine Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Os participantes devem atender a todos esses critérios para inclusão no estudo:
- O participante completou o consentimento informado por escrito.
- No momento da assinatura do consentimento informado, o participante deve ter 18 a 65 anos de idade, inclusive.
- O participante tem um diagnóstico primário de Transtorno Depressivo Maior (TDM) recorrente ou transtorno depressivo persistente.
- O participante deve ter tido uma resposta inadequada ao tratamento antidepressivo.
- O participante deve ter uma pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-17 (HAMD-17) ≥ 22 na triagem.
- Os participantes que atualmente recebem tratamento farmacológico para depressão devem estar tomando medicação(ões) antidepressiva(s) atual(is) por ≥8 semanas antes da triagem. Indivíduos que atualmente não recebem tratamento farmacológico para depressão devem ter recebido o(s) medicamento(s) antidepressivo(s) mais recente(s) por ≥8 semanas no episódio atual de depressão.
- Os participantes devem estar dispostos e aptos a cumprir todos os procedimentos do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- A participante está grávida ou amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
- O participante tem uma condição médica instável ou doença crônica instável.
- O participante tem um histórico de anormalidades neurológicas.
- O participante tem um transtorno psiquiátrico atual ou anterior que foi o foco principal do tratamento além do MDD.
- Os sintomas depressivos do participante demonstraram anteriormente a não resposta a um curso adequado de tratamento com terapia eletroconvulsiva (ECT).
- O participante tem um transtorno por uso de álcool ou substâncias.
- Na opinião do Investigador, o participante não é capaz de aderir aos requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo por via oral uma vez ao dia.
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Comprimidos de placebo correspondentes
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Experimental: NBI-1065845 Dose Baixa
Os participantes receberão NBI-1065845 em dose baixa por via oral uma vez ao dia.
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NBI-1065845 comprimidos
Outros nomes:
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Experimental: NBI-1065845 Dose Alta
Os participantes receberão NBI-1065845 em altas doses por via oral uma vez ao dia.
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NBI-1065845 comprimidos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) no dia 28
Prazo: Linha de base, dia 28
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Linha de base, dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação MADRS total no dia 7, dia 14 e dia 56
Prazo: Linha de base, dias 7, 14 e 56
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Linha de base, dias 7, 14 e 56
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Alteração da linha de base na impressão clínica global - Pontuação de gravidade (CGI-S) no dia 28 e no dia 56
Prazo: Linha de base, dias 28 e 56
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Linha de base, dias 28 e 56
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Resposta, definida como redução ≥50% em MADRS desde o início, no dia 28 e no dia 56
Prazo: Linha de base, dias 28 e 56
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Linha de base, dias 28 e 56
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Remissão, definida como MADRS ≤10, nos dias 28 e 56
Prazo: Dias 28 e 56
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Dias 28 e 56
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Mudança da linha de base no questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9) no dia 28 e no dia 56
Prazo: Linha de base, dias 28 e 56
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Linha de base, dias 28 e 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NBI-1065845-MDD2024
- 2021-003989-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .