Исследование по оценке эффективности и безопасности NBI-1065845 у взрослых с большим депрессивным расстройством (БДР) (SAVITRI)
9 января 2025 г. обновлено: Neurocrine Biosciences
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности NBI-1065845 у взрослых субъектов с большим депрессивным расстройством (БДР)
Целью этого исследования является оценка эффективности NBI-1065845 по сравнению с плацебо у участников с БДР в отношении улучшения симптомов депрессии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
183
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- Neurocrine Clinical Site
-
Ruse, Болгария, 7003
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Болгария, 1113
- Neurocrine Clinical Site
-
Tsarev Brod, Болгария, 9747
- Neurocrine Clinical Site
-
Varna, Болгария, 9020
- Neurocrine Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
- Neurocrine Clinical Site
-
Vratsa, Болгария, 3000
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bełchatów, Польша, 97-400
- Neurocrine Clinical Site
-
Chełmno, Польша, 86-200
- Neurocrine Clinical Site
-
Gdańsk, Польша, 80-546
- Neurocrine Clinical Site
-
Katowice, Польша, 40568
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Košice, Словакия, 04191
- Neurocrine Clinical Site
-
Rimavská Sobota, Словакия, 97901
- Neurocrine Clinical Site
-
Trenčín, Словакия, 91101
- Neurocrine Clinical Site
-
Vranov Nad Topľou, Словакия, 09301
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- Neurocrine Clinical Site
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Neurocrine Clinical Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Neurocrine Clinical Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33158
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Weldon Spring, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- Neurocrine Clinical Site
-
North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Kladno, Чехия, 27201
- Neurocrine Clinical Site
-
Plzen, Чехия, 30100
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 10, Чехия, 100 00
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 6, Чехия, 160 00
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 8, Чехия, 186 00
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 41650
- Neurocrine Clinical Site
-
Halmstad, Швеция, 30248
- Neurocrine Clinical Site
-
Lund, Швеция, 22222
- Neurocrine Clinical Site
-
Stockholm, Швеция, 11329
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
Участники должны соответствовать всем этим критериям для включения в исследование:
- Участник заполнил письменное информированное согласие.
- На момент подписания информированного согласия участнику должно быть от 18 до 65 лет включительно.
- У участника есть первичный диагноз рецидивирующего большого депрессивного расстройства (БДР) или стойкого депрессивного расстройства.
- У участника должна была быть неадекватная реакция на лечение антидепрессантами.
- Участник должен иметь балл ≥ 22 по шкале оценки общей депрессии Гамильтона-17 (HAMD-17) на скрининге.
- Участники, получающие в настоящее время фармакологическое лечение депрессии, должны были принимать текущие антидепрессанты в течение ≥8 недель до скрининга. Субъекты, не получающие в настоящее время фармакологическое лечение депрессии, должны были получать самые последние антидепрессанты в течение ≥8 недель во время текущего эпизода депрессии.
- Участники должны быть готовы и способны соблюдать все процедуры исследования.
Ключевые критерии исключения:
Участники будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Участница беременна или кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
- У участника нестабильное состояние здоровья или нестабильное хроническое заболевание.
- У участника в анамнезе были неврологические нарушения.
- У участника есть текущее или предшествующее психическое расстройство, которое было основным направлением лечения, кроме БДР.
- Депрессивные симптомы участника ранее демонстрировали отсутствие ответа на адекватный курс лечения электросудорожной терапией (ЭСТ).
- У участника есть расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ.
- По мнению Исследователя, участник не способен соблюдать требования протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо перорально один раз в день.
|
Подходящие таблетки плацебо
|
|
Экспериментальный: NBI-1065845 Низкая доза
Участники будут получать низкие дозы NBI-1065845 перорально один раз в день.
|
Таблетки NBI-1065845
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: NBI-1065845 Высокая доза
Участники будут получать высокие дозы NBI-1065845 перорально один раз в день.
|
Таблетки NBI-1065845
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего балла шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28
|
Исходный уровень, день 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общей оценки MADRS по сравнению с исходным уровнем на 7-й, 14-й и 56-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7, 14 и 56
|
Исходный уровень, дни 7, 14 и 56
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки общего клинического впечатления - тяжести (CGI-S) на 28-й и 56-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 28 и 56
|
Исходный уровень, дни 28 и 56
|
|
Ответ, определяемый как снижение MADRS на ≥50% по сравнению с исходным уровнем, на 28-й и 56-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 28 и 56
|
Исходный уровень, дни 28 и 56
|
|
Ремиссия, определяемая как MADRS ≤10, на 28 и 56 дни.
Временное ограничение: Дни 28 и 56
|
Дни 28 и 56
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки в Опроснике здоровья пациента-9 (PHQ-9) на 28-й и 56-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 28 и 56
|
Исходный уровень, дни 28 и 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NBI-1065845-MDD2024
- 2021-003989-12 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .