Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til NBI-1065845 hos voksne med alvorlig depressiv lidelse (MDD) (SAVITRI)
9. januar 2025 oppdatert av: Neurocrine Biosciences
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til NBI-1065845 hos voksne personer med alvorlig depressiv lidelse (MDD)
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av NBI-1065845 sammenlignet med placebo hos deltakere med MDD på å forbedre symptomer på depresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
183
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Neurocrine Clinical Site
-
Ruse, Bulgaria, 7003
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Neurocrine Clinical Site
-
Tsarev Brod, Bulgaria, 9747
- Neurocrine Clinical Site
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Neurocrine Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Neurocrine Clinical Site
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- Neurocrine Clinical Site
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Neurocrine Clinical Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Neurocrine Clinical Site
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33158
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Weldon Spring, Missouri, Forente stater, 63304
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- Neurocrine Clinical Site
-
North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bełchatów, Polen, 97-400
- Neurocrine Clinical Site
-
Chełmno, Polen, 86-200
- Neurocrine Clinical Site
-
Gdańsk, Polen, 80-546
- Neurocrine Clinical Site
-
Katowice, Polen, 40568
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Košice, Slovakia, 04191
- Neurocrine Clinical Site
-
Rimavská Sobota, Slovakia, 97901
- Neurocrine Clinical Site
-
Trenčín, Slovakia, 91101
- Neurocrine Clinical Site
-
Vranov Nad Topľou, Slovakia, 09301
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 41650
- Neurocrine Clinical Site
-
Halmstad, Sverige, 30248
- Neurocrine Clinical Site
-
Lund, Sverige, 22222
- Neurocrine Clinical Site
-
Stockholm, Sverige, 11329
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Kladno, Tsjekkia, 27201
- Neurocrine Clinical Site
-
Plzen, Tsjekkia, 30100
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 10, Tsjekkia, 100 00
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 6, Tsjekkia, 160 00
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 8, Tsjekkia, 186 00
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Deltakerne må oppfylle alle disse kriteriene for å bli inkludert i studien:
- Deltakeren har fullført skriftlig informert samtykke.
- På tidspunktet for signering av det informerte samtykket, må deltakeren være 18 til 65 år inkludert.
- Deltakeren har en primærdiagnose med tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse (MDD) eller vedvarende depressiv lidelse.
- Deltakeren må ha hatt utilstrekkelig respons på antidepressiv behandling.
- Deltakeren må ha en total Hamilton Depression Rating Scale-17 Item (HAMD-17) poengsum ≥ 22 ved screening.
- Deltakere som for tiden mottar farmakologisk behandling for depresjon må ha tatt gjeldende antidepressiva i ≥8 uker før screening. Personer som for øyeblikket ikke mottar farmakologisk behandling for depresjon, må ha mottatt den(e) siste antidepressive medisin(ene) i ≥8 uker i den aktuelle episoden med depresjon.
- Deltakerne må være villige og i stand til å overholde alle studieprosedyrer.
Nøkkelekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Deltakeren er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
- Deltaker har en ustabil medisinsk tilstand eller ustabil kronisk sykdom.
- Deltakeren har en historie med nevrologiske abnormiteter.
- Deltakeren har en nåværende eller tidligere psykiatrisk lidelse som var hovedfokuset for annen behandling enn MDD.
- Deltakerens depressive symptomer har tidligere vist manglende respons på et adekvat behandlingsforløp med elektrokonvulsiv terapi (ECT).
- Deltakeren har en alkohol- eller ruslidelse.
- Etter etterforskerens mening er ikke deltakeren i stand til å overholde protokollkravene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo oralt en gang om dagen.
|
Matchende placebotabletter
|
|
Eksperimentell: NBI-1065845 Lavdose
Deltakerne vil få lavdose NBI-1065845 oralt en gang daglig.
|
NBI-1065845 tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NBI-1065845 Høy dose
Deltakerne vil få høydose NBI-1065845 oralt en gang daglig.
|
NBI-1065845 tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Total Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score på dag 28
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
|
Grunnlinje, dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i total MADRS-poengsum på dag 7, dag 14 og dag 56
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 14 og 56
|
Grunnlinje, dag 7, 14 og 56
|
|
Endring fra baseline i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-poengsum på dag 28 og dag 56
Tidsramme: Baseline, dag 28 og 56
|
Baseline, dag 28 og 56
|
|
Respons, definert som ≥50 % reduksjon i MADRS fra baseline, på dag 28 og dag 56
Tidsramme: Baseline, dag 28 og 56
|
Baseline, dag 28 og 56
|
|
Remisjon, definert som MADRS ≤10, på dag 28 og 56
Tidsramme: Dag 28 og 56
|
Dag 28 og 56
|
|
Endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)-score på dag 28 og dag 56
Tidsramme: Baseline, dag 28 og 56
|
Baseline, dag 28 og 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NBI-1065845-MDD2024
- 2021-003989-12 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .