Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de NBI-1065845 en adultos con trastorno depresivo mayor (MDD) (SAVITRI)
9 de enero de 2025 actualizado por: Neurocrine Biosciences
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de NBI-1065845 en sujetos adultos con trastorno depresivo mayor (MDD)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de NBI-1065845 en comparación con el placebo en participantes con MDD para mejorar los síntomas de depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
183
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Neurocrine Clinical Site
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Ruse, Bulgaria, 7003
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Neurocrine Clinical Site
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Tsarev Brod, Bulgaria, 9747
- Neurocrine Clinical Site
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Varna, Bulgaria, 9020
- Neurocrine Clinical Site
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Neurocrine Clinical Site
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Neurocrine Clinical Site
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Kladno, Chequia, 27201
- Neurocrine Clinical Site
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Plzen, Chequia, 30100
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 10, Chequia, 100 00
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 6, Chequia, 160 00
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 8, Chequia, 186 00
- Neurocrine Clinical Site
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Košice, Eslovaquia, 04191
- Neurocrine Clinical Site
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Rimavská Sobota, Eslovaquia, 97901
- Neurocrine Clinical Site
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Trenčín, Eslovaquia, 91101
- Neurocrine Clinical Site
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Vranov Nad Topľou, Eslovaquia, 09301
- Neurocrine Clinical Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Neurocrine Clinical Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Neurocrine Clinical Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Neurocrine Clinical Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Neurocrine Clinical Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33158
- Neurocrine Clinical Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Neurocrine Clinical Site
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Missouri
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Weldon Spring, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Neurocrine Clinical Site
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Neurocrine Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Neurocrine Clinical Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Neurocrine Clinical Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Neurocrine Clinical Site
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Neurocrine Clinical Site
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Bełchatów, Polonia, 97-400
- Neurocrine Clinical Site
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Chełmno, Polonia, 86-200
- Neurocrine Clinical Site
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Gdańsk, Polonia, 80-546
- Neurocrine Clinical Site
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Katowice, Polonia, 40568
- Neurocrine Clinical Site
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Göteborg, Suecia, 41650
- Neurocrine Clinical Site
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Halmstad, Suecia, 30248
- Neurocrine Clinical Site
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Lund, Suecia, 22222
- Neurocrine Clinical Site
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Stockholm, Suecia, 11329
- Neurocrine Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Los participantes deben cumplir con todos estos criterios para su inclusión en el estudio:
- El participante ha completado el consentimiento informado por escrito.
- Al momento de firmar el consentimiento informado, el participante debe tener entre 18 y 65 años de edad, inclusive.
- El participante tiene un diagnóstico principal de trastorno depresivo mayor recurrente (MDD) o trastorno depresivo persistente.
- El participante debe haber tenido una respuesta inadecuada al tratamiento antidepresivo.
- El participante debe tener una puntuación de ≥ 22 en la Escala de calificación de depresión total de Hamilton-17 (HAMD-17) en la selección.
- Los participantes que actualmente reciben tratamiento farmacológico para la depresión deben haber estado tomando medicamentos antidepresivos actuales durante ≥8 semanas antes de la selección. Los sujetos que actualmente no reciben tratamiento farmacológico para la depresión deben haber recibido los medicamentos antidepresivos más recientes durante ≥8 semanas en el episodio actual de depresión.
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterios clave de exclusión:
Los participantes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- La participante está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
- El participante tiene una condición médica inestable o una enfermedad crónica inestable.
- El participante tiene antecedentes de anomalías neurológicas.
- El participante tiene un trastorno psiquiátrico actual o anterior que fue el enfoque principal del tratamiento que no sea MDD.
- Los síntomas depresivos del participante han demostrado previamente una falta de respuesta a un curso adecuado de tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC).
- El participante tiene un trastorno por consumo de alcohol o sustancias.
- En opinión del Investigador, el participante no es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo por vía oral una vez al día.
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Tabletas de placebo a juego
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Experimental: NBI-1065845 Dosis Baja
Los participantes recibirán NBI-1065845 en dosis bajas por vía oral una vez al día.
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NBI-1065845 tabletas
Otros nombres:
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Experimental: NBI-1065845 Dosis Alta
Los participantes recibirán dosis altas de NBI-1065845 por vía oral una vez al día.
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NBI-1065845 tabletas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg (MADRS) en el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
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Línea de base, día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS en el día 7, el día 14 y el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base, días 7, 14 y 56
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Línea de base, días 7, 14 y 56
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Cambio desde el inicio en la impresión clínica global: puntuación de gravedad (CGI-S) en el día 28 y el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base, días 28 y 56
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Línea de base, días 28 y 56
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Respuesta, definida como una disminución de ≥50 % en MADRS desde el inicio, en el día 28 y el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base, días 28 y 56
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Línea de base, días 28 y 56
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Remisión, definida como MADRS ≤10, en los días 28 y 56
Periodo de tiempo: Días 28 y 56
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Días 28 y 56
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) en el día 28 y el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base, días 28 y 56
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Línea de base, días 28 y 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NBI-1065845-MDD2024
- 2021-003989-12 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .