Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa NBI-1065845 u dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) (SAVITRI)

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa NBI-1065845 u dorosłych pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD)

Celem tego badania jest ocena skuteczności NBI-1065845 w porównaniu z placebo u uczestników z MDD w zakresie poprawy objawów depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Neurocrine Clinical Site
      • Ruse, Bułgaria, 7003
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tsarev Brod, Bułgaria, 9747
        • Neurocrine Clinical Site
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • Neurocrine Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • Neurocrine Clinical Site
  • Czechy
      • Kladno, Czechy, 27201
        • Neurocrine Clinical Site
      • Plzen, Czechy, 30100
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 10, Czechy, 100 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 6, Czechy, 160 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 8, Czechy, 186 00
        • Neurocrine Clinical Site
  • Polska
      • Bełchatów, Polska, 97-400
        • Neurocrine Clinical Site
      • Chełmno, Polska, 86-200
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gdańsk, Polska, 80-546
        • Neurocrine Clinical Site
      • Katowice, Polska, 40568
        • Neurocrine Clinical Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • Neurocrine Clinical Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Neurocrine Clinical Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33158
        • Neurocrine Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Neurocrine Clinical Site
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Neurocrine Clinical Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Neurocrine Clinical Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 41650
        • Neurocrine Clinical Site
      • Halmstad, Szwecja, 30248
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lund, Szwecja, 22222
        • Neurocrine Clinical Site
      • Stockholm, Szwecja, 11329
        • Neurocrine Clinical Site
  • Słowacja
      • Košice, Słowacja, 04191
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rimavská Sobota, Słowacja, 97901
        • Neurocrine Clinical Site
      • Trenčín, Słowacja, 91101
        • Neurocrine Clinical Site
      • Vranov Nad Topľou, Słowacja, 09301
        • Neurocrine Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Uczestnik wypełnił pisemną świadomą zgodę.
  2. W chwili podpisania świadomej zgody uczestnik musi mieć od 18 do 65 lat włącznie.
  3. Uczestnik ma pierwotną diagnozę nawracającego dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) lub uporczywego zaburzenia depresyjnego.
  4. Uczestnik musiał mieć niewystarczającą odpowiedź na leczenie przeciwdepresyjne.
  5. Podczas badania przesiewowego uczestnik musi mieć wynik w 17-stopniowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) ≥ 22.
  6. Uczestnicy obecnie otrzymujący leczenie farmakologiczne z powodu depresji muszą przyjmować aktualne leki przeciwdepresyjne przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. Osoby nieotrzymujące obecnie leczenia farmakologicznego z powodu depresji musiały otrzymywać najnowsze leki przeciwdepresyjne przez ≥8 tygodni w obecnym epizodzie depresji.
  7. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
  2. Uczestnik ma niestabilny stan zdrowia lub niestabilną chorobę przewlekłą.
  3. Uczestnik ma historię nieprawidłowości neurologicznych.
  4. Uczestnik ma obecne lub wcześniejsze zaburzenie psychiczne, które było głównym celem leczenia inne niż MDD.
  5. Objawy depresyjne u badanej wskazywały wcześniej na brak odpowiedzi na adekwatny przebieg leczenia terapią elektrowstrząsami (ECT).
  6. Uczestnik ma zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  7. W ocenie Badacza uczestnik nie jest w stanie dotrzymać wymogów protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie placebo raz dziennie.
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo
Eksperymentalny: NBI-1065845 Niska dawka
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie małą dawkę NBI-1065845 raz dziennie.
Lek: NBI-1065845
NBI-1065845 tabletki
Inne nazwy:
  • TAK-653
Eksperymentalny: NBI-1065845 Wysoka dawka
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie dużą dawkę NBI-1065845 raz dziennie.
Lek: NBI-1065845
NBI-1065845 tabletki
Inne nazwy:
  • TAK-653

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku w skali Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) w dniu 28
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
Wartość bazowa, dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej punktacji MADRS w stosunku do wartości początkowej w dniu 7, dniu 14 i dniu 56
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 7, 14 i 56
Linia bazowa, dni 7, 14 i 56
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ogólnego wrażenia klinicznego — punktacja ciężkości (CGI-S) w dniu 28. i 56.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 28 i 56
Linia bazowa, dni 28 i 56
Odpowiedź zdefiniowana jako zmniejszenie MADRS o ≥50% w stosunku do wartości początkowej w dniu 28. i dniu 56.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 28 i 56
Linia bazowa, dni 28 i 56
Remisja, zdefiniowana jako MADRS ≤10, w dniach 28 i 56
Ramy czasowe: Dni 28 i 56
Dni 28 i 56
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) w stosunku do wartości początkowej w dniu 28. i dniu 56.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 28 i 56
Linia bazowa, dni 28 i 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBI-1065845-MDD2024
  • 2021-003989-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj