Tutkimus NBI-1065845:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) (SAVITRI)
torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: Neurocrine Biosciences
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus NBI-1065845:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla koehenkilöillä, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NBI-1065845:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna MDD-potilailla masennuksen oireiden parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
183
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Neurocrine Clinical Site
-
Ruse, Bulgaria, 7003
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Neurocrine Clinical Site
-
Tsarev Brod, Bulgaria, 9747
- Neurocrine Clinical Site
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Neurocrine Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Neurocrine Clinical Site
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bełchatów, Puola, 97-400
- Neurocrine Clinical Site
-
Chełmno, Puola, 86-200
- Neurocrine Clinical Site
-
Gdańsk, Puola, 80-546
- Neurocrine Clinical Site
-
Katowice, Puola, 40568
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 41650
- Neurocrine Clinical Site
-
Halmstad, Ruotsi, 30248
- Neurocrine Clinical Site
-
Lund, Ruotsi, 22222
- Neurocrine Clinical Site
-
Stockholm, Ruotsi, 11329
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Košice, Slovakia, 04191
- Neurocrine Clinical Site
-
Rimavská Sobota, Slovakia, 97901
- Neurocrine Clinical Site
-
Trenčín, Slovakia, 91101
- Neurocrine Clinical Site
-
Vranov Nad Topľou, Slovakia, 09301
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Kladno, Tšekki, 27201
- Neurocrine Clinical Site
-
Plzen, Tšekki, 30100
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 10, Tšekki, 100 00
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 6, Tšekki, 160 00
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 8, Tšekki, 186 00
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- Neurocrine Clinical Site
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Neurocrine Clinical Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Neurocrine Clinical Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33158
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Weldon Spring, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Neurocrine Clinical Site
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki nämä kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Osallistuja on täyttänyt kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä osallistujan tulee olla 18-65-vuotias.
- Osallistujalla on ensisijainen diagnoosi toistuvasta vakavasta masennushäiriöstä (MDD) tai jatkuvasta masennushäiriöstä.
- Osallistujan on täytynyt saada riittämätön vaste masennuslääkehoitoon.
- Osallistujalla on oltava Hamiltonin kokonaismasennusasteikko-17 Item (HAMD-17) pistemäärä ≥ 22 seulonnassa.
- Osallistujien, jotka saavat tällä hetkellä lääkehoitoa masennukseen, on täytynyt käyttää nykyistä masennuslääkettä ≥ 8 viikon ajan ennen seulontaa. Potilaiden, jotka eivät tällä hetkellä saa masennuksen farmakologista hoitoa, on täytynyt saada viimeisintä masennuslääkettä ≥ 8 viikon ajan nykyisessä masennusjaksossa.
- Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Osallistuja on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Osallistujalla on epävakaa sairaus tai epävakaa krooninen sairaus.
- Osallistujalla on ollut neurologisia poikkeavuuksia.
- Osallistujalla on nykyinen tai aiempi psykiatrinen häiriö, joka oli hoidon pääpainopisteenä muu kuin MDD.
- Osallistujan masennusoireet ovat aiemmin osoittaneet, että riittävä sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) ei ole reagoinut.
- Osallistujalla on alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö.
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja ei pysty noudattamaan protokollavaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä suun kautta kerran päivässä.
|
Yhteensopivia lumetabletteja
|
|
Kokeellinen: NBI-1065845 Pieni annos
Osallistujat saavat pienen annoksen NBI-1065845:tä suun kautta kerran päivässä.
|
NBI-1065845 tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NBI-1065845 Suuri annos
Osallistujat saavat suuren annoksen NBI-1065845 suun kautta kerran päivässä.
|
NBI-1065845 tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustasosta Montgomery Åsbergin kokonaismasennusluokitusasteikon (MADRS) pisteissä 28. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
|
Lähtötilanne, päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14 ja 56
|
Lähtötilanne, päivät 7, 14 ja 56
|
|
Muutos perustasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman - vakavuus (CGI-S) -pisteissä 28. ja 56. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 28 ja 56
|
Lähtötilanne, päivät 28 ja 56
|
|
Vaste, joka määritellään ≥50 %:n laskuksi MADRS:ssä lähtötasosta, päivänä 28 ja päivänä 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 28 ja 56
|
Lähtötilanne, päivät 28 ja 56
|
|
Remissio, määriteltynä MADRS ≤10, päivinä 28 ja 56
Aikaikkuna: Päivät 28 ja 56
|
Päivät 28 ja 56
|
|
Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärän muutos lähtötasosta päivänä 28 ja päivänä 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 28 ja 56
|
Lähtötilanne, päivät 28 ja 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBI-1065845-MDD2024
- 2021-003989-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .