Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di NBI-1065845 negli adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) (SAVITRI)

9 gennaio 2025 aggiornato da: Neurocrine Biosciences

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di NBI-1065845 in soggetti adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di NBI-1065845 rispetto al placebo nei partecipanti con MDD sul miglioramento dei sintomi della depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Neurocrine Clinical Site
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tsarev Brod, Bulgaria, 9747
        • Neurocrine Clinical Site
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Neurocrine Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Neurocrine Clinical Site
  • Cechia
      • Kladno, Cechia, 27201
        • Neurocrine Clinical Site
      • Plzen, Cechia, 30100
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 10, Cechia, 100 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 6, Cechia, 160 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 8, Cechia, 186 00
        • Neurocrine Clinical Site
  • Polonia
      • Bełchatów, Polonia, 97-400
        • Neurocrine Clinical Site
      • Chełmno, Polonia, 86-200
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-546
        • Neurocrine Clinical Site
      • Katowice, Polonia, 40568
        • Neurocrine Clinical Site
  • Slovacchia
      • Košice, Slovacchia, 04191
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rimavská Sobota, Slovacchia, 97901
        • Neurocrine Clinical Site
      • Trenčín, Slovacchia, 91101
        • Neurocrine Clinical Site
      • Vranov Nad Topľou, Slovacchia, 09301
        • Neurocrine Clinical Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Neurocrine Clinical Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Neurocrine Clinical Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33158
        • Neurocrine Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Neurocrine Clinical Site
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Neurocrine Clinical Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Neurocrine Clinical Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41650
        • Neurocrine Clinical Site
      • Halmstad, Svezia, 30248
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lund, Svezia, 22222
        • Neurocrine Clinical Site
      • Stockholm, Svezia, 11329
        • Neurocrine Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti questi criteri per l'inclusione nello studio:

  1. Il partecipante ha completato il consenso informato scritto.
  2. Al momento della firma del consenso informato, il partecipante deve avere dai 18 ai 65 anni inclusi.
  3. Il partecipante ha una diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore ricorrente (MDD) o disturbo depressivo persistente.
  4. - Il partecipante deve aver avuto una risposta inadeguata al trattamento antidepressivo.
  5. Il partecipante deve avere un punteggio Total Hamilton Depression Rating Scale-17 Item (HAMD-17) ≥ 22 allo screening.
  6. I partecipanti che attualmente ricevono un trattamento farmacologico per la depressione devono aver assunto farmaci antidepressivi correnti per ≥8 settimane prima dello screening. I soggetti che non stanno attualmente ricevendo un trattamento farmacologico per la depressione devono aver ricevuto il/i farmaco/i antidepressivo/i più recente/i per ≥8 settimane nell'attuale episodio di depressione.
  7. I partecipanti devono essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure di studio.

Criteri chiave di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. - La partecipante è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  2. Il partecipante ha una condizione medica instabile o una malattia cronica instabile.
  3. Il partecipante ha una storia di anomalie neurologiche.
  4. - Il partecipante ha un disturbo psichiatrico attuale o precedente che era l'obiettivo principale del trattamento diverso da MDD.
  5. I sintomi depressivi del partecipante hanno precedentemente dimostrato la mancata risposta a un adeguato ciclo di trattamento con terapia elettroconvulsivante (ECT).
  6. Il partecipante ha un disturbo da uso di alcol o sostanze.
  7. Secondo l'investigatore, il partecipante non è in grado di aderire ai requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo per via orale una volta al giorno.
Droga: Placebo
Compresse placebo corrispondenti
Sperimentale: NBI-1065845 Dose bassa
I partecipanti riceveranno NBI-1065845 a basso dosaggio per via orale una volta al giorno.
Droga: NBI-1065845
Compresse NBI-1065845
Altri nomi:
  • TAK-653
Sperimentale: NBI-1065845 Dose elevata
I partecipanti riceveranno NBI-1065845 ad alte dosi per via orale una volta al giorno.
Droga: NBI-1065845
Compresse NBI-1065845
Altri nomi:
  • TAK-653

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) al giorno 28
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
Linea di base, giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio MADRS totale al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 56
Lasso di tempo: Basale, giorni 7, 14 e 56
Basale, giorni 7, 14 e 56
Variazione rispetto al basale nel punteggio Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) al giorno 28 e al giorno 56
Lasso di tempo: Basale, giorni 28 e 56
Basale, giorni 28 e 56
Risposta, definita come riduzione ≥50% della MADRS rispetto al basale, al giorno 28 e al giorno 56
Lasso di tempo: Basale, giorni 28 e 56
Basale, giorni 28 e 56
Remissione, definita come MADRS ≤10, ai giorni 28 e 56
Lasso di tempo: Giorni 28 e 56
Giorni 28 e 56
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) al giorno 28 e al giorno 56
Lasso di tempo: Basale, giorni 28 e 56
Basale, giorni 28 e 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBI-1065845-MDD2024
  • 2021-003989-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi