Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van NBI-1065845 bij volwassenen met depressieve stoornis (MDD) (SAVITRI)
9 januari 2025 bijgewerkt door: Neurocrine Biosciences
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van NBI-1065845 te beoordelen bij volwassen proefpersonen met depressieve stoornis (MDD)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van NBI-1065845 te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met MDD op het verbeteren van symptomen van depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
183
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- Neurocrine Clinical Site
-
Ruse, Bulgarije, 7003
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgarije, 1113
- Neurocrine Clinical Site
-
Tsarev Brod, Bulgarije, 9747
- Neurocrine Clinical Site
-
Varna, Bulgarije, 9020
- Neurocrine Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
- Neurocrine Clinical Site
-
Vratsa, Bulgarije, 3000
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bełchatów, Polen, 97-400
- Neurocrine Clinical Site
-
Chełmno, Polen, 86-200
- Neurocrine Clinical Site
-
Gdańsk, Polen, 80-546
- Neurocrine Clinical Site
-
Katowice, Polen, 40568
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Košice, Slowakije, 04191
- Neurocrine Clinical Site
-
Rimavská Sobota, Slowakije, 97901
- Neurocrine Clinical Site
-
Trenčín, Slowakije, 91101
- Neurocrine Clinical Site
-
Vranov Nad Topľou, Slowakije, 09301
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Kladno, Tsjechië, 27201
- Neurocrine Clinical Site
-
Plzen, Tsjechië, 30100
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 10, Tsjechië, 100 00
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 6, Tsjechië, 160 00
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 8, Tsjechië, 186 00
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- Neurocrine Clinical Site
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Neurocrine Clinical Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Neurocrine Clinical Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33158
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Weldon Spring, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- Neurocrine Clinical Site
-
North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden, 41650
- Neurocrine Clinical Site
-
Halmstad, Zweden, 30248
- Neurocrine Clinical Site
-
Lund, Zweden, 22222
- Neurocrine Clinical Site
-
Stockholm, Zweden, 11329
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Deelnemers moeten aan al deze criteria voldoen om deel te nemen aan het onderzoek:
- De deelnemer heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming ingevuld.
- Op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming moet de deelnemer 18 tot en met 65 jaar oud zijn.
- De deelnemer heeft als hoofddiagnose recidiverende depressieve stoornis (MDD) of persisterende depressieve stoornis.
- De deelnemer moet onvoldoende hebben gereageerd op de behandeling met antidepressiva.
- Deelnemer moet een Total Hamilton Depression Rating Scale-17 Item (HAMD-17) score ≥ 22 hebben bij screening.
- Deelnemers die momenteel een farmacologische behandeling voor depressie ondergaan, moeten voorafgaand aan de screening ≥8 weken de huidige antidepressiva hebben gebruikt. Proefpersonen die momenteel geen farmacologische behandeling voor depressie krijgen, moeten gedurende ≥8 weken de meest recente antidepressiva hebben gekregen in de huidige episode van depressie.
- Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om alle studieprocedures na te leven.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Deelnemer heeft een instabiele medische aandoening of instabiele chronische ziekte.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van neurologische afwijkingen.
- Deelnemer heeft een huidige of eerdere psychiatrische stoornis die de primaire focus was van een andere behandeling dan MDD.
- De depressieve symptomen van de deelnemer hebben eerder aangetoond dat ze niet reageerden op een adequate behandeling met elektroconvulsietherapie (ECT).
- De deelnemer heeft een alcohol- of middelenstoornis.
- De deelnemer is naar het oordeel van de Onderzoeker niet in staat zich aan de protocoleisen te houden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen eenmaal per dag oraal een placebo toegediend.
|
Bijpassende placebotabletten
|
|
Experimenteel: NBI-1065845 Lage dosis
Deelnemers krijgen eenmaal daags een lage dosis NBI-1065845 oraal toegediend.
|
NBI-1065845-tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NBI-1065845 Hoge dosis
Deelnemers krijgen eenmaal daags een hoge dosis NBI-1065845 oraal toegediend.
|
NBI-1065845-tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Total Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Score op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28
|
Basislijn, dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale MADRS-score op dag 7, dag 14 en dag 56
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, 14 en 56
|
Basislijn, dag 7, 14 en 56
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Score op dag 28 en dag 56
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28 en 56
|
Basislijn, dag 28 en 56
|
|
Respons, gedefinieerd als ≥50% afname in MADRS ten opzichte van baseline, op dag 28 en dag 56
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28 en 56
|
Basislijn, dag 28 en 56
|
|
Remissie, gedefinieerd als MADRS ≤10, op dag 28 en 56
Tijdsspanne: Dag 28 en 56
|
Dag 28 en 56
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score op dag 28 en dag 56
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28 en 56
|
Basislijn, dag 28 en 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NBI-1065845-MDD2024
- 2021-003989-12 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .