Tanulmány az NBI-1065845 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő felnőtteknél (SAVITRI)
2025. január 9. frissítette: Neurocrine Biosciences
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az NBI-1065845 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az NBI-1065845 hatékonyságát a placebóval összehasonlítva MDD-ben szenvedő résztvevőknél a depresszió tüneteinek javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
183
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4004
- Neurocrine Clinical Site
-
Ruse, Bulgária, 7003
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgária, 1113
- Neurocrine Clinical Site
-
Tsarev Brod, Bulgária, 9747
- Neurocrine Clinical Site
-
Varna, Bulgária, 9020
- Neurocrine Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Neurocrine Clinical Site
-
Vratsa, Bulgária, 3000
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Kladno, Csehország, 27201
- Neurocrine Clinical Site
-
Plzen, Csehország, 30100
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 10, Csehország, 100 00
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 6, Csehország, 160 00
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 8, Csehország, 186 00
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- Neurocrine Clinical Site
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Neurocrine Clinical Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Neurocrine Clinical Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33158
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Weldon Spring, Missouri, Egyesült Államok, 63304
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
- Neurocrine Clinical Site
-
North Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44720
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bełchatów, Lengyelország, 97-400
- Neurocrine Clinical Site
-
Chełmno, Lengyelország, 86-200
- Neurocrine Clinical Site
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-546
- Neurocrine Clinical Site
-
Katowice, Lengyelország, 40568
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, 41650
- Neurocrine Clinical Site
-
Halmstad, Svédország, 30248
- Neurocrine Clinical Site
-
Lund, Svédország, 22222
- Neurocrine Clinical Site
-
Stockholm, Svédország, 11329
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Košice, Szlovákia, 04191
- Neurocrine Clinical Site
-
Rimavská Sobota, Szlovákia, 97901
- Neurocrine Clinical Site
-
Trenčín, Szlovákia, 91101
- Neurocrine Clinical Site
-
Vranov Nad Topľou, Szlovákia, 09301
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
A résztvevőknek teljesíteniük kell az alábbi feltételek mindegyikét a vizsgálatba való felvételhez:
- A résztvevő írásos beleegyezését adta ki.
- A tájékozott hozzájárulás aláírásakor a résztvevőnek 18-65 évesnek kell lennie.
- A résztvevő elsődleges diagnózisa visszatérő major depresszió (MDD) vagy tartós depressziós rendellenesség.
- Biztosan a résztvevő nem reagált megfelelően az antidepresszáns kezelésre.
- A résztvevőnek a teljes Hamilton Depresszió Skála-17 Item (HAMD-17) pontszáma ≥ 22 kell legyen a szűréskor.
- A depresszió miatt jelenleg gyógyszeres kezelésben részesülő résztvevőknek legalább 8 hétig a jelenlegi antidepresszáns gyógyszer(eke)t kell szedniük a szűrés előtt. Azoknak az alanyoknak, akik jelenleg nem részesülnek depresszió miatt gyógyszeres kezelésben, a legutóbbi antidepresszáns gyógyszer(eke)t legalább 8 hétig kell kapniuk a jelenlegi depressziós epizódban.
- A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük minden tanulmányi eljárás betartására.
Főbb kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- A résztvevő terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
- A résztvevőnek instabil egészségügyi állapota vagy instabil krónikus betegsége van.
- A résztvevőnek neurológiai rendellenességei vannak.
- A résztvevőnek olyan jelenlegi vagy korábbi pszichiátriai rendellenessége van, amely az MDD-n kívül a kezelés elsődleges fókuszában állt.
- A résztvevő depressziós tünetei korábban azt mutatták, hogy a megfelelő elektrokonvulzív terápia (ECT) kezelésre nem reagál.
- A résztvevőnek alkohol- vagy szerhasználati zavara van.
- A vizsgáló álláspontja szerint a résztvevő nem tudja betartani a protokoll követelményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők naponta egyszer szájon át placebót kapnak.
|
Megfelelő placebo tabletta
|
|
Kísérleti: NBI-1065845 Alacsony dózisú
A résztvevők kis dózisú NBI-1065845-öt kapnak szájon át naponta egyszer.
|
NBI-1065845 tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: NBI-1065845 Nagy dózisú
A résztvevők nagy dózisú NBI-1065845-öt kapnak szájon át naponta egyszer.
|
NBI-1065845 tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes Montgomery Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámában a 28. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 28. nap
|
Alaphelyzet, 28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes MADRS-pontszámban a 7., a 14. és az 56. napon
Időkeret: Alapállapot, 7., 14. és 56. nap
|
Alapállapot, 7., 14. és 56. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomás - súlyosság (CGI-S) pontszámban a 28. és az 56. napon
Időkeret: Alapállapot, 28. és 56. nap
|
Alapállapot, 28. és 56. nap
|
|
Válasz, amelyet a MADRS ≥50%-os csökkenéseként határoztak meg a kiindulási értékhez képest, a 28. és az 56. napon
Időkeret: Alapállapot, 28. és 56. nap
|
Alapállapot, 28. és 56. nap
|
|
Remisszió, definíció szerint MADRS ≤10, a 28. és az 56. napon
Időkeret: 28. és 56. nap
|
28. és 56. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 9. beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) pontszámában a 28. és az 56. napon
Időkeret: Alapállapot, 28. és 56. nap
|
Alapállapot, 28. és 56. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NBI-1065845-MDD2024
- 2021-003989-12 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .