Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av NBI-1065845 hos vuxna med allvarlig depressiv sjukdom (MDD) (SAVITRI)
9 januari 2025 uppdaterad av: Neurocrine Biosciences
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av NBI-1065845 hos vuxna patienter med allvarlig depressiv sjukdom (MDD)
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av NBI-1065845 jämfört med placebo hos deltagare med MDD för att förbättra symtom på depression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
183
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Neurocrine Clinical Site
-
Ruse, Bulgarien, 7003
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Neurocrine Clinical Site
-
Tsarev Brod, Bulgarien, 9747
- Neurocrine Clinical Site
-
Varna, Bulgarien, 9020
- Neurocrine Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Neurocrine Clinical Site
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- Neurocrine Clinical Site
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Neurocrine Clinical Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Neurocrine Clinical Site
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33158
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Weldon Spring, Missouri, Förenta staterna, 63304
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
- Neurocrine Clinical Site
-
North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bełchatów, Polen, 97-400
- Neurocrine Clinical Site
-
Chełmno, Polen, 86-200
- Neurocrine Clinical Site
-
Gdańsk, Polen, 80-546
- Neurocrine Clinical Site
-
Katowice, Polen, 40568
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Košice, Slovakien, 04191
- Neurocrine Clinical Site
-
Rimavská Sobota, Slovakien, 97901
- Neurocrine Clinical Site
-
Trenčín, Slovakien, 91101
- Neurocrine Clinical Site
-
Vranov Nad Topľou, Slovakien, 09301
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 41650
- Neurocrine Clinical Site
-
Halmstad, Sverige, 30248
- Neurocrine Clinical Site
-
Lund, Sverige, 22222
- Neurocrine Clinical Site
-
Stockholm, Sverige, 11329
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Kladno, Tjeckien, 27201
- Neurocrine Clinical Site
-
Plzen, Tjeckien, 30100
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 10, Tjeckien, 100 00
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 6, Tjeckien, 160 00
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 8, Tjeckien, 186 00
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
Deltagarna måste uppfylla alla dessa kriterier för att inkluderas i studien:
- Deltagaren har fyllt i skriftligt informerat samtycke.
- Vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket måste deltagaren vara 18 till 65 år, inklusive.
- Deltagaren har en primär diagnos av återkommande major depressiv sjukdom (MDD) eller persistent depressiv sjukdom.
- Deltagaren måste ha haft otillräckligt svar på antidepressiv behandling.
- Deltagaren måste ha en total Hamilton Depression Rating Scale-17 Item (HAMD-17) poäng ≥ 22 vid screening.
- Deltagare som för närvarande får farmakologisk behandling för depression måste ha tagit aktuella antidepressiva läkemedel i ≥8 veckor före screening. Försökspersoner som för närvarande inte får farmakologisk behandling för depression måste ha fått de senaste antidepressiva läkemedlen i ≥8 veckor i den aktuella episoden av depression.
- Deltagarna måste vara villiga och kunna följa alla studieprocedurer.
Viktiga uteslutningskriterier:
Deltagare kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:
- Deltagaren är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studien.
- Deltagaren har ett instabilt medicinskt tillstånd eller instabil kronisk sjukdom.
- Deltagaren har en historia av neurologiska avvikelser.
- Deltagaren har en nuvarande eller tidigare psykiatrisk störning som var det primära fokuset för annan behandling än MDD.
- Deltagarens depressiva symtom har tidigare visat att de inte svarar på en adekvat behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT).
- Deltagaren har en alkohol- eller missbruksstörning.
- Enligt utredarens uppfattning är deltagaren inte kapabel att följa protokollets krav.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo oralt en gång om dagen.
|
Matchande placebotabletter
|
|
Experimentell: NBI-1065845 Låg dos
Deltagarna kommer att få lågdos NBI-1065845 oralt en gång om dagen.
|
NBI-1065845 tabletter
Andra namn:
|
|
Experimentell: NBI-1065845 Hög dos
Deltagarna kommer att få högdos NBI-1065845 oralt en gång om dagen.
|
NBI-1065845 tabletter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Total Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng vid dag 28
Tidsram: Baslinje, dag 28
|
Baslinje, dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i totalt MADRS-resultat på dag 7, dag 14 och dag 56
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14 och 56
|
Baslinje, dag 7, 14 och 56
|
|
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-poäng på dag 28 och dag 56
Tidsram: Baslinje, dag 28 och 56
|
Baslinje, dag 28 och 56
|
|
Svar, definierat som ≥50 % minskning av MADRS från baslinjen, på dag 28 och dag 56
Tidsram: Baslinje, dag 28 och 56
|
Baslinje, dag 28 och 56
|
|
Remission, definierad som MADRS ≤10, dag 28 och 56
Tidsram: Dag 28 och 56
|
Dag 28 och 56
|
|
Förändring från baslinjen i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Poäng på dag 28 och dag 56
Tidsram: Baslinje, dag 28 och 56
|
Baslinje, dag 28 och 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
21 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2022
Första postat (Faktisk)
24 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NBI-1065845-MDD2024
- 2021-003989-12 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .