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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NBI-1065845 bei Erwachsenen mit Major Depression (MDD) (SAVITRI)

9. Januar 2025 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NBI-1065845 bei erwachsenen Probanden mit Major Depression (MDD)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von NBI-1065845 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit MDD zur Verbesserung der Depressionssymptome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Neurocrine Clinical Site
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tsarev Brod, Bulgarien, 9747
        • Neurocrine Clinical Site
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Neurocrine Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Neurocrine Clinical Site
  • Polen
      • Bełchatów, Polen, 97-400
        • Neurocrine Clinical Site
      • Chełmno, Polen, 86-200
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Neurocrine Clinical Site
      • Katowice, Polen, 40568
        • Neurocrine Clinical Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41650
        • Neurocrine Clinical Site
      • Halmstad, Schweden, 30248
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lund, Schweden, 22222
        • Neurocrine Clinical Site
      • Stockholm, Schweden, 11329
        • Neurocrine Clinical Site
  • Slowakei
      • Košice, Slowakei, 04191
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rimavská Sobota, Slowakei, 97901
        • Neurocrine Clinical Site
      • Trenčín, Slowakei, 91101
        • Neurocrine Clinical Site
      • Vranov Nad Topľou, Slowakei, 09301
        • Neurocrine Clinical Site
  • Tschechien
      • Kladno, Tschechien, 27201
        • Neurocrine Clinical Site
      • Plzen, Tschechien, 30100
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 6, Tschechien, 160 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 8, Tschechien, 186 00
        • Neurocrine Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Neurocrine Clinical Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Neurocrine Clinical Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33158
        • Neurocrine Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Neurocrine Clinical Site
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Neurocrine Clinical Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Neurocrine Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle diese Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen:

  1. Der Teilnehmer hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgeschlossen.
  2. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung muss der Teilnehmer 18 bis einschließlich 65 Jahre alt sein.
  3. Der Teilnehmer hat eine primäre Diagnose einer wiederkehrenden schweren depressiven Störung (MDD) oder einer anhaltenden depressiven Störung.
  4. Der Teilnehmer muss unzureichend auf die Behandlung mit Antidepressiva angesprochen haben.
  5. Der Teilnehmer muss beim Screening einen Total Hamilton Depression Rating Scale-17 Item (HAMD-17) Score ≥ 22 haben.
  6. Teilnehmer, die derzeit eine pharmakologische Behandlung gegen Depressionen erhalten, müssen vor dem Screening ≥ 8 Wochen lang aktuelle Antidepressiva eingenommen haben. Probanden, die derzeit keine pharmakologische Behandlung gegen Depressionen erhalten, müssen die letzten Antidepressiva für ≥ 8 Wochen in der aktuellen Depressionsepisode erhalten haben.
  7. Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, alle Studienverfahren einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  2. Der Teilnehmer hat einen instabilen Gesundheitszustand oder eine instabile chronische Krankheit.
  3. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von neurologischen Anomalien.
  4. Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder frühere psychiatrische Störung, die im Mittelpunkt der Behandlung stand, außer MDD.
  5. Die depressiven Symptome des Teilnehmers haben zuvor ein Nichtansprechen auf eine adäquate Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT) gezeigt.
  6. Der Teilnehmer hat eine Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung.
  7. Nach Ansicht des Ermittlers ist der Teilnehmer nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich ein Placebo oral.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten
Experimental: NBI-1065845 Niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich oral niedrig dosiertes NBI-1065845.
Arzneimittel: NBI-1065845
NBI-1065845 Tabletten
Andere Namen:
  • TAK-653
Experimental: NBI-1065845 Hochdosiert
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich oral hochdosiertes NBI-1065845.
Arzneimittel: NBI-1065845
NBI-1065845 Tabletten
Andere Namen:
  • TAK-653

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Total Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 28
Grundlinie, Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7, Tag 14 und Tag 56
Zeitfenster: Baseline, Tage 7, 14 und 56
Baseline, Tage 7, 14 und 56
Änderung des Clinical Global Impression – Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28 und Tag 56
Zeitfenster: Baseline, Tage 28 und 56
Baseline, Tage 28 und 56
Ansprechen, definiert als Abnahme des MADRS um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28 und Tag 56
Zeitfenster: Baseline, Tage 28 und 56
Baseline, Tage 28 und 56
Remission, definiert als MADRS ≤ 10, an den Tagen 28 und 56
Zeitfenster: Tage 28 und 56
Tage 28 und 56
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score an Tag 28 und Tag 56
Zeitfenster: Baseline, Tage 28 und 56
Baseline, Tage 28 und 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBI-1065845-MDD2024
  • 2021-003989-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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