Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du NBI-1065845 chez les adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM) (SAVITRI)
9 janvier 2025 mis à jour par: Neurocrine Biosciences
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du NBI-1065845 chez des sujets adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du NBI-1065845 par rapport à un placebo chez les participants atteints de TDM sur l'amélioration des symptômes de la dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
183
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Neurocrine Clinical Site
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Ruse, Bulgarie, 7003
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia, Bulgarie, 1113
- Neurocrine Clinical Site
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Tsarev Brod, Bulgarie, 9747
- Neurocrine Clinical Site
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Varna, Bulgarie, 9020
- Neurocrine Clinical Site
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Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- Neurocrine Clinical Site
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Vratsa, Bulgarie, 3000
- Neurocrine Clinical Site
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Bełchatów, Pologne, 97-400
- Neurocrine Clinical Site
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Chełmno, Pologne, 86-200
- Neurocrine Clinical Site
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Gdańsk, Pologne, 80-546
- Neurocrine Clinical Site
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Katowice, Pologne, 40568
- Neurocrine Clinical Site
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Košice, Slovaquie, 04191
- Neurocrine Clinical Site
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Rimavská Sobota, Slovaquie, 97901
- Neurocrine Clinical Site
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Trenčín, Slovaquie, 91101
- Neurocrine Clinical Site
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Vranov Nad Topľou, Slovaquie, 09301
- Neurocrine Clinical Site
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Göteborg, Suède, 41650
- Neurocrine Clinical Site
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Halmstad, Suède, 30248
- Neurocrine Clinical Site
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Lund, Suède, 22222
- Neurocrine Clinical Site
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Stockholm, Suède, 11329
- Neurocrine Clinical Site
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Kladno, Tchéquie, 27201
- Neurocrine Clinical Site
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Plzen, Tchéquie, 30100
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 10, Tchéquie, 100 00
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 6, Tchéquie, 160 00
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 8, Tchéquie, 186 00
- Neurocrine Clinical Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- Neurocrine Clinical Site
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Riverside, California, États-Unis, 92506
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Neurocrine Clinical Site
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Neurocrine Clinical Site
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Neurocrine Clinical Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33158
- Neurocrine Clinical Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- Neurocrine Clinical Site
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Missouri
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Weldon Spring, Missouri, États-Unis, 63304
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- Neurocrine Clinical Site
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North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Neurocrine Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Neurocrine Clinical Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Neurocrine Clinical Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Neurocrine Clinical Site
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Utah
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Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Neurocrine Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
Les participants doivent répondre à tous ces critères d'inclusion dans l'étude :
- Le participant a rempli un consentement éclairé écrit.
- Au moment de la signature du consentement éclairé, le participant doit être âgé de 18 à 65 ans inclusivement.
- Le participant a un diagnostic principal de trouble dépressif majeur récurrent (TDM) ou de trouble dépressif persistant.
- Le participant doit avoir eu une réponse inadéquate au traitement antidépresseur.
- Le participant doit avoir un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton-17 (HAMD-17) ≥ 22 lors de la sélection.
- Les participants recevant actuellement un traitement pharmacologique pour la dépression doivent avoir pris des antidépresseurs actuels pendant ≥ 8 semaines avant le dépistage. Les sujets ne recevant pas actuellement de traitement pharmacologique pour la dépression doivent avoir reçu le ou les médicaments antidépresseurs les plus récents pendant ≥ 8 semaines dans l'épisode actuel de dépression.
- Les participants doivent être disposés et capables de se conformer à toutes les procédures d'étude.
Critères d'exclusion clés :
Les participants seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- La participante est enceinte ou allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
- Le participant a une condition médicale instable ou une maladie chronique instable.
- Le participant a des antécédents d'anomalies neurologiques.
- Le participant a un trouble psychiatrique actuel ou antérieur qui était l'objectif principal d'un traitement autre que le TDM.
- Les symptômes dépressifs du participant ont déjà démontré une non-réponse à un traitement adéquat par électroconvulsivothérapie (ECT).
- Le participant a un trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances.
- De l'avis de l'enquêteur, le participant n'est pas en mesure de respecter les exigences du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo par voie orale une fois par jour.
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Comprimés placebo correspondants
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Expérimental: NBI-1065845 Faible dose
Les participants recevront du NBI-1065845 à faible dose par voie orale une fois par jour.
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NBI-1065845 comprimés
Autres noms:
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Expérimental: NBI-1065845 Dose élevée
Les participants recevront du NBI-1065845 à haute dose par voie orale une fois par jour.
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NBI-1065845 comprimés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg (MADRS) au jour 28
Délai: Base de référence, jour 28
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Base de référence, jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score MADRS total au jour 7, au jour 14 et au jour 56
Délai: Ligne de base, jours 7, 14 et 56
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Ligne de base, jours 7, 14 et 56
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Changement par rapport au départ du score CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) au jour 28 et au jour 56
Délai: Ligne de base, jours 28 et 56
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Ligne de base, jours 28 et 56
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Réponse, définie comme une diminution ≥ 50 % du MADRS par rapport au départ, au jour 28 et au jour 56
Délai: Ligne de base, jours 28 et 56
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Ligne de base, jours 28 et 56
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Rémission, définie comme MADRS ≤ 10, aux jours 28 et 56
Délai: Jours 28 et 56
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Jours 28 et 56
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Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) au jour 28 et au jour 56
Délai: Ligne de base, jours 28 et 56
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Ligne de base, jours 28 et 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2022
Première publication (Réel)
24 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NBI-1065845-MDD2024
- 2021-003989-12 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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